RBR-10yj9xdv Rehabilitation of shoulder dysfunctions using the Pilates method in patients with head and neck cancer undergoing neck d...

Date of registration: 01/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1889

• Public title:

  en

  Rehabilitation of shoulder dysfunctions using the Pilates method in patients with head and neck cancer undergoing neck dissection

  pt-br

  Reabilitação das disfunções de ombro com uso do método Pilates em pacientes com câncer de Cabeça e Pescoço submetidos a esvaziamento cervical

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41370620.5.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.522.498
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Unifaminas

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Cristiano Varella
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unifaminas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cristiano Varella
  • Institution: Unifaminas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms; Range of Motion Articular; Shoulder

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço; Amplitude de Movimento Articular; Ombro

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms.

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço.

  en

  E01.370.600.700 Range of Motion, Articular

  pt-br

  E01.370.600.700 Amplitude de Movimento Articular

  en

  A01.378.800.750 Shoulder

  pt-br

  A01.378.800.750 Ombro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind randomized clinical study. Participants were randomly distributed into two groups (Control and Intervention) through a simple randomization process. The random sequence was produced using the java.classe.randomon® program and the randomization list was kept confidential. The group to which the patient was allocated was in an opaque, sealed, sealed envelope that was opened by a person not involved in the study. Intervention group: 9 participants received a sequence of exercises using the pilates method, that is, exercises using postures and springs with an emphasis on gaining strength and resistance of the scapular muscles, trapezius in its 3 portions, rhomboids and serratus, followed by adjacent muscles pectorals, deltoid, biceps, triceps and rotator cuff. Control group: 11 participants received conventional physiotherapy sessions performing a sequence of free active exercises with an emphasis on strengthening and resistance of the same muscles as the intervention group using accessories such as a stick, elastic bands and dumbbells. Sessions were held two to three times a week lasting 1 hour. Two series were performed for each exercise of 10 to 15 repetitions. The duration of treatment was until the shoulder range of motion (ROM) improved. The variables analyzed in the study included range of motion (ROM), muscle strength, pain, shoulder functionality and quality of life. These measurements were performed both at the initial assessment and at the reassessment after the intervention period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado simples cego. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos (Controle e Intervenção) através de um processo de randomização simples. A sequência aleatória foi produzida através do programa java.classe.randomon® e a lista de randomização mantida em sigilo. O grupo para o qual o paciente foi alocado estava em um envelope opaco, selado e lacrado que foi aberto por uma pessoa não envolvida no estudo. Grupo intervenção: 9 participantes receberam uma sequência de exercícios utilizando o método pilates, ou seja, exercícios com utilização de posturas e molas com ênfase para o ganho de fortalecimento e resistência da musculatura escapular, trapézio em suas 3 porções, romboides e serrátil, seguida da musculatura adjacente peitorais, deltoide, bíceps, tríceps e manguito rotador. Grupo controle: 11 participantes receberam sessões de fisioterapia convencional realizando uma sequência de exercícios ativos livres com ênfase no fortalecimento e resistência dos mesmos músculos do grupo de intervenção utilizando acessórios como bastão, faixas elásticas e halteres. As sessões foram realizadas duas a três vezes por semana com duração de 1 hora. Foram realizados duas séries para cada exercício de 10 a 15 repetições. A duração do tratamento foi até a melhora da amplitude de movimento (ADM) do ombro. As variáveis analisadas no estudo incluíram amplitude de movimento (ADM), força muscular, dor, funcionalidade do ombro e qualidade de vida. Essas medições foram realizadas tanto na avaliação inicial quanto na reavaliação após o período de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; over 18 years old; with a primary diagnosis of head and neck cancer; who underwent neck dissection with preservation of the accessory nerve; whether or not they have undergone radiotherapy and/or chemotherapy treatment; who have limited range of motion of the shoulder on the surgery side ranging from 50° to 149° for flexion and abduction movements; that are in the acute phase, that is, evaluated within a maximum period of up to 45 days from the date of surgery

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; com o diagnóstico primário de câncer de cabeça e pescoço; que foram submetidos a esvaziamento cervical com preservação do nervo acessório; que tenham realizados ou não tratamento de radioterapia e/ ou quimioterapia; que apresentam limitação de amplitude de movimento do ombro do lado da cirurgia compreendida entre 50° a 149° para movimentos de flexão e abdução; que estejam na fase aguda, ou seja, avaliados dentro do prazo máximo de até 45 dias a contar da data da cirurgia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing neck dissection where there is a need to perform complete resection of the accessory nerve; who have had previous surgery and/or radiotherapy for head and neck cancer; with shoulder dysfunction already established before the surgical procedure; who have received any physiotherapeutic care with the aim of restoring range of movement; who have a range of motion limited to less than or equal to 49° for shoulder flexion and abduction movements or greater than 149°; who have cognitive impairment or any other impairment that prevents them from performing and understanding the proposed exercises; who underwent bilateral surgery and as a result have a range of movement for flexion and abduction of less than 150° in both upper limbs; those who refused to participate in the study; those who refused to sign the Free and Informed Consent Form after being informed

  pt-br

  Pacientes submetidos a esvaziamento cervical onde haja necessidade de realizar a ressecção completa do nervo acessório; que tenham realizado cirurgias e ou radioterapia anterior para câncer de cabeça e pescoço; com disfunção de ombro declaradamente já instalada antes do procedimento cirúrgico; que tenham recebido qualquer atendimento fisioterapêutico com o objetivo de restaurar a amplitude de movimento; que apresentam amplitude de movimento com limitação inferior ou igual a 49° para os movimentos de flexão e abdução do ombro ou superior a 149°; que possuam déficit cognitivo ou qualquer outro que impeça a realização e compreensão dos exercícios propostos; que realizaram cirurgia bilateral e em decorrência apresentam em ambos os membros superiores amplitude de movimento para flexão e abdução inferior a 150°; os que se recusaram participar do estudo; os que recusaram a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido depois de informados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to quantify the number of Pilates sessions necessary to achieve an active range of motion equal to or greater than 150º of flexion and abduction of the shoulder ipsilateral to cervical lymphadenectomy, assessed through goniometry immediately after each session

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se quantificar o número de sessões de pilates necessárias para alcançar uma amplitude de movimento ativa igual ou maior a 150º de flexão e abdução do ombro ipsilateral a linfadenectomia cervical, avaliada através da goniometria imediatamente após cada sessão

  en

  Expected outcome 2: It is expected to quantify the number of conventional physiotherapy sessions necessary to achieve an active range of motion equal to or greater than 150º of flexion and abduction of the shoulder ipsilateral to cervical lymphadenectomy, assessed through goniometry immediately after each session

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se quantificar o número de sessões de fisioterapia convencional necessárias para alcançar uma amplitude de movimento ativa igual ou maior a 150º de flexão e abdução do ombro ipsilateral a linfadenectomia cervical, avaliada através da goniometria imediatamente após cada sessão

  en

  Outcome found 1: The Intervention group (Pilates) performed, on average, 9.78 sessions to achieve an active range of movement equal to or greater than 150º of flexion and abduction of the shoulder ipsilateral to cervical lymphadenectomy

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O grupo Intervenção (Pilates) realizou, em média, 9,78 sessões para alcançar uma amplitude de movimento ativa igual ou maior a 150º de flexão e abdução do ombro ipsilateral a linfadenectomia cervical

  en

  Outcome found 2: The control group (conventional physiotherapy) performed, on average, 10 sessions to achieve an active range of movement equal to or greater than 150º of flexion and abduction of the shoulder ipsilateral to cervical lymphadenectomy

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: O grupo controle (fisioterapia convencional) realizou, em média, 10 sessões para alcançar uma amplitude de movimento ativa igual ou maior a 150º de flexão e abdução do ombro ipsilateral a linfadenectomia cervical

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Improvement in muscle strength of the upper, middle and lower trapezius, assessed through manual muscle testing of the upper trapezius, middle trapezius and lower trapezius muscles, using the Oxford MRC strength scale graduated from 0 to 5

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Melhora da força muscular do trapézio superior, médio e inferior, avaliada através do teste muscular manual dos músculos trapézio superior, trapézio médio, trapézio inferior, utilizando a escala Oxford MRC de força graduada de 0 a 5

  en

  Outcome found 1: During the reassessment after therapeutic interventions in the control group and experimental group, improvements in upper trapezius muscle strength were observed in both groups (grade 4 - complete joint movement against gravity and some resistance). And comparing both groups after the interventions, no significant difference was observed in the reassessment between Control and Experimental for muscle strength measurements.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Durante a reavaliação após as intervenções terapêuticas em grupo controle e grupo experimental, foram observados em ambos os grupos melhora da força muscular do trapézio superior (grau 4 - movimento articular completo contra a gravidade e alguma resistência). E comparando ambos os grupos após as intervenções não se observa diferença significativa na reavaliação entre Controle e Experimental para as medidas de força muscular

  en

  Expected outcome 2: Improvement in shoulder functionality for reaching objects, assessed using the International Classification of Functioning (ICF) classified as no disability, mild disability, moderate disability or severe disability

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora da funcionalidade do ombro para alcance de objetos, avaliada através da Classificação Internacional da Funcionalidade (CIF) classificada como nenhuma deficiência, deficiência ligeira, deficiência moderada ou deficiência grave

  en

  Outcome found 2: In the initial assessment, 81.8% of patients in the control group reported moderate disability and the Intervention group reported 66.7% for moderate disability. Upon reassessment, a slight deficiency was observed in the control group with 45.5% and the experimental group with 77.8%. Both groups had an improvement in the function of reaching objects, but comparing the experimental group with the control group, the experimental group had a significant improvement

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Na avaliação inicial, 81,8% dos pacientes do grupo controle relataram deficiência moderada e o grupo Intervenção relataram 66,7% para deficiência moderada. Na reavaliação, observa-se uma deficiência ligeira no grupo controle com 45,5% e o grupo experimental com 77,8%. Os dois grupos tiveram uma melhora na função de alcançar objetos, mas comparando o grupo experimental com o grupo controle, o experimental teve uma melhora significativa

  en

  Expected outcome 3: Reduce shoulder pain, assessed using the visual analogue scale (VAS), the scale was presented as a straight, horizontal line, numbered from 0 to 10 and containing figures representing the facial expression of pain, appearing at the left end no pain and worst possible pain in the right extremity

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Reduzir dor no ombro, avaliada través da escala visual analógica (EVA), a escala foi apresentada como uma linha reta, horizontal, numerada de 0 a 10 e contendo figuras que representam a expressão facial da dor, constando na extremidade esquerda sem dor e na extremidade direita pior dor possível

  en

  Outcome found 3: There is an association between the assessments (Initial and Reassessment) and the Visual Pain Scale (p=0,0034), there is an absence of intense pain and a greater occurrence of mild pain on reassessment. However, there is no significant difference between the Control and Intervention groups in relation to the Visual Pain Scale (p=0,8552)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Há associação entre as avaliações (Inicial e Reavaliação) e a Escala visual de dor (p=0,0034), observa-se ausência de dor intensa e a maior ocorrência de dor leve na reavaliação. Porém não há diferença significativa entre os grupos Controle e Intervenção em relação à Escala visual de dor (p=0,8552)

  en

  Expected outcome 4: Adherence to treatment, measured through the frequency form filled out by the physiotherapist in each session

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Aderência ao tratamento, medida através da ficha de frequência preenchida pelo fisioterapeuta em cada sessão

  en

  Outcome found 4: No significant difference was found between the number of absences and the groups (p=1,0000). It was observed that both groups were well adherent to the treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Não foi encontrada diferença significativa entre o número faltas e os grupos (p=1,0000). Observa-se que ambos os grupos foram bem aderentes ao tratamento

  en

  Expected outcome 5: Improvement in quality of life, assessed by the FACT-H&P questionnaire (version 4), specific for head and neck cancer. The questionnaire was applied during the initial and final assessment

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Melhora da qualidade de vida, avaliada pelo questionário FACT-H&P (versão 4), específico para o câncer de cabeça e pescoço. O questionário foi aplicado durante a avaliação inicial e final

  en

  Outcome found 5: There was no significant difference between the Control and Experimental groups for the quality of life subscales both at the time of assessment and reassessment, however both interventions resulted in improvements in physical well-being and functional well-being regarding quality of life of participants

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Não foi verificado diferença significativa entre os grupos Controle e Experimental para as subescalas de qualidade de vida tanto no momento da avaliação quanto da reavaliação, porém ambas as intervenções resultaram em melhorias no bem-estar físico e bem-estar funcional referente a qualidade de vida dos participantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rhayssa Espósito Santos Campos
  • • Address: Rua Maximiano Fraga, 1674 João XXIII
    • City: Muriae / Brazil
    • Zip code: 36883-226
  • Phone: +55 (032) 988744465
  • Email: rhayssaesposito@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Cristiano Varella
   
• Scientific contact
  • Full name: Rhayssa Espósito Santos Campos
  • • Address: Rua Maximiano Fraga, 1674 João XXIII
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• Site contact
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