RBR-10wr3pqb Rapid maxillary expansion: comparison between the invisalign palatal expander system and the hyrax appliance

Date of registration: 12/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-7825

• Public title:

  en

  Rapid maxillary expansion: comparison between the invisalign palatal expander system and the hyrax appliance

  pt-br

  Expansão rápida maxilar: comparação entre o invisalign palatal expander system e o aparelho hyrax

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89412925.2.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.755.198
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  Ortodontia Interceptora

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  E06.658.641 Orthodontics, Interceptive

  pt-br

  E06.658.641 Ortodontia Interceptora

Interventions

• Interventions:

  en

  The study design will be an interventional, prospective, randomized clinical trial, with participant allocation performed through simple randomization in a 1:1 ratio, using opaque, sealed envelopes. Blinding is not possible; masking will be open. In total, 28 participants will be recruited, with 14 in each group. Intervention Group: The 14 participants, of both sexes, will receive the Invisalign Palatal Expander System (Align Technology, Inc.), a 3D-printed orthodontic maxillary expander. Patients will be instructed to wear the expander for 20 to 22 hours per day, following a daily replacement protocol, with a standardized expansion of 8 mm, followed by a 6-month passive retention period. If a patient does not wear the appliance for the recommended time, the expander will need to be replaced the following day, thereby extending the use of the current device. Comparison Group: The 14 participants, of both sexes, in this group will receive a Hyrax-type maxillary expander, which will include a midline self-locking screw connected to conventional molar bands or printed clasps, cemented to the maxillary first molars (or maxillary second deciduous molars) using a 0.9 mm stainless steel wire. The framework will be soldered to the bands and will extend along the palatal surface to the deciduous canines or permanent canines. The Hyrax-type expander will be fabricated by a qualified laboratory technician and will be adjusted with a quarter turn (0.20 mm) daily until achieving the standardized expansion of 8 mm, followed by a 6-month passive retention period. Orthodontic appointments will be scheduled weekly during the active expansion phase and subsequently switched to monthly visits.

  pt-br

  O desenho do estudo será um ensaio clínico intervencional, prospectivo e randomizado, com alocação dos participantes realizada por meio de randomização simples em uma proporção de 1:1, utilizando envelopes opacos e lacrados. Não é possível haver cegamento; o mascaramento será aberto. No total, serão recrutados 28 participantes, sendo 14 por grupo. Grupo de Intervenção: Os 14 participantes, de ambos os sexos, receberão o dispositivo Invisalign Palatal Expander System (Align Technology, Inc.), um expansor maxilar ortodôntico impresso em 3D. Os pacientes serão orientados a utilizar o expansor por 20 a 22 horas por dia, seguindo um protocolo de troca diária, com uma expansão padronizada de 8 mm, seguida de um período de retenção passiva de 6 meses. Caso o paciente não utilize o aparelho pelo tempo recomendado, será necessário trocar o expansor no dia seguinte, prolongando o uso do dispositivo atual. Grupo Comparativo: Os 14 participantes, de ambos os sexos, deste grupo receberão um expansor maxilar tipo Hyrax, que incluirá um parafuso autotravante de linha média, conectado a bandas molares convencionais ou grampos impressos, cimentados nos primeiros molares superiores (ou nos segundos molares decíduos superiores) por meio de um fio de aço inoxidável de 0,9 mm. A estrutura será soldada às bandas e se estenderá, na face palatina, até os caninos decíduos ou caninos permanentes. O expansor tipo Hyrax será fabricado por um técnico de laboratório qualificado e será ajustado com um quarto de volta (0,20 mm) diariamente até atingir a expansão padronizada de 8 mm, seguido por um período de retenção passiva de 6 meses. As consultas ortodônticas serão agendadas semanalmente durante a fase ativa de expansão e, posteriormente, alteradas para consultas mensais.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 6 and 12 years; both sexes; mixed dentition stage; Class I or Class II molar relationship, or straight/mesial step in the primary dentition; cervical vertebral stage 1 or 2 (CVS methods 1–2); unilateral or bilateral posterior crossbite, involving primary or permanent teeth; patients diagnosed with transverse maxillary deficiency, characterized by a skeletal transverse discrepancy measured from the estimated center of resistance of the first molars ≤ –3 mm

  pt-br

  Idade entre 6 e 12 anos; ambos os sexos; estágio de dentição mista; relação molar de Classe I, II, ou degrau reto/mesial na dentição decídua; estágio vertebral cervical 1 ou 2 (métodos CVS 1-2); mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral, incluindo dentes decíduos ou permanentes; pacientes diagnosticados com deficiência maxilar transversal, caracterizada por uma discrepância transversal esquelética medida a partir do centro estimado de resistências dos primeiros molares ≤ -3 mm.

• Exclusion criteria:

  en

  Previous orthodontic treatment; patients with skeletal Class III; dental agenesis or presence of supernumerary teeth; craniofacial abnormalities; maxillary tooth impaction; presence of palatal torus; history of dental trauma, including avulsion and alveolar/maxillary fracture; refusal to sign the informed consent form

  pt-br

  Tratamento ortodôntico prévio; pacientes com Classe III esquelética; agenesia dentária ou presença de dentes supranumerários; anormalidades craniofaciais; impactação dentária na maxila; presença de torus palatino; histórico de traumatismo dentário, incluindo avulsão e fratura alveolar/maxilar; recusa em assinar o termo de consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Skeletal transverse changes are expected, including variations in arch width and shape, molar inclination, palatal area and volume, as well as changes in periodontal condition. These modifications will be assessed through measurements obtained from imaging exams and digital analyses, using parameters such as linear and angular measurements, volumetric values, and periodontal indices to confirm the occurrence of the expected changes.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações esqueléticas transversais, incluindo mudanças na largura e forma do arco, inclinação molar, área e volume do palato, além de alterações na condição periodontal. Essas modificações serão verificadas por meio de medições obtidas a partir de exames de imagem e análises digitais, utilizando parâmetros como medidas lineares e angulares, valores volumétricos e índices periodontais para confirmar a ocorrência das alterações esperadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Variations are expected in pain perception, assessed using the Faces Pain Scale; in patient quality of life, measured by the CPQ8–10 and QVRSB questionnaires; and in parental anxiety levels. These variations will be evaluated through the standardized application of the assessment instruments and the analysis of images obtained from cone-beam computed tomography (CBCT) and digital model superimposition. The parameters will include questionnaire scores, three-dimensional structural changes, and quantitative measurements derived from the images to confirm the occurrence of the expected changes.

  pt-br

  Espera-se observar variações na percepção de dor, avaliada pela escala de faces, na qualidade de vida do paciente, mensurada pelos questionários CPQ8–10 e QVRSB, e nos níveis de ansiedade dos pais. Essas variações serão verificadas por meio da aplicação padronizada dos instrumentos de avaliação e análises de imagens obtidas por Tomografias Computadorizadas de Feixe Cônico (TCFC) e sobreposição de modelos digitais. Os parâmetros utilizados incluirão escores obtidos nos questionários, alterações estruturais tridimensionais e medidas quantitativas derivadas das imagens para confirmar a ocorrência das mudanças esperadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Augusto Mendes Miguel
  • • Address: Rua Boulevard 28 de setembro, 157, 2º andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)2868-8288
  • Email: jamiguel66@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
   
• Scientific contact
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Additional links:

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