RBR-10xbwbwg Effect of Ozonized Water on Wound Healing in the Palate

Date of registration: 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-6544

• Public title:

  en

  Effect of Ozonized Water on Wound Healing in the Palate

  pt-br

  Efeito da Água Ozonizada na Cicatrização de Feridas no Palato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80569824.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.934.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession

  pt-br

  Retração gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  K06.0 Gingival recession

  pt-br

  K06.0 Retração gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, three-arm, single-blind clinical trial. 75 participants indicated for free gingival grafting will undergo the interventions. The study will have three groups: Group 1: Laser Therapy (n=25), Group 2: Ozone Therapy (n=25), and Group 3: Postoperative Guidance and Medication Prescription (paracetamol, ibuprofen, and chlorhexidine mouthwash) (n=25). Treatments will be randomized by lottery, so that each patient receives a single treatment. All 25 participants will be randomized. The randomization will be kept in sealed envelopes, which will be opened only at the time of the intervention. An independent researcher will perform the randomization. For masking purposes, the evaluator will be unaware of which treatment will be applied to the surgical wound. Participants will receive the treatment in the surgical wound from the free gingival graft. Group 1 will receive the protocol with spot application in the surgical procedure areas, with a dosimetry of 12 J/cm² for 1 minute, with application frequency immediately after surgery and 48 hours afterward, and an infrared wavelength of 790 nm. Group 2 will receive the surgical wound irrigation protocol with a sterile syringe containing ozonated water at a concentration of 40µg/ml, with frequency immediately after surgery and 48 hours afterward, with application lasting 5 to 10 minutes. Group 3 will receive postoperative instructions and medication prescriptions just after the surgical intervention. After the surgical procedure and alternative postoperative therapy are completed, the patient will receive postoperative instructions (use of ice packs, soft, soft, non-hot foods, and hygiene with a soft toothbrush). They will be prescribed paracetamol 500mg every 6 hours for 2 days, and ibuprofen 600mg every 12 hours for 3 days. All patients will be instructed to use 0.12% chlorhexidine digluconate every 12 hours for 7 days. Data will be collected at baseline and 7, 14, 21, and 28 days postoperatively. Patient satisfaction will be measured using a visual analog scale. Wound area will be measured using a ruler-based technique, calculating the area by multiplying the longest length by the widest width, as measured with a ruler or caliper

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços simples cego. 75 participantes com indicação para enxerto gengival livre serão submetidos às intervenções. O estudo possuirá três grupos: Grupo 1: Laserterpia (n=25), Grupo 2: Ozonioterapia (n=25) e Grupo 3: Orientações Pós-operatórias e Prescrição Medicamentosa (paracetamol, ibuprofeno e bochecho com clorexidina) (n=25). Os tratamentos serão randomizados por sorteio, de tal forma que cada paciente receba um único tratamento. Os 25 participantes serão randomizados. A randomização será mantida em envelopes lacrados, sendo abertos somente no momento da intervenção. Um pesquisador independente fará a randomização. Para fins de mascaramento, o avaliador não terá conhecimento de qual tratamento será aplicado na ferida cirúrgica. Os participantes receberão o tratamento na ferida cirúrgica advinda do enxerto gengival livre. O grupo 1 receberá o protocolo com aplicação pontual nas áreas onde foi executado o procedimento cirúrgico com dosimetria de 12j/cm² por 1 minuto, com frequência de aplicação imediatamente após a cirurgia e 48h após, e comprimento de onda infravermelho de 790nm. O grupo 2 receberá o protocolo de irrigação da ferida cirúrgica com seringa estéril contendo água ozonizada na concentração de 40µg/ml, com frequência imediatamente após a cirurgia e 48h após, aplicação que levará de 5 a 10 minutos. O grupo 3 receberá orientações pós-operatórias e prescrição medicamentosa somente após a intervenção cirúrgica. Após concluído o procedimento cirúrgico e a terapia alternativa de pós-operatório, o paciente receberá orientações pós-operatórias (uso de compressa de gelo, alimentação não quente, pastosa e macia, e higienização com escova macia). Será prescrito paracetamol 500mg de 6/6 horas por 2 dias, e ibuprofeno 600mg de 12/12 horas por 3 dias. Todos os pacientes serão instruídos a utilizar digluconato de clorexidina 0,12% de 12/12 horas por 7 dias. Dados serão obtidos no baseline, 7, 14, 21 e 28 dias de pós-operatório. A mensuração da satisfação do paciente será medida com escala visual analógica. A área de ferida será medida por meio da técnica baseada em régua, calculando a área multiplicando o comprimento mais longo pela largura mais larga, medida por uma régua ou paquímetro

• Descriptors:

  en

  MT3.465.599 Ozone Therapy

  pt-br

  MT3.465.599 Ozonioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years; in good general and oral health; present indication for free gingival graft; be undergoing treatment at the special periodontics clinic; have a surgical wound on the palate originating from the free gingival graft donor area; consent to participate in the research

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos; em boas condições de saúde geral e bucal; apresentar indicação para enxerto gengival livre; estar em tratamento na clínica de periodontia especial; possuir ferida cirúrgica no palato originada de área doadora de enxerto gengival livre; consentimento em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who smoke and/or drink alcohol; patients with systemic alterations that interfere with surgical wound healing (sickle cell anemia, diabetes mellitus); pregnant women; patients who present cognitive and/or neuromotor difficulties that compromise the stages of study development

  pt-br

  Pacientes fumantes e/ou etilista; pacientes com alterações sistêmicas que interfiram na cicatrização da ferida cirúrgica (anemia falciforme, diabetes mellitus); grávidas; pacientes que apresentarem dificuldades cognitivas e/ou neuromotoras que comprometam as etapas do desenvolvimento do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in wound area of ​​at least 90% compared to baseline is expected, measured in millimeters

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na área da ferida de pelo menos 90% quando comparada com o baseline, medida em milimetros

• Secondary outcomes:

  en

  Satisfaction assessment: All patients will be instructed to define their level of satisfaction on a 10cm visual analogue scale. This parameter will be assessed immediately after the survey

  pt-br

  Espera-se que os pacientes fiquem satisfeitos com o resultado. Todos os pacientes serão instruídos a definirem seu nível de satisfação em uma escala visual analógica de 10cm em que a maior pontuação indica maior satisfação. Este parâmetro será avaliado imediatamente após a sondagem

Contacts

• Public contact
  • Full name: Italo Silva Souza Penna
  • • Address: Rua da Glória, 187
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)3532-6082
  • Email: italo.penna@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Italo Silva Souza Penna
  • • Address: Rua da Glória, 187
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  • Email: italo.penna@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
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Additional links:

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