RBR-10x3sdwq Compassion Focused Therapy for People with Obesity

Date of registration: 02/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-0008

• Public title:

  en

  Compassion Focused Therapy for People with Obesity

  pt-br

  Terapia Focada na Compaixão para pessoas com obesidade

  es

  Terapia centrada en la compasión para personas con obesidad

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.415.382
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia, CIências e Letras da USP de Ribeirão Preto
  • 07725119.4.0000.5407
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity level 1 or 2

  pt-br

  Obesidade grau 1 ou 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  E02.570 Obesity Management

  pt-br

  E02.570 Manejo da Obesidade

  es

  E02.570 Manejo de la Obesidad

Interventions

• Interventions:

  en

  Data collection procedures Data collection procedures for intervention group participants 20 Participants will come from a recruitment that will be carried out via internet and local media for the general population of Foz do Iguaçu, aiming to call individuals interested in receiving treatment. Those interested in this recruitment will be contacted by phone, informed about the research and invited to participate. Those who choose to participate in the study will be presented with the Informed, Free and Informed Consent Form (ICF), which must be signed by the participant. Thus, a time will be scheduled for a meeting that consists of confirming the characterization of the group of people with grade 1 or 2 obesity through the assessment of BMI. These people will be scheduled to apply the instruments at random. All care related to health protection related to the pandemic by COVID-19, which are recommended by WHO, will be met. For the intervention phase, 10 participants will be selected randomly and according to availability and acceptance of participation, ensuring that they can withdraw from participation at any time during the research. The participants in the next intervention group will be the same participants in the first comparison group. And so on, until all participants in the comparison groups undergo the intervention. The intervention program will be based on the Compassionate Focused Therapy protocol described by Paul Gilbert, Nicola Petrochhi and James Kirby in 2019 (Annex B). This protocol is a group intervention of Focused Therapy in Compassion for people with grade 1 or 2 obesity and who have binge eating. This protocol will be translated and adapted to the context of this study. The first intervention group will consist of a pilot project, after which the adequacy of this protocol to this context will be assessed. Once the adequacy has been verified, by understanding the constructs and their viability, the new intervention groups will proceed. Otherwise, the protocol will be adapted until it reaches a satisfactory degree of adequacy. The original protocol comprises 12 weekly group sessions lasting 2 hours. However, for adaptation to the context of this study, the protocol will have 16 weeks. The inserted sessions will be: 7th session for intermediate measures (including a brief practice of compassion) and 3 more monthly maintenance sessions at the end, totaling 16 sessions. Thus, 13 sessions will take place weekly and 3 monthly from the ninth session. In the 16th session there will be a final evaluation and a closing which consists of a brief follow-up of the last month and guidelines for maintaining the learning obtained by the participants. The sessions will be held in small groups (from 6 to 10 participants). The groups will be coordinated by a therapist, the researcher herself. In addition to the Intervention of Focused Therapy in Compassion, the participants, as soon as they finish the 2h session, in 4 of the 12 sessions, will go through Food Reeducation. Data collection procedures for participants in the comparison groups 20 Participants will come from a recruitment that will be carried out via internet and local media for the general population of Foz do Iguaçu, aiming to call individuals interested in receiving treatment. Those interested in this recruitment will be contacted by phone, informed about the research and invited to participate. Those who choose to participate in the study will be presented with the Informed, Free and Informed Consent Form (ICF), which must be signed by the participant. Thus, a time will be scheduled for a meeting that consists of confirming the characterization of the group of people with grade 1 or 2 obesity through the assessment of BMI. These people will be scheduled to apply the instruments at random. The comparison groups will consist of 10 participants, randomly selected from those tested and evaluated on the BMI. They will receive the intervention of Cognitive-Behavioral Therapy. This intervention, as well as that of the intervention group, will include 12 weekly group sessions lasting 2 hours and the groups will be carried out by a therapist specialized in Cognitive-Behavioral Therapy. In addition to this intervention. Participants, in 4 of the 12 sessions, will undergo Food Reeducation.

  pt-br

  Procedimentos de coleta de dados Procedimentos de coleta de dados para os participantes do grupo de intervenção 20 participantes serão oriundos de um recrutamento que será realizado via internet e mídia local para a população geral de Foz do Iguaçu, tendo objetivo de chamar indivíduos interessados em receber tratamento. Os interessados inscritos neste recrutamento serão contatados por telefone, informados sobre a pesquisa e convidados a participar. Aos que optarem por participar do estudo, será apresentado o Termo de Consentimento Informado, Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo participante. Assim, será agendado um horário para um encontro que consiste em confirmar a caracterização do grupo de pessoas com obesidade grau 1 ou 2 por meio da avaliação do IMC. Para estas pessoas será agendado um horário para a aplicação dos instrumentos, de forma aleatória. Todos os cuidados relativos à proteção à saúde relacionada à pandemia pelo COVID-19, as quais são recomendadas pela OMS, serão atendidas. Para a fase de intervenção, 10 participantes serão selecionados aleatoriamente e conforme disponibilidade e aceitação de participação, assegurando-se que os mesmos possam desistir da participação em qualquer momento da pesquisa. Os participantes do próximo grupo de intervenção serão os mesmos participantes do primeiro grupo de comparação. E assim por diante, até que todos os participantes dos grupos de comparação passem pela intervenção. O programa de intervenção será baseado no protocolo da Terapia Focada na Compaixão descrito por Paul Gilbert, Nicola Petrochhi e James Kirby em 2019 (Anexo B). Este protocolo é uma intervenção de grupo de Terapia Focada em Compaixão para pessoas com obesidade grau 1 ou 2 e são portadoras de compulsão alimentar. Tal protocolo será traduzido e adaptado para o contexto deste estudo. O primeiro grupo de intervenção consistirá de projeto piloto, depois e por meio do qual será avaliada a adequação deste protocolo a este contexto. Uma vez verificada a adequação, por meio da compreensão dos constructos e sua viabilidade, será dado prosseguimento aos novos grupos de intervenção. Caso contrário, realizar-se-á adaptação do protocolo, até que ele alcance grau satisfatório de adequação. O protocolo original compreende 12 sessões semanais de grupo de 2h de duração. Porém, para a adaptação ao contexto deste estudo, o protocolo passará a ter 16 semanas. As sessões inseridas serão: 7ª sessão para medidas intermediárias (incluindo uma breve prática de compaixão) e mais 3 sessões mensais de manutenção ao final, totalizando 16 sessões. Assim, 13 sessões ocorrerão semanalmente e 3 mensalmente a partir da nona sessão. Na 16ª sessão ocorrerá a avaliação final e um encerramento que consiste em breve acompanhamento do último mês e orientações para manutenção da aprendizagem obtida pelos participantes. As sessões serão realizadas em pequenos grupos (de 6 a 10 participantes). Os grupos serão coordenados por um terapeuta, a própria pesquisadora. Além da intervenção de Terapia Focada na Compaixão, os participantes, assim que enceram as 2h de sessão, em 4 das 12 sessões, passarão pela Reeducação Alimentar. Procedimentos de coleta de dados para os participantes dos grupos de comparação 20 participantes serão oriundos de um recrutamento que será realizado via internet e mídia local para a população geral de Foz do Iguaçu, tendo objetivo de chamar indivíduos interessados em receber tratamento. Os interessados inscritos neste recrutamento serão contatados por telefone, informados sobre a pesquisa e convidados a participar. Aos que optarem por participar do estudo, será apresentado o Termo de Consentimento Informado, Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo participante. Assim, será agendado um horário para um encontro que consiste em confirmar a caracterização do grupo de pessoas com obesidade grau 1 ou 2 por meio da avaliação do IMC. Para estas pessoas será agendado um horário para a aplicação dos instrumentos, de forma aleatória. Os grupos de comparação serão formados por 10 participantes, selecionados aleatoriamente entre os testados e avaliados no IMC. Eles receberão a intervenção da Terapia Cognitivo-Comportamental. Esta intervenção, bem como do grupo de intervenção, contemplará 12 sessões semanais de grupo de 2h de duração e os grupos serão realizados por um terapeuta especialista em Terapia Cognitivo-Comportamental. Além desta intervenção. Os participantes, em 4 das 12 sessões, passarão pela Reeducação Alimentar.

  es

  Procedimientos de recopilación de datos Procedimientos de recopilación de datos para los participantes del grupo de intervención 20 participantes provendrán de un reclutamiento que se realizará a través de internet y medios locales para la población general de Foz do Iguaçu, con el objetivo de llamar a las personas interesadas en recibir tratamiento. Los interesados ​​en este reclutamiento serán contactados por teléfono, informados sobre la investigación e invitados a participar. A quienes opten por participar en el estudio se les presentará el Formulario de Consentimiento Informado, Libre e Informado (ICF), que deberá ser firmado por el participante. Así, se programará un tiempo para una reunión que consiste en confirmar la caracterización del grupo de personas con obesidad grado 1 o 2 mediante la valoración del IMC. Estas personas estarán programadas para aplicar los instrumentos al azar. Se atenderán todos los cuidados relacionados con la protección de la salud relacionados con la pandemia por COVID-19, que son recomendados por la OMS. Para la fase de intervención, se seleccionarán 10 participantes de forma aleatoria y de acuerdo con la disponibilidad y aceptación de participación, asegurando que puedan retirarse de la participación en cualquier momento durante la investigación. Los participantes del siguiente grupo de intervención serán los mismos participantes del primer grupo de comparación. Y así sucesivamente, hasta que todos los participantes de los grupos de comparación se sometan a la intervención. El programa de intervención se basará en el protocolo de terapia centrada en la compasión descrito por Paul Gilbert, Nicola Petrochhi y James Kirby en 2019 (Anexo B). Este protocolo es una intervención grupal de Terapia Focused in Compassion para personas con obesidad de grado 1 o 2 y que tienen atracones. Este protocolo se traducirá y adaptará al contexto de este estudio. El primer grupo de intervención consistirá en un proyecto piloto, tras el cual se evaluará la adecuación de este protocolo a este contexto. Una vez verificada la adecuación, al comprender los constructos y su viabilidad, se procederá a los nuevos grupos de intervención. De lo contrario, el protocolo se adaptará hasta que alcance un grado satisfactorio de adecuación. El protocolo original consta de 12 sesiones grupales semanales de 2 horas de duración. Sin embargo, para la adaptación al contexto de este estudio, el protocolo tendrá 16 semanas. Las sesiones insertadas serán: 7ª sesión de medidas intermedias (incluida una breve práctica de compasión) y 3 sesiones de mantenimiento mensuales más al final, totalizando 16 sesiones. Así, se realizarán 13 sesiones semanales y 3 mensuales a partir de la novena sesión. En la 16ª sesión se realizará una evaluación final y un cierre que consta de un breve seguimiento del último mes y pautas para mantener el aprendizaje obtenido por los participantes. Las sesiones se realizarán en grupos reducidos (de 6 a 10 participantes). Los grupos serán coordinados por una terapeuta, la propia investigadora. Además de la Intervención de Terapia Focalizada en la Compasión, los participantes, en cuanto terminen la sesión de 2h, en 4 de las 12 sesiones, pasarán por Reeducación Alimentaria. Procedimientos de recopilación de datos para los participantes en los grupos de comparación 20 participantes provendrán de un reclutamiento que se realizará a través de internet y medios locales para la población general de Foz do Iguaçu, con el objetivo de llamar a las personas interesadas en recibir tratamiento. Los interesados ​​en este reclutamiento serán contactados por teléfono, informados sobre la investigación e invitados a participar. A quienes opten por participar en el estudio se les presentará el Formulario de Consentimiento Informado, Libre e Informado (ICF), que deberá ser firmado por el participante. Así, se programará un tiempo para una reunión que consiste en confirmar la caracterización del grupo de personas con obesidad grado 1 o 2 mediante la valoración del IMC. Estas personas estarán programadas para aplicar los instrumentos al azar. Los grupos de comparación constarán de 10 participantes, seleccionados al azar entre los probados y evaluados en el IMC. Recibirán la intervención de Terapia Cognitivo-Conductual. Esta intervención, así como la del grupo de intervención, incluirá 12 sesiones grupales semanales de 2 horas de duración y los grupos serán realizados por un terapeuta especializado en Terapia Cognitivo-Conductual. Además de esta intervención. Los participantes, en 4 de las 12 sesiones, se someterán a Reeducación Alimentaria.

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  F01.752.355 Empathy

  pt-br

  F01.752.355 Empatia

  es

  F01.752.355 Empatía

  en

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Samples of people aged between 18 and 50 years, of both sexes, with complete elementary education and with obesity grade 1 (BMI between 30.0 - 34.9 kg / m2) or obesity grade 2 (BMI between 35, 0 - 39.9 kg / m2), characterized as an agreement with the World Health Organization (WHO, 2010), which presents emotional nutrition, compulsion and body dissatisfaction.

  pt-br

  Serão incluídos na amostra pessoas com idade entre 18 e 50 anos, de ambos os sexos, com ensino fundamental completo e com obesidade grau 1 (IMC entre 30.0 - 34.9 kg/m2) ou obesidade grau 2 (IMC entre 35.0 - 39.9 kg/m2), caracterizados assim de acordo com a Organização Mundial de Saúde (WHO, 2010), que apresentem alimentação emocional, compulsão, insatisfação corporal.

  es

  Muestras de personas de entre 18 y 50 años, de ambos sexos, con educación básica completa y con obesidad grado 1 (IMC entre 30,0 - 34,9 kg / m2) u obesidad grado 2 (IMC entre 35, 0 - 39,9 kg / m2), caracterizado como un acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2010), que presenta nutrición emocional, compulsión e insatisfacción corporal.

• Exclusion criteria:

  en

  The sample will exclude people with psychotic disorders, autism, severe suicidal ideation, depression, anxiety or other mental disorders in an acute state, assessed by the DASS-21 instrument and by the DSM-5-based Clinical Interview (First et al., 2017)

  pt-br

  Serão excluídos da amostra as pessoas portadoras de transtornos psicóticos, autistas, ideação suicida grave, depressão, ansiedade ou outros transtornos mentais em estado agudo, avaliados pelo instrumento DASS-21 e pela Entrevista clínica baseada no DSM-5 (First et al., 2017)

  es

  La muestra excluirá a personas con trastornos psicóticos, autismo, ideación suicida severa, depresión, ansiedad u otros trastornos mentales en estado agudo, evaluados por el instrumento DASS-21 y por la entrevista clínica basada en DSM-5 (First et al., 2017)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As described in the literature, people with obesity seem to have less self-compassion, as they present excessive self-criticism and shame, beliefs of inadequacy, lack of control and defectivity, in addition to compulsive attentional bias. Bearing in mind that such conditions are important for the maintenance of obesity, techniques that aim to help the patient to identify and re-signify these beliefs can be more successful in their treatment. Thus, the intervention in Compassion Focused Therapy plus the Food Reeducation proposed in the present work, can lead to a set of changes in the belief system, in the emotional response and also in the attentional bias of the participants' cognitive processing. It is expected that the group submitted to the intervention will present better rates of self-compassion, body shame and disturbed eating (cognitive restriction, emotional eating, uncontrolled eating and grazing).

  pt-br

  Conforme descrito pela literatura, pessoas com obesidade parecem ter menos autocompaixão, visto apresentarem autocriticismo e vergonha excessivos, crenças de inadequação, descontrole e defectividade, além do viés atencional compulsivo. Haja vista que tais condições são importantes para a manutenção da obesidade, técnicas que objetivem auxiliar o paciente a identificar e ressignificar estas crenças podem obter maior êxito no seu tratamento. Sendo assim, a intervenção Terapia Focada na Compaixão mais a Reeducação Alimentar proposta no presente trabalho, pode levar a um conjunto de mudanças no sistema de crenças, na resposta emocional e também no viés atencional do processamento cognitivo dos participantes. Espera-se que o grupo submetido à intervenção apresente melhores índices de autocompaixão, vergonha corporal e alimentação transtornada (restrição cognitiva, alimentação emocional, descontrole alimentar e belisco contínuo).

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, participants are expected to achieve some weight loss and improve of depression, anxiety and stress simptoms.

  pt-br

  Como desfechos secundários espera-se que os participantes obtenham alguma perda de peso e melhora nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nazaré de Oliveira Almeida
  • • Address: Rua Roque Pires de Barros, 2353
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85856-726
  • Phone: +5545999791534
  • Email: nazareacademico@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Nazaré de Oliveira Almeida
  • • Address: Rua Roque Pires de Barros, 2353
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85856-726
  • Phone: +5545999791534
  • Email: nazareacademico@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Nazaré de Oliveira Almeida
  • • Address: Rua Roque Pires de Barros, 2353
    • City: Foz do Iguaçu / Brazil
    • Zip code: 85856-726
  • Phone: +5545999791534
  • Email: nazareacademico@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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