Public trial
RBR-10xv7t6b Skin cleansing soap with Candida auris: clinical trial to evaluate safety and efficacy
Date of registration: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cutaneous antiseptic for Candida auris decolonization: randomized double-blind clinical trial to evaluate safety and efficacy
pt-br
Antisséptico cutâneo para descolonização por Candida auris: ensaio clínico duplo-cego randomizado para avaliação de segurança e eficácia
es
Cutaneous antiseptic for Candida auris decolonization: randomized double-blind clinical trial to evaluate safety and efficacy
Trial identification
- UTN code: U1111-1294-4706
-
Public title:
en
Skin cleansing soap with Candida auris: clinical trial to evaluate safety and efficacy
pt-br
Sabonete para limpeza da pele com Candida auris: ensaio clínico para avaliação de segurança e eficácia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
66793023.6.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.144.719
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
66793023.6.3001.5198
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.235.956
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Restauração de Pernambuco
-
66793023.6.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Médicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Restauração de Pernambuco Governador Paulo Guerra
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cutaneous Candidiasis
pt-br
Candidíase Cutânea
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.150.703.160 Candidiasis
pt-br
C01.150.703.160 Candidíase
-
Specific descriptors:
en
C01.150.703.160.132 Cutaneous Candidiasis
pt-br
C01.150.703.160.132 Candidíase Cutânea
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, interventional, double-blind, randomized clinical study. A total of 70 patients who meet the eligibility criteria will be allocated into two intervention groups - group 1: experimental and group 2: control - using a random number table. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the patients and nursing staff will not know which group each participant belongs to. Containers containing the antiseptic solution of (1-(pyridin-2-yl)ethylidene)hydrazono)thiazolidin-4-one and 2% chlorhexidine digluconate (placebo solution) will be numerically identified, known only to the main researcher, guaranteed the lack of knowledge about the active antiseptic. The intervention will be performed once a day, for seven consecutive days. In the ten minutes before the first bath and ten minutes after the seventh bath, a gentle scarification (scraping) of the inguinal and axillary region will be performed with a sterilized Swab (cotton swab) pre-moistened with sterile saline solution for each specified region, the which will be used for isolation and microbial counting. Observing the growth, the clinical strains will be identified at the species level by chromogenic and proteomic approaches. The variation in the growth rate of colonies pre and post intervention will be used to identify the effectiveness of the treatment. Experimental group: 35 patients with cutaneous colonization by Candida auris will be cleaned (topically) by the hospital nursing team using a bath kit, which will contain: a bottle with an antiseptic solution of (1-(pyridin-2- il)ethylidene)hydrazono)thiazolidine-4-one (liquid soap type degerming solution), a soft sponge, water container, a cap, a foot pad, hospital gown, pillowcase and clean sheets, all sterile and available in the health unit for the proper management of patients. Control group: 35 patients with cutaneous colonization by Candida auris will be cleaned (topically) by the hospital nursing team using a bath kit, which will contain: a 100mL bottle with an antiseptic solution of 2% chlorhexidine digluconate with surfactant solution (Riohex – Rioquímica) (placebo solution - liquid soap-like degerming agent), a soft sponge, water container, a cap, a pro-foot, hospital clothes, pillowcase and clean sheets, all sterile and available in the health unit for the proper management of patients.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, intervencionista, duplo-cego e randomizado. Um total de 70 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas em dois grupos de intervenção - grupo 1: experimental e grupo 2: controle - utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os pacientes e a equipe de enfermagem não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os recipientes contendo a solução antisséptica de (1-(piridin-2-il)etilideno)hidrazono)tiazolidina-4-ona e o digluconato de clorexidina a 2% (solução placebo) serão numericamente identificados, sob conhecimento apenas do pesquisador principal, garantido o desconhecimento do antisséptico ativo. A intervenção será realizada uma vez ao dia, durante sete dias consecutivos. Nos dez minutos que antecederam o primeiro banho e aos dez minutos posteriores ao sétimo banho, será realizada uma gentil escarificação (raspado) da região inguinal e axilar com um Swab (cotonete) esterilizado pré-umedecido com solução salina estéril para cada região especificada, o qual serão utilizados para isolamento e contagem microbiana. Observado o crescimento, as cepas clínicas serão identificadas em nível de espécie por abordagem cromogênica e proteômica. A variação da taxa de crescimento de colônias pré e pós intervenção será utilizada para identificação da eficácia do tratamento. Grupo experimental: 35 pacientes com colonização cutânea por Candida auris serão higienizados (via tópica) pela equipe de enfermagem do hospital por meio de um kit de banho, o qual irá conter: um frasco com solução antisséptica de (1-(piridin-2-il)etilideno)hidrazono)tiazolidina-4-ona (solução degermante tipo sabão líquido), uma esponja macia, recipiente para água, uma touca, um pró-pé, roupa hospitalar, fronha e lençóis limpos, todos estéreis e que se encontram disponíveis na unidade de saúde para o manejo adequado dos pacientes. Grupo controle: 35 pacientes com colonização cutânea por Candida auris serão higienizados (via tópica) pela equipe de enfermagem do hospital por meio de um kit de banho, o qual irá conter: um frasco de 100mL com solução antisséptica de digluconato de clorexidina a 2% com solução com tensoativos (Riohex – Rioquímica) (solução placebo - degermante tipo sabão líquido), um esponja macia, recipiente para água, uma touca, um pró-pé, roupa hospitalar, fronha e lençóis limpos, todos estéreis e que se encontram disponíveis na unidade de saúde para o manejo adequado dos pacientes.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.187 Local Anti-Infective Agents
pt-br
D27.505.954.122.187 Anti-Infecciosos Locais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients hospitalized in the Intensive Care Units of the Hospital da Restauração who have skin colonization with Candida auris confirmed by the hospital's clinical analysis laboratory, aged 18 years or older, without limitation of gender and race and who have signed the Term of Free and Informed Consent - TCLE
pt-br
Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva do Hospital da Restauração que apresentarem colonização de pele por Candida auris confirmada pelo laboratório de análises clínicas do hospital, com idade igual ou superior a 18 anos, sem limitação de sexo e raça e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a previous diagnosis of superficial or invasive mycosis and who are using antifungal therapies
pt-br
Pacientes que apresentem diagnóstico prévio de micose superficial ou invasiva e que estejam em uso de terapias antifúngicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A new antiseptic derived from pyridyl-thiazolidinone is expected to be safe and effective for skin decolonization by Candida auris, verified by means of the fungal isolation method and microbial count, based on the verification of a variation in the growth rate of colonies pre and post intervention.
pt-br
Espera-se encontrar um novo antisséptico derivado de piridil-tiazolidinona seguro e eficaz para descolonização cutânea por Candida auris, verificado por meio do método de isolamento fúngico e contagem microbiana, a partir da constatação de uma variação na taxa de crescimento de colônias pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to help public policies in the State of Pernambuco aimed at controlling and preventing outbreaks of fungal infections through the identification of clinical strains of Candida auris using a chromogenic and proteomic approach and mapping of the main risk factors involved in cases of colonization.
pt-br
Espera-se auxiliar as políticas públicas do Estado de Pernambuco voltadas para o controle e prevenção de surtos de infecções fúngicas por meio da identificação de cepas clínicas de Candida auris por abordagem cromogênica e proteômica e mapeamento dos principais fatores de risco envolvidos nos casos de colonização.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Reginaldo Gonçalves de Lima Neto
-
- Address: Av. Prof. Nelson Chaves,- s/n, Cidade Universitária, Departamento de Medicina Tropical
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +5581991479644
- Email: reginaldo.limant@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Reginaldo Gonçalves de Lima Neto
-
- Address: Av. Prof. Nelson Chaves,- s/n, Cidade Universitária, Departamento de Medicina Tropical
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +5581991479644
- Email: reginaldo.limant@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Reginaldo Gonçalves de Lima Neto
-
- Address: Av. Prof. Nelson Chaves,- s/n, Cidade Universitária, Departamento de Medicina Tropical
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +5581991479644
- Email: reginaldo.limant@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.