RBR-10y59z79 Comparison of two settings of the same Laser in the endoscopic treatment of Kidney Stones

Date of registration: 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6005

• Public title:

  en

  Comparison of two settings of the same Laser in the endoscopic treatment of Kidney Stones

  pt-br

  Comparação de duas configurações do mesmo Laser no tratamento endoscópico de Pedras nos Rins

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91669125.2.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.818.421
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Calculus of kidney

  pt-br

  Calculose do rim

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.200.777 Urologic Diseases

  pt-br

  C12.200.777 Doenças Urológicas

• Specific descriptors:

  en

  N200 Calculus of kidney

  pt-br

  N200 Calculose do rim

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm prospective randomized clinical trial. One hundred adult patients with kidney stones who are candidates for retrograde intrarenal surgery (RIRS) will be included. Patients will be randomized in a 1:1 ratio, using a computer-generated randomization list stratified by stone density (Hounsfield units, HU), into two groups. The operating surgeon will not be blinded to treatment allocation; the radiologist responsible for the assessment of computed tomography (CT) scans will be blinded to group assignment. In both groups, RIRS will be performed under general anesthesia. The procedure will include initial cystoscopy, placement of a hydrophilic guidewire into the renal pelvis, semirigid ureteroscopy, insertion of a flexible and navigable suction ureteral access sheath (FANS) (10/12 Fr or 12/14 Fr), and intrarenal navigation with a digital flexible ureteroscope. Irrigation will be performed with 0.9% saline using a continuous infusion pump. A stone fragment will be aspirated for analysis, and laser lithotripsy will be performed with a pulsed thulium:YAG (p-Tm:YAG) laser exclusively in dusting techinique, with continuous suction through the FANS. Residual fragments larger than 2 mm will be aspirated or further comminuted using additional dusting (“pop-dusting”), without the use of a retrieval basket during the procedure. At the end of the procedure, a 6 Fr × 26 cm double-J ureteral stent will be placed. Experimental group (high-energy/low-frequency settings): 50 patients will undergo laser lithotripsy with the p-Tm:YAG laser using the “Flex long pulse” setting at 2 J and 10 Hz (20 W). Comparator group (low-energy/high-frequency settings): 50 patients will undergo laser lithotripsy with the p-Tm:YAG laser using the “Flex long pulse” setting at 0.4 J and 50 Hz (20 W).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado de dois braços. Serão incluídos 100 pacientes com cálculos renais, candidatos à ureterorrenolitotripsia retrógrada intrarrenal (RIRS). Os pacientes serão randomizados em proporção 1:1, por tabela de randomização computadorizada estratificada pela densidade do cálculo (UH), para dois grupos. Não haverá mascaramento do cirurgião; o radiologista responsável pela análise das tomografias será cego quanto ao grupo de alocação. Em ambos os grupos será realizada RIRS, sob anestesia geral, com cistoscopia inicial, passagem de fio-guia hidrofílico, ureteroscopia semirrígida, introdução de bainha ureteral de acesso com aspiração flexível e navegável (FANS) (10/12 Fr ou 12/14 Fr), navegação com ureteroscópio flexível digital e irrigação com solução salina 0,9% por bomba de infusão contínua. Um fragmento do cálculo será aspirado para análise, e a fragmentação será feita com laser p-Tm:YAG utilizando exclusivamente a técnica de pulverização (dusting), com aspiração contínua pela FANS. Fragmentos residuais maiores que 2 mm serão aspirados ou submetidos a pulverização adicional (“pop-dusting”), sem uso de basket durante o procedimento. Ao final, será implantado cateter duplo J 6 Fr x 26 cm. Grupo experimental (alta energia/baixa frequência): 50 pacientes receberão tratamento com laser p-Tm:YAG na configuração “Flex long pulse” 2 J, 10 Hz (20 W). Grupo comparador (baixa energia/alta frequência): 50 pacientes receberão tratamento com laser p-Tm:YAG na configuração “Flex long pulse” 0,4 J, 50 Hz (20 W).

• Descriptors:

  en

  E02.600 Lithotripsy, Laser

  pt-br

  E02.600 Litotripsia a Laser

  en

  E01.370.390.800 Ureteroscopy

  pt-br

  E01.370.390.800 Ureteroscopia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; both sexes; renal calculi with volume between 1600 and 4000 mm³; candidates for lithotripsy by retrograde ureterorenolithotripsy; provision of written informed consent

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos; ambos os gêneros; Cálculos renais de 1600 a 4000 mm3; Candidatos a litotripsia por ureterorrenolitotripsia retrógrada; Assinatura do termo de consentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility of performing retrograde ureteroscopy (e.g., prior urinary tract reconstruction); inability to introduce a ureteral access sheath; contraindications to surgery, such as untreated urinary tract infection; concomitant ureteral stone; uncontrolled comorbidities; refusal to provide informed consent

  pt-br

  Impossibilidade de ureteroscopia retrógrada (por exemplo, reconstrução do trato urinário); Impossibilidade de passagem de bainha de acesso ureteral (FANS); Contraindicações à cirurgia, como infecção urinária não tratada; Cálculo ureteral concomitante; Comorbidades não controladas; Recusa do termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find higher ablation efficiency (mm³/J) in patients undergoing endoscopic ureterorenolithotripsy (RIRS – Retrograde Intrarenal Surgery) with FANS using the p-Tm:YAG laser in the “Flex long pulse” setting with 2 J and 10 Hz (power of 20 W) compared with the “Flex long pulse” setting with 0.4 J and 50 Hz (power of 20 W). Ablation efficiency will be assessed by calculating the ratio between the volume of stone ablated and the total energy delivered by the laser, using the initial and residual renal stone volumes measured in cubic millimeters (mm³) on non-contrast abdominal and pelvic computed tomography scans performed preoperatively and at 8 weeks postoperatively, with three-dimensional reconstruction and volumetric analysis in the 3DSlicer software. Total energy (J) will be obtained directly from the laser device records at the end of the procedure. The mean ablation efficiency (mm³/J) will be calculated for each group and the difference between the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar maior Eficiência de ablação (mm3/J) em pacientes submetidos a ureterorrenolitotripsia endoscópica (RIRS - Retrograde Intrarenal Surgery) com FANS e p-Tm:YAG na configuração “Flex long pulse” com 2J e 10Hz (potência de 20W) em relação à “Flex long pulse” com 0,4J e 50Hz (potência de 20W).A eficiência de ablação será verificada por meio do cálculo da relação entre o volume de cálculo destruído e a energia total aplicada pelo laser, utilizando o volume inicial e o volume residual dos cálculos renais medidos em milímetros cúbicos (mm³) em tomografias computadorizadas de abdome e pelve sem contraste realizadas no pré-operatório e em 8 semanas de pós-operatório, com reconstrução tridimensional e volumetria no software 3DSlicer. A energia total (J) será obtida diretamente dos registros do aparelho de laser ao final do procedimento. Será observado o valor médio de eficiência de ablação (mm³/J) em cada grupo e comparada a diferença entre as duas configurações.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in total laser activation time between the two evaluated p-Tm:YAG configurations in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) with FANS. Total laser time will be assessed using the automatic records from the laser device at the end of the procedure, measured in seconds. The mean laser activation time will be calculated for each group, and the difference between the “Flex long pulse” 2 J × 10 Hz (20 W) and “Flex long pulse” 0.4 J × 50 Hz (20 W) configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença no tempo total de ativação do laser entre as duas configurações avaliadas do p-Tm:YAG em pacientes submetidos à ureterorrenolitotripsia retrógrada (RIRS) com FANS. O tempo total de laser será verificado por meio dos registros automáticos do aparelho de laser ao final do procedimento, sendo aferido em segundos. Será observado o tempo médio de ativação do laser em cada grupo e comparada a diferença entre as configurações “Flex long pulse” 2J x 10Hz (20W) e “Flex long pulse” 0,4J x 50Hz (20W)

  en

  It is expected to find a difference in ureteroscopy time between the two laser configurations evaluated. Ureteroscopy time will be assessed using the operative record, defined as the interval between the introduction of the flexible and navigable ureteral access sheath with aspiration (FANS) and its removal at the end of the procedure, measured in minutes. The mean ureteroscopy time will be calculated for each group, and the difference between the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença no tempo de ureteroscopia entre as duas configurações do laser avaliadas. O tempo de ureteroscopia será verificado por meio do registro em ficha operatória, definido como o intervalo entre a introdução da bainha de acesso ureteral com aspiração flexível e navegável (FANS) e a sua retirada ao final do procedimento, sendo aferido em minutos. Será observado o tempo médio de ureteroscopia em cada grupo e comparada a diferença entre as duas configurações

  en

  It is expected to find a difference in the stone-free rate between the two laser configurations. The stone-free status will be assessed by non-contrast abdominal and pelvic computed tomography performed 8 weeks postoperatively, evaluated by a radiologist blinded to the treatment group, considering “stone-free” as the absence of residual fragments with a diameter ≥ 2 mm. The proportion (%) of stone-free patients will be calculated for each group, and the difference between the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na taxa de pacientes livres de cálculos entre as duas configurações do laser. A condição de “livre de cálculos” será verificada por meio de tomografia computadorizada de abdome e pelve sem contraste realizada em 8 semanas de pós-operatório, avaliada por radiologista cego para o grupo de tratamento, considerando-se “livre de cálculos” a ausência de fragmentos residuais com diâmetro ≥ 2 mm. Será observada a proporção (%) de pacientes livres de cálculos em cada grupo e comparada a diferença entre as duas configurações

  en

  It is expected to find a difference in the rate of patients with complete absence of residual fragments (“zero fragments”) between the two configurations evaluated. The presence of “zero fragments” will be assessed by non-contrast abdominal and pelvic computed tomography performed 8 weeks postoperatively, defining “zero fragments” as the absence of any visible stone fragment. The proportion (%) of patients with zero fragments will be calculated for each group, and the difference between the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na taxa de pacientes com ausência completa de fragmentos residuais (“zero fragmentos”) entre as duas configurações avaliadas. A presença de “zero fragmentos” será verificada por meio de tomografia computadorizada de abdome e pelve sem contraste realizada em 8 semanas de pós-operatório, definindo-se “zero fragmentos” como ausência de qualquer fragmento litiásico visível. Será observada a proporção (%) de pacientes com zero fragmentos em cada grupo e comparada a diferença entre as duas configurações

  en

  It is expected to find a greater decrease in stone volume with one of the laser configurations. Volumetric decrease will be assessed by three-dimensional volumetric analysis of renal stones on non-contrast abdominal and pelvic computed tomography performed preoperatively and 8 weeks postoperatively, using the 3DSlicer software. The parameter will be calculated as the ratio between the residual and initial renal stone volumes, expressed as a percentage, allowing assessment of the relative reduction in stone burden in each group and comparison of the difference between the two configurations

  pt-br

  Espera-se encontrar maior decremento do volume de cálculo em uma das configurações do laser. O decremento volumétrico será verificado por meio de volumetria tridimensional dos cálculos renais em tomografias computadorizadas de abdome e pelve sem contraste realizadas no pré-operatório e em 8 semanas de pós-operatório, utilizando o software 3DSlicer. O parâmetro será calculado como a relação entre o volume residual e o volume inicial dos cálculos renais, expressa em porcentagem, permitindo observar a redução relativa da massa litiásica em cada grupo e comparando-se a diferença entre as duas configurações

  en

  It is expected to find a difference in ablation rate (mm³/s) between the two evaluated p-Tm:YAG laser configurations. The ablation rate will be assessed by calculating the ratio between the ablated stone volume (mm³) — obtained as the difference between the initial and residual stone volumes on computed tomography scans with three-dimensional reconstruction — and the effective laser activation time (seconds), automatically recorded by the device. The mean ablation rate (mm³/s) will be calculated for each group, and the difference between the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na velocidade de ablação (mm³/s) entre as duas configurações do laser p-Tm:YAG avaliadas. A velocidade de ablação será verificada por meio do cálculo da razão entre o volume de cálculo destruído (mm³) — obtido pela diferença entre o volume inicial e o volume residual nas tomografias computadorizadas com reconstrução tridimensional — e o tempo efetivo de ativação do laser (segundos), registrado automaticamente pelo aparelho. Será observado o valor médio de velocidade de ablação (mm³/s) em cada grupo e comparada a diferença entre as duas configurações

  en

  It is expected that the complication rates and emergency department readmission rates will be similar between the two laser configurations evaluated. Complications will be assessed through chart review and classified according to the modified Clavien–Dindo classification, covering the intraoperative period and up to 8 weeks of postoperative follow-up. Emergency department readmissions and reinterventions related to the stone will be recorded over the same period. The absolute frequency and proportion (%) of complications by Clavien grade, as well as the emergency department readmission rate, will be calculated for each group, and the two configurations will be compared

  pt-br

  Espera-se que as taxas de complicações e de readmissão em pronto-socorro sejam semelhantes entre as duas configurações do laser avaliadas. As complicações serão verificadas por meio de revisão de prontuários e classificadas segundo a classificação de Clavien-Dindo modificada, contemplando o período intraoperatório e até 8 semanas de seguimento pós-operatório. As readmissões em pronto-socorro e as reintervenções relacionadas ao cálculo serão registradas no mesmo período. Serão observadas a frequência absoluta e a proporção (%) de complicações por grau de Clavien, bem como a taxa de readmissões em pronto-socorro em cada grupo, comparando-se as duas configurações

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henri Luiz Morgan
  • • Address: Rua Capote Valente, n 900
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-002
  • Phone: +55-11-911976096
  • Email: henrimorgan@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Henri Luiz Morgan
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-002
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  • Email: henrimorgan@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
   
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)
   

Additional links:

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