Public trial
RBR-10zj27p5 Evaluation of the effectiveness of a Pain Monitor for the adequacy of Analgesia in the perioperative period of Stomach R...
Date of registration: 10/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of a Nociception Monitor for the adequacy of Analgesia in the perioperative period of Gastroplasties
pt-br
Avaliação da eficácia de um Monitor de Nocicepção para a adequação da Analgesia no período perioperatório de Gastroplastias
es
Evaluation of the effectiveness of a Nociception Monitor for the adequacy of Analgesia in the perioperative period of Gastroplasties
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-2394
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of a Pain Monitor for the adequacy of Analgesia in the perioperative period of Stomach Reduction surgery
pt-br
Avaliação da eficácia de um Monitor de Dor para a adequação da Analgesia no período perioperatório de cirurgia de Redução de Estômago
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.199.039
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
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69610123.0.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.199.039
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação do ABC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Fundação do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute pain
pt-br
Dor aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
R520 Acute Pain
pt-br
R520 Dor aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, prospective, randomized, interventionist, partially blinded study because it is an intervention guided by the nociception level monitor (NOL) in patients of both sexes, submitted to elective surgeries of gastroplasty by laparoscopy for the treatment of obesity under general anesthesia. The 38 patients will be randomly divided into control and intervention groups. In the control group, the rate of remifentanil analgesic infusion will be controlled according to the hemodynamic stimuli perceived by the anesthesiologist. In the intervention group, remifentanil will be adjusted to maintain a nociception level value, guided by the NOL monitor, between 10 and 25. In both groups, the postoperative analgesia strategy will not be based on NOL index values, the monitor will be only used intraoperatively until the patient wakes up. Only the anesthesiologists will know which group the patient was included in, as the remifentanil infusion rhythm will be guided by the anesthesiologist in the control group and by the NOL monitor in the intervention group. The surgical, nursing and postoperative pain assessment teams will not be informed to which group the patient was randomized.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, prospectivo, randomizado, intervencionista, parcialmente cegado por se tratar de intervenção guiada pelo monitor de nível de nocicepção (NOL) em pacientes de ambos os sexos, submetidos a cirurgias eletivas de gastroplastia por via laparoscópica para tratamento de obesidade sob anestesia geral. Os 38 pacientes serão randomicamente divididos nos grupos controle e intervenção. No grupo controle o ritmo de infusão do analgésico remifentanil será controlado de acordo com os estímulos nociceptivos e hemodinâmicos percebidos pelo médico anestesista. No grupo intervenção, remifentanil será ajustado para manter um valor de nível de nocicepção, guiado pelo monitor NOL, entre 10 e 25. Em ambos os grupos, a estratégia de analgesia pós-operatória não será baseada nos valores do índice NOL, o monitor será utilizado apenas no intraoperatório até o despertar do paciente. Apenas os anestesistas saberão em qual grupo o paciente foi incluído, pois o ritmo de infusão do remifentanil será guiado pelo anestesista no grupo controle e pelo monitor NOL no grupo intervenção. A equipe cirúrgica, de enfermagem e de avaliação da dor pós-operatória não serão informados em qual grupo o paciente foi randomizado.
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Descriptors:
en
E02.760.731 Perioperative care
pt-br
E02.760.731 Assistência Perioperatória
en
E01.370.520.510 Intraoperative Monitoring
pt-br
E01.370.520.510 Monitorização Intraoperatória
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/09/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult men and women will be included; aged between 18 and 65 years; diagnosed with obesity who will undergo gastroplasty by videolaparoscopy' who agree to participate in the research after signing the free and informed consent form
pt-br
Homens e mulheres adultos; dade entre 18 a 65 anos; diagnosticados com obesidade que serão submetidos a gastroplastia por videolaparoscopia; que concordarem em participar da pesquisa após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Any patient who does not agree to participate in the study; ASA 3 or 4; previous use of opioids or illicit drugs; has a diagnosis of chronic pain; oncological diseases; history of cognitive psychiatric renal or neurological disorders; contraindication or allergy to any drug to be used in the study
pt-br
Será excluído qualquer paciente que não concordar em participar do estudo; ASA 3 ou 4; fizer uso prévio de opioides ou drogas ilícitas; tiver diagnóstico de dor crônica; doenças oncológicas; antecedentes de distúrbios cognitivos psiquiátricos renais ou neurológicos; contraindicação ou alergia a qualquer fármaco ser utilizado no estudo
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate whether the use of the nociception monitor (NOL) changes the amount of the opioid analgesic remifentanil administered intraoperatively.
pt-br
Avaliar se o uso do monitor de nocicepção (NOL) altera a quantidade do analgésico opioide remifentanil administrado no período intraoperatório.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate whether the use of NOL during surgery changes the consumption of morphine and non-opioid analgesics in the first 48 hours after the end of surgery.
pt-br
Avaliar se o uso do NOL durante a cirurgia altera o consumo de morfina e dos analgésicos não-opioides nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia.
en
Evaluate whether the use of NOL during surgery changes the incidence of adverse events, such as intraoperative hypotension, nausea and vomiting in the first 48 hours after the end of surgery.
pt-br
Avaliar se o uso do NOL durante a cirurgia altera a incidência dos eventos adversos, como hipotensão intraoperátoria, náuseas e vômitos nas primeiras 48 horas após o término da cirurgia.
en
To assess whether NOL use during surgery alters the time to the first rescue analgesic request after the end of surgery.
pt-br
Avaliar se o uso NOL durante a cirurgia altera o tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate após o término da cirurgia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Georgiana Sousa Freire
-
- Address: Rua Dr. Henrique Calderazzo, 321
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09190-615
- Phone: +55 (011) 2829-5000
- Email: freire.georgiana@gmail.com
- Affiliation: Fundação do ABC
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Scientific contact
- Full name: Georgiana Sousa Freire
-
- Address: Rua Dr. Henrique Calderazzo, 321
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09190-615
- Phone: +55 (011) 2829-5000
- Email: freire.georgiana@gmail.com
- Affiliation: Fundação do ABC
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Site contact
- Full name: Georgiana Sousa Freire
-
- Address: Rua Dr. Henrique Calderazzo, 321
- City: Santo André / Brazil
- Zip code: 09190-615
- Phone: +55 (011) 2829-5000
- Email: freire.georgiana@gmail.com
- Affiliation: Fundação do ABC
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