RBR-10yqwrk6 Double blind randomized clinical trial of "Espinheira Santa" as a strategy of management of dyspepsia in gastroesophagea...

Date of registration: 03/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Double blind randomized clinical trial of "Espinheira Santa" as a strategy of management of dyspepsia in gastroesophageal reflux disease

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado duplo cego de Espinheira Santa como estratégia de manejo da dispepsia na doença de refluxo gastroesofágico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1261-7767
    Issuing authority:
  • 36540720.1.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.335.478
    Issuing authority: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heartburn; dyspepsia; gastroesophageal reflux

  pt-br

  Azia; dispepsia; refluxo gastroesofágico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive System Diseases

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  4478 Heartburn

  pt-br

  4478 Azia

  en

  C23.888.821.236 Dyspepsia

  pt-br

  C23.888.821.236 Dispepsia

  en

  C06.405.117.119.500.484 Gastroesophageal Reflux

  pt-br

  C06.405.117.119.500.484 Refluxo Gastroesofágico

Interventions

• Interventions:

  en

  Three groups will be considered, two experimental groups and a control group. Experimental Group 1, 133 voluntary patients with dyspepsia symptoms should take capsules containing dry extract of Maytenus ilicifolia in 400mg dose twice a day. Experimental group 2, 133 voluntary patients with dyspepsia symptoms should take capsules containing dry extract of Maytenus ilicifolia in 860mg dose twice a day. Control group, 133 voluntary patients with dyspepsia symptoms should take capsules containing a proton pump inhibitor (Omeprazol) 20 mg twice a day. Each group will take the capsules twice a day - 30 minutes before breakfast and dinner (each dose will be equivalent to taking two capsules). The treatment for each group will last 28 days.

  pt-br

  Serão considerados 3 grupos, dois grupos experimentais e um grupo controle. Grupo experimental 1, 133 pacientes voluntários com sintomas de dispepsia deverão tomar cápsulas contendo extrato seco de Maytenus ilicifolia na dose 400mg duas vezes por dia. Grupo experimental 2, 133 pacientes voluntários com sintomas de dispepsia deverão tomar cápsulas contendo extrato seco de Maytenus ilicifolia na dose 860mg duas vezes por dia. Grupo controle, 133 pacientes voluntários com sintomas de dispepsia deverão tomar cápsulas contendo um inibidor da bomba de prótons (Omeprazol) 20 mg duas vezes por dia. Cada grupo fará a tomada das cápsulas duas vezes ao dia - 30 minutos antes do café da manhã e do jantar (cada dose equivalerá a tomada de duas cápsulas). O tratamento para cada grupo terá duração de 28 dias.

• Descriptors:

  en

  53262 Medication Adherence

  pt-br

  53262 Adesão à Medicação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  399	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary patients, of both sexes, aged between 18 and 60 years who are looking for medical attention in Health Units and who, after medical evaluation, present symptoms of dyspepsia, at least two of these symptoms, regurgitation, taste of sour or bitter fluid in the mouth, and/or epigastric pain and/or burning pain (ascending or not) in the week before the consultation, of gastroesophageal reflux disease. Patients able to be treated without endoscopic investigation and without evidence of disease or use of medication that justifies the symptoms will be included.

  pt-br

  Pacientes voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos que procurarem atendimento médico em Unidades de Saúde e que, após avaliação médica, apresentarem sintomas de dispepsia, pelo menos, dois destes sintomas, regurgitação, gosto de fluido azedo ou amargo na boca, e/ou dor epigástrica e/ou dor em queimação (ascendente ou não) na semana anterior à consulta, de doença de refluxo gastroesofágico. Serão incluídos os pacientes aptos para o tratamento sem investigação endoscópica e sem evidência de doença ou uso de medicamentos que justifiquem os sintomas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are referred for an endoscopic examination and who are intolerant to the treatment compounds will be excluded from the medical evaluation. Pregnant women or women of reproductive age who do not use hormonal contraceptives will be excluded. Patients with a history of glaucoma, paralytic ileum, stenosis or mechanical obstruction of the gastrointestinal tract, megacolon, patients with acute-angle glaucoma, urinary retention or prostate hyperplasia will be excluded patients using any drugs with antiulcer or prokinetic properties in the week prior to recruitment that present structural changes related to reflux and dyspepsia, such as hiatus hernia and esophageal atresia, hepatopathies and patients using drugs that make pharmacological interaction with compounds of Maytenus ilicifolia dry extract.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que a partir da avaliação médica sejam encaminhados para realização de exame endoscópico e que apresentarem intolerância aos compostos do tratamento. Serão excluídos gestantes ou mulheres em idade reprodutiva que não realizem uso de contraceptivo hormonal. Serão excluídos pacientes com histórico de glaucoma, íleo paralítico, estenose ou obstrução mecânica do trato gastrintestinal, megacólon, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, retenção urinária ou hiperplasia de próstata, pacientes em uso de quaisquer fármacos com propriedades antiulcerosas ou pró-cinéticos na semana anterior ao recrutamento, que apresentarem alterações estruturais relacionadas ao refluxo e à dispepsia, como hérnia de hiato e atresia de esôfago, hepatopatias e pacientes em uso de medicamentos que fazem interação farmacológica com compostos do extrato seco de Maytenus ilicifolia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in dyspepsia symptoms verified by the method of application of the Gastroesophageal Reflux Symptoms questionnaire (“reflux symptoms” QS -GERD). The rate of satisfactory symptom relief in the plant group was estimated at an increase of 39%. Data collected at the beginning of the clinical trial and at the end.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas de dispepsia verificada pelo método de aplicação do questionário Sintomas de Refluxo Gastroesofágico (“reflux symptoms” QS -GERD). A taxa de alívio satisfatório dos sintomas do grupo planta foi estimada em um aumento de 39%. Dados coletados no início do estudo clínico e ao final.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an improvement in the quality of life affected by heartburn symptoms verified by the method of application of the Heartburn-Specific Quality of Life questionnaire (Heartburn Specific Quality of Life HBQOL). The rate of satisfactory symptom relief in the plant group was estimated at an increase of 39%. Data collected at the beginning of the clinical trial and at the end.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida afetada pelos sintomas de azia verificada pelo método de aplicação do questionário Azia Específica na Qualidade de Vida (Heartburn Specific Quality of Life HBQOL). A taxa de alívio satisfatório dos sintomas do grupo planta foi estimada em um aumento de 39%. Dados coletados no início do estudo clínico e ao final.

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find an improvement in salivary pepsin and pH levels assessed in the saliva sample using specific commercial kits. Samples collected at the beginning of the clinical trial and at the end.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora nos níveis de pepsina e pH salivares avaliados na amostra de saliva utilizando kits comerciais específicos. Amostras coletadas no início do ensaio clínico e ao final.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Katherine Solís-Cordero
  • • Address: Rua Paris 415, Sumaré
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02157-040
  • Phone: +55 (11) 95068-8538
  • Email: katherine.solis22@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ionara Rodrigues Siqueira
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 500
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55 (51) 3308 3527
  • Email: ionara@ufrgs.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ionara Rodrigues Siqueira
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 500
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  • Email: ionara@ufrgs.br
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