Public trial
RBR-10yfb37g Scalp Injections of Dutasteride 0,1% versus Placebo for treatment of Male Baldness
Date of registration: 05/27/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mesotherapy with Dutasteride 0,1% versus Placebo for treatment of Male Androgenetic Alopecia: randomized clinic trial
pt-br
Mesoterapia com Dutasterida 0,1% versus Placebo para tratamento da Alopecia Androgenética Masculina: ensaio clínico randomizado
es
Mesotherapy with Dutasteride 0,1% versus Placebo for treatment of Male Androgenetic Alopecia: randomized clinic trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-1339
-
Public title:
en
Scalp Injections of Dutasteride 0,1% versus Placebo for treatment of Male Baldness
pt-br
Injeções no couro cabeludo de Dutasterida 0,1% versus Placebo no tratamento da Calvície Masculina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74349323.3.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.393.605
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
74349323.3.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Dermatologia e Radioterapia da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alopecia
pt-br
Alopecia
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.329 Hair Diseases
pt-br
C17.800.329 Doenças do Cabelo
-
Specific descriptors:
en
C23.300.035 Alopecia
pt-br
C23.300.035 Alopecia
Interventions
-
Interventions:
en
Double-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial lasting 24 weeks. Experimental group: 28 men with baldness will receive mesotherapy with dutasteride at a dose of 0.01 percent, one ml per session in five sessions at a monthly interval. Control group: 28 men with baldness will receive placebo mesotherapy, one ml in five sessions at a monthly interval. All injections will be intradermal, at a depth between two and four millimeters, at a 30-60 degree angle using a 12 mm long 30 gauge needle. Each injection will be made with an amount between 0.05 and 0.1ml of solution in points spaced one centimeter apart. The injection pattern considered will be five parallel lines on the scalp. For both groups, before and after 30 days of the last mesotherapy, will be taken standardized photographs, laboratory tests for total testosterone and dihydrotestosterone and questionnaires to assess erectile dysfunction and depression.
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, duração de 24 semanas. Grupo experimental: 28 homens com calvície receberão mesoterapia com dutasterida na dose de 0,01 porcento, um ml por sessão em cinco sessões com intervalo mensal. Grupo controle: 28 homens com calvície receberão mesoterapia com placebo, um ml em cinco sessões com intervalo mensal. Todas injeções serão intradérmicas, a uma profundidade entre dois a quatro milímetros em um ângulo 30- 60 graus usando uma agulha de calibre de 30 gauge com 12 mm de comprimento. Cada injeção será feita com uma quantidade entre 0,05 a 0,1ml de solução em pontos espaçados um centímetro entre si. O padrão de injeção considerado será de cinco retas paralelas no couro cabeludo. Para ambos grupos, antes e após 30 dias da última mesoterapia, serão realizadas fotografias padronizadas, exames laboratoriais de testosterona total e dihidrotestosterona e questionários para avaliar disfunção erétil e depressão.
-
Descriptors:
en
D04.210.500.925.100.125 Dutasteride
pt-br
D04.210.500.925.100.125 Dutasterida
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 M 25 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Males; 25 and 50 years old; diagnosed with Androgenetic Alopecia classified on the Norwood Hamilton scale as 3V, 4 or 5; only those who sign the informed consent form will take part in the study
pt-br
Sexo masculino; idade entre 25 e 50 anos; diagnóstico de Alopecia Androgenética classificados na escala de Norwood Hamilton em 3V, 4 ou 5; somente farão parte do estudo aqueles que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients who present any other causes of hair thinning other than Androgenetic Alopecia; known sensitivity to Dutasteride; diagnosis of previous Erectile Dysfunction; use of therapy to increase hair density in the last four months or previous Hair Transplant at any time; patients with insulin-dependent Diabetes Mellitus; history of Stroke; Cancer; thromboembolic phenomena; use of anticoagulant medications; Psoriasis; Lichen planus; use of exogenous Testosterone or other androgenic anabolic steroids
pt-br
Pacientes que apresentarem quaisquer outras causas de rarefação capilar que não exclusivamente Alopecia Androgenética; sensibilidade conhecida a Dutasterida; diagnóstico de Disfunção Erétil prévia; uso de terapia com finalidade de aumentar densidade capilar nos últimos quatro meses ou Transplante Capilar prévio em qualquer momento; pacientes com Diabetes Mellitus insulino dependente; antecedente de Acidente Vascular Cerebral; câncer; fenômenos tromboembólicos; uso de medicamentos anticoagulantes; Psoríase; Líquen plano; uso de Testosterona exógena ou outros anabolizantes androgênicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Density variation of terminal hair in the target area
pt-br
Variação da densidade de fios terminais da área alvo
-
Secondary outcomes:
en
Density variation of hair the target area
pt-br
Variação da densidade de fios totais na área alvo
en
Standardized Clinical Photography Assessment
pt-br
Avaliação de fotografia clínica padronizada
Contacts
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Public contact
- Full name: Vitoria Gandur Pigari
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Anexo vermelho - 2º andar - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1259
- Email: vitoriagandur@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Vitoria Gandur Pigari
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Anexo vermelho - 2º andar - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1259
- Email: vitoriagandur@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Site contact
- Full name: Vitoria Gandur Pigari
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Anexo vermelho - 2º andar - Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
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- Phone: +55(14)3880-1259
- Email: vitoriagandur@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17007.
Existem 8417 ensaios clínicos registrados.
Existem 4711 ensaios clínicos recrutando.
Existem 187 ensaios clínicos em análise.
Existem 5774 ensaios clínicos em rascunho.