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RBR-222wkf The role of vitamin D on the frequency of falls and postural balance in postmenopausal women


                                Date of registration:
                                
                                    02/07/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/07/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The role of vitamin D on the frequency of falls and postural balance in postmenopausal women

                                        

                                        
pt-br

                                        
O papel da vitamina D sobre a frequência de quedas e o equilíbrio postural em mulheres na pós-menopausa

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1145-1434
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The role of vitamin D on the frequency of falls and postural balance in postmenopausal women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O papel da vitamina D sobre a frequência de quedas e o equilíbrio postural em mulheres na pós-menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4035-2011
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - UNESP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postural balance changes in postmenopausal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Alterações do equilíbrio postural na pós-menopausa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08
                                                    Reproductive and Urinary Physiological Phenomena
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G08
                                                    Fenômenos Fisiológicos Reprodutivos e Urinários
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    G08
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G11
                                                    Musculoskeletal and Neural Physiological Phenomena 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G11
                                                    Fenômenos Fisiológicos Musculoesqueléticos e Neurais
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    G11
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 80 postmenopausal women with a history of falls will receive supplemental vitamin D through 5 drops (0.25 ml) of pure vitamin D corresponding to 1000IU per day. Placebo: 80 postmenopausal women with a history of falls will receive placebo supplementation through 5 drops (0.25 ml) per day. Supplemental test and placebo were offered in a randomized, within a period of six months, with accompaniments outpatient and telephone every two months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 80 mulheres na pós-menopausa com histórico de quedas receberão uma suplementação de vitamina D através de 5 gotas (0,25ml) da vitamina D pura correspondente a 1000UI por dia. Grupo Placebo: 80 mulheres na pós-menopausa com histórico de quedas receberão suplementação placebo através de 5 gotas (0,25ml) por dia. As suplementações teste e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, dentro um período de 6 meses, com acompanhamentos ambulatoriais e por telefone a cada dois meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Dietary Supplements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        J02.500.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/25/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                160
                                                F
                                                50 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Amenorrhea for at least 12 months; age between 50 and 75 years; history of falls in the past 12 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Amenorréia há pelo menos 12 meses; idade entre 50 e 75 anos; histórico de queda nos últimos 12 meses
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Neurological diseases with altered balance;disease musculoskeletal with deformity of the lower limbs; presence of cognitive impairment; visual impairment uncorrected; clinical symptoms of dizziness, tinnitus, hearing loss and plentitude ear; wasting syndrome; uncontrolled hypertension; postural hypotension; taking medications that alter the balance; alcoholic;morbid obesity; use of drugs that interfere with bone metabolism; use of pharmacological doses of Vitamin D; the presence of hypercalciuria or hyperparathyroidism;
renal failure or creatinine below 1.2 mg/dl; liver diseases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças neurológicas com alteração do equilíbrio; doença músculo esquelética com deformidade de membros inferiores; presença de deficiência cognitiva; deficiência visual sem correção; sintomas clínicos de tontura, zumbido, hipoacusia e plentitude auricular; síndrome consuptiva; hipertensão arterial não controlada; hipotensão postural; ingestão de medicamentos que alterem o equilíbrio; etilista; obesidade grau III; uso de drogas que interfiram no metabolismo ósseo; uso de doses farmacológicas de vitamina D;presença de hiperparatireoidismo ou hipercalciúria; insuficiência renal ou creatinina acima de 1,2mg/dl; hepatopatias.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2-3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reducing the incidence of falls in users of vitamin D supplementation in postmenopausal, determined by means of questionnaires and stabilometry used at the beginning and end of the study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da incidência de quedas em usuárias de suplementação de vitamina D na pós-menopausa, determinada através de questionários e da estabilometria utilizados no início e no final do estudo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in postural balance and Increased strength and muscle mass in users of vitamin D supplementation in postmenopausal, determined by stabilometry,  imaging exams (DEXA) and muscle strength tests used at the beginning and end of the study
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora no equilíbrio postural e Aumento da força e massa muscular em usuárias de suplementação de vitamina D na pós-menopausa, determinada através da estabilometria, de exames de imagem (DEXA)e testes de força muscular utilizados no início e no final do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eliana   Aguiar Petri Nahas
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rubião Jr s/n
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(14)38801377
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULIST JULIO DE MESQUITA FILHO
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Mendes Cangussu
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rubião Jr s/n
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(16)997479383
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULIST JULIO DE MESQUITA FILHO
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eliana   Aguiar Petri Nahas
                                                
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                                                            Rubião Jr s/n
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    UNIVERSIDADE ESTADUAL PAULIST JULIO DE MESQUITA FILHO
                                                
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