Public trial
RBR-2258hp5 The effectiveness of topical Estradiol, Vaginal Dilators or a combination of both in preventing vaginal stenosis after R...
Date of registration: 06/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial with topical use of Estradiol, Vaginal Dilator and the combination of both in the prevention of vaginal stenosis in women with cervical cancer after treatment with Radiotherapy
pt-br
Ensaio clínico, randomizado, com uso tópico de Estradiol, Dilatador Vaginal e a combinação de ambos na prevenção de estenose vaginal em mulheres com câncer do colo do útero após tratamento com Radioterapia
es
Randomized clinical trial with topical use of Estradiol, Vaginal Dilator and the combination of both in the prevention of vaginal stenosis in women with cervical cancer after treatment with Radiotherapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-6776
-
Public title:
en
The effectiveness of topical Estradiol, Vaginal Dilators or a combination of both in preventing vaginal stenosis after Radiotherapy for the treatment of cervical cancer
pt-br
A efetividade do Estradiol tópico, do Dilatador Vaginal ou da combinação de ambos na prevenção da estenose vaginal pós Radioterapia para tratamento de câncer de colo do útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
74837123.3.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.516.262
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
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74837123.3.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
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Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other noninflammatory disorders of vagina; Menopause
pt-br
Outros transtornos não-inflamatórios da vagina; Menopausa
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General descriptors for health conditions:
en
E02.186.775 Radiotherapy, Adjuvant
pt-br
E02.186.775 Radioterapia Adjuvante
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Specific descriptors:
en
N89 Other noninflammatory disorders of vagina
pt-br
N89 Outros transtornos não-inflamatórios da vagina
en
G08.686.157.500 Menopause
pt-br
G08.686.157.500 Menopausa
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized clinical trial will be conducted with 120 women diagnosed with cervical cancer treated with Radiotherapy. The women will be randomized into three groups: in group 1, the women (n=40) will receive hormonal treatment vaginally: 1 tablet of 10 mcg of hemi-hydrated estradiol twice a week; those in group 2 (n=40) will receive 1 tablet of 10 mcg of hemi-hydrated estradiol twice a week combined with a vaginal dilator (used three times a week for 10 minutes each time); and those in group 3 (n=40) will receive a vaginal dilator (used three times a week for 10 minutes each time), for two years starting at the end of Radiotherapy. The randomization will be conducted using a randomization sequence generated by SAS 9.4 software. In the first follow-up appointment after the completion of Radiotherapy, the researcher responsible for the follow-up consultations will inform the women about which intervention group they have been allocated to. All treatments will commence after the completion of Radiotherapy, with an expected duration of 24 months, and will be self-administered by the participants at their homes. The participants will complete questionnaires on sexuality and quality of life at the end, 6, 12, 18, and 24 months after Radiotherapy. The degree of vaginal atrophy, transvaginal ultrasound or magnetic resonance imaging, mammography, and vaginal cytology of the women included in the study will also be evaluated.
pt-br
Será realizado um ensaio clínico randomizado com 120 mulheres com diagnóstico de câncer de colo do útero tratadas com Radioterapia. As mulheres serão randomizadas em três grupos: no grupo 1 as mulheres (n=40) receberão tratamento hormonal via vaginal: 1 comprimido de 10 mcg de estradiol hemi-hidratado 2 vezes por semana, as do grupo 2 (n=40) receberão 1 comprimido de 10 mcg de estradiol hemi-hidratado 2 vezes por semana associado ao dilatador vaginal (uso de 3 vezes por semana por 10 minutos cada vez), e as do grupo 3 (n=40) receberão dilatador vaginal (uso de 3 vezes por semana por 10 minutos cada vez), por dois anos iniciando no término da Radioterapia. A randomização será realizada através de sequência de aleatorização gerada pelo software SAS 9.4. Na primeira consulta após o término da Radioterapia, a pesquisadora responsável pelas consultas de seguimento irá informar as mulheres em qual grupo de intervenção as mesmas foram alocadas. Todos os tratamentos serão iniciados após o término da Radioterapia, com duração prevista de 24 meses, e serão autoadministrados pelas participantes, em seu domicílio. As participantes responderão aos questionários sobre sexualidade e qualidade de vida ao término, 6, 12, 18 e 24 meses após a Radioterapia. Serão avaliados também o grau de atrofia vaginal, ultrassom transvaginal ou ressonância magnética, mamografia e citologia vaginal das mulheres incluídas no estudo.
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Descriptors:
en
E02.319.267.120.500 Administration, Intravaginal
pt-br
E02.319.267.120.500 Administração Intravaginal
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 F 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Women diagnosed with cervical cancer with disease stage I to IIIC2, who are recommended to undergo pelvic Radiotherapy treatment.
pt-br
Mulheres diagnosticadas com câncer de colo do útero com doença em estádio I a IIIC 2, com indicação de tratamento de Radioterapia pélvica
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Exclusion criteria:
en
Age under 18 or over 75 years old; use of hormonal therapy in the three months prior to inclusion; previous pelvic radiotherapy treatment; refuse to participate in the study; be under treatment or have been treated for breast or endometrial cancer from the time of inclusion; suspicion of neoplasm or hormone-dependent precursor lesion during study follow-up; personal history of thromboembolism or diagnosis of thrombophilia; current or recent history (less than 6 months) of angina or stroke or myocardial infarction; active liver disease; hypersensitivity to the components of the medications used in the study or the orthosis (dilator); porphyria; neurological diseases disabling the ability to follow study instructions; use of an implanted ferromagnetic defibrillator or pacemaker and cochlear implant
pt-br
Idade menor que 18 ou maior que 75 anos; uso de terapia hormonal nos três meses prévios à inclusão; tratamento prévio de Radioterapia pélvica; recusar participar do estudo; estar em tratamento ou ter sido tratada para câncer de mama ou endométrio a partir do momento da inclusão; suspeita em investigação de neoplasia ou lesão precursora hormônio dependente durante o acompanhamento do estudo; antecedente pessoal de tromboembolismo ou diagnóstico de trombofilia; em vigência ou antecedente recente (menos de 6 meses) de angina ou acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio; doença hepática em atividade; hipersensibilidade aos componentes das medicações utilizadas no estudo ou da órtese (dilatador); porfiria; doenças neurológicas incapacitantes para seguir as instruções do estudo; uso de desfibrilador ou marcapasso ferromagnéticos implantados e implante coclear
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 3 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a lower degree of stenosis after radiotherapy treatment in women using topical estrogen associated with a vaginal dilator, when compared to those using estrogen alone or an isolated vaginal dilator.
pt-br
Espera-se encontrar um grau de estenose menor pós tratamento com radioterapia em mulheres usuárias de estrogênio tópico associado ao dilatador vaginal, quando comparadas àquelas usuárias de estrogênio isolado ou dilatador vaginal isolado.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that a lower number of women who will use topical estrogen associated with a vaginal dilator will experience sexual dysfunction (measured through a questionnaire that assesses female sexual function) when compared to those who will use topical estrogen alone or an isolated vaginal dilator.
pt-br
Espera-se que um menor número de mulheres que irão utilizar o estrogênio tópico associado ao dilatador vaginal apresentarão disfunção sexual (medido através de questionário que avalia a função sexual feminina) quando comparado àquelas que irão utilizar estrogênio tópico isolado ou dilatador vaginal isolado.
en
It is expected that women who will use topical estrogen associated with a vaginal dilator will have quality of life levels (measured through a questionnaire) similar to women who will use topical estrogen alone or an isolated vaginal dilator.
pt-br
Espera-se que mulheres que irão utilizar o estrogênio tópico associado ao dilatador vaginal irão apresentar níveis de qualidade de vida (medido através de questionário) semelhantes às mulheres que irão utilizar estrogênio tópico isolado ou dilatador vaginal isolado.
en
The use of topical estrogen for 2 years is expected to be safe and not cause endometrial changes
pt-br
Espera-se que o uso de estrogênio tópico por 2 anos seja seguro e não cause alteração endometrial
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriana Yoshida
-
- Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 | Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935219305
- Email: yoshida@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Yoshida
-
- Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 | Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935219305
- Email: yoshida@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Adriana Yoshida
-
- Address: Rua Alexander Fleming, nº 101 | Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +551935219305
- Email: yoshida@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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