RBR-10z352nk Study to analyze the clinical behavior of extra short implants and conventional length implants for the treatment of the...

Date of registration: 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-6245

• Public title:

  en

  Study to analyze the clinical behavior of extra short implants and conventional length implants for the treatment of the posterior region of the jaw with missing teeth

  pt-br

  Estudo para analisar o comportamento clinico de implantes extra curtos e implantes de comprimentos convencionais para o tratamento da região posterior da mandíbula com ausência de dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67342522.0.0000.9427
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.985.168
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa do Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontologico

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico
• Secondary sponsor:
  • Institution: JJGC Industria e Comércio de Materiais Dentários S.A.
• Supporting source:
  • Institution: JJGC Industria e Comércio de Materiais Dentários S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental implants

  pt-br

  Implante dentario

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.1 Complete loss of teeth

  pt-br

  K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• Specific descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental implants

  pt-br

  D25.339.312 Implante dentário

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical randomized, prospective, controller, split-mouth designcomprising twenty-three individuals with a similar degree of bilateral jaw atrophy (premolar and molar region), confirmed through computed tomography, will have their upper and lower arches digitized using a specific scanner for this purpose and will undergo digital planning and creation of a surgical guide. in order to ensure greater precision and standardization. Each side of the arch will be randomly allocated according to a Split mouth design to receive 1 to 3 conventional implants of 7.0 or 8 mm in length or 1 to 3 extra short implants (4 or 5 mm). Both quadrants must be treated in the same clinical session. This study will be submitted for analysis by the ethics committee for human studies at the Faculty of Dentistry ILAPEO –Curitiba-PR. All individuals will receive detailed explanations regarding the procedures to be performed and must sign a consent form prior to inclusion in the study. Surgical procedure A total of 1g of amoxicillin (or 600mg of clindamycin), distributed in 2 doses, will be administered starting one day before the day of surgery and 5ml of 0.12% chlorhexidine must be rinsed for 1 minute. Both quadrants must be operated at the same surgical time.Local anesthesia (Articaine 4% 1:100,000 Nova DFL Brasil) will be performed in the posterior region of both quadrants of the mandible. A draw will be carried out for random selection of quadrants, according to the split-mouth model. In the control group, 1 to 3 implants of 7.0 or 8 mm in length will be installed. In the test group, 1 to 3 extra-short implants of 4 or 5 mm in length will be installed, without a reconstructive approach using a surgical guide. In both groups, the post-operative prescription will include: amoxicillin 500mg every 8 hours for 7 days. Standardizations will be followed in order to eliminate variables during the evaluation of marginal bone loss: - The implants in both groups (Helix Short Neodent implants) have the same treatment surface, are composed of the same alloy (TiO2), have the same macrogeometry and the same prosthetic connection. - Surgical milling will be standardized. - All implants will receive intermediates (mini pillars) according to the thickness of the local mucosal tissue with the torques recommended by the manufacturer and fixed PMMA prostheses on a titanium base will be adapted up to 48 hours after the surgical procedure, provided that the implants reach a torque installation greater than or equal to 32 N. - The split-mouth study ensures that the results of both groups can be evaluated in a paired manner in the same patient, minimizing inter-individual variability. Follow-up will be carried out 3, 6, 12, 18, 24, 36 and 48 months later surgery, minimizing the chances that marginal bone loss found will be induced by some pathology. All patients will receive hygiene and maintenance instructions prior to surgery and will be monitored during follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, controlado, randomizado, split-mouth design com vinte e tres indivíduos com similar grau de atrofia bilateral de mandíbula (região de pré molares e molares), confirmados através de tomografia computadorizada terão os arcos superior e inferior digitalizados através de escâner específico para este fim e submetidos a planejamento digital e confecção de guia cirúrgica afim de assegurarmos maior precisão e padronização. Cada lado da arcada será alocado aleatoriamente de acordo com um desenho de estudo de boca dividida (Split mouth design) para receber de 1 a 3 implantes convencionais de 7,0 ou 8 mm de comprimento ou 1 a 3 implantes extra curtos (4 ou 5 mm). Os dois quadrantes deverão ser tratados na mesma sessão clínica. Esse estudo será submetido para análise pelo comitê de ética de estudos em humanos da Faculdade de Odontologia ILAPEO –Curitiba-PR. Todos os indivíduos receberão explicações detalhadas quanto aos procedimentos a serem executados e deverão assinar um termo de consentimento previamente à inclusão no estudo. Procedimento cirúrgico Um total de 1g de amoxicilina (ou 600mg de clindamicina), distribuído em 2 doses será administrado iniciando um dia antes do dia da cirurgia e deverão bochechar 5ml de clorexidina 0,12% por 1 minuto. Os dois quadrantes deverão ser operados no mesmo momento cirúrgico. A anestesia local (Articaine 4% 1:100.000 Nova DFL Brasil) será realizada em região posterior de ambos os quadrantes da mandíbula. Será realizado sorteio para seleção aleatória de quadrantes, de acordo com o modelo de boca dividida. No grupo controle será realizada instalação de 1 a 3 implantes de 7,0 ou 8 mm de comprimento. No grupo teste serão instalados 1 a 3 implantes extracurtos de 4 ou 5 mm de comprimento, sem abordagem reconstrutiva com uso de guia cirúrgica. Nos dois grupos a prescrição pós operatória incluirá: amoxicilina 500mg a cada 8h por 7 dias.. Padronizações serão seguidas afim de eliminar variáveis durante a avaliação da perda óssea marginal: - Os implantes de ambos os grupos (Helix Short implantes Neodent) possuem mesmo tratamento de superfície, são compostos pela mesma liga (TiO2), possuem a mesma macrogeometria e a mesma conexão protética. - A fresagem cirúrgica será padronizada. - Todos os implantes receberão intermediários(mini pilares) de acordo com a espessura do tecido mucoso local com os torques recomendados pelo fabricante e próteses fixas em PMMA sobre base de titanio serão adaptadas até 48 horas após o procedimento cirurgico desde que os implantes alcancem um torque de instalação maior ou igual a 32 N . - O estudo em boca dividida garante que os resultados de ambos os grupos possam ser avaliados de forma pareada em um mesmo paciente, minimizando a variabilidade interindividual.. Será realizado o acompanhamento 3, 6, 12, 18, 24,36 e 48 meses após a cirurgia, minimizando as chances de que perda óssea marginal encontrada venha a ser induzida por alguma patologia. todos os pacientes receberão instruções de higiene e manutenção previamente a cirurgia e serão monitorados durante o tempo de acompanhamento .

• Descriptors:

  en

  Z96 Presence of other functional implants

  pt-br

  Z96 Presença de outros implantes funcionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  23	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To participate in this study, patients must present the following characteristics: Similar degree of atrophy in the bilateral posterior region of mandible, with a minimum residual bone height of 10 mm and width of 6.0 mm, distance from the bone crest to the superior cortex of the canal mandibular (evaluated by Cone Beam computed tomography); Additionally, for eligibility, patients must be 18 years of age, must sign a consent form prior to beginning the study and be committed to participating throughout the study period follow-up

  pt-br

  Para participar desse estudo, os pacientes deverão apresentar as seguintes características: Semelhante grau de atrofia em região posterior bilateral de mandíbula, com uma altura óssea residual mínima de 10 mm e largura de 6,0 mm, distancia da crista óssea até a cortical superior do canal mandibular (avaliado por tomografia computadorizada Cone Beam); Adicionalmente, para elegibilidade, os pacientes deverão possuir 18 anos de idade, devem assinar um termo de consentimento previamente ao início do estudo e estarem comprometidos a participar de todo o período de acompanhamento

• Exclusion criteria:

  en

  To participate in this study, patients must not present the following characteristics: general contraindications to surgeries with dental implants; patient undergoing irradiation in the head and neck region; patients with immunosuppression and immunosuppression; treated or in treatment with anti-resorptive medications or those that alter bone metabolism; untreated periodontitis; poor oral hygiene and low motivation; pregnancy or breastfeeding; uncontrolled diabetes; psychiatric problems or unrealistic expectations; absence of dentition opposite the area intended for receive the implants; extraction sites (less than 3 months post-extraction); smokers

  pt-br

  Para participar desse estudo, os pacientes não deverão apresentar as seguintes características: contraindicações gerais a cirurgias com implantes dentários; paciente submetido a irradiação em região de cabeça e pescoço; pacientes com imunossupressão e imunodepressão; tratado ou em tratamento com medicamentos anti-rebsortivos ou que alterem o metabolismo ósseo; periodontite não tratada; pobre higiene oral e baixa motivação; gravidez ou lactante; diabetes não controlado; problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas; ausência de dentição oposta a área destinada a receber os implantes; sítios de extração (menos de 3 meses pós-extração) e fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the clinical result of extra-short implants installed in the posterior area of ​​the mandible with that of conventional implants through analysis of the success and survival rate (implant and prosthesis). The following clinical parameters will be evaluated after 3,6, 9, 12, and 24, 36 and 48 months: Bleeding on probing (presence or absence), Mobility (presence or absence), Suppuration (presence or absence), Probing depth, Marginal mucosa level, Clinical insertion level and Plaque index. A manual periodontal probe will be used (William's Probe; Hu-Friedy®, Chicago, IL, USA). All measurements must be taken by a calibrated examiner

  pt-br

  Comparar o resultado clínico de implantes extra-curtos instalados em área posterior de mandíbula com o de implantes convencionais através de analise da taxa de sucesso e sobrevivencia ( implante e protese), Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados após 3,6, 9, 12, e 24, 36 e 48 meses: Sangramento a sondagem (presença ou ausência), Mobilidade (presença ou ausência), Supuração (presença ou ausência), Profundidade de sondagem, Nível da mucosa marginal, Nível clinico de inserção e Índice de placa. Será utilizado uma sonda periodontal manual (Sonda William´s; Hu-Friedy®, Chicago, IL, USA). Todas as medidas deverão ser colhidas por um examinador calibrado

• Secondary outcomes:

  en

  Analysis of implants over time,comparing between groups:Marginal bone loss, through radiographic analysis, where periapical digital radiographs will be taken on day “0” (zero), at the time of surgery and after 3, 6, 9, 12, 24, 36 and 48 months after surgery. Insertion torque and Resonance Frequency Analysis (RFA): A manual torque wrench will be used to determine the insertion torque of each implant. Mean and standard deviation will be calculated and statistical t-test will be applied. Immediately after implant insertion, the implant stability coefficient (ISQ) will be measured using RFA, with the Osstell instrument (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Sweden). Measurements will be carried out in the buccal and lingual regions. The values ​​obtained will be noted on a spreadsheet with patient identification, implant dimensions, installation region, and date of measurement of ISQ values, which will be obtained at the time of surgery,3, 6, 9, 12, 24, 36 and 48 months

  pt-br

  Analise dos implantes ao longo do tempo, comparando entre os grupos: Perda óssea marginal, atraves de analise radiografica, onde as radiografias digitais periapicais serão realizadas no dia “0” (zero), momento da cirurgia e após 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 meses da cirurgia. Torque de inserção e Análise de Frequência de Ressonância (RFA): Para determinação do torque de inserção de cada implante será utilizado um torquímetro manual. Média e desvio padrão serão calculados e t-test estatístico será aplicado. Imediatamente após a inserção do implante o coeficiente de estabilidade do implante (ISQ) será aferido por meio de RFA, com o instrumento Osstell (Integration Diagnostics AB, Goteborg, Sweden). As mensurações serão realizadas nas regiões vestibular e lingual. Os valores obtidos serão anotados em uma planilha com a identificação do paciente, dimensões do implante, região de instalação, e data de aferição dos valores de ISQ, que serão obtidos no momento da cirurgia,3, 6, 9, 12, 24, 36 e 48 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elcio Marcantonio Junior
  • • Address: Rua das Magnolias,250, casa 53
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14806-476
  • Phone: +55-16-997681293
  • Email: junior.elcio@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Angelica Rehder de Araujo
  • • Address: Alfredo ruiz 12-39
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17014-350
  • Phone: +55-14-32342398
  • Email: angelicarehder@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico
   
• Site contact
  • Full name: Faculdade Ilapeo
  • • Address: Jacarezinho 656 , Merces
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80710 -150
  • Phone: +55-41-35956045
  • Email: cep@ilapeo.com.br
  • Affiliation: Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico
   

Additional links:

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