Public trial
RBR-10z7j4jd A portable irradiation device for the improvement of photodinamic therapy
Date of registration: 12/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/18/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
A portable device for photodynamic Therapy to improve treatment reducing the time under treatment at the hospital
pt-br
Avaliação da TFD utilizando sistema portátil de iluminação para minimização do período de permanência do paciente no hospital.
es
Evaluación da TFD utilizando un sistema de iluminación portatil para minimizar el duracion de la estancia del paciente en el hospital.
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-5902
-
Public title:
en
A portable irradiation device for the improvement of photodinamic therapy
pt-br
Uso de aparelho portátil de irradiação para otimização da terapia fotodinâmica
es
Uso de un dispositivo de irradiación portátil para optimizar la terapia fotodinámica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
32048720.8.0000.5434
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.817.214
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho
-
32048720.8.0000.5434
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Física de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Amaral Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Física de São Carlos
- Institution: Hospital Amaral Carvalho
Health conditions
-
Health conditions:
en
basal cell carcinoma
pt-br
carcinoma basocelular
es
carcinoma basocelular
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.805 skin neoplasms
pt-br
C04.588.805 neoplasias cutâneas
es
C04.588.805 neoplasisa cutáneas
-
Specific descriptors:
en
C04.557.470.200.165 carcinoma basal cell
pt-br
C04.557.470.200.165 carcinoma basoceular
es
C04.557.470.200.165 carcinoma basoceular
Interventions
-
Interventions:
en
280 nodular and superficial basal cell carcinoma (BCC) lesions will be included in this study. These lesions will be randomized into four different groups, with the same number of lesions (70 lesions in each group). Groups A1 and B1: use of a commercial equipment; Groups A2 and B2: use of a portable prototype. In Groups A1 and A2, nodular BCC type lesions will be treated, while Groups B1 and B2 superficial BCC type lesions will be treated. The sequence of procedures in the proposed clinical protocol is based on asepsis and debulking of the lesion. Then, the aminolevulinic acid cream will be applied and an occlusive dressing composed of a plastic film, aluminum foil and tape will be made to avoid exposure to light and degradation of the Protoporphyrin IX (PpIX) produced. After 3 hours of cream incubation, photodynamic therapy will be performed using a commercial equipment with irradiation for 20 minutes. After the end of the irradiation, another layer of the cream will be applied again. In Groups A1 and B1, the occlusive dressing will be performed again and, after 1.5 hours, the patient will return to the clinic for new irradiation using the commercial equipment for 20 minutes, as performed in the first session. In Groups A2 and B2, the portable irradiation prototype will be positioned and fixed on the cream layer and the patient will be instructed to turn on the equipment 1.5 hours after applying the cream and keep the equipment turned on for 2 hours.
pt-br
280 lesões dos tipos carcinoma basocelular (CBC) nodular e superficial serão incluídas neste estudo. Estas lesões serão randomizadas em quatro diferentes grupos de igual numero (70 lesões em cada grupo): Grupos A1 e B1: utilização de equipamento comercial; Grupos A2 e B2: utilização de um protótipo portátil. Nos Grupos A1 e A2 serão tratadas lesões do tipo CBC nodular, enquanto os GRUPOS B1 e B2 serão tratadas lesões do tipo CBC superficial. A sequência de procedimentos no protocolo clínico proposto dá-se a partir da assepsia e curetagem da lesão. Em seguida, será aplicado o creme com acido aminolevulínico a 20% de concentração e será feito um curativo oclusivo composto por filme plastico, papel alumínio e esparadrapo para evitar exposição à luz e degradação da Protoporfirina IX (PpIX) produzida. Após 3 horas de incubação do creme será realizada a terapia fotodinâmica utilizando equipamento comercial com iluminação por 20 minutos. Após o fim da iluminação, será aplicado o creme novamente. Nos Grupos A1 e B1, será realizado novamente o curativo oclusivo e, após 1,5 horas, o paciente retornará ao ambulatório para nova iluminação utilizando o equipamento comercial por 20 minutos, como na primeira sessão. Nos Grupos A2 e B2, sobre a camada de creme será posicionado e fixado o protótipo portátil de irradiação e o paciente será dispensado para ir para casa. O paciente será orientado a ligar o equipamento 1,5 horas após a aplicação creme e manter o equipamento ligado por 2 horas.
es
En este estudio se incluirán 280 lesiones de tipo carcinoma basocelular CBC nodular y superficial. Estas lesiones serán aleatorizadas en cuatro grupos diferentes de igual número (70 lesiones en cada grupo): Grupos A1 y B1: uso de equipo comercial; Grupos A2 y B2: uso de un prototipo portátil. En los Grupos A1 y A2 se tratarán lesiones de tipo CBC nodular, mientras que en los Grupos B1 y B2 se tratarán lesiones de tipo CBC superficial. La secuencia de procedimientos en el protocolo clínico propuesto se basa en la asepsia y legrado de la lesión. Luego, se aplicará la crema de acido metil aminolevulinico al 20% de concentración y se confeccionará un apósito oclusivo, compuesto por film de plastico, papel de aluminio, gasa y cinta adhesiva para evitar la exposición a la luz y la degradación de la Protoporfirina IX (PpIX) producida. Después de 3 horas de incubación de la crema, la TFD se realizará utilizando un equipo comercial con iluminación durante 20 minutos. Una vez finalizada la iluminación, se volverá a aplicar la crema. En los Grupos A1 y B1 se volverá a realizar el apósito oclusivo y, transcurridas 1,5 horas, el paciente volverá a la clínica para nueva iluminación utilizando equipos comerciales durante 20 minutos, como en la primera sesión. En los Grupos A2 y B2, el prototipo de irradiación portátil se colocará y fijará sobre la capa de crema, y se dará de alta al paciente. Se le indicará al paciente que encienda el equipo 1,5 horas después de la aplicación de la crema y que lo mantenga encendido durante 2 horas.
-
Descriptors:
en
E02.774.722 Fotochemotherapy
pt-br
E02.774.722 Fotoquimioterapia
es
E02.774.722 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 480 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
both sexes; older than 18 years; basal cell carcinoma lesions with less than 2 cm diameter; patients presenting multiple lesions can be included if the lesions have less than 2 cm diameter.
pt-br
Pacientes de ambos sexos; maiores de 18 anos; apresentarem lesões malignas do tipo carcinoma basocelular (segundo a Classificação Internacional de Doenças CID 10, código D04.9) com diâmetro máximo de 2 (dois) centímetros (lesões iniciais); pacientes com lesões múltiplas também poderão ser tratados, desde que cada lesão se enquadre nas características descritas no item anterior.
es
Pacientes de ambs sexos; mayor de 18 años; presentar lesiones malignas del tipo carcinoma basocelular con un diámetro maximo de 2 centimetros (lesiones iniciales). Los paciente con multiples lesiones también pueden ser tratados, siempre que cada lesion se ajuste a las caracteristicas descritas en el íten anterior.
-
Exclusion criteria:
en
allergies from any compound of the formula; infiltrative or sclerodermiform basal cell carcinoma, as well as other skin cancers like squamous cell carcinoma or melanoma; patients with pophyria diagnosis; basal cell carcinoma lesions larger than 2 cm; patients under 18; pregnant or lactating women; women at the childbearing age; photossensitive diseases.
pt-br
Pacientes com alergia a qualquer um dos excipientes presente na fórmula; carcinoma basocelular infiltrativo subtipo histológico micro-infiltrativo, esclerodermiforme e plano-cicatricial, terebrante, assim como carcinoma espinocelular ou epidermóide e melanoma; pacientes com porfiria; lesões de carcinoma basocelular tipo nodular maiores de 2 cm de diâmetro; menores de 18 anos; mulheres grávidas e lactantes; mulheres em idade fértil; doenças fotossensíveis.
es
Pacientes con alergia a alguno de los excipientes presentes en la formula; carcinoma infiltrativo de celulas basales microinfiltrativo, esclerodermiforme y cicatricial plano, subtipo histologico terebranteal, así como carcinoma epidermoide o de celulas escamosas y melanoma; pacientes con porfiria; lesiones de carcinoma de celulas basales con mas de 2 cm de diametro; menores de 18 años de edad; mujeres embarazadas y lactantes; las mujeres en edad fertil; enfermidades fotosnsibles.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - Evaluation of the cure rate of Photodynamic Therapy using the portable device in the treatment of basal cell carcinoma analysing the biopsy performed 30 days after treatment
pt-br
Desfecho esperado 1 - Identificar a taxa de cura da Terapia fotodinamica através do dispositivo portátil no tratamento do carcinoma basocelular através da avaliação da biópsia realizada 30 dais pós tratamento
es
Gastos esperados 1 - Identificar la tasa de curación de la terapia fotodinámica utilizando el dispositivo portátil en el tratamiento del carcinoma de células basales mediante la evaluación de la biopsia realizada 30 días después del tratamiento.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3- Assessment of pain score and patient preference.
pt-br
Desfecho esperado 3 - Avaliação do escore de dor e preferência do paciente.
es
Gastos esperados 3 - Evaluación de la puntuación del dolor y la preferencia del paciente.
en
Expected outcome 2 - recurrence at 12 months
pt-br
Desfecho esperado 2 - recidiva após 12 meses
es
Gastos esperados 2 - recurrencia después 12 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
-
- Address: Av. Trabalhador São-carlense, 400
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: +55 (016) 33739810
- Email: vander@ifsc.usp.br
- Affiliation: Sao Carlos Institute of Physics
-
Site contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jau / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (014) 36021200
- Email: gasalvio@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
- Full name: Vanderlei Salvador Bagnato
-
- Address: Av. Trabalhador São-carlense, 400
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13566-590
- Phone: +55 (016) 33739810
- Email: vander@ifsc.usp.br
- Affiliation: Sao Carlos Institute of Physics
Additional links:
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