RBR-10z7snyp Treatment success and pain after removal of the dental pulp: comparison of two dental cements used in public care

Date of registration: 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-8915

• Public title:

  en

  Treatment success and pain after removal of the dental pulp: comparison of two dental cements used in public care

  pt-br

  Sucesso do tratamento e dor após a remoção da polpa do dente: comparação de dois cimentos odontológicos usados no atendimento público

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82632324.2.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.022.983
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade - CEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão - UniCEUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão - UniCEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa e ao Desenvolvimento científico e tecnológico do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; Dental pulp diseases

  pt-br

  Cárie dentária; Doenças da polpa dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237 Dental pulp diseases

  pt-br

  C07.793.237 Doenças da polpa dentária

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms and a double-blind design, including a total of 120 participants, with 60 participants allocated to each study group. After clinical confirmation of pulp exposure, participants will be randomly allocated in a one-to-one ratio to the complete pulpotomy groups using Mineral Trioxide Aggregate Angelus or Calcium Silicate Cement Modified with Tantalum Dioxide. The randomization process will be performed using block randomization with variable block sizes and equal allocation between groups, based on a computer-generated sequence prepared by an independent professional not involved in the clinical procedures. Allocation concealment will be ensured through the use of sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, which will be opened only after confirmation of participant eligibility. Due to the nature of the intervention, operator blinding will not be feasible; however, participants and outcome assessors will be blinded to group allocation, characterizing a double-blind study. Complete pulpotomy procedures will be performed by multiple previously trained operators following a standardized clinical protocol and aseptic precautions. Local anesthesia will be administered using four percent articaine with epinephrine at a concentration of one to one hundred thousand. The tooth will be isolated using relative isolation with cotton rolls and suction prior to caries removal. Caries excavation will be performed using a sterilized large round diamond bur, ISO size zero zero one, in a high-speed handpiece under water cooling, combined with manual dentin excavators. The coronal pulp tissue will be removed up to the level of the root canal orifices. Hemostasis will be achieved by applying sterile cotton pellets moistened with two point five percent sodium hypochlorite to the pulp wound for two minutes and may be repeated for up to six minutes if necessary. Cases in which bleeding cannot be controlled within six minutes will be excluded from the study and subsequently referred for conventional endodontic treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com um total de 120 participantes, sendo 60 participantes alocados para cada grupo do estudo. Após a confirmação clínica da exposição pulpar, os participantes serão alocados aleatoriamente, em proporção 1:1, para os grupos de pulpotomia completa utilizando Mineral Trioxide Aggregate Angelus ou Cimento à base de Silicato de Cálcio Modificado por Dióxido de Tântalo. O processo de randomização será realizado por meio de randomização em blocos com tamanhos variáveis, com alocação igual entre os grupos, utilizando sequência gerada por computador e realizada por profissional independente, sem envolvimento com a execução clínica do estudo. A alocação será mantida por meio de envelopes opacos, numerados sequencialmente e lacrados, que serão abertos somente após a confirmação da elegibilidade do participante. Considerando a natureza da intervenção, não será possível o cegamento do operador; entretanto, os participantes e os avaliadores dos desfechos não terão conhecimento da alocação dos grupos, caracterizando o mascaramento duplo. O procedimento de pulpotomia completa será realizado por diferentes operadores, previamente treinados, seguindo protocolo clínico padronizado e precauções assépticas. A anestesia local será realizada com articaína a quatro por cento associada à epinefrina na concentração de um para cem mil. O dente será isolado por meio de isolamento relativo com roletes de algodão e sistema de sucção antes da remoção do tecido cariado. A escavação da cárie será realizada utilizando broca diamantada esférica de grande diâmetro, esterilizada, tamanho ISO zero zero um, em alta rotação sob refrigeração com água, associada ao uso manual de escavadores de dentina. O tecido pulpar coronário será removido até o nível dos orifícios dos canais radiculares. A hemostasia será obtida por meio da aplicação de bolinhas de algodão esterilizadas umedecidas em hipoclorito de sódio a dois vírgula cinco por cento sobre o tecido pulpar por dois minutos, podendo ser repetida por até seis minutos, se necessário. Os casos em que o sangramento não for controlado após seis minutos serão excluídos do estudo e submetidos posteriormente ao tratamento endodôntico convencional.

• Descriptors:

  en

  E06.397.695 Pulpotomy

  pt-br

  E06.397.695 Pulpotomia

  en

  D25.339.859 Root Canal Filling Materials

  pt-br

  D25.339.859 Materiais restauradores do canal radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy patients; of both sexes; aged between 18 and 60 years; presenting permanent anterior or posterior teeth diagnosed with irreversible pulpitis associated with extremely deep caries (involvement of two-thirds or more of the dentin).

  pt-br

  Pacientes sistemicamente saudáveis; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 60 anos; com dentes anteriores ou posteriores permanentes com diagnóstico de pulpite irreversível com cáries extremamente profundas (envolvimento maior ou igual a 2/3 de dentina)

• Exclusion criteria:

  en

  Teeth with a negative response to the vitality test; presence of edema; non-restorable crowns and immature roots; insufficient bleeding after pulp exposure suggestive of partial pulp necrosis; inability to control bleeding within 6 minutes; and a history of antibiotic intake within the previous month will also constitute exclusion criteria.

  pt-br

  Dentes com resposta negativa ao teste de vitalidade; edema; coroa não restaurável e raízes imaturas; sangramento insuficiente após exposição pulpar sugestivo de necrose parcial da polpa; incapacidade de controlar o sangramento em 6 min; histórico de ingestão de antibióticos em 1 mês também formarão a base para exclusão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical and radiographic success rate of full pulpotomy in mature permanent teeth with a clinical diagnosis of irreversible pulpitis treated with different bioceramic cements. This outcome will be assessed through clinical and radiographic examinations performed at 3, 6, and 12 months of follow-up. The percentage of teeth exhibiting absence of clinical signs and symptoms of pulpal or periapical disease, absence of spontaneous or persistent pain, absence of tenderness to palpation and percussion, a healthy periodontium, and restoration integrity will be recorded, together with the absence of periapical radiolucency with a periapical index ≤ 2, absence of root resorption, and presence of a hard tissue barrier. Results will be expressed as the percentage of success per group.

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia total em dentes permanentes maduros com diagnóstico clínico de pulpite irreversível tratados com diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio de exames clínicos e radiográficos realizados aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Será observado o percentual de dentes que apresentarem ausência de sinais e sintomas clínicos de doença pulpar ou periapical, ausência de dor espontânea ou persistente, ausência de sensibilidade à palpação e à percussão, periodonto saudável e integridade da restauração, associados à ausência de radiolucência periapical com índice periapical menor ou igual a dois, ausência de reabsorções radiculares e presença de barreira de tecido duro, sendo os resultados expressos em porcentagem de sucesso por grupo.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the absolute risk of pain after the pulpotomy procedure using different bioceramic cements. This outcome will be assessed through participants’ self-reported postoperative pain using the Visual Analog Scale (VAS). The percentage of participants reporting any value other than zero on the Visual Analog Scale during the follow-up period will be recorded, allowing estimation of the absolute risk of postoperative pain in each group.

  pt-br

  Avaliar o risco absoluto de dor após o procedimento de pulpotomia com o uso de diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio da avaliação da dor pós-operatória autorreferida pelos participantes, utilizando a Escala Visual Analógica de dor. Será observado o percentual de participantes que apresentarem qualquer valor diferente de zero na Escala Visual Analógica de dor durante o período de acompanhamento, permitindo a estimativa do risco absoluto de dor pós-operatória em cada grupo.

  en

  To evaluate the intensity of postoperative pain after the pulpotomy procedure using different bioceramic cements. This outcome will be assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) for pain, applied before local anesthesia and postoperatively every 24 hours for seven days and again at 30 days. The highest score recorded on the Visual Analog Scale throughout the follow-up period will be considered, with pain categorized as none, mild, moderate, or severe according to the obtained values.

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor pós-operatória após o procedimento de pulpotomia com diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio da Escala Visual Analógica de dor de cem milímetros, aplicada antes da anestesia local e no pós-operatório a cada vinte e quatro horas durante sete dias e após trinta dias. Será observada a maior pontuação registrada na Escala Visual Analógica de dor ao longo do período de acompanhamento, com categorização da dor em nenhuma, leve, moderada ou intensa, conforme os valores obtidos.

  en

  To evaluate the presence of bite sensitivity after the pulpotomy procedure using different bioceramic cements. This outcome will be assessed by having the patient bite on an autoclaved latex device positioned in the region of the treated tooth. The presence or absence of pain elicited on biting will be recorded every 24 hours for seven days and again at 30 days, with results expressed as frequency and percentage per group.

  pt-br

  Avaliar a presença de sensibilidade à mordida após o procedimento de pulpotomia com diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio da mordida em um dispositivo de látex autoclavado posicionada na região do dente tratado. Será observada a presença ou ausência de dor provocada à mordida registrada a cada vinte e quatro horas durante sete dias e após trinta dias, sendo os resultados expressos em frequência e percentual por grupo.

  en

  To evaluate analgesic consumption in the postoperative period after the pulpotomy procedure using different bioceramic cements. This outcome will be assessed through participants’ self-reported use of 400 mg ibuprofen among those who experience severe postoperative pain. The number of tablets ingested and the number of days of analgesic use during the follow-up period will be recorded, with data expressed as absolute values and mean values per group.

  pt-br

  Avaliar o consumo de analgésicos no período pós-operatório após o procedimento de pulpotomia com diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio do registro autorreferido do uso de ibuprofeno quatrocentos miligramas pelos participantes que apresentarem dor pós-operatória intensa. Será observado o número de comprimidos ingeridos e o número de dias de uso de analgésicos durante o período de acompanhamento, sendo os dados expressos em valores absolutos e médias por grupo.

  en

  To evaluate the impact of the treatment on oral health–related quality of life after the pulpotomy procedure using different bioceramic cements. This outcome will be assessed through administration of the Oral Health Impact Profile questionnaire in its shortened 14-item version (OHIP-14) before treatment, after 24 hours, and after one year. Mean scores obtained for each domain and the total instrument score will be analyzed, considering that higher values indicate a greater negative impact on quality of life.

  pt-br

  Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde bucal após o procedimento de pulpotomia com diferentes cimentos biocerâmicos. Esse desfecho será verificado por meio da aplicação do questionário Oral Health Impact Profile na versão reduzida com quatorze itens antes do tratamento, após vinte e quatro horas e após um ano. Serão observados os escores médios obtidos em cada domínio e o escore total do instrumento, considerando que valores mais elevados indicam maior impacto negativo na qualidade de vida.

  en

  To evaluate the effectiveness of relative isolation during the pulpotomy procedure in the public health context. This outcome will be assessed through a structured questionnaire administered to the operator immediately after completion of the procedure, using a visual analog scale ranging from 0 to 10. Scores related to satisfaction with the isolation, presence of salivary contamination, control of bleeding within up to six minutes, perceived effectiveness of the isolation, and total procedure time in minutes will be recorded.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do isolamento relativo durante o procedimento de pulpotomia no contexto da saúde pública. Esse desfecho será verificado por meio de um questionário estruturado aplicado ao operador imediatamente após a realização do procedimento, utilizando escala visual analógica de zero a dez. Serão observados os escores atribuídos à satisfação com o isolamento, presença de contaminação salivar, controle do sangramento em até seis minutos, percepção de eficácia do isolamento e tempo total do procedimento em minutos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Inêz Simões Silva
  • • Address: Rua dos Castanheiros, Renascenca II, andar terreo, Predio da pós graduação
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98)991052081
  • Email: maria106597@ceuma.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário do Maranhão - UniCEUMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Inêz Simões Silva
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  • Email: maria106597@ceuma.com.br
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