Public trial
RBR-223s4bw Evaluation of the Laser in Periodontal and Bone Healing in Diabetics
Date of registration: 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Photobiomodulation in Periodontal and Bone Repair in Diabetic Patients
pt-br
Avaliação da Fotobiomodulação no Reparo Periodontal e Ósseo em Pacientes Diabéticos
es
Evaluation of Photobiomodulation in Periodontal and Bone Repair in Diabetic Patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-5623
-
Public title:
en
Evaluation of the Laser in Periodontal and Bone Healing in Diabetics
pt-br
Avaliação do Laser na Cicatrização Periodontal e Óssea em Diabéticos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74233923.4.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.459.912
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos - Universidade Federal de Uberlândia
-
74233923.4.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis; Diabetes Mellitus; Tooth Loss
pt-br
Periodontite; Diabetes Mellitus; Perda de dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.804 Tooth Loss
pt-br
C07.465.714.804 Perda de dente
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
A parallel, double-blind, controlled and randomized clinical trial with 10 arms where the following interventions will be carried out:SRP-Group (n=20) – diabetic patients who will receive only non-surgical periodontal treatment; SRP-ATB group (n=20) – diabetic patients who will receive non-surgical periodontal treatment and antibiotic therapy; Group-SRP-PBMT (n=20) – diabetic patients who will receive non-surgical periodontal treatment and photobiomodulation. SRP-Group (n=20) – healthy patients who will receive only non-surgical periodontal treatment; SRP-ATB group (n=20) – healthy patients who will receive non-surgical periodontal treatment and antibiotic therapy; Group-SRP-PBMT (n=20) – healthy patients who will receive non-surgical periodontal treatment and photobiomodulation. Patients undergoing tooth extraction and bone grafting: SAU/CTR Group (n=12) - Healthy patients without PBMT treatment; DIA/CTR Group (n=12) - Diabetic patients without PBMT treatment; SAU/PBMT Group (n=12) - Healthy patients treated with PBMT; DIA/PBMT group (n=12) - Diabetic patients treated with PBMT. All patients (n=48) will undergo rehabilitation with implants.
pt-br
Estudo clínico controlado e randomizado do tipo paralelo e duplo-cego com 10 braços onde serão executadas as seguintes intervenções: Grupo-SRP (n=20) – pacientes diabéticos que receberão apenas tratamento periodontal não cirúrgico; Grupo SRP-ATB (n=20) – pacientes diabéticos que receberão tratamento periodontal não cirúrgico e antibioticoterapia; Grupo-SRP-PBMT (n=20) – pacientes diabéticos que receberão tratamento periodontal não cirúrgico e fotobiomodulação. Grupo-SRP (n=20) – pacientes saudáveis que receberão apenas tratamento periodontal não cirúrgico; Grupo SRP-ATB (n=20) – pacientes saudáveis que receberão tratamento periodontal não cirúrgico e antibioticoterapia; Grupo-SRP-PBMT (n=20) – pacientes saudáveis que receberão tratamento periodontal não cirúrgico e fotobiomodulação. Pacientes submetidos a extração dentária e enxerto ósseo: Grupo SAU/CTR (n=12) - Pacientes saudáveis sem tratamento com PBMT; Grupo DIA/CTR (n=12) - Pacientes diabéticos sem tratamento com PBMT; Grupo SAU/PBMT (n=12) - Pacientes saudáveis com tratamento com PBMT; Grupo DIA/PBMT (n=12) - Pacientes diabéticos com tratamento com PBMT. Todos os pacientes (n=48) serão submetidos a reabilitação com implantes.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Laser Terapia
en
D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicillin
pt-br
D02.065.589.099.750.750.050.050 Amoxicilina
en
D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents
pt-br
D27.505.954.122.085 Antibacterianos
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implante dentário
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 168 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Study 1: Participants will be selected according to the following inclusion criteria: 18 years old, positive diagnosis for Grade B or C periodontal disease, stages 2-4; presence of at least 16 teeth in the oral cavity, with at least 4 non-neighboring sites with a probing depth of 5 mm and bleeding, absence of periodontal treatment one year before the research and not having used antibiotics in the last three months . Study 2: During study 1, patients who consent to participate in study 2 must present the following characteristics: Individuals over 18 years of age; individuals with teeth condemned due to lack of periodontal support; individuals who are indicated for future rehabilitation with an implant (in the region of the units to be extracted); individuals with ASA I or II classification; individuals with the cognitive capacity to maintain their own oral hygiene.”
pt-br
Estudo 1: Os participantes serão selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão: 18 anos, diagnóstico positivo para doença periodontal Grau B ou C, estágios 2-4; presença de no mínimo 16 dentes na cavidade oral, sendo com pelo menos 4 sítios não vizinhos com profundidade de sondagem 5 mm e com sangramento, ausência de tratamento periodontal um ano antes da realização da pesquisa e não ter feito uso de antibióticos nos últimos três meses. Estudo 2: Durante a condução do estudo 1, os pacientes que consentirem em participar do estudo 2, deverão apresentar as seguintes características: Indivíduos maiores de 18 anos; indivíduos com dentes condenados por ausência de suporte periodontal; indivíduos que possuam indicação para reabilitação futura com implante (na região das unidades a serem extraídas); indivíduos com classificação de ASA I ou II; indivíduos com capacidade cognitiva de manter sua própria higiene oral.”
-
Exclusion criteria:
en
"Study 1: The following will be excluded from the study: pregnant or lactating women, who have periodontal treatment in less than a year, who have used antibiotics in the last three months, patients using antiresorptive medications.Study 2: The following will be excluded from this study: patients who are metabolically decompensated (ASA classification equal to or greater than III - except diabetics); chronic users of antiresorptive and immunosuppressive medications; patients who present acute periodontitis; heavy smokers (more than 10 cigarettes per day); pregnant and breastfeeding women; history of radiotherapy to the head and neck; have a diagnosis of bruxism; immunosuppressed; teeth with root dilaceration or condition that requires odontosection.”
pt-br
"Study 1: The following will be excluded from the study: pregnant or lactating women, who have periodontal treatment in less than a year, who have used antibiotics in the last three months, patients using antiresorptive medications.Study 2: The following will be excluded from this study: patients who are metabolically decompensated (ASA classification equal to or greater than III - except diabetics); chronic users of antiresorptive and immunosuppressive medications; patients who present acute periodontitis; heavy smokers (more than 10 cigarettes per day); pregnant and breastfeeding women; history of radiotherapy to the head and neck; have a diagnosis of bruxism; immunosuppressed; teeth with root dilaceration or condition that requires odontosection.”
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 10 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a gain in clinical attachment level above 1mm on average in teeth treated with the photobiomodulation group compared to patients treated in the control and antibiotic therapy groups.
pt-br
Espera-se encontrar um ganho de nível de inserção clínica acima de 1mm de média de dentes tratados com no grupo fotobiomodulação comparados aos pacientes tratados no grupo controle e antibioticoterapia
en
It is expected 1mm less peri-implant bone loss to occur with implants placed in grafted and non-grafted areas previously treated with photobiomodulation than in areas not treated with photobiomodulation
pt-br
Espera-se que ocorra 1mm a menos de perda óssea peri-implantar que implantes instalados em áreas enxertadas e não enxertadas previamente tratadas com fotobiomodulação do que em áreas não tratadas com fotobiomodulação
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that 10% expression of inflammatory markers and pathogenic microbiota associated with periodontal disease will occur in the groups treated with photobiomodulation compared to the control and antibiotic therapy groups.
pt-br
Espera-se que ocorra a expressão 10% a expressão de marcadores inflamatórios e da microbiota patogênica associada a doença periodontal nos grupos tratados com fotobiomodulação em comparação aos grupos controle e antibioticoterapia
en
It is expected a 10% of reduction in bleeding on probing and probing depth in the photobiomodulation group compared to the control and antibiotic therapy groups
pt-br
Espera-se a redução de 10% o sangramento a sondagem e a profundidade a sondagem no grupo fotobiomodulação comparação aos grupos controle e antibioticoterapia
en
It is expected that the primary stability of implants installed in grafted and non-grafted areas will increase by 10 points (Implant Stability Quotient) in implants in the group treated with photobiomodulation compared to implants installed in grafted and non-grafted areas not treated with photobiomodulation
pt-br
Espera-se o aumento da estabilidade primária de implantes instalados em áreas enxertadas e não enxertadas em 10 pontos (Quociente de estabilidade do implante) em implantes do grupo tratado com fotobiomodulação em comparação aos implantes instalados em áreas enxertas e não enxertadas não tratadas com fotobiomodulação
en
It is expected 10% more bone formation in grafted and non-grafted areas treated with photobiomodulation than grafted and non-grafted areas that were not treated with photobiomodulation in the evaluation by histomorphometric analysis
pt-br
Espera-se 10% mais formação óssea em áreas enxertadas e não enxertadas tratadas com fotobiomodulação que áreas enxertadas e não enxertadas que não foram tratadas com fotobiomodulação na avaliação por análise histomorfométrica
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Scientific contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Site contact
- Full name: Guilherme José Pimentel Lopes Oliveira
-
- Address: Av. Pará, 1720. Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38405-320
- Phone: +55(34)32258132
- Email: guilherme.lopesoliveira@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.