Public trial
RBR-10z9pgfv Effects of a home-based motor care program with remote and presential monitoring in individuals with Amyotrophic Lateral...
Date of registration: 02/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an optimized respiratory and motor care protocol in patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis: randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeitos de um protocolo optimizado de cuidados respiratórios e motores em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: ensaio clínico aleatório controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-9204
-
Public title:
en
Effects of a home-based motor care program with remote and presential monitoring in individuals with Amyotrophic Lateral Sclerosis: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos de um programa domiciliar de cuidados motores com acompanhamento remoto e presencial em indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número de parecer: 3.735.479
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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CAAE: 11731019.5.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 3.735.479
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Supporting source:
- Institution: Fundação Norte-Rio-Grandense de Pesquisa e Cultura - FUNPEC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Amyotrophic Lateral Sclerosis, muscle fatigue
pt-br
Esclerose Lateral Amiotrófica, fadiga muscular
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
en
C10.228.854.139 Amyotrophic Lateral Sclerosis
pt-br
C10.228.854.139 Esclerose Amiotrófica Lateral
es
C10.228.854.139 Esclerosis Amiotrófica Lateral
en
G11.427.550 Muscle Fatigue
pt-br
G11.427.550 Fadiga Muscular
Interventions
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Interventions:
en
Experimental Group (EG): Participants in the experimental group and their caregivers will receive a booklet containing guidelines regarding the home exercise protocol that should be performed, with regard to the type of exercise, frequency, intensity and time of performance. In addition, they will have remote weekly monitoring (once a week), via telephone contact, by the study therapists Control Group (CG): Participants in the control group and their caregivers will also receive the booklet containing the guidelines for the home exercise protocol to be performed by the patient. In addition, they will have weekly follow-up (once a week) in person, with home visits by the study therapists. Each group will have 22 participants, totaling 44 patients and will receive intervention for 6 months, with bimonthly reassessments. In both groups, remote/face-to-face follow-up will be carried out to allow monitoring of the execution of exercises, with questions such as frequency of performance, fatigue after the protocol and possible doubts of the participants and their caregivers being resolved, and any necessary adjustments may be made
pt-br
Grupo Experimental (GE): Os participantes do grupo experimental e seus cuidadores receberão uma cartilha contendo orientações referentes ao protocolo de exercícios domiciliares que deve ser realizado, no que diz respeito ao tipo de exercício, frequência, intensidade e tempo de realização. Além disso, terão acompanhamento semanal (1 vez por semana) remoto, via contato telefônico, pelos terapeutas do estudo Grupo Controle (GC): Os participantes do grupo controle e seus cuidadores também receberão a cartilha contendo as orientações quanto ao protocolo de exercícios domiciliares a ser realizado pelo paciente. Além disso, terão acompanhamento semanal (1 vez por semana) presencial, com visitas domiciliares dos terapeutas do estudo. Cada grupo terá 22 participantes, totalizando 44 pacientes e receberão intervenção por 6 meses, com reavaliações bimestrais. Nos dois grupos, o acompanhamento remoto/presencial será realizado para permitir a monitoração da execução dos exercícios, sendo questionados aspectos como frequência de realização, ocorrência de fadiga após o protocolo e sanadas possíveis dúvidas dos participantes e seus cuidadores, podendo ser feitos quaisquer ajustes necessários.
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Descriptors:
en
Q65.060 /rehabilitation
pt-br
Q65.060 /reabilitação
es
Q65.060 /rehabilitación
en
F04.754.864.696 Residential Treatment
pt-br
F04.754.864.696 Tratamento Domiciliar
es
F04.754.864.696 Tratamiento Domiciliario
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/25/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
This study will include definite, probable, or possible participants with ALS of both sexes, diagnosed by a neurologist, according to the criteria of El Escorial criteria, aged between 18 and 80 years, and able to understand and perform simple motor instructions according to verbal commands
pt-br
Este estudo incluirá participantes diagnosticados por um neurologista com ELA definida, provável ou possível, segundo os critérios do El Escorial, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos e capazes de compreender e executar comandos motores simples de acordo com comando verbal
es
En este estudio se incluirán participantes diagnosticados por un neurólogo de ELA definitiva, probable o posible, según los criterios de El Escorial, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años y capaces de comprender y ejecutar órdenes motoras simples según la orden verbal.
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Exclusion criteria:
en
Bedridden participants under continuous use of non-invasive ventilation and those who need but do not have caregivers available will be excluded from the study.
pt-br
Serão excluídos do estudo os participantes acamados em uso contínuo de ventilação não-invasiva e aqueles que necessitem, mas não tenham cuidadores disponíveis.
es
Los participantes postrados en cama bajo el uso continuo de ventilación no invasiva y aquellos que necesitan pero no tienen cuidadores disponibles serán excluidos del estudio.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Functional capacity verified by the Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Classification Scale - Revised. Patients will be classified according to the decline in the total score (≤ 30 and> 30)
pt-br
Capacidade funcional verificada pela Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada. Os pacientes serão classificados de acordo com o declínio do escore total (≤ 30 e > 30)
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Secondary outcomes:
en
Muscle fatigue verified by the Fatigue Severity Scale, where values below 28 points are indicative of the presence of fatigue
pt-br
Fadiga muscular verificada pela Escala de Severidade da Fadiga, onde valores abaixo de 28 pontos são indicativos de presença de fadiga
en
Disease severity assessed using the Amyotrophic Lateral Sclerosis Severity Scale, with a score of 40 to 4, which represent, respectively, normal function and worse function.
pt-br
Gravidade da doença avaliada através da Escala de gravidade na Esclerose lateral amiotrófica, com pontuação de 40 a 4, que representam, respectivamente, função normal e pior função.
en
Assessment of pain level, static and dynamic, using the Visual Analogue Scale, scored from 1 to 10, according to the reported pain intensity, and identified by the location indicated in the body diagram
pt-br
Avaliação do nível de dor, estática e dinâmica, através da Escala Visual Analógica, pontuada de 1 a 10, de acordo com a intensidade da dor relatada, e identificada pela localização indicada no diagrama corporal
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Alves de Souza
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- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 99819-8935
- Email: alvss.aline@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Tatiana Souza Ribeiro
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- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 3342-2015
- Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Ana Raquel Rodrigues Lindquist
-
- Address: Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Campus Universitário, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (84) 3342-2015
- Email: raquellindquist@ufrn.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.