RBR-10yqvvp6 Effect of a natural solution based on licuri oil on improving the cleaning and hygiene of complete dentures

Date of registration: 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-9018

• Public title:

  en

  Effect of a natural solution based on licuri oil on improving the cleaning and hygiene of complete dentures

  pt-br

  Efeito de uma solução natural à base de óleo de licuri na melhora da limpeza e da higiene de próteses totais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83176724.1.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.221.415
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Biofilms; Dental Prosthesis

  pt-br

  Biofilmes; Prótese dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  A20.593 Biofilms

  pt-br

  A20.593 Biofilmes

  en

  E06.780.346 Dental Prosthesis

  pt-br

  E06.780.346 Prótese Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with a crossover design, without masking of participants or researchers due to the use of 0.5% sodium hypochlorite as the control solution, a substance with allergenic potential. The study will initially include a pilot sample of 10 participants who are users of bimaxillary complete dentures, whose data will be used for sample size calculation aiming to estimate the appropriate sample size for the continuation of the study. The study will begin with a baseline period of seven days, during which participants will immerse their complete dentures in distilled water for eight hours overnight. After the baseline, participants will be randomly allocated to different intervention sequences using a computer-generated randomization sequence. Each participant will use, at different times, the experimental solution based on 1% licuri (Syagrus coronata) oil and the control solution (0.5% sodium hypochlorite) for denture hygiene. Each intervention phase will last 14 consecutive days, with overnight immersion of the dentures for eight hours in the respective solution. Between phases, a seven-day washout period will be observed, during which the dentures will also be immersed in distilled water overnight. All dentures will be previously standardized, and participants will be instructed to maintain their regular oral hygiene routine and mechanical cleaning with neutral soap, replacing only the usual immersion solution with the one provided for each study phase. All hygiene kits, including containers, brushes, and solutions, will be provided by the researcher. Microbiological samples will be collected before and after each intervention phase.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado do tipo crossover, sem mascaramento dos participantes ou do pesquisador devido ao uso de hipoclorito de sódio a 0,5% como solução controle, substância com potencial alergênico. O estudo contará inicialmente com uma amostra piloto de 10 participantes usuários de prótese total bimaxilar, cujos dados serão utilizados para o cálculo amostral, visando estimar o tamanho adequado da amostra para o prosseguimento do estudo. O estudo terá início com um período de baseline de sete dias, durante o qual os participantes imergirão suas próteses totais em água destilada por oito horas durante a noite. Após o baseline, os participantes serão alocados aleatoriamente em diferentes sequências de intervenção por meio de sequência gerada por computador. Cada participante utilizará, em momentos distintos, a solução experimental à base de óleo de licuri 1% (Syagrus coronata) e a solução controle (hipoclorito de sódio a 0,5%) para higienização das próteses. Cada fase de intervenção terá duração de 14 dias consecutivos, com imersão noturna das próteses durante oito horas na respectiva solução. Entre as fases será respeitado um período de washout de sete dias, durante o qual as próteses também serão imersas em água destilada durante a noite. As próteses serão previamente padronizadas, e os participantes serão instruídos a manter sua rotina de higiene bucal e escovação mecânica com sabão neutro, substituindo apenas a solução de imersão habitual pela fornecida em cada fase do estudo. Todos os kits de higiene, incluindo recipientes, escovas e soluções, serão fornecidos pelo pesquisador. As coletas microbiológicas serão realizadas antes e após cada fase de intervenção.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; both genders; bimaxillary completely edentulous; users of complete dentures fabricated with heat-polymerized acrylic resin; in good general and oral health; intact and healthy mucosa without signs or symptoms of denture stomatitis; use of well-fitting dentures; availability to attend the clinic during intervention and data collection periods

  pt-br

  Pacientes adultos; ambos os gêneros; desdentados totais bimaxilares; usuários de próteses totais fabricadas com resina acrílica termopolimerizável; com boa saúde geral e bucal; mucosas íntegras e saudáveis, sem sinais ou sintomas de estomatite protética; uso de próteses adequadas; disponibilidade para comparecimento à clínica durante os períodos de intervenção e coleta de dados

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with hypersensitivity to sodium hypochlorite; smokers; history of untreated xerostomia or hyposalivation; participants with dentures installed less than 3 months ago; participants with broken, fractured, or relined dentures; participants lacking cognitive capacity to understand and follow the experimental protocol or respond to the questionnaire

  pt-br

  Participantes com hipersensibilidade ao hipoclorito de sódio; tabagistas; histórico de xerostomia ou hipossalivação não tratada; participantes com próteses instaladas há menos de 3 meses; participantes com próteses quebradas, fraturadas ou reembasadas; participantes sem capacidade cognitiva para compreender e seguir o protocolo experimental ou responder ao questionário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the reduction of microbiological biofilm on complete dentures, verified through microbiological sampling and laboratory analysis, based on the quantification of microbial load before and after the interventions.

  pt-br

  Espera-se avaliar a redução do biofilme microbiológico em próteses totais, verificado por meio de coleta microbiológica e análise laboratorial, a partir da quantificação da carga microbiana antes e após as intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the amount of visible biofilm in the upper complete dentures, verified by staining with a 1% neutral red solution, based on the measurement of the biofilm area after staining.

  pt-br

  Espera-se avaliar a quantidade de biofilme visível nas próteses totais superiores, verificado por meio da coloração com solução de vermelho neutro a 1%, a partir da mensuração da área de biofilme após coloração.

  en

  It is expected to evaluate the satisfaction of the participants, verified through the application of a structured questionnaire, based on the analysis of the quantitative and qualitative responses obtained.

  pt-br

  Espera-se avaliar a satisfação dos participantes, verificada por meio da aplicação de um questionário estruturado, a partir da análise das respostas quantitativas e qualitativas obtidas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Lúcia Dantas Moraes
  • • Address: 310 Arnóbio Marques Street
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50050-290
  • Phone: +55-81-31833674
  • Email: sandra.moraes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Lúcia Dantas Moraes
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  • Email: sandra.moraes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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