Public trial
RBR-10wpdd9c Effect of a lifestyle change program for the treatment of Obesity with online and in person support
Date of registration: 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a hybrid program of intensive lifestyle change in the treatment of Obesity
pt-br
Efeito de um programa híbrido de mudança intensiva de estilo de vida no tratamento da Obesidade
es
Effect of a hybrid program of intensive lifestyle change in the treatment of Obesity
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-8313
-
Public title:
en
Effect of a lifestyle change program for the treatment of Obesity with online and in person support
pt-br
Efeito de um programa de mudança de estilo de vida para o tratamento da Obesidade com suporte online e presencial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52616921.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.097.375
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
52616921.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
SP6.990 Feeding and Eating Disorders
pt-br
SP6.990 Transtornos da Alimentação e da Ingestão de Alimentos
-
Specific descriptors:
en
SP6.990.625.566.701 Obesity
pt-br
SP6.990.625.566.701 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study with randomization of two groups: intervention and control. Randomization will be carried out alternately, according to the week of care, in order to avoid sharing information and possible interference with the results of the control group, but both parties know which group they belong to. The study will last a total of 20 weeks, involving the participation of 167 patients who will be evaluated on three face-to-face occasions, respectively in weeks 0, 10 and 20, for both groups. In the control group, in addition to the in-person assessment, participants will continue to receive the usual medical care already provided, without the introduction of any additional intervention or information. On the other hand, in the intervention group, in addition to the aforementioned in-person assessment and standard medical care, participants will receive guidance and support for lifestyle changes (MEV). This includes weekly contact via call center, guidance videos and text messages via the WhatsApp smartphone app
pt-br
Trata-se de um estudo clínico com a randomização de dois grupos: intervenção e controle. A randomização será realizada de forma alternada, de acordo com a semana de atendimento, visando evitar o compartilhamento de informações e possíveis interferências nos resultados do grupo controle, porém ambos sabem a que grupo pertencem. O estudo terá uma duração total de 20 semanas, envolvendo a participação de 167 pacientes que serão avaliados em três ocasiões presenciais, respectivamente nas semanas 0, 10 e 20, para ambos os grupos. No grupo controle, além da avaliação presencial, os participantes continuarão recebendo o atendimento médico habitual já fornecido, sem a introdução de nenhuma intervenção adicional ou informação. Por outro lado, no grupo de intervenção, além da avaliação presencial mencionada e do atendimento médico padrão, os participantes receberão orientações e suporte para mudança de estilo de vida (MEV). Isso inclui contato semanal por meio de teleatendimentos, vídeos com orientações e mensagens de texto via aplicativo de smartphone WhatsApp
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
en
F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy
pt-br
F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 167 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Minimum age of 18 years; body mass index (BMI) equal to or greater than 30; have a smartphone with internet access
pt-br
Idade mínima de 18 anos; índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30; possuir smartphone com acesso a internet
-
Exclusion criteria:
en
patients not adhering to the project proposal; undergoing bariatric surgeries; pregnant women; breastfeeding women; illiterate individuals; people with endocrine diseases; genetic syndromes that cause obesity; cognitive deficit; uncontrolled psychiatric illness
pt-br
pacientes não aderentes à proposta do projeto; submetidos a cirurgias bariátricas; gestantes; lactantes; indivíduos iletrados; portadores de doenças endócrinas; síndromes genéticas causadoras de obesidade; déficit cognitivo; quadro de doença psiquiátrica não controlada
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Weight loss of 5% of the patient's total weight is expected, using the bioimpedance method in the first and last week of the study.
pt-br
Espera-se a perda ponderal de 5% do peso total do paciente, utilizando o método de bioimpedância na primeira e última semana do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in the lipid profile is expected, measured through laboratory tests carried out in the first and last week of the study.
pt-br
Espera-se a melhora do perfil lipídico, medida através de exames laboratoriais feitos na primeira e última semana do estudo.
en
An improvement in depressive, anxiety and stress symptoms, measured using the depression, anxiety and stress scale (DASS-21) is expected in the first and last week of the study.
pt-br
Espera-se a melhora dos sintomas depressivos, de ansiedade e de estresse, medidas através da escala depressão, ansiedade e estresse - DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) na primeira e última semana do estudo.
en
An improvement in the nutritional quality of the diet is expected, measured through food intake records (RCA) collected in the first and last week of the study.
pt-br
Espera-se a melhora da qualidade nutricional da dieta, medida através dos registros de consumo alimentar (RCA) coletadas na primeira e última semana do estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Graziele Souza de Menezes Amorim Coelho
-
- Address: Rua André Ritucci, 310
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09770240
- Phone: +55-11-985692099
- Email: graziele.coelho@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Graziele Souza de Menezes Amorim Coelho
-
- Address: Rua André Ritucci, 310
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09770240
- Phone: +55-11-985692099
- Email: graziele.coelho@usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marcio Corrêa Mancini
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 455, quarto andar, 4B, sala 11-A
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: (11) 2661-7516
- Email: marcio.mancini@fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.