RBR-10z85rcz Effect of the heat transmitted by a waves device for the treatment of vulvar lichen sclerosus

Date of registration: 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-7117

• Public title:

  en

  Effect of the heat transmitted by a waves device for the treatment of vulvar lichen sclerosus

  pt-br

  Efeito do calor transmitido por um aparelho de ondas no tratamento do líquen da vulva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29975819900005327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4067718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  vulvar lichen sclerosus - response of treatments

  pt-br

  líquen escleroso vulvar - resposta aos tratamentos

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

  en

  L90.0 Lichen sclerosus et atrophicus

  pt-br

  L90.0 Líquen escleroso e atrófico

  es

  L90.0 Liquen escleroso y atrófico

Interventions

• Interventions:

  en

  women with clinical suspicion of vulvar lichen sclerosus will be submitted to a biopsy of the vulvar skin to confirmation. The pilot study predicts 10 women in each group. Ten of them will receive the standard treatment with clobetasol oinment 0,05%, 1 g per day for 90 days, witch will be provided in individual sachets. Another 10 will receive non ablative radiofrequency for 15 minutes at every 30 days for 3 times, at a temperture of 40° C. Questionanaries will be applied to assessment of symptoms (itching, pain or vulvar discomfortand diffficulty in vaginal penetretion) and repercussions on sexuality (through the FSFI questionary on the day of recruitment and 120 days after), and a new biopsy 30 days after the end of the treatment.

  pt-br

  mulheres com suspeita clínica de líquen escleroso vulvar serão submetidas a biópsia de vulva para confirmação do diagnóstico. o estudo piloto prevê 10 mulheres em cada grupo. Dez receberão o tratamento padrão com pomada de clobetasol a 0,05% 1 grama por dia por 90 dias, que será fornecida em sachês individuais. Outras 10 receberão aplicação de radiofrequência não ablativa por 15 minutos a cada 30 dias por 3 vezes, em temperatura de 40°C. Serão aplicados questionários para avaliação dos sintomas (coceira, dor ou desconforto vulvar e dificuldade na penetração) e repercussão na sexualidade (através do formulário FSFI no dia do recrutamento e 120 dias depois), e nova biópsia 30 dias depois do término do tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  es

  E02.808 Terapia por Radiofrecuencia

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  women with clinical suspicion of vulvar lichen sclerosus, whose diagnosis is confirmed by biopsy, wich accept to participate in the study and sign the term of consent

  pt-br

  mulheres com suspeita clínica de líquen escleroso vulvar, cujo diagnóstico seja confirmado por biópsia, que aceitem participar do estudo e assinem o termo de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  vulva cancer at inicial biopsy, diagnosis other than lichen sclerosus in the inicial biopsy, current treatment with topical steroid in the vulva, transplanted, pregnant or lactating women and hiv carriers.

  pt-br

  câncer de vulva na biópsia inicial, diagnóstico anatomopatológico diferente de líquen escleroso na biópsia inicial, tratamento vigente com corticosteróide tópico na vulva, mulheres transplantadas, mulheres gestantes ou lactantes e portadoras de HIV

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  anatomophatological modification of the biopsy of the vulva before and 30 days after the end of the treatment. The findings expected are increased ephitelial maturation, improvement of the organization of the basal layer, mucosal thickening, enlarged granular layer, neocolagenesis, increased number of fibroblasts, increased stromal density and reduction of the inflammatory process. Because there are not studies about radiofrequency in the treatment of vulvar lichen sclerosus, later statistical analysis will assess its effectiveness, with statistical significance set at 5%.

  pt-br

  modificação anátomo-patológica da peça de biópsia da vulva antes do tratamento e 30 dias depois do término tratamento. Os achados esperados são aumento da maturação epitelial, melhora da organização da camada basal, espessamento da mucosa, aumento da camada granular, neocolagênese, aumento do número de fibroblastos, aumento da densidade do estroma e redução do processo inflamatório. Por não existirem estudos sobre o uso da radiofrequência no tratamento do líquen escleroso vulvar, análises estatísticas posteriores permitirão avaliar a sua efetividade, com nível de significância estatística estabelecido em 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  assessment of the impact of the disease oh sexuality before and after treatment, through the Female Sexual Function Index (FSFI) form. Later statistical analysis will assess its effectiveness, with statistical significance set at 5%.

  pt-br

  avaliação do impacto da doença na sexualidade antes e depois do tratamento, através do formulário Female Sexual Function Index (FSFI). análises estatísticas posteriores permitirão avaliar a sua efetividade, com nível de significância estatística estabelecido em 5%.

  en

  evaluation of itchy, painful or vulvar discomfort and difficulty in vaginal penetration before, during and after treatment. A visual pain scale, graded from zero to ten and with color variation from each symptom at each visit will be used. Because there are not studies about radiofrequency in the treatment of vulvar lichen sclerosus, later statistical analysis will assess its effectiveness, with statistical significance set at 5%.

  pt-br

  avaliação dos sintomas coceira, dor ou desconforto vulvar e dificuldade de penetração antes, durante e após o tratamento. Será utilizada uma escala visual de dor graduada de zero a dez e com variação de cores para cada um dos sintomas em cada visita. Por não existirem estudos sobre o uso da radiofrequência no tratamento do líquen escleroso vulvar, análises estatísticas posteriores permitirão avaliar a sua efetividade, com nível de significância estatística estabelecido em 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: rodrigo rossi balbinotti
  • • Address: Avenida Júlio de Castilhos
    • City: Caxias do Sul / Brazil
    • Zip code: 95010-005
  • Phone: +55-054-999292842
  • Email: rrbalbinotti@ibest.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: rodrigo rossi balbinotti
  • • Address: Avenida Júlio de Castilhos
    • City: Caxias do Sul / Brazil
    • Zip code: 95010-005
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  • Email: rrbalbinotti@ibest.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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