Public trial
RBR-10zrb5sh Effect of Aerobic Eexercise at different times of day on severity of obstructive sleep apnea, blood pressure and cardiac...
Date of registration: 09/22/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Moderate Intensity Aerobic Exercise sessions prescribed at different times of day on severity of Obstructive Sleep Apnea, blood pressure and cardiac autonomic modulation
pt-br
Efeito de sessões de Exercício aeróbico de Intensidade Moderada prescrito em diferentes momentos do dia na severidade da Apneia Obstrutiva do Sono, pressão arterial e modulação autonômica cardíaca
es
Effect of Moderate Intensity Aerobic Exercise sessions prescribed at different times of day on severity of Obstructive Sleep Apnea, blood pressure and cardiac autonomic modulation
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-1441
-
Public title:
en
Effect of Aerobic Eexercise at different times of day on severity of obstructive sleep apnea, blood pressure and cardiac autonomic modulation in Obstructive Sleep Apnea patients
pt-br
Efeito do Exercício Aeróbio em diferentes momentos do dia na severidade da apneia obstrutiva do sono, pressão arterial e modulação autonômica cardíaca de pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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48309221.1.0000.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.236.770
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar Hospital Universitário Oswaldo Cruz - HUOC/Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco - PROCAPE
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48309221.1.0000.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospitalar Hospital Universitário Oswaldo Cruz - HUOC/Pronto-Socorro Cardiológico de Pernambuco - PROCAPE
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia de Pernambuco
Health conditions
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Health conditions:
en
Sleep apnea, Obsutructive
pt-br
Apneia obstrutiva do sono
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
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Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized crossover clinical trial. A total of 12 patients with obstructive sleep apnea who fulfill the eligibility criteria will undergo four randomized experimental sessions by generating numerical sequences corresponding to the order in which the four sessions that will be held, they, the sessions are: morning exercise session (ME) and e afternoon exercise session (AE), morning control session (MC) and aftermoom control session (AC). There will be no blinding of the researchers due to the use of automated equipment for the evaluation of the primary outcome. Exercise sessions will consist of 40 minutes of continuous aerobic exercise on a treadmill at 54%-59% heart rate reserve (HRR), followed by 4 minutes of return to calm. While the control sessions: 40 minutes of sitting postion.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico cruzado randomizado. Um total de 12 pacientes com apneia obstrutiva do sono que preencham os critérios de elegibilidade passarão por quatro sessões experimentais randomizadas, através da geração de sequencias numéricas correspondentes a ordem de realização das quatro sessões, são elas: sessão exercício pela manhã (EM) e tarde (ET), sessão controle pela manhã (CM) e tarde (CT). Não haverá cegamento dos pesquisadores devido a utilização de equipamentos automáticos para avaliação do desfecho primário. Sessões exercício irão consistir de 40 minutos de exercício aeróbio contínuo em uma esteira ergométrica à 54%-59% de sua frequência cardíaca de reserva (FCR), seguido de 4 minutos de volta à calma. Sessões controle: 40 minutos na posição sentada.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Prior diagnosis of Obstructive Sleep Apnea - OSA (apnea hipopnea index above five events/hour); overweight; be aged above eighteen years; both genders
pt-br
Diagnóstico da Apneia Obstrutiva do Sono - AOS (Índice apneia hipopneia acima de cinco eventos/hora); sobrepeso; ter idade acima de dezoito anos; ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Having uncontrolled high blood pressure; cerebrovascular disease; kidney failure; arrhythmias; musculoskeletal limitations that compromise exercise performance; adhere to another treatment for Obstructive Sleep Apnea - OSA; did not complete the four experimental sessions
pt-br
Ter hipertensão arterial descontrolada; doença cerebrovascular; insuficiência renal; arritmias; limitações musculoesqueléticas que prejudiquem a realização do exercício; aderir a outro tratamento para Apneia Obstrutiva do Sono - AOS; não completarem as quatro sessões experimentais propostas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a mean difference in apnea-hipopnea index of at least 8 events/hour. Will be evaluated through polysomnography at home (ApneaLinkTM).
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média no índice apneia-hipopneia de pelo menos 8 eventos/hora, avaliada através da polissonografia noturna em domicílio (ApneiaLinkTM).
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a mean difference in systolic and diastolic blood pressure of at least 6 mmHg and 3 mmHg, respectively. Assessment will be made by an autonomic monitor (Omron HEM 742). As well as, central blood pressure will also be assessed. Furthermore, the effect of experimental sessions on cardiac autonomic modulation will be evaluated using the heart rate variability technique.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença média da pressão arterial sistólica e diastólica de pelo menos 6 mmHg e 3 mmHg, respectivamente. As avaliações serão feitas por um monitor automático (Omron HEM 742). Bem como, será avaliada a pressão arterial central. Além disso, será avaliada o efeito das sessões experimentais sobre a modulação autonômica cardíaca, utilizando a técnica da variabilidade da frequência cardíaca.
Contacts
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Public contact
- Full name: José Lucas Porto Aguair
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- Address: Rua dos Palmares, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-060
- Phone: +55(81)31817179
- Email: jose.porto@ufpe.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE
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Scientific contact
- Full name: José Lucas Porto Aguair
-
- Address: Rua dos Palmares, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-060
- Phone: +55(81)31817179
- Email: jose.porto@ufpe.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE
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Site contact
- Full name: José Lucas Porto Aguair
-
- Address: Rua dos Palmares, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-060
- Phone: +55(81)31817179
- Email: jose.porto@ufpe.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.