RBR-10zvr56h Efficacy of LED Light Therapy in the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis

Date of registration: 01/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-6277

• Public title:

  en

  Efficacy of LED Light Therapy in the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis

  pt-br

  Eficácia da Terapia com Luz LED no Tratamento da Candidíase Vulvovaginal Recorrente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.095.795
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
  • 91039925.0.0000.0253
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Januário Cicco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa LOKTAL
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Maternidade Escola Januário Cicco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vulvovaginal Candidiasis

  pt-br

  Cadidíase Vulvovaginal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.703.160 Candidiasis

  pt-br

  C01.150.703.160 Candidíase

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.703.160.190 Vulvovaginal Candidiasis

  pt-br

  C01.150.703.160.190 Candidíase Vulvovaginal

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial with single blinding will be conducted, in which participants will be unaware of their allocation to the intervention groups. The sample will consist of 60 women of reproductive age (≥18 years) diagnosed with recurrent vulvovaginal candidiasis, defined as the occurrence of three or more episodes within a 12-month period and a history of failure with conventional antifungal treatments. Diagnostic confirmation will require a positive culture for Candida species, the presence of clinical signs and symptoms compatible with vulvovaginal candidiasis, and a semiquantitative score equal to or greater than 4 points and/or the presence of hyphae and spores on vaginal smear examination. Participant randomization will be performed using an electronic random allocation system with blocks of six participants, ensuring balanced distribution between groups. Single blinding will be applied such that only the researcher responsible for administering the intervention will be aware of group allocation, while participants will remain blinded to the treatment received. All participants will receive pharmacological treatment based on the induction and maintenance regimens recommended by the Centers for Disease Control and Prevention Guidelines for the Treatment of Sexually Transmitted Infections, consisting of oral administration of 150 mg of fluconazole every 72 hours for three doses during the induction phase, followed by a single weekly dose of 150 mg for six months during the maintenance phase. The control group, composed of 30 participants, will use a vaginal spacer without emission of red light for 35 minutes once a week for three consecutive weeks. The experimental group, also composed of 30 participants, will receive phototherapy with red light emitted by a light-emitting diode for 35 minutes once a week for three consecutive weeks. Clinical assessments and laboratory sample collections will be performed before and after each led application session and subsequently at 30 days after the last application. In addition, electronic questionnaires will be sent at 60, 90, 120, and 150 days after completion of the applications to monitor symptom progression, treatment adherence, and therapeutic response

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, com cegamento simples, no qual as participantes desconhecem sua alocação nos grupos de intervenção. A amostra será composta por 60 mulheres em idade reprodutiva (≥18 anos), com diagnóstico de candidíase vulvovaginal recorrente, definida como a ocorrência de três ou mais episódios em um período de 12 meses e histórico de insucesso com tratamentos antifúngicos convencionais. A confirmação diagnóstica exigirá cultura positiva para Candida espécie, presença de sinais e sintomas clínicos compatíveis com candidíase vulvovaginal e escore semiquantitativo igual ou superior a 4 pontos e ou presença de hifas e esporos ao exame de esfregaço vaginal. A randomização das participantes será realizada por meio de um sistema eletrônico de sorteio aleatório, utilizando blocos de seis participantes, garantindo distribuição balanceada entre os grupos. O mascaramento simples será aplicado, de modo que apenas o pesquisador responsável pela aplicação da intervenção conhecerá a alocação dos grupos, enquanto as participantes permanecerão cegas quanto ao tratamento recebido. Todas as participantes receberão tratamento farmacológico baseado nos regimes de indução e manutenção preconizados pelas Diretrizes para o Tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, consistindo na administração oral de 150 miligramas de fluconazol a cada 72 horas por três doses na fase de indução, seguida por dose única semanal de 150 miligramas durante seis meses na fase de manutenção. O grupo controle, composto por 30 participantes, utilizará o espaçador vaginal sem emissão de luz vermelha por 35 minutos, uma vez por semana, durante três semanas consecutivas. O grupo experimental, composto por 30 participantes, receberá a aplicação de fototerapia com luz vermelha emitida por diodo emissor de luz durante 35 minutos, uma vez por semana, por três semanas consecutivas. As avaliações clínicas e coletas laboratoriais serão realizadas antes e após cada sessão de aplicação de led e, posteriormente, aos 30 dias após a última aplicação. Além disso, serão enviados questionários eletrônicos nos dias 60, 90, 120 e 150 após a conclusão das aplicações, com o objetivo de monitorar a evolução da sintomatologia, adesão ao tratamento e resposta terapêutica

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age in reproductive age; heterosexual; sexually active; presenting clinical signs compatible with vulvovaginal candidiasis; with laboratory-confirmed diagnosis of recurrent vulvovaginal candidiasis characterized by the occurrence of more than three episodes of infection within a 12-month period

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos em idade reprodutiva; heterossexuais; com vida sexual iniciada; que apresentem sinais clínicos compatíveis com candidíase vulvovaginal; com diagnóstico laboratorial confirmatório de candidíase vulvovaginal recorrente caracterizada pela ocorrência de mais de três episódios da infecção em um período de 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; women with known hypersensitivity or allergy to methylene blue; presence of anatomical vaginal malformations; inability to understand or sign the Informed Consent Form; current or past diagnosis of genital neoplasia; history of photosensitivity or use of photosensitizing medications

  pt-br

  Mulheres gestantes ou lactantes; mulheres com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao azul de metileno; presença de malformações anatômicas vaginais; incapacidade de compreender ou assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; diagnóstico atual ou prévio de neoplasia genital; histórico de fotossensibilidade ou uso de medicamentos fotossensibilizantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe a significant reduction in the clinical signs and symptoms associated with recurrent vulvovaginal candidiasis, including itching, burning, discharge, and dyspareunia, assessed using the standardized clinical score for vulvovaginal candidiasis and by the presence or absence of hyphae and spores in vaginal smears stained by the Gram method, collected before and after the intervention with photodynamic therapy using red light-emitting diode

  pt-br

  Espera-se observar uma redução significativa dos sinais e sintomas clínicos associados à candidíase vulvovaginal recorrente, incluindo prurido, ardor, corrimento e dispareunia, avaliada por meio do escore clínico padronizado para candidíase vulvovaginal e pela presença ou ausência de hifas e esporos em esfregaço vaginal corado pelo método de Gram, coletado antes e após a intervenção com terapia fotodinâmica com diodo emissor de luz vermelha

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an increase in the proportion of lactobacilli in the vaginal microbiota, assessed by percentage quantification in vaginal smears obtained before and after treatment; improvement in quality of life and sexual function, measured by validated questionnaires applied in the pre- and post-intervention periods; reduction in infection recurrence rate during the six-month follow-up period after treatment; evaluation of the safety and tolerability of photodynamic therapy using red light-emitting diode, considering the absence of local or systemic adverse events reported by participants during and after treatment

  pt-br

  Espera-se observar aumento na proporção de lactobacilos na microbiota vaginal, avaliado por quantificação percentual em esfregaços vaginais obtidos antes e após o tratamento; melhora da qualidade de vida e da função sexual, mensuradas por questionários validados aplicados nos períodos pré e pós-intervenção; redução na taxa de recorrência da infecção durante o período de acompanhamento de seis meses após o tratamento; avaliação da segurança e tolerabilidade da terapia fotodinâmica com diodo emissor de luz vermelha, considerando a ausência de eventos adversos locais ou sistêmicos relatados pelas participantes durante e após o tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Katherine Gonçalves Gonçalves
  • • Address: Rua General Gustavo Cordeiro de Faria, 601 - Ribeira
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55(84)99982-8237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: CCS/UFRN - Centro De Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
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  • Phone: +55(84)99982-8237
  • Email: anakatherine_ufrnet@yahoo.com.br
  • Affiliation: CCS/UFRN - Centro De Ciências da Saúde
   
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Additional links:

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