RBR-10y57ftt The effects of acupuncture with electrical stimulation or manual on cerebral blood flow in individuals with chronic pain

Date of registration: 10/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4376

• Public title:

  en

  The effects of acupuncture with electrical stimulation or manual on cerebral blood flow in individuals with chronic pain

  pt-br

  Os efeitos da Acupuntura com Estimulação Elétrica ou Manual no fluxo sanguíneo cerebral em indivíduos com Dor Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80395824.3.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.907.331
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.2 Chronic pain

  pt-br

  R52.2 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fibromyalgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled clinical study that aims to compare the effects of manual acupuncture and electroacupuncture in individuals with chronic pain. The sample will consist of 99 participants. Three groups with 33 participants per group will be used: 1) Sham Acupuncture Group (SG, n=33), 2) Acupuncture Group (AG, n=33), and 3) Electroacupuncture Group (GEA, n=33). A 10% addition was made to each group to compensate for possible losses. Throughout the study, participants will be assessed at various time points. Due to the nature of the study, masking will be blinded, meaning only the evaluator will be unaware of the participant's group membership. Sociodemographic information will first be collected through a questionnaire. They will then answer pain-related questionnaires at the beginning of treatment (week 0) and will be reassessed at weeks 2, 4, and 6. Blood samples will also be collected from participants before the start of treatment (week 0) and after the 6-week treatment period for subsequent BDNF measurement. Participants will also undergo a series of clinical tests throughout the study, including body composition assessment at week 0, prefrontal cortex activity assessment at weeks 0, 2, 4, 6, and 10, and autonomic nervous system activity at weeks 0, 2, 4, 6, and 10. These tests will be performed using advanced methods such as infrared spectroscopy and photoplethysmography. Treatment protocols for both groups will begin in the first week of the study. Treatment will consist of stimulating the Taichong (LR3) and Hegu (L14) acupoints, which are commonly used in pain management, by either manual acupuncture (hand needling and needle manipulation) or electroacupuncture (needling followed by electrical stimulation)

  pt-br

  Este é um estudo clínico, aleatorizado e controlado, que visa comparar os efeitos da acupuntura manual e da eletroacupuntura em indivíduos com dor crônica. A amostra será de 99 participantes. Serão utilizados 3 grupos com 33 participantes por grupo; sendo eles: 1) Grupo de Acupuntura Simulado (GS, n=33), 2) Grupo Acupuntura (GA, n=33) e 3) Grupo de Eletroacupuntura (GEA, n=33). Foi acrescentado 10% em cada grupo para compensar eventuais perdas. Ao longo do estudo, os participantes serão avaliados em diversos momentos. Pela natureza do estudo o mascaramento será do tipo cego, onde apenas o avaliador não saberá de qual grupo o participante pertence. Primeiramente serão coletadas informações sociodemográficas a partir de um questionário. Na sequência responderão aos questionários relacionados à dor no início do tratamento (semana 0) e serão reavaliados nas semanas 2, 4 e 6. Também será realizada a coleta de sangue dos participantes antes do início do tratamento (semana 0) e após o tratamento que será realizado por 6 semanas, para a posterior dosagem do BDNF. Os participantes também serão submetidos a uma série de testes clínicos ao longo do estudo, incluindo, avaliação da composição corporal na semana 0, avaliação da atividade do córtex pré-frontal nas semanas 0, 2, 4, 6 e 10, avaliação da atividade do sistema nervoso autônomo nas semanas 0, 2, 4, 6 e 10. Através de métodos avançados como espectroscopia de infravermelho e fotopletismografia. Na primeira semana de estudo, serão iniciados os protocolos de tratamento para ambos os grupos. O tratamento consistirá na estimulação dos acupontos Taichong (LR3) e Hegu (L14), que são comumente usados no manejo da dor, tanto por acupuntura manual (agulhamento manual e manipulação da agulha) quanto por eletroacupuntura (agulhamento seguido por estimulação elétrica)

• Descriptors:

  en

  H02.004 Eletrocupuncture

  pt-br

  H02.004 Eletroacupuntura

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  99	-	18 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; living in the Greater Florianópolis region, aged between 18 and 79 years; diagnosed with chronic pain for at least the last three months and undergoing pharmacological treatment prescribed by their attending physician will be included in this study; Patients who agree to participate in the study must sign an Informed Consent Form (ICF) and meet the criteria required above

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; residentes na região da Grande Florianópolis; com idade entre 18 e 79 anos; com diagnóstico de dor crônica por pelo menos nos últimos três meses e em tratamento farmacológico prescrito pelo seu médico assistente; Os pacientes que estiverem de acordo em participar do estudo deverão assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e completarem os critérios exigidos acima

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with untreated immunosuppressive; oncological; infectious; renal; hepatic; gastrointestinal or psychiatric diseases; using anti-inflammatory drugs or drugs that affect the inflammatory process one week before blood collections; pregnant or lactating women; patients with herniated discs with motor deficit; post-surgery spine or rheumatic diseases, through medical diagnosis

  pt-br

  Indivíduos com doenças imunodepressivas; oncológicas; infecciosas; renais; hepáticas; gastrointestinais ou psiquiátricas não tratadas; em uso de anti-inflamatórios ou fármacos que afetam o processo inflamatório uma semana antes das coletas de sangue; gestantes ou lactantes; pacientes com hérnias discais com déficit motor; pós-cirúrgicos de coluna ou doenças reumáticas, através de diagnóstico médico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the prefrontal cortex activity, determined through cerebral blood flow at baseline and end of study

  pt-br

  Avaliar a atividade do córtex prefrontal , determinada através do fluxo sanguíneo cerebral no início do estudo e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the activity of the Autonomic Nervous System (ANS), determined through the analysis of Heart Rate Variability (HRV) at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar a atividade Sistema Nervoso Autônomo (SNA), determinada através da análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To evaluate the pain, determined through the visual analogue scale (VAS) at baseline and end of study

  pt-br

  Avaliar a dor, determinada através da escala análoga visual (EVA) no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To evaluate the body composition, determined through bioimpedance at baseline and end of study

  pt-br

  Avaliar a composição corporal, determinada através de bioimpedância no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To evaluate the blood concentration of BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor), determined by the ELISA method at baseline and end of study

  pt-br

  Avaliar a concentração sanguínea de BDNF (Fator Neurotrófico Derivado do encéfalo), determinada através do método de ELISA no início do estudo e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(48)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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Additional links:

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