RBR-10xxmhs3 Breast Cancer Survivors with Genitourinary Syndrome benefit from vaginal treatment with Erbium Laser: clinical and histo...

Date of registration: 09/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-3950

• Public title:

  en

  Breast Cancer Survivors with Genitourinary Syndrome benefit from vaginal treatment with Erbium Laser: clinical and histological findings

  pt-br

  Sobreviventes de Câncer de Mama com Síndrome Geniturinária se beneficiam do tratamento vaginal com Laser de Érbio: achados clínicos e histológicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75613723.5.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.658.343
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pós-Graduação da Ciências Médicas de Minas Gerais – Faculdade de Ciências Médicas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pós-Graduação da Ciências Médicas de Minas Gerais – Faculdade de Ciências Médicas
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pós-Graduação da Ciências Médicas de Minas Gerais – Faculdade de Ciências Médicas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Genitalia, Female

  pt-br

  Genitália Feminina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.070 Atrophy

  pt-br

  C23.300.070 Atrofia

• Specific descriptors:

  en

  A05.360.319 Genitalia, Female

  pt-br

  A05.360.319 Genitália Feminina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, non-randomized, single-arm clinical study, designed as a pilot project, involving 13 breast cancer survivors, all diagnosed with genitourinary syndrome of menopause (GSM). The study will be conducted at Keila Seabra Dermatology Clinic in Varginha, Minas Gerais, Brazil, over an approximate period of 15 months.Participants will be recruited from the public health system (SUS) mastology service in the city. Those who agree to participate will sign an Informed Consent Form (ICF). At baseline, data will be collected using the Vaginal Health Index (VHI) and the Female Sexual Function Index (FSFI), along with samples for introital vaginal biopsy, vaginal canal cytology, and standardized photographic documentation for comparative pre- and post-treatment evaluation.The biopsy will be performed under topical anesthesia and local infiltration anesthesia, with removal of a 2 mm mucosal fragment from the vaginal introitus (gynecological position, between 4 and 8 o’clock). A second biopsy will be taken 30 days after the last laser session, at which time the Likert Scale will also be applied to assess participants’ satisfaction. Histological analysis will investigate changes such as increased cellularity, tissue thickness, glycogen content, and neoangiogenesis.The treatment protocol will consist of three sessions of Erbium:YAG 2940 nm laser using the dual mode Athena handpiece on the Etherea platform (Vydence®), with 30-day intervals between sessions. The procedure includes:Application of a topical vaginal anesthetic cream to the introitus for 20 minutes.Insertion of a disposable speculum and drying of the vaginal canal with a Cheron forceps and gauze.Application with the 90° handpiece (3 passes at the 10, 12, and 2 o’clock positions, spaced 1 cm apart) aimed at urinary symptoms.Application with the 360° handpiece (3 passes along the entire vaginal canal, spaced 0.5 cm apart).Application of 30 pulses with the ilift handpiece to the vaginal introitus.Participants will receive an anesthetic cream for home use for one week after each session and will be continuously monitored by the research team throughout the study, with full assistance in case of any procedure-related complications

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, configurado como projeto piloto, que envolverá a participação de 13 pacientes sobreviventes ao câncer de mama, todas portadoras de síndrome geniturinária da menopausa (SGM). O estudo será conduzido nas instalações da Keila Seabra Dermatology Clinic, em Varginha (MG), durante um período aproximado de 15 meses.As participantes serão recrutadas no serviço de mastologia do SUS da cidade e, após concordarem em participar, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). No início, serão coletados dados por meio do Índice de Saúde Vaginal (ISV) e do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), além de amostras para biópsia do introito vaginal, citologia do canal vaginal e registro fotográfico padronizado para avaliação comparativa pré e pós-tratamento.A biópsia será realizada sob anestesia tópica e botão anestésico, com retirada de 2 mm de mucosa no introito vaginal (posição ginecológica, entre 4h e 8h). Uma segunda coleta será realizada 30 dias após a última sessão de laser, ocasião em que também será aplicada a Escala de Likert para avaliar a satisfação das participantes. As análises histológicas buscarão evidenciar alterações como aumento da celularidade, espessura do tecido, conteúdo de glicogênio e neoangiogênese.O tratamento consistirá em três sessões de laser Erbium:YAG 2940 nm, com ponteira dual mode Athena, na plataforma Etherea (Vydence®), com intervalo de 30 dias entre as sessões. O protocolo inclui:Aplicação de creme anestésico vaginal no introito por 20 minutos.Inserção de espéculo descartável e secagem do canal vaginal com pinça de Cheron e gaze.Aplicação da ponteira 90° (3 passadas, às 10h, 12h e 2h, espaçamento de 1 cm), visando sintomas urinários.Aplicação da ponteira 360° (3 passadas por todo o canal vaginal, espaçamento de 0,5 cm).Aplicação de 30 disparos da ponteira ilift na região do introito vaginal.As pacientes receberão creme anestésico para uso domiciliar por uma semana após cada sessão e serão acompanhadas integralmente pela equipe durante todo o estudo, com assistência em caso de intercorrências

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.500.384.100 Biopsy

  pt-br

  E01.370.225.500.384.100 Biopsy

  en

  E07.632.490.490 Lasers, Solid-State

  pt-br

  E07.632.490.490 Lasers de Estado Sólido

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  13	F	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women patient aged between 30 and 70 years.History of hormone-dependent breast cancer and use of hormone blockers. End of chemotherapy treatment.Patients who give their informed consent to take part in the study.Patients with at least 3 symptoms of genitourinary menopausal syndrome (GMS)

  pt-br

  Paciente mulher com faixa etária entre 30 e 70 anos.Histórico de câncer de mama hormônio dependente e uso de bloqueador hormonal.Término de tratamento quimioterápico.Pacientes que deem seu consentimento informado para a participação no estudo.Pacientes que apresentam pelo menos 3 sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (SGM)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not wish to have their data used in the study.Patients who refuse to undergo biopsy and cytological examination before or after treatment.Patients under 30 and over 70.Patients undergoing chemotherapy.Pregnant and breastfeeding women.Patients who do not have at least 3 symptoms of genitourinary menopausal syndrome (GMS).Patients who have already undergone previous vaginal laser treatment

  pt-br

  Pacientes que não desejem ter seus dados utilizados no estudo.Pacientes que se recusam a realizar biopsia e exame citológico antes ou após o tratamento.Pacientes menores de 30 e maiores que 70 anos.Pacientes em tratamento quimioterápico.Gestantes e lactantes.Pacientes que não apresentam no mínimo 3 sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (SGM).Pacientes que já tenham realizado tratamento com laser vaginal prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: at the end of the study, a vaginal health index of more than 15 and a score on the symptom intensity questionnaire of less than 10 are expected, reflecting a normal vaginal mucosa

  pt-br

  Desfecho primário: espera-se obter ao final, um índice de saúde vaginal superior a 15 e uma pontuação no questionário de intensidade de sintomas inferior a 10, que refletem uma mucosa vaginal normal

• Secondary outcomes:

  en

  With the improvement in vaginal health, it is expected that there will be an improvement in sexual health as assessed by the FSFI and patient satisfaction with the treatment as assessed by the likert scale

  pt-br

  Com a melhora da saúde vaginal, espera-se obter melhora da saúde sexual avaliada atraves do FSFI e satisfação das pacientes em relação ao tratamento avaliada atraves da escala de likert

Contacts

• Public contact
  • Full name: Keila Seabra Teles Ferreira
  • • Address: Rua Dona Margarida, 36 - Subsolo - Vila Pinto
    • City: Varginha / Brazil
    • Zip code: 37010-580
  • Phone: +55(35)999472099
  • Email: keila.teles@hotmail.com
  • Affiliation: Keila Seabra Dermatology Clinic
   
• Scientific contact
  • Full name: Keila Seabra Teles Ferreira
  • • Address: Rua Dona Margarida, 36 - Subsolo - Vila Pinto
    • City: Varginha / Brazil
    • Zip code: 37010-580
  • Phone: +55(35)999472099
  • Email: keila.teles@hotmail.com
  • Affiliation: Keila Seabra Dermatology Clinic
   
• Site contact
  • Full name: Keila Seabra Teles Ferreira
  • • Address: Rua Dona Margarida, 36 - Subsolo - Vila Pinto
    • City: Varginha / Brazil
    • Zip code: 37010-580
  • Phone: +55(35)999472099
  • Email: keila.teles@hotmail.com
  • Affiliation: Keila Seabra Dermatology Clinic
   

Additional links:

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