Public trial
RBR-10y6jhrs Effects of Physical Training on functional, clinical and psychosocial outcomes of adults and elderly post-infection by C...
Date of registration: 02/22/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/22/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Physical Training on functional, clinical and psychosocial outcomes of adults and elderly post-infection by Covid-19: Covid19 and Rehabilitation Study (CORE-Study)
pt-br
Efeitos do Treinamento Físico em desfechos funcionais, clínicos e psicossociais de adultos e idosos pós-infecção por Covid-19: Estudo de Reabilitação e Covid19 (CORE-Study)
es
Effects of Physical Training on functional, clinical and psychosocial outcomes of adults and elderly post-infection by Covid-19: Covid19 and Rehabilitation Study (CORE-Study)
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of Physical Training on functional, clinical and psychosocial outcomes of adults and elderly post-infection by Covid-19
pt-br
Efeitos do Treinamento Físico em desfechos funcionais, clínicos e psicossociais de adultos e idosos pós-infecção por Covid-19
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Scientific acronym:
en
CORE-Study
pt-br
CORE-Study
-
Public acronym:
en
CORE-Study
pt-br
CORE-Study
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Secondaries identifiers:
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4.909.599
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
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49487721.9.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.909.599
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Covid-19
pt-br
Covid-19
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General descriptors for health conditions:
en
U04.9 Severe acute respiratory syndrome (SARS)
pt-br
U04.9 Síndrome respiratória aguda grave (SARS)
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Specific descriptors:
en
B34.2 Covid-19
pt-br
B34.2 Covid-19
Interventions
-
Interventions:
en
The selection of participants will take place on a non-probabilistic basis, on a voluntary basis. The recruitment of participants will be carried out in medical screening in a specific outpatient clinic for the care of patients already infected with COVID-19 at the University Hospital of the Federal University of Santa Catarina. Those who are interested will be referred to baseline assessments and will follow the flow of participation in the randomized clinical trial (allocation in one of the groups, follow-up until the final assessment). Patients considered eligible for the sample will be randomly allocated to one of the two study groups. One group will undergo a clinical and functional rehabilitation program (30) and the other group will be considered a control group (30). Those patients allocated to the control group will receive general information on the importance of physical activity and should be included in a late rehabilitation process, which is characterized by the same protocol proposed to the intervention group, which will be paid between 1.5 and 2 years after the beginning of the treatment. study. The intervention will last 24 weeks and will consist of two weekly sessions in the first 11 weeks, reassessments and regenerative activities in the 12th week. From the 13th to the 24th week, training will be performed in three weekly sessions. The proposed training will have two major stages, the first consisting of two mesocycles, with progression primarily in volume and the second of three mesocycles, with progression primarily in intensity.
pt-br
A seleção dos participantes ocorrerá de forma não-probabilística, por voluntariedade. O recrutamento dos participantes será realizado em triagem médica em ambulatório específico para atendimento de pacientes já infectados por COVID-19 do Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina. Aqueles que se interessarem, serão encaminhados às avaliações da linha de base e seguirão o fluxo de participação no ensaio clínico randomizado (alocação em um dos grupos, seguimento até a avaliação final). Os pacientes considerados elegíveis para amostra serão alocados randomicamente em um dos dois grupos do estudo. Um grupo será submetido a um programa de reabilitação clínica e funcional (30) e o outro grupo será considerado grupo controle (30). Aqueles pacientes alocados no grupo controle receberão informações gerais da importância da atividade física e devem ser inseridos em um processo reabilitativo tardio, que se caracteriza pelo mesmo protocolo proposto ao grupo intervenção, o qual será pago entre 1,5 a 2 anos após o início do estudo. A intervenção terá duração de 24 semanas e será composta por duas sessões semanais nas primeiras 11 semanas, reavaliações e atividades regenerativas na 12ª semana. Da 13ª a 24ª semana o treinamento passará a ser executado em três sessões semanais. O treinamento proposto terá duas grandes etapas, sendo a primeira composta de dois mesociclos, com progressão primariamente em volume e a segunda de três mesociclos, com progressão primariamente em intensidade.
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/04/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals at least six weeks after hospital discharge for COVID-19; Peripheral O2 saturation (SpO2) greater than 90%; Resting electrocardiogram (12-lead) normal; Control of underlying diseases (under medical supervision); Ability to sit and stand without assistance; Ability to maintain balance in the standing position; Stable level of consciousness.
pt-br
Indivíduos ao menos após seis semanal após alta hospitalar por COVID-19; Saturação periférica de O2 (SpO2) maior que 90%; Eletrocardiograma de repouso (12 derivações) normal; Controle das doenças de base (em acompanhamento médico); Capacidade de sentar e levantar sem auxílio; Capacidade de manter-se em equilíbrio na posição em pé; Nível estável de consciência.
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Exclusion criteria:
en
Severe respiratory symptoms; Tracheostomy devices; Hypersecretion with ineffective coughing; Severe dyspnea; Mental confusion.
pt-br
Sintomas respiratórios severos; Em uso de dispositivo de traqueostomia; Hipersecreção com tosse ineficiente; Dispneia severa; Confusão mental.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary 1 Improvement in the functional indicator of cardiorespiratory fitness, assessed by the six-minute walk test, following the Rikli & Jones battery protocol, performed before, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Primário 1 Melhora do indicador funcional de aptidão cardiorrespiratória, avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos, seguindo o protocolo da bateria de Rikli & Jones, realizado pré, com 12 semanas, e pós 24 semanas de intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary 1 Increase in muscular endurance of the lower limbs, evaluated by the 30-second Sit and Stand test, following the Rikli & Jones battery protocol, measuring the number of repetitions performed before, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 1 Aumento da resistência muscular de membros inferiores, avaliada pelo teste de Sentar e Levantar de 30 segundos, seguindo o protocolo da bateria de Rikli & Jones mensurando-se o número de repetições realizadas pré, com 12 semanas, e pós 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 2 Increased functional mobility (dynamic balance and agility) assessed by the Timed-Up-and-Go (TUG) test. The TUG will follow the following protocol: from the sitting position on a chair (with back supported), the subjects will get up from it (without the help of their hands), walk and go around a Chinese demarcation plate positioned on the ground three meters away and return to sit (with the back supported). Two attempts will be made at each of the speeds: maximum (TUG-m) and usual (TUG-h), with a 1-minute interval between each attempt, with the shortest time for each speed being recorded. Measurements will be collected pre, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 2 Aumento da mobilidade funcional (equilíbrio dinâmico e agilidade) avaliada pelo teste de Timed-Up-and-Go (TUG). O TUG seguirá o seguinte protocolo: a partir da posição sentada em uma cadeira (com costas apoiadas), os sujeitos levantarão da mesma (sem auxílio das mãos), caminharão e contornarão um prato chinês demarcatório posicionado no solo a três metros de distância e voltarão a sentar (com as costas apoiadas). Duas tentativas serão feitas em cada uma das velocidades: máxima (TUG-m) e habitual (TUG-h), com intervalo de 1 minuto entre cada tentativa, sendo registrado o menor tempo de cada velocidade. As medidas serão coletadas pré, com 12 semanas, e pós 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 3 in the distance achieved in the "Sit and reach" flexibility test, using the Wells bench as an instrument and following the protocol: participants must sit facing the referred instrument with their knees fully extended and together, placing one hand on the other, leaning the trunk forward and reaching as far as possible with the fingertips on the graduated ruler, not being allowed to flex the knees. Each participant will have two attempts, and the highest value achieved will be recorded. Measurements will be collected pre, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 3 Aumento da distância alcançada no teste de flexibilidade "Sentar e alcançar", utilizando como instrumento o banco de Wells, seguindo o protocolo: os participantes devem sentar-se de frente para o instrumento referido com os joelhos totalmente estendidos e unidos, colocando uma das mãos sobre a outra, inclinando o tronco para frente e alcançando o mais longe possível com a ponta dos dedos sobre a régua graduada, não sendo permitido flexionar os joelhos. Cada participante terá duas tentativas, sendo registrado o maior valor alcançado. As medidas serão coletadas pré, com 12 semanas, e pós 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 4 Improvement in the levels of General Functional Capacity, evaluated before, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention, using the questionnaires: Score on the Post-Covid-19; Functional Status (PCFS) scale; Score on the modified Medical Research Council scale (MMRC); Frailty Level (Tilburg Frailty Indicator); Score on Sarcopenia Form (SARC-F)
pt-br
Secundário 4 Melhora nos níveis de Capacidade Funcional Geral, avaliados pré, com 12 semanas, e pós 24 semanas de intervenção, pelos questionários: Escore na escala de Post-Covid-19 Functional Status (PCFS); Escore na escala Medical Research Council modificada (MMRC); Nível de fragilidade (Tilburg Frailty Indicator); Escore no Sarcopenia Form (SARC-F)
en
Secondary 5 Increase in the values of isometric handgrip strength, measured by the Carci@ handgrip dynamometer (CEFISE, São Paulo, SP), and evaluated before, at 12 weeks and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 5 Aumento nos valores de força isométrica de preensão manual, aferida pelo dinamômetro de preensão manual Carci@ (CEFISE, São Paulo, SP), e avaliadas pré, com 12 semanas e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 6 Increase in isometric strength values of the elbow and knee flexor and extensor muscle groups, using a microFET2 HHD manual dynamometer (Hoggan Health Industries, Salt Lake City, Utah), evaluated before, at 12 weeks and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 6 Aumento nos valores de força isométrica dos grupos musculares flexores e extensores de cotovelo e joelho, utilizando-se um dinamômetro manual da marca microFET2 HHD (Hoggan Health Industries, Salt Lake City, Utah), avaliados pré, com 12 semanas e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 7 Improvement in lung capacity for gas exchange, assessed by the carbon monoxide diffusion test through the alveolar-capillary membrane, at baseline and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 7 Melhora na capacidade pulmonar para trocas gasosas, avaliado pelo teste de difusão do monóxido de carbono através de membrana alvéolo-capilar, na linha de base e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 8 Improvement of clinical resting blood pressure values, performed on two non-consecutive days, using automatic blood pressure monitoring equipment (OMRON, model HEM-7113, Brazil), following the recommendations of the Brazilian Guidelines on Hypertension. On each of the two days, the participants will remain at rest, sitting, in a calm environment, for 10 minutes, and then three measurements will be performed. These assessments will take place at baseline, at 12 weeks, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 8 Melhora dos valores de pressão arterial de repouso clínica, realizadas em dois dias não consecutivos, por meio de equipamentos automáticos de monitoramento da pressão arterial (OMRON, modelo HEM-7113, Brasil), seguindo as recomendações das Diretrizes Brasileiras de Hipertensão. Em cada um dos dois dias, os participantes permanecerão em repouso, sentados, em ambiente calmo, durante 10 minutos, e, na sequência, serão realizadas três aferições. Essas avaliações acontecerão na linha de base, com 12 semanas e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 9 Improvement in heart rate variability, measured at rest and during the incremental protocol on a treadmill, by beat-to-beat collection using a Polar Vantage V2 heart rate monitor from Polar, evaluated at baseline, at 12 weeks and after 24 weeks.
pt-br
Secundário 9 Melhora da variabilidade da frequência cardíaca, mensurada no repouso e durante o protocolo incremental em esteira rolante, por meio de coleta batimento-a-batimento por cardiofrequencímetro Polar Vantage V2 da Polar, avaliada na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 10 Improvement in vascular function assessed using the flow-mediated dilation (FMD) technique using the LOGIQ S7 Expert Ultrasound device (GE Healthcare), following the recommendations of Thijssen et al. (2019) at baseline, at week 12, and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 10 Melhora da função vascular avaliada por meio da técnica de dilatação mediada pelo fluxo (flow-mediated dilation - FMD) com o uso do aparelho Ultrassom LOGIQ S7 Expert (GE Healthcare), seguindo as recomendações de Thijssen et al. (2019) na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 11 Improvement in peak oxygen consumption (VO2peak), assessed by maximal incremental test on a cycle ergometer (Lode Excalibur Sport, Lode BC, Groningen, Netherlands), performed at baseline and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 11 Melhora do consumo de oxigênio de pico (VO2pico), avaliado por teste incremental máximo em cicloergômetro (Lode Excalibur Sport, Lode BC, Groningen, Netherlands), realizado na linha de base e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 12 Improved peak power (PP), assessed by maximal incremental test on a cycle ergometer (Lode Excalibur Sport, Lode BC, Groningen, Netherlands), performed at baseline and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 12 Melhora da potência pico avaliado por teste incremental máximo em cicloergômetro (Lode Excalibur Sport, Lode BC, Groningen, Netherlands), realizado na linha de base e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 13 Determination of ventilatory thresholds (LV1 and LV2). The ventilatory threshold (LV1) will be determined as the moment at which there will be a first non-linear increase in the ratio of carbon dioxide production (VCO2) versus VO2 (v-slope method), an increase in minute ventilation (VE) relative to VO2 ( VE/VO2) without an evident increase in VE/VCO2 and a first increase in the final voltage of O2 without a drop in the final voltage of CO2. The second ventilatory threshold (LV2) will be determined by the increase in minute ventilation (VE) relative to VCO2 (VE/VCO2) without an evident increase in VE/VO2. This verification will take place at baseline and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 13 A determinação dos limiares ventilatórios (LV1 e LV2). O limiar ventilatório (LV1) será determinado como o momento no qual ocorrerá um primeiro aumento não linear na relação produção de dióxido de carbono (VCO2) versus VO2 (método v-slope), um aumento na ventilação minuto (VE) relativa ao VO2 (VE/VO2) sem um aumento evidente na VE/VCO2 e um primeiro aumento na tensão final de O2 sem uma queda na tensão final de CO2. O segundo limiar ventilatório (LV2) será determinado pelo aumento na ventilação minuto (VE) relativa ao VCO2 (VE/VCO2) sem um aumento evidente na VE/VO2. Essa verificação acontecerá na linha de base e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 14 Increase in the level of habitual physical activity and decrease in sedentary time, which will be evaluated through accelerometry, using devices of the GT3X and GT3X+ models (Actigraph Pensacola, FL, USA) and the Actilife software (Actigraph Pensacola, FL, USA). ). Each participant will be instructed to use the accelerometer for seven consecutive days, removing it only to sleep, shower or perform water activities. aWill be evaluated at baseline and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 14 Aumento do nível de atividade física habitual e diminuição do tempo sedentário, que serão avaliados serão avaliados a partir da acelerometria, sendo utilizados aparelhos dos modelos GT3X e GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) e o software Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA). Cada participante será instruído a utilizar o acelerômetro durante sete dias consecutivos, retirando-o apenas para dormir, tomar banho ou para realizar atividades aquáticas. aSerão avaliados na linha de base e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 15 Improvement in the general perception of health and quality of life, evaluated by the EQ-5D-5L instrument, which consists of a page with an objective questionnaire and another page that is a visual analogue scale, at baseline, at 12 weeks and after 24 weeks.
pt-br
Secundário 15 Melhora da percepção geral de saúde e qualidade de vida, avaliadas pelo instrumento EQ-5D-5L, que consiste de uma página com questionário objetivo e uma outra página que é uma escala análoga visual, na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas.
en
Secondary 16 Decreased level of anxiety and depression, assessed by the Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale at baseline, at 12 weeks and after 24 weeks.
pt-br
Secundário 16 Diminuição do nível de ansiedade e depressão, avaliados pela escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas.
en
Secondary 17 Improvement in sleep quality, as assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), at baseline, at 12 weeks, and after 24 weeks.
pt-br
Secundário 17 Melhora na qualidade do sono, avaliada por meio do Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI-BR), na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas.
en
Secondary 18 Improvement of cognitive ability and memory, assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE), which assesses domains (spatial, temporal orientation, immediate and recall memory, calculation, language-naming, repetition, comprehension, writing and drawing copy), at baseline, at week 12, and after 24 weeks.
pt-br
Secundário 18 Melhora da capacidade cognitiva e memória, avaliadas pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), que avalia domínios (orientação espacial, temporal, memória imediata e de evocação, cálculo, linguagem-nomeação, repetição, compreensão, escrita e cópia de desenho), na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas.
en
Secondary 19 Verification of reasons for dropping out of the Program, through a questionnaire to assess the reasons for dropping out, in case it happens.
pt-br
Secundário 19 Verificação motivos para desistência do Programa, por meio de questionário para avaliar os motivos de desistência, caso venha a acontecer.
en
Secondary 20 Improvement in body mass (BM) values, measured by an electronic scale, model PP 180, Marte®, with a precision of 100g. at baseline, at week 12 and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 20 Melhoria dos valores de massa corporal (MC), mensurada por balança eletrônica, modelo PP 180, Marte®, com precisão de 100g. na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 21 Improvement of body mass index (BMI) values, determined from the measurement of body mass and height, at baseline, at the 12th week and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 21 Melhoria dos valores de índice de massa corporal (IMC), determinados a partir da mensuração da massa corporal e estatura, na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 22 Decreased waist circumference, measured with a flexible and inelastic measuring tape, Cescorf®, with a precision of 1 mm. and with it, the waist-to-height ratio will also be determined, at baseline, at the 12th week and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 22 Diminuição da medida de circunferência de cintura, mensurada com Fita métrica flexível e inelástica, Cescorf®, com precisão de 1 mm. e com ela, também será determinada a relação cintura-estatura, na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
en
Secondary 23 Improvement of absolute and relative total fat mass and absolute and relative total lean mass values, measured by computed densitometry by dual energy radiological absorptiometry (DXA), Lunar Prodigy Advance model (General Electric-GE®, Diegem, Belgium) in line baseline, at week 12 and after 24 weeks of intervention.
pt-br
Secundário 23 Melhora dos valores de massa gorda total absoluta e relativa e massa magra total absoluta e relativa, mensurados através da densitometria computadorizada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA), modelo Lunar Prodigy Advance (General Electric-GE®, Diegem, Bélgica) na linha de base, na 12ª semana e após 24 semanas de intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: 48991084365
- Email: rsdrodrigo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: 48991084365
- Email: rsdrodrigo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Rodrigo Sudatti Delevatti
-
- Address: Campus Universitário Reitor João David Ferreira Lima, s/nº, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: 48991084365
- Email: rsdrodrigo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.