RBR-10yhrbnz Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) on patients with Cervicogenic Headache Pragmatic randomized controlled clinical...

Date of registration: 10/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-0279

• Public title:

  en

  Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) on patients with Cervicogenic Headache Pragmatic randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Tratamento Manipulativo Osteopático (TMO) em pacientes com Cefaleia Cervicogênica Ensaio clínico controlado randomizado pragmático

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61767522.6.00005238
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.667.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da (UFRj- Escola de Enfermagem Anna Nery- Hospital Escola São Francisco de Assis da Universidade Federal do Rio de Janeiro / EEAN).

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Secondary Headache Disorders

  pt-br

  Transtornos da Cefaleia Secundários

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.546 Headache Disorders

  pt-br

  C10.228.140.546 Transtornos da Cefaleia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.699 Secondary Headache Disorders

  pt-br

  C10.228.140.546.699 Transtornos da Cefaleia Secundários

Interventions

• Interventions:

  en

  Triple-blind randomized clinical trial sample of 41 patients with characteristics of cervicogenic headache according to the diagnostic criteria developed by the Cervicogenic Headache International Study Group CHISG who sought care at the osteopathy outpatient clinic in Rio de Janeiro, Brazil, randomization was generated by computer by the main investigator , who will not be involved in the recruitment or treatment of patients, the allocation of participants will be secret using sequentially ordered numbers on envelopes, the envelopes will be opened sequentially by the physiotherapists responsible for the intervention, who will begin the first treatment session immediately in two groups, one of 21 participants and another with 20 participants.The clinical outcomes pain intensity, disability and pressure pain threshold and range of motion will be obtained in assessments carried out by 1 blind evaluator before the first appointment1 and 3 months after randomization, due to the nature of the interventions, it will not be possible to mask the therapists, the patients of the groups will be treated by trained osteopathic physiotherapists monitors and/or teachers with more than 6 years of clinical experience each patient will be treated by the researcher who will not be involved in the assessments and reassessments of the patients a third researcher not involved in the interventions will carry out audits to confirm that the interventions will be managed as described in the study protocol. For both groups, the initial session will last one hour and the subsequent 50 minutes. Patients will be seen in the first two sessions weekly, then moved to one session every two weeks for 15 days, totaling four intervention sessions which will vary depending with randomization for each patient in a pragmatic or protocol way, the duration and number of treatments will be monitored after two follow-ups of 1 and 3 months

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado triplo cego amostra de 41 pacientes com características de cefaleia cervicogênica de acordo com os critérios de diagnóstico desenvolvidos pelo Cervicogenic Headache International Study Group CHISG que procurassem atendimento no ambulatório de osteopatia no Rio de Janeiro brasil a aleatorização foi gerada por computador pelo investigador principal, que não estará envolvido no recrutamento ou no tratamento dos pacientes a alocação dos participantes será secreta usando números sequencialmente ordenados em envelopes os envelopes serão abertos sequencialmente pelos fisioterapeutas responsáveis pela intervenção, os quais iniciarão a primeira sessão de tratamento imediatamente em dois grupos, um de 21 participantes e outro com 20 participantes. Os desfechos clínicos intensidade da dor incapacidade e limiar de dor à pressão e amplitude de movimento serão obtidos nas avaliações realizadas por 1 avaliador cego antes do primeiro atendimento1 e 3 meses após a aleatorização devido a natureza das intervenções não será possível mascarar os terapeutas os pacientes dos grupos serão tratados por fisioterapeutas osteopatas formados monitores e/ou professores com mais de 6 anos de experiência clínica cada paciente será tratado pelo pesquisador que não estará envolvido nas avaliações e reavaliações dos pacientes um terceiro pesquisador não envolvido nas intervenções realizará auditorias para confirmar que as intervenções estarão sendo gerenciadas conforme descrito no protocolo do estudo. Para ambos os grupos, a sessão inicial terá uma hora de duração e as subsequentes 50 minutos os pacientes serão atendidos nas duas primeiras sessões semanalmente em seguida passaram para uma sessão a cada duas semanas 15 dias totalizando quatro sessões de intervenção as quais vão variar de acordo com a randomização para cada paciente de forma pragmática ou protocolo a duração e os números de tratamentos serão monitorados após terão dois follow-ups de 1 e 3 meses

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Terapia Manual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 years and 49 years; Both sexes; Unilateral headache, starting in the posterosuperior region of the neck or occipital region, eventually spreading to the oculofrontotemporal on the symptomatic side; Pain triggered by neck movement and/or positions sustained inadequate; Reduced range of motion in the cervical spine; Pain caused by external pressure at at least one cervical level superior (C0 to C3/C4); Present moderate to severe complaint and/or symptoms, not throbbing and not lacinating; Headache frequency of at least once a week for a minimum period of 3 months; Have a minimum disability score of 20% or more (or that is, 10 points or more on the 0-50 NDI scale; Be able to move independently with or without the use of assistance; Be able to understand enough Portuguese to be able to fill in the questionnaires;

  pt-br

  Idade entre 18 anos e 49 anos; Ambos os sexos; Dor de cabeça unilateral,iniciando na região póstero superior do pescoço ou região occipital, eventualmente se espalhando para a área oculofrontotemporal no lado sintomático; Dor desencadeada pelo movimento do pescoço e / ou posiçõesinadequadas sustentadas; Amplitude de movimento reduzida na coluna cervical; Dor provocada por pressão externa em pelo menos um nível cervical superior (C0 a C3/C4); Apresentar queixa e ou sintomas moderado a grave, não latejante e nãolacinante; Frequência de dor de cabeça de pelo menos 1 vez na semana por um período mínimo de 3 meses; Apresentar uma pontuação mínima de incapacidade de 20% ou mais (ou seja, 10 pontos ou mais na escala de 0-50 NDI;Ser capaz de se locomover de maneira independente com ou sem uso de auxílio; Ser capaz de entender português o suficiente para poder preencher os questionários;

• Exclusion criteria:

  en

  Other primary headaches Migraine, Tension Headache; Bilateral headaches; Time less than 6 months after surgery on the cervical spine, head or neck; history of cervical injury; upper limbs or region facial; Performing an invasive procedure for pain relief in the last 3 months; Receiving physical therapy, osteopathic or chiropractic treatment in the last 3 months; If you have two or more positive neurological signs consistent with nerve root compression muscle weakness involving a large upper extremity muscle group, decreased upper extremity deep tendon reflex, or decreased or absent pinprick sensation in any upper extremity dermatome; Diagnosis of cervical spinal stenosis; Exhibit these bilateral upper extremity symptoms; Evidence of central nervous system involvement hyperreflexia, sensory disturbances in the hand, hand atrophy, unsteadiness during gait, nystagmus, loss of visual acuity, decreased face sensation, taste alteration, presence of pathological reflex signs; Inflammatory rheumatic diseases eg rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, etc.; Progressive neurological disease e.g. multiple sclerosis, Parkinson's disease, first neuron disease Unstable heart conditions;

  pt-br

  Outras dores de cabeça primárias Enxaqueca,CefaléiaTensional; Dores de cabeça bilaterais; Tempo menor do que 6 meses após cirurgia na coluna cervical, cabeça ou pescoço; histórico de lesão cervical; membros superiores ou região facial; Realização de procedimento invasivo para alívio da dor nos últimos 3 meses; Recebimento de tratamento fisioterapêutico, osteopático ou quiroprático nos últimos 3 meses; Apresentasse dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa (fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior, reflexo tendinoso profundo da extremidade superior diminuído ou sensação diminuída ou ausente à picada de agulha em qualquer dermátomo da extremidade superior); Diagnóstico de estenose espinhal cervical; Exibisse sintomas bilaterais da extremidade superior; Evidências de envolvimento do sistema nervoso central (hiperreflexia, distúrbios sensoriais na mão, atrofia das mãos, instabilidade durante a marcha, nistagmo, perda da acuidade visual, diminuição da sensação da face, alteração do paladar, presença de sinais patológicos ao reflexo); Doenças reumatológicas inflamatórias (ex: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc); Doença neurológica progressiva (ex: esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença do primeiro neurônio); Condições cardíacas instáveis;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of pragmatic osteopathic manipulative treatment in patients with cervicogenic headache; It is expected to find improvement in pain, range of motion and disability, as well as improvement in quality of life and decrease in allodynia in patients with cervicogenic headache after treatment.Using the pragmatic osteopathic manipulative treatment method is expected to find greater results and improved outcomes than compared to the cervical manipulation protocol.

  pt-br

  Avaliar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático pragmático em pacientes com cefaléia cervicogênica; Espera-se encontrar melhora de dor, amplitude de movimento e incapacidade, além de melhora na qualidade de vida e diminuição da alodínea em pacientes com cefaleia cervicogênica após tratamento. Utilizando o método de tratamento manipulativo osteopático pragmático espera-se encontrar maiores resultados e melhora dos desfechos do que comparado à protocolo de manipulação cervical.

• Secondary outcomes:

  en

  Check VAS pain and disability scale related to cervicogenic headache and short, medium and long term effect after pragmatic osteopathic manipulative treatment.

  pt-br

  Verificar a escala de dor EVA e incapacidade relacionada à cefaléia cervicogenica e efeito a curto, médio e longo prazo após tratamento manipulativo osteopático pragmático.

  en

  It is expected to find a decrease in the number of recurrent headache complaints in a period of up to 3 months, verified using the VAS method and allometry, based on the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do número de recidivas de queixa de cefaléia no período de até 3 meses, verificado por meio do método EVA e alometria, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michelle Costa de Mello
  • • Address: Rua Carlos Vasconcelos 111
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20521050
  • Phone: 55(21)999452048
  • Email: costamichelle.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   
• Scientific contact
  • Full name: Michelle Costa de Mello
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  • Phone: 55(21)99945-2048
  • Email: costamichelle.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Osteopatia de Madrid
   
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Additional links:

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