RBR-10xczgfz Inspiratory Muscle Training in COVID-19 patients after hospital discharge

Date of registration: 07/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Inspiratory Muscle Training in COVID-19 patients after hospital discharge

  pt-br

  Treinamento Muscular Inspiratório em pacientes com COVID-19 após alta hospitalar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1261-9626
    Issuing authority: WHO
  • 37718720.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.346.971
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle weakness; COVID-19

  pt-br

  Fraqueza Muscular; COVID-19

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Fraqueza Muscular

  en

  C01.748.214 COVID-19

  pt-br

  C01.748.214 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients have their respiratory muscle function routinely assessed at post COVID-19 clinic - Hospital São Paulo - UNIFESP. 30 patients with inspiratory muscle weakness (PImax 80% of predicted) will be invited to participate in a home based and supervised inspiratory muscle training protocol, being allocated to a control and intervention group using a sealed envelope, randomized by a secondary investigator. TMI and Sham groups will perform 2 sessions of 30 breaths totaling 3 to 5 minutes per session, with a frequency of 7 days a week and total duration of 8 weeks. It will be performed using the digital electronic device POWERBreathe® K2 or K3 with load administered by resisted flow with gradual pressure reduction, adjusted at 50% of MIP for TMI group and 5 cmH2O for Sham group. The evaluation of training intensity will be performed every two weeks by the same blind researcher. Patients will receive a diary to mark frequency of training and perceived exertion through the modified Borg scale, as well as, complications and difficulties.

  pt-br

  Todos os pacientes tem sua função muscular respiratória avaliada no ambulatório pós COVID-19/Hospital São Paulo/UNIFESP. 30 pacientes com fraqueza muscular inspiratória (PImáx 80% do predito), serão convidados a participar de um protocolo de treinamento muscular inspiratório supervisionado e domiciliar, sendo alocados em grupo controle e intervenção usando envelope selado e randomizados por pesquisador secundário. Os grupos TMI e Sham realizarão 2 sessões de 30 respirações totalizando 3 a 5 minutos por sessão, com frequência de 7 dias por semana e duração total de 8 semanas. Será realizado por meio do dispositivo eletrônico digital POWERBreathe® K2 ou K3 com carga administrada por fluxo resistido com redução gradual de pressão, ajustada em 50% da PImáx para o grupo TMI e a 5 cmH2O para o grupo Sham. A avaliação da intensidade de treinamento será executada quinzenalmente pelo mesmo pesquisador cego. Os pacientes receberão um diário para marcação da frequência de treinamento e avaliação da percepção do esforço por meio da escala de Borg modificada, bem como anotações de intercorrências e dificuldades.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474.124 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.779.474.124 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  COVID-19 confirmed; 30 days after hospital discharge

  pt-br

  Diagnostico confirmado de COVID-19; após 30 dias de alta hospitalar.

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking; Individuals in clinical deterioration; Signs of respiratory instability or severe dyspnoea at rest; use of supplemental oxygen; limitation in lower limbs; participation in a concomitant pulmonary rehabilitation program.

  pt-br

  Tabagismo; Indivíduos em deterioração clínica; Sinais de instabilidade respiratória ou dispneia importante ao repouso; uso de oxigênio suplementar; limitação em membros inferiores para pedalar; participação em programa de reabilitação pulmonar concomitante.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the exercise tolerance time, the constant load cardiopulmonary exercise test (CPET) will be used, at 70% of the peak value obtained in incremental CPET, allowing to reach a steady state of the cardiorespiratory and metabolic responses, and to assess exercise tolerance . The percentage of load can be adjusted to induce exercise time within 3-8 min. This test will analyze time limit tolerated, in which it is expected to find a minimum significant difference between groups, with an increase in time tolerated after training of 100 seconds or a difference of 33% compared to the beginning of training. Respiratory and peripheral muscle oxygenation will also be analyzed by the method of near infrared spectroscopy, as well as non-invasive hemodynamic monitoring using transthoracic electrical cardioimpedance.

  pt-br

  Para avaliação do tempo de tolerância ao exercício será usado o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) de carga constante, a 70% do valor de pico obtido no TECP incremental, possibilitando alcançar estado estável das respostas cardiorrespiratórias e metabólicas, e avaliar a tolerância ao esforço. A porcentagem da carga poderá ser ajustada para induzir o término do exercício entre 3-8 min. Deste teste será analisado o tempo limite tolerado, no qual espera-se encontrar diferença mínima significante entre os grupos, com aumento no tempo tolerado após o treinamento de 100 segundos ou diferença de 33% em relação ao início do treinamento. Também será analisada oxigenação muscular respiratória e periférica pelo método de espectroscopia de infravermelho próximo, bem como monitorização hemodinâmica não invasiva usando cardioimpendância elétrica transtorácica.

• Secondary outcomes:

  en

  Respiratory muscle function will be evaluated using the following parameters: static inspiratory muscle strength (MIP - Maximum Inspiratory Pressure and MEP - Maximum Expiratory Pressure), dynamic (Sindex), sustained maximum inspiratory pressure (SMIP) and inspiratory muscle endurance test. To assess MIP, Sindex and SMIP, the POWERBreathe® KH2 digital device will be used, conected to BREATHELINK® software, starting from residual lung volume, measured for at least 5 times, with an interval of 1 minute between measurements, maintaining maximum effort for 1 second. The symptom-limited inspiratory resistance test will also be performed by the same device, with a fixed resistive load of 60% of the MIP, which consists of performing successive forced inspirations up to tolerated time. MIP will be measured using an analog manovacuometer, performed from total lung capacity, after maximal inspiration. There is no well-established percentage of clinically significant increase in literature review for these adopted parameters.

  pt-br

  Será avaliada função muscular respiratória, por meio dos seguintes parâmetros: força muscular inspiratória estática (PImáx - Pressão Inspiratória máxima e PEmáx - Pressão Expiratória máxima), dinâmica (Sindex), pressão inspiratória máxima sustentada (SMIP) e teste de resistência muscular inspiratória. Para avaliar a PImáx, Sindex e SMIP será utilizado dispositivo digital POWERBreathe® KH2, acoplado ao software BREATHELINK®, partindo do volume pulmonar residual, medida por no mínimo 5 vezes, com intervalo de 1 minuto entre as medidas, mantendo o esforço máximo por 1 segundo. O teste de resistência inspiratória limitado por sintomas, também será realizado pelo mesmo aparelho, com carga resistiva fixa de 60% da PImáx que consiste em realizar inspirações forçadas sucessivas até o tempo tolerado. A PEmáx será mensurada no manovacuômetro analógico, realizada a partir da capacidade pulmonar total, após inspiração máxima. Não porcentagem de aumento clinicamente significante bem estabelecido para estes parâmetros avaliados.

  en

  The 6-minute walk test will be performed to evaluate the longest distance walked in 6 minutes, in a hospital environment, with a distance of 30 meters length. Before and after the test, patients will be evaluated for heart rate, blood pressure, pulse oxygen saturation and perception of respiratory effort and lower limbs effort. There is no well-established percentage of clinically significant increase in literature review for these adopted parameters for this condition.

  pt-br

  O teste de caminhada de 6 minutos será realizado com objetivo de avaliar a maior distância percorrida em 6 minutos sob supervisão do pesquisador, em ambiente hospitalar, com distância de 30 metros de comprimento. Antes e após o início do teste, os pacientes serão avaliados quanto a frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de pulso de oxigênio e percepção do esforço respiratório e para os membros inferiores. Não há porcentagem de aumento clinicamente significante bem estabelecido para este parâmetros avaliados nesta patologia.

  en

  To assess quality of life, the SF-36 questionnaire (Short-Form Health Survey) will be used. The evaluation of the results will be done by assigning scores to each question, transformed into a scale from zero to 100, where zero corresponds to a worse quality of life and 100 to a better quality of life. Each dimension will be analyzed separately. There is no well-established percentage of clinically significant increase in literature review for these adopted parameters for this condition.

  pt-br

  A qualidade de vida será avaliada usando o questionário SF-36 (Short-Form Health Survey). A avaliação dos resultados será feita mediante atribuição de escores para cada questão, transformados numa escala de zero a 100, onde zero corresponde a pior qualidade de vida, e 100 a melhor qualidade de vida. Cada dimensão será analisada separadamente. Não há porcentagem de aumento clinicamente significante bem estabelecido para este parâmetros avaliados nesta patologia.

  en

  Peripheral muscle strength will be assessed by handgrip strength, using a hydraulic dynamometer (Saehan Corporation SH5001, Korea). Test will be performed on the dominant arm. Three attempts will be performed, with an interval of 1 minute, being encouraged to develop maximum strength, and the highest value will be considered for analysis. There is no well-established clinically significant percentage increase for these parameters evaluated in this pathology.

  pt-br

  A força muscular periférica será avaliada por meio da força de preensão manual, usando um dinamômetro hidráulico (Saehan Corporation SH5001, Korea). O teste será realizado no braço dominante. Serão realizadas três tentativas, com intervalo de 1 minuto, sendo estimulados a desenvolverem máximo de força, e o maior valor será considerado para análise. Não há porcentagem de aumento clinicamente significante bem estabelecido para este parâmetros avaliados nesta patologia.

  en

  The 4-minute step test will be used to assess tolerance to exertion, as well as pulse oxygen saturation and the perception of dyspnea and fatigue in the lower limbs. The test consists of going up and down the step without a pre-set rhythm for 4 consecutive minutes. For patients affected by COVID-19 there is no percentage of clinically significant increase established for this test after the intervention proposed in this study.

  pt-br

  O teste do degrau de 4 minutos será utilizado para avaliar a tolerância ao esforço, bem como a saturação de pulso de oxigênio e a percepção da dispneia e cansaço de membros inferiores. O teste consiste em subir e descer o degrau sem ritmo pré-estabelecido por 4 minutos consecutivos. Para pacientes acometidos pela COVID-19 não há porcentagem de aumento clinicamente significante estabelecido para este teste após a intervenção proposta neste estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila Cristina de Abreu Sperandio
  • • Address: Alameda Sibipiruna, 121, apart 112
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06030-302
  • Phone: +55 11 99541-0394
  • Email: prissperandio@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Cristina de Abreu Sperandio
  • • Address: Alameda Sibipiruna, 121, apart 112
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06030-302
  • Phone: +55 11 99541-0394
  • Email: prissperandio@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Priscila Cristina de Abreu Sperandio
  • • Address: Alameda Sibipiruna, 121, apart 112
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06030-302
  • Phone: +55 11 99541-0394
  • Email: prissperandio@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format