RBR-10xx8ftw Memory medications in older adults with Alzheimer’s: do they help or hinder during episodes of confusion?

Date of registration: 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-8498

• Public title:

  en

  Memory medications in older adults with Alzheimer’s: do they help or hinder during episodes of confusion?

  pt-br

  Medicamentos para memória em idosos com Alzheimer: ajudam ou atrapalham durante episódios de confusão mental?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.812.239
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 89956825.2.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dementia in Alzheimer's Disease

  pt-br

  Demência na Doença de Alzheimer

• General descriptors for health conditions:

  en

  F05.1 Delirium superimposed on dementia

  pt-br

  F05.1 Delirium superposto a uma demencia

• Specific descriptors:

  en

  F00 Dementia in Alzheimer's Disease

  pt-br

  F00 Demência na Doença de Alzheimer

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, randomized pilot clinical trial. There will be a total of 40 participants, with 20 in the intervention group and 20 in the control group. The randomization process will be carried out using the minimization method (pseudorandomization) considering the following variables: age, sex, stage of dementia syndrome, initial severity of hypoactive delirium. Procedures: In the control group, the prescription of the cholinesterase inhibitor will be maintained as recorded in the baseline assessment. In the intervention group, the patient's prescription will be modified to deprescribe the cholinesterase inhibitor in use at a different pace according to the patient's level of consciousness. If the patient is stuporous, lethargic, or drowsy, the medication will be abruptly discontinued, whereas if the patient is alert, the deprescription will be gradual, with half the dose given for three days until complete discontinuation. The bedside team, previously trained to apply the assessment scales used for the outcomes, will be responsible for monitoring the patients. They will be evaluated at the bedside twice a day, once in the morning (08:00) and once in the late afternoon (18:00), for fourteen days from the baseline assessment, totaling twenty-eight follow-up evaluations. The number of follow-up evaluations may be reduced if the patient is discharged before completing fourteen days. The bedside evaluations will consist of the daily application of the 20-point 3D-CAM-S scale, in addition to the Barthel Index on the last day of assessment, according to the outcomes presented below. The medical record team will review the patients’ charts weekly, collecting relevant data for the analysis of adverse effects.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico piloto randomizado e unicego. Haverá 40 participantes no total, sendo 20 no grupo intervenção e 20 no grupo controle. O processo de randomização será feito pelo método de minimização (pseudorandomização) considerando as seguintes variáveis: idade, sexo, estadiamento da síndrome demencial, gravidade inicial do delirium hipoativo. Procedimentos: No grupo controle a prescrição do anticolinesterásico será mantida da mesma forma que consta na avaliação de base. No grupo intervenção a prescrição do paciente será modificada de modo a desprescrever o anticolinesterásico em uso em ritmo diferente de acordo com o nível de consciência do paciente. Se o paciente estiver torporoso, letárgico ou sonolento, a desprescrição do medicamento será abrupta, enquanto se o paciente estiver vígil, a desprescrição será gradual, de forma a receber metade da dose durante três dias até a sua suspensão total. A equipe beira-leito, previamente treinada a aplicar as escalas de avaliação utilizadas nos desfechos, será responsável pelo acompanhamento dos pacientes. Eles serão avaliados à beira leito duas vezes ao dia, uma vez pela manhã (08:00) e outra ao final da tarde (18:00), durante catorze dias a partir da avaliação de base, totalizando vinte e oito avaliações de acompanhamento. O número de avaliações de acompanhamento poderá ser reduzido caso o paciente receba alta antes de se completarem catorze dias. As avaliações beira-leito consistirão na aplicação diária da escala 3D-CAM-S de 20 pontos, além do índice de Barthel no último dia da avaliação, conforme os desfechos apresentados a seguir. A equipe de prontuário avaliará semanalmente os prontuários dos pacientes, coletando dados pertinentes para a análise de efeitos adversos.

• Descriptors:

  en

  E02.319.243 Deprescritions

  pt-br

  E02.319.243 Desprescrições

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged 60 years or older; hospitalized in the geriatrics and orthopedics wards of the Clinical Hospital of the Botucatu Medical School at São Paulo State University (HCFMB-UNESP); presenting with hypoactive delirium superimposed on Alzheimer's disease or mixed Alzheimer's/vascular dementia with prior use of anticholinesterase medications for at least one month

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com 60 anos ou mais; internados nas enfermarias de geriatria e ortopedia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista (HCFMB-UNESP); com delirium hipoativo sobreposto à Demência de Alzheimer ou mista Alzheimer/Vascular em uso prévio de anticolinesterásicos há pelo menos 1 mês

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of hyperactive delirium at the time of recruitment; use of vasoactive drugs at the time of recruitment; heart rate below 50 bpm at the time of recruitment; abusive use of alcohol or illicit psychoactive substances in the past month; history of alcohol withdrawal in the last six months; presence of other forms of dementia.

  pt-br

  Delirium hiperativo no momento do recrutamento; uso de drogas vasoativas no momento do recrutamento; frequência cardíaca menor que 50 no momento do recrutamento; uso abusivo de álcool ou substâncias psicoativas ilícitas no último mês; histórico de abstinência alcoólica nos últimos 6 meses; presença de outras demências

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will assess the rate of delirium improvement using the 20-item 3D-CAM-S scale (3-minute interview based on the Confusion Assessment Method – Severity Scale), by monitoring a continuous scoring curve

  pt-br

  Avaliaremos a velocidade de melhora do delirium, por meio da escala 3D-CAM-S (entrevista de 3 minutos baseada no método de avaliação de confusão - escala de gravidade) de 20 itens, observando uma curva de pontuação contínua

• Secondary outcomes:

  en

  We will assess the persistence of the delirium diagnosis using the 20-item 3D-CAM-S tool (a 3-minute interview based on the Confusion Assessment Method – Severity Scale), determining resolution of the delirium episode after two consecutive evaluations indicating absence of delirium

  pt-br

  Avaliaremos a persistência do diagnóstico de delirium através da ferramenta 3D-CAM-S (entrevista de 3 minutos baseada no método de avaliação de confusão - escala de gravidade) de 20 itens, determinando a resolução do episódio de delirium após duas avaliações consecutivas apontando ausência de delirium

  en

  We will assess the length of hospital stay using data extracted from the patient's medical records, considering the total number of complete days

  pt-br

  Avaliaremos o tempo de internação, através de dados extraídos do prontuário do paciente, observando os dias completos

  en

  We will assess the number of episodes of psychomotor agitation, the number of episodes requiring rescue medication, and the number of episodes requiring mechanical restraint, as well as the duration of mechanical restraint. These data will be extracted from the patient's medical records and quantified in whole numbers

  pt-br

  Avaliaremos o número de episódios de agitação psicomotora e número de episódios de agitação psicomotora nos quais foi necessário o uso de medicação de resgate, e números de episódios de agitação psicomotora nos quais foi necessário o uso de contenção mecânica, bem como o tempo de duração da contenção mecânica, através de dados extraídos do prontuário do paciente, contando em números inteiros

  en

  We will assess episodes of clinical complications using data extracted from the patient's medical records, recording the number of episodes of falls, nausea, vomiting, cardiovascular instability, and the need for vasoactive drugs, quantified in whole numbers

  pt-br

  Avaliaremos os episódios de intercorrências clínicas, através de dados extraídos do prontuário do paciente, contando o número de episódios de quedas, náuseas, vômitos, instabilidade cardiovascular, necessidade de uso de drogas vasoativas, em números inteiros

  en

  We will assess the occurrence of in-hospital death using data extracted from the patient's medical records, noting whether or not such an event took place

  pt-br

  Avaliaremos a ocorrência de óbito hospitalar, através de dados extraídos do prontuário do paciente, observando se houve ou não tal ocorrência

  en

  We will estimate the impact of delirium on functional status using the Barthel Index, by comparing scores obtained during the pre-intervention assessment and at hospital discharge or at the end of patient follow-up

  pt-br

  Estimaremos o impacto do delirium sobre a funcionalidade, utilizando o Índice de Barthel, comparando a sua pontuação na avaliação pré-intervenção e no momento da alta hospitalar ou do término do seguimento do paciente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Octavio Pennella Fenelon Costa
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro, S/N
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (14) 99185 8329
  • Email: octavio.costa@unesp.br
  • Affiliation: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Octavio Pennella Fenelon Costa
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro, S/N
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (14) 99185 8329
  • Email: octavio.costa@unesp.br
  • Affiliation: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Site contact
  • Full name: Octavio Pennella Fenelon Costa
  • • Address: Av. Prof. Mario Rubens Guimarães Montenegro, S/N
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (14) 99185 8329
  • Email: octavio.costa@unesp.br
  • Affiliation: Departamento de Saúde Pública - Faculdade de Medicina de Botucatu
   

Additional links:

• Download in ICTRP format