RBR-10znr9xn Impact of coordination and monitoring of care by telemonitoring on the quality of care provided to users with chronic di...

Date of registration: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-9802

• Public title:

  en

  Impact of coordination and monitoring of care by telemonitoring on the quality of care provided to users with chronic diseases of the Unified Health System discharged from the hospital in Belo Horizonte, MG, Brazil: randomized clinical study

  pt-br

  Impacto da coordenação e acompanhamento do cuidado por telemonitoramento na qualidade da assistência prestada aos usuários do Sistema Único de Saúde portadores de doenças crônicas, egressos de internação hospitalar em Belo Horizonte, MG, Brasil.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38594020.0.1001.5243
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 4.428.887
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FAMUFF

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Saúde da Comunidade da Univerisdade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Congestive Heart Failure

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Insuficiência Cardíaca Congestiva

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  I50 Congestive heart failure

  pt-br

  I50 Insuficiência cardíaca Congestiva

  en

  J41-47 chronic obstructive pulmonary diseases

  pt-br

  J41-47 doenças pulmonares obstrutivas crônicas

  en

  E10-14 Insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  E10-14 Diabetes mellitus insulino-dependente

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, multicenter clinical trial of a control group conducted by three independent arms to assess the effectiveness of telemonitoring for patients discharged from hospital admitted for Diabetes Mellitus (DM); exacerbated Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Heart Failure (HF) in Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil. Data collection (T0) will take place in six hospitals (Metropolitano Odilon Behrens Hospital; Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte; Risoleta Tolentino Neves Hospital; Metropolitano Dr. Célio de Castro Hospital; Clinical Hospital of UFMG; Júlia Kubitschek Hospital of the FHEMIG network) at the hospital just before the patient's discharge, during which the patient's eligibility for the three arms will be checked. Participants will receive information about the research, and they will be invited to participate and sign the informed consent form. After signing, the participants will answer an interview consisting of sociodemographic data and past health history; clinical and laboratory data will be obtained from the participants' medical records; measurements of Blood Pressure, Oxygen Saturation, Heart Rate, Respiratory Rate, weight, height and waist circumference also will be obtained, quality of life data will be collected through the Diabetes Self-Care (QAD) and Short-Form Health Survey (SF12) questionnaires for the DM arm; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and Short-Form Health Survey (SF12) for the CI arm; St. George’s Respiratory Questionnaires (SGRQ), COPD Assessment Test ™ (CAT) and mMRC dyspnea scale (modified Medical Research Council) for the COPD arm. For participants in the COPD arm, three tests will also be applied: the timed up and go test; the 1-minute sit-to-stand test and the single-leg stance test. Data collection will be performed using software dedicated to research, on a tablet, with automatic sending to the data center. Participants will be registered using codes guaranteeing and ensuring their anonymity. Each participant will have an electronic medical record where the data collected in T0, T1 (three months after inclusion) and T2 (six months after inclusion) and all information collected by phone or video calls during the research follow-up will be recorded. Access to the data management system will be made by personal and non-transferable password and the forms will be signed electronically, guaranteeing data confidentiality. In T0, all participants will receive self-care guidelines, with the aid of an educational booklet. For the DM arm, the patients will receive blood test orders (hematocrit, red blood cells, glycated hemoglobin, total cholesterol and fractions, triglycerides, creatinine and blood glucose) that will be performed in T0, T1 and T2, for COPD the SARS-Cov-2 serology which will be performed in T1 and for HF patients, an echocardiogram. The participants will be followed for a period of 6 months and randomized to one of the two study groups, Control Group (CG) and Intervention Group (IG). The CG participants will receive the usual treatment from the Health Unic System network in which it is inserted, and the IG participants will receive, in addition to the usual monitoring, telemonitoring to monitor the care. For the DM arm: The sample will consist of 136 participants, 68 in the CG and 68 in the IG. A meeting will be scheduled face-to-face with the nurse from the research team at the Clinical Research Center of Clinical Hospital (HC) of the Federal University of Minas Gerais (UFMG) within seven days of hospital discharge receiving the glucometer, lancets and tapes, and the participants will have guidance on the use of the equipment and automatic capillary blood glucose data. At this meeting, cardiovascular risk estimated at 10 years will be performed by the American Heart Association calculator, ASCVD-Risk-Estimator-Plus. For participants under 40 years old, "lifetime risk" will be used by the same calculator. The participants will send capillary blood glucose data daily via Bluetooth three times a day (before breakfast, lunch and dinner), and they will receive educational messages and alternate phone calls weekly. The phone call will be personalized by a nurse who will be able to answer questions and provide guidance on health promotion for the participant's reality. The messages will be unidirectional with a focus on health promotion. In three months (T1-90 days ± 2) all participants will receive telephone contact to obtain information about the outcome events. In T2 (180 ± 15 days) will be carried out meeting face-to-face with the participants of GI and GC at the Clinical Research Center of HC/UFMG, to verify events of outcomes and reapply quality of life questionnaires and getting blood pressure, oxygen saturation, heart rate, respiratory rate, weight, height and waist circumference. For the COPD arm: The sample will consist of 360 participants, 180 in the CG and 180 in the IG. GI’s participants will receive a video call with a respiratory physiotherapy specialist once a week for 3 months to guidance and monitoring of pulmonary rehabilitation, which will follow a script, the first video call will happen 7-10 days after discharge. The script consists of guidelines regarding bronchial hygiene, aerobic activities and muscle strengthening. In T1 the same tests will be carried out and the quality of life questionnaires carried out in T0 will be applied. The statistical test will be evaluated to compare lung and functional capacity, muscle function between the CG and IG. For the IC arm: The sample will consist of 340 participants, 170 in the CG and 170 in the IG. The IG will be composed of telemonitoring of vital parameters, together with the remote educational program. The participants will receive structured telephone support (STS) weekly by a case manager nurse who will be linked to a consultant doctor to discuss the cases that are most vulnerable clinically or that require treatment optimization. If necessary, elective teleconsultations may be carried out by telephone or video call. The participants will also receive unidirectional educational messages, twice a week, which will contain self-care strategies, guidance on the disease and reminders about scheduled medical appointments, as defined for that week and will have access to a channel for answering questions via “WhatsApp” and on call 24/7 available for guidance in case of emergency. To collect outcomes, research participants from both groups will also receive structured calls every 45 days (45, 90 and 135 days ± 5 days). In T2, all participants will receive a video call to evaluate the outcome events and reapply the quality of life questionnaires applied in T0.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, multicêntrico de grupo controle conduzido por três braços independentes para avaliar a efetividade do telemonitoramento para pacientes egressos de internação hospitalar por Diabetes Mellitus (DM), por Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) exacerbada e por Insuficiência Cardíaca (IC) em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. A coleta de dados (T0) acontecerá em seis hospitais (Hospital Metropolitano Odilon Behrens (HOB); Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte; Hospital Risoleta Tolentino Neves (HRTN); Hospital Metropolitano Dr. Célio de Castro (HMDCC); Hospital das Clínicas (HC) da UFMG; Hospital Júlia Kubitschek da rede FHEMIG (HJK)) momento que antecede a alta do paciente, durante o qual é verificada a elegibilidade do paciente pela equipe. Os participantes receberão informações sobre a pesquisa e serão convidados a participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Após a assinatura, os participantes responderão entrevista constituída de dados sociodemográficos e história de saúde pregressa; serão obtidos dados clínicos e laboratoriais nos prontuários dos participantes; serão obtidas medidas de Pressão Arterial (PA), Saturação de Oxigênio (SatO2), Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), peso, altura e circunferência abdominal; serão coletados dados de qualidade de vida por meio dos questionários de Autocuidado com o Diabetes (QAD) e Short-Form Health Survey (SF12) para o braço de DM; Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e Short-Form Health Survey (SF12) para o braço de IC; St. George’s Respiratory Questionnaires (SGRQ), COPD Assessment Test™(CAT) e Escala de dispneia mMRC (modified Medical Research Council) para o braço de DPOC. Para os participantes do braço de DPOC também serão aplicados três testes: o teste timed up and go; o teste 1 minute sit to stand, e o teste single leg stance. A coleta de dados será realizada utilizando software dedicado à pesquisa, em tablet, com envio automático à central de dados. Os participantes serão registrados por meio de códigos garantindo e assegurando o anonimato. Cada participante terá um prontuário eletrônico onde serão registrados os dados coletados em T0, T1(três meses após a inclusão) e T2 (seis meses após a inclusão) e todas as informações coletadas por chamadas telefônicas ou videochamadas durante o acompanhamento do participante no estudo. O acesso ao sistema de gestão de dados será realizado por senha pessoal e intransferível e os formulários serão assinados eletronicamente, garantindo sigilo dos dados. Em T0 todos os participantes receberão orientações de autocuidado, com auxílio de uma cartilha educativa e pedido de exames de hemograma, hematócrito, hemácias, hemoglobina glicada, colesterol total e frações, triglicérides, creatinina e glicemia que serão realizados em T0, T1 e T2 para os participantes de DM e sorologia SARS-Cov-2 que será realizado em T1 para os participantes de DPOC. Para os participantes de IC será entregue pedido de ecocardiograma a ser realizado no centro de pesquisa em até 7 dias, caso não o tenha realizado nos últimos 30 dias. Os participantes serão acompanhados por um período de 6 meses e randomizado para um dos dois grupos do estudo, Grupo Controle (GC) e Grupo Intervenção (GI). Os participantes do GC receberão o tratamento habitual da rede SUS na qual ele está inserido e os participantes do GI receberão, além do acompanhamento habitual, telemonitoramento para acompanhamento do cuidado. Para o braço de DM: A amostra será composta por 136 participantes, sendo 68 no GC e 68 no GI. Para o grupo de intervenção será agendada um encontro com o enfermeiro presencialmente no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas (HC) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) em até sete dias da alta hospitalar para os participantes receberem um glicosímetro, lancetas e fitas, e terão orientações quanto ao uso do equipamento e envio de dados automático da glicemia capilar. Nesse encontro, será realizado risco cardiovascular estimado em 10 anos pela calculadora da American Heart Association, ASCVD-Risk-Estimator-Plus, para os participantes abaixo de 40 anos será utilizado "lifetime risk" pela mesma calculadora. Os participantes enviarão diariamente via Bluetooth dados de glicemia capilar três vezes por dia (antes do café da manhã, almoço e jantar), e receberão mensagens educativas e chamadas telefônicas alternadas semanalmente. A chamada telefônica será personalizada realizada por um enfermeiro que poderá tirar dúvidas e orientar quanto a promoção a saúde para a realidade do participante. As mensagens serão unidirecionais com foco na promoção da saúde. Em três meses (T1-90 dias ±2) todos os participantes receberão contato telefônico para obter informações sobre os eventos de desfechos. Em T2 (T2-180±15 dias) será realizada presencialmente um encontro com todos os participantes no Centro de Pesquisa Clínica do HC/UFMG, para verificação dos eventos de desfechos e reaplicação de questionários de qualidade de vida, se serão obtidas novamente as medidas PA, SatO2, FC, FR, peso, altura e medida da circunferência abdominal. Para o braço de DPOC: A amostra será composta por 360 participantes, sendo 180 no GC e 180 no GI. Os participantes do GI receberão videochamada com um especialista em fisioterapia respiratória uma vez por semana durante 3 meses para a orientação e monitorização da reabilitação pulmonar que seguirá um roteiro iniciando entre 7 a 10 dias após a alta. Esse roteiro consiste em orientações quanto a higiene brônquica, atividades aeróbicas e fortalecimento muscular. Em T1 todos os participantes receberão uma videochamada para verificação dos eventos de desfecho, e reaplicação dos testes e questionários de qualidade de vida aplicados em T0. Para o braço de IC: A amostra será composta por 340 participantes, sendo 170 no GC e 170 no GI. O GI será composto por telemonitoramento de parâmetros vitais, aliado ao programa educacional remoto. Os participantes receberão suporte telefônico estruturado (STS) semanal por um enfermeiro que estará vinculado a um médico para discussão dos participantes mais vulneráveis clinicamente ou que requeiram otimização de tratamento. Caso haja necessidade, serão realizadas teleconsultas por telefone ou videochamada. Os participantes também receberão mensagens unidirecionais educativas, 2 vezes por semana, sobre estratégias de autocuidado, orientações e lembretes de consultas médicas programadas, conforme tópico definido para aquela semana e terão acesso a canal para atendimento de dúvidas por “WhatsApp” e ao plantão médico 24/7 disponível para orientações em caso de urgências. Para coleta de desfechos, os participantes de ambos os grupos receberão ligações estruturadas a cada 45 dias (45, 90 e 135 dias ± 5 dias). Em T2 todos os participantes receberão uma videochamada para verificação dos eventos de desfecho, e reaplicação dos questionários de qualidade de vida aplicados em T0.

• Descriptors:

  en

  SP2.021.167.010.090.120 Telemonitoring

  pt-br

  SP2.021.167.010.090.120 Telemonitoramento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  836	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients willing and able to complete the study requirements, including signing the Informed Consent Form. Patients discharged due to Congestive heart failure, Chronic obstructive pulmonary disease and diabetes mellitus requesting insulin. Patients residing in Belo Horizonte, Minas Gerais. Adult patients over 18 years old.

  pt-br

  Pacientes dispostos e aptos a completar os requisitos dos estudos, incluindo a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pacientes em alta hospitalar por Insuficiêcia Cardíaca Congestiva, Diabetes Mellitus insulino requerente e Doença pulmonar obstrutiva crônica. Pacientes residentes em Belo Horizonte, Minas Gerais. Pacientes adultos com idade maior que 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding patients. Patients with Chronic Kidney Disease on dialysis. Cancer patients undergoing chemotherapy. Patients with diseases that reduce survival to less than six months. Patients undergoing bariatric surgery. Patients using depot corticotherapy daily use or expected use for more than fourteen days in the next six months. Patients undergoing enteral nutritional therapy. Patients unable to interview or to operate telemonitoring devices. Complete illiterate patients. Patients with severe motor and cognitive neurological sequelae. Patients with recent blood loss, severe anemia, hereditary anemia or use of blood transfusion. Patients in whom the diagnosis of exacerbated COPD has not been confirmed, having been replaced by other differential diagnoses such as left ventricular failure, pulmonary thromboembolism. Patients with clinical indication for oxygen home therapy without access to oxygen. Patients with acute myocardial infarction less than 72 hours, unstable angina less than 72 hours after stabilization. Patients with symptomatic severe valvular heart disease with surgical indication. Patients with uncontrolled arterial hypertension: SBP greater than 190mmHg and DBP greater than 120mmHg. Patients with decompensated heart failure, severe complex ventricular arrhythmias, suspected instability or severe left coronary artery injury, infective endocarditis, myocarditis or pericarditis, type A aortic dissection or acute type B phase and severe symptomatic obstruction of the ventricular outflow tract left with low effort-induced output. Patients with orthopedic or neurological conditions that overlap the respiratory condition and that limit physical activity. Patients who have acute causes of heart failure in the past 30 days, such as acute coronary syndrome, cardiac surgery or invasive procedures, implantation of devices. Patients with invasive cardiac procedures scheduled for the three months following the enrollment of participants. Patients in line for heart transplantation or with an implanted ventricular assist device. Patients with a condition that may limit compliance with study procedures such as known alcohol and drug abuse. Patients participating in other intervention studies.

  pt-br

  Pacientes grávidas ou em amamentação. Pacientes com Doença Renal Crônica em diálise. Pacientes oncológico em tratamento com quimioterapia. Pacientes portadores de doenças que reduzam a sobrevida para menos de seis meses. Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. Pacientes em uso de corticoterapia de depósito uso diário ou expectativa de uso por mais de quatorze dias nos próximos seis meses. Pacientes em terapia nutricional enteral. Pacientes com incapacidade para entrevista ou para operar dispositivos de telemonitoramento. Pacientes analfabetos completos. Pacientes com sequelas neurológicas motoras e cognitivas graves. Pacientes com perda recente de sangue, anemia grave, anemia hereditária ou uso de hemotransfusão. Pacientes nos quais o diagnóstico de DPOC exacerbada não foi confirmado, tendo sido substituído por outros diagnósticos diferenciais como insuficiência ventricular esquerda, tromboembolia pulmonar. Pacientes com indicação clínica de oxigênio terapia domiciliar sem acesso ao oxigênio. Pacientes com infarto agudo do miocárdio menor que 72 horas, angina instável menor que 72 horas da estabilização. Pacientes com valvopatias graves sintomáticas com indicação cirúrgica. Pacientes com hipertensão arterial descontrolada: PAS maior que 190mmHg e PAD maior que 120mmHg. Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, arritmias ventriculares complexas graves, suspeita de lesão de tronco de coronária esquerda instabilizada ou grave, endocardite infecciosa, miocardite ou pericardite, dissecção de aorta tipo A ou fase aguda tipo B e obstrução grave sintomática do trato de saída do ventrículo esquerdo com baixo débito esforço-induzido. Pacientes com condição ortopédica ou neurológica que sobreponha a condição respiratória e que limite a realização de atividade física. Pacientes que apresentarem causas agudas de Insuficiência Cardíaca últimos 30 dias, como síndrome coronariana aguda, cirurgias ou procedimentos invasivos cardíacos, implante de dispositivos. Pacientes com procedimentos invasivos cardíacos programados para os três meses subsequentes à captação de participantes. Pacientes em fila para transplante cardíaco ou com dispositivo de assistência ventricular implantado. Pacientes com condição que poderá limitar a conformidade com procedimentos do estudo como abuso de álcool e drogas conhecidos. Pacientes participante em outros estudos de intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 1.0% reduction in Glycated Hemoglobin monitored for 6 months, verified through laboratory tests done one week after enrollment and six months after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de 1.0% da Hemoglobina Glicada monitorada durante 6 meses verificado através de exames laboratoriais feitos uma semana após a inscrição e seis meses após a intervenção.

  en

  Assess mortality from all causes, number of readmissions due to exacerbation and the time in days for readmission due to exacerbation verified through the municipality's information record during the 3-month follow-up period.

  pt-br

  Avaliar a mortalidade por todas as causas, número de reinternações por exacerbação e o tempo em dias para a reinternação por exacerbação verificado através do registro de informação do município durante o período de acompanhamento de 3 meses.

  en

  Assess unplanned mortality and hospitalization for all causes verified through the municipality's information record during the 6-month follow-up period.

  pt-br

  Avaliar a mortalidade e a internação não planejadas por todas as causas verificado através do registro de informação do município durante o período de acompanhamento de 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess number of days of hospitalization; number of emergency visits for COPD verified through the municipality's information record during the 3-month follow-up period.

  pt-br

  Avaliar número de dias de internação; número de consultas de emergência por DPOC verificado através do registro de informação do município durante o período de acompanhamento de 3 meses.

  en

  Evaluate health-related quality of life verified using the Short-Form Health Survey (SF12), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and St. George’s Respiratory Questionnaires (SGRQ) applied pre and post-intervention.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionada com saúde verificado através do questionário Short-Form Health Survey (SF12), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e St. George’s Respiratory Questionnaires (SGRQ) aplicado pré e pós-intervenção.

  en

  Assess the physical and functional capacity through the tests the test timed up and go; the 1 minute sit to stand test, and the single leg stance test applied pre and post-intervention.

  pt-br

  Avaliar a capacidade física e funcional por meio dos testes o teste timed up and go; o teste 1 minute sit to stand, e o teste single leg stance aplicado pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Túlio Batista Franco
  • • Address: Rua Marquês do Paraná, 303, 3º andar
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: 55-21-2629-5000
  • Email: tuliofranco@id.uff.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Túlio Batista Franco
  • • Address: Rua Marquês do Paraná, 303, 3º andar
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: 55-21-2629-5000
  • Email: tuliofranco@id.uff.br
  • Affiliation:
  • Full name: Kênia Lara Silva
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-3409-9828
  • Email: kenialara17@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Deborah Carvalho Malta
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-3409-9828
  • Email: dcmalta@uol.com.br
  • Affiliation:
  • Full name: Alzira Oliveira Jorge
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-3409-9660
  • Email: alzira.o.jorge@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Lilian Cristina Rezende
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-99277-0923
  • Email: lilianc.enf@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Edmar Geraldo Ribeiro
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: 55-31-98311-3520
  • Email: edmargribeiro@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format