Public trial
RBR-10wjzrt7 Effect of intervention with exercises and pain neuroscience education on physical, cognitive, and emotional function and...
Date of registration: 12/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of intervention with multicomponent exercises and pain neuroscience education on physical, cognitive, psychoemotional function and gait parameters of elderly individuals with and without Knee osteoarthritis: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da intervenção com exercícios multicomponente e educação neurociência da dor sobre a função física, cognitiva, psicoemocional e parâmetros da marcha de idosos com e sem Osteoartrite de Joelho: ensaio clínico randomizado
es
Effect of intervention with multicomponent exercises and pain neuroscience education on physical, cognitive, psychoemotional function and gait parameters of elderly individuals with and without Knee osteoarthritis: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-0278
-
Public title:
en
Effect of intervention with exercises and pain neuroscience education on physical, cognitive, and emotional function and gait parameters of elderly people with and without knee osteoarthritis: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da intervenção com exercícios e educação neurociência da dor sobre a função física, cognitiva, emocional e parâmetros do andar de idosos com e sem Osteoartrite de Joelho: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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84810324.5.0000.0081
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.265.502
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro
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84810324.5.0000.0081
Sponsors
- Primary sponsor: Obras Socias e Educacionais de Luz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santo Amaro
-
Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other primary gonarthrosis
pt-br
Outras gonartroses primárias
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.799.613.500 Osteoarthritis Knee
pt-br
C05.799.613.500 Osteoartrite do Joelho
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Specific descriptors:
en
M17.1 Other primary gonarthroses
pt-br
M17.1 Outras gonartroses primárias
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 25 elderly (women and male) with knee osteoarthritis (grades 2 or 3) who will receive a multicomponent therapeutic exercise intervention (aerobic and lower limb muscle strength) combined with balance and gait training and neuroscience education on pain. Control group (n=25): elderly (women and male) with knee osteoarthritis (grades 2 or 3) who will receive a multicomponent therapeutic exercise intervention (aerobic and lower limb muscle strength) combined with balance and gait training. The intervention will last twelve consecutive months, once a week, for 40 minutes with the therapeutic exercise program. Neuroscience education on pain will be 20 minutes at the end of each month. Folown-up will be carried out two months after the end of the intervention.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 25 idosos (mulheres e homens) com Osteoartrite do Joelho (graus 2 ou 3) que receberão intervenção com exercícios terapêutico multicomponentes (aeróbico e força muscular de membros inferiores) combinado ao treino de equilíbrio, marcha e a educação em neurociência da dor. Grupo controle (n=25) idosos (mulheres e homens) com Osteoartrite do Joelho (graus 2 ou 3) que receberão exercícios terapêutico multicomponentes (aeróbico e força muscular de membros inferiores) combinado ao treino de equilíbrio e marcha. A intervenção terá duração de doze meses consecutivos, uma vez na semana, com duração de 40 minutos com o programa de exercícios terapêuticos. A Educação em Neurociência da dor será de 20 minutos ao final de cada mês. Será realizado o monitoramento de dois meses após o final da intervenção.
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Descriptors:
en
E02.831.535.483 Exercise Therapy
pt-br
E02.831.535.483 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 60 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 60 and 80 years; female and masculine gender; diagnosis of Medial Femorotibial Osteoarthritis confirmed by X-ray examination; grade 2 or 3 Knee Osteoarthritis according to the Kellgren and Lawrence criteria
pt-br
Idade entre 60 e 80 anos; gênero feminino e masculino; diagnóstico de Osteoartrite Femorotibial Medial confirmado por exame de raio-X; grau 2 ou 3 de Osteoartrite de Joelho de acordo com os critérios de Kellgren e Lawrence
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of Osteoarthritis in the Hip and/or Ankle; grade 4 Osteoarthritis in one or both knees; body mass index less than 35 kg/m²; presence of Vestibulocochlear Diseases; uncontrolled Cardiac or Respiratory Arrhythmias; Convulsive Syndrome; Musculoskeletal Disorders with functional limitation, such as Diabetic Neuropathies and Cutaneous Ulcers of any etiology; use of Prostheses or Orthoses in the lower limbs; Fractures in the last six months; presence of Dementia; inability to Walk independently; being under Physical Therapy treatment concurrently with the intervention period
pt-br
Diagnóstico de Osteoartrite em Quadril e/ou Tornozelo; Osteoartrite grau 4 em um ou ambos os Joelhos; índice de massa corporal inferior a 35 kg/m²; presença de Doenças Vestíbulo-cocleares; Arritmias Cardíacas ou Respiratórias não controladas; Síndrome Convulsiva; Disfunções Musculoesqueléticas com limitação funcional, como Neuropatias Diabéticas e Úlceras Tegumentares de qualquer etiologia; uso de Próteses ou Órteses em membros inferiores; Fraturas nos últimos seis meses; presença de Demência; Incapacidade de Deambular de forma independente; estar em Tratamento Fisioterapêutico concomitante ao período da intervenção
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess pain intensity, determined by the Visual Analog Scale at baseline and end of study. Expect a mean reduction in pain of at least 2 cm.
pt-br
Avaliar a intensidade da dor, determinada por meio da Escala Visual Analógica no início e no fim do estudo. Espera-se observar uma redução média da dor de pelo menos 2 cm.
en
Assess functionality, as determined by the Lequesne and WOMAC algofunctional questionnaires, at baseline and end of study. A mean reduction of 10% in questionnaire scores is expected.
pt-br
Avaliar a funcionalidade determinada pelos questionários algo-funcional de Lequesne e WOMAC no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar uma redução média de 10% no escore dos questionários.
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Secondary outcomes:
en
Assess gait performance using the six-minute walk test at baseline and end of the study. An average 10% increase in walking speed is expected.
pt-br
Avaliar o andar pelo teste de caminhada de seis minutos no início e no fim do estudo. Espera-se um aumento médio de 10% na velocidade do andar
en
Assess the risk of falls, as determined by the Falls Risk Awareness Questionnaire-FRAQ-Brazil (FRAQ) at baseline and end of the study. An average increase of 10% in the total score is expected.
pt-br
Avaliar o risco de quedas determinado pelo questionário Falls Risk Awareness Questionnaire-FRAQ-Brasil (FRAQ) no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar um aumento média de 10% no escore total.
en
Assess physical performance using the Timed Up & Go Test (TUG), Chester Step Test, and Floor Transfer Test at baseline and end of the study. An average 10% increase is expected.
pt-br
Avaliar o o desempenho físico pelos testes: Timed Up & Go Test (TUG), Chester Step Test e Test Floor transfer no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar um aumento média de 10% nos testes.
en
Assess physical activity, as determined by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), at baseline and end of the study. An average 10% increase in these scores is expected.
pt-br
Avaliar a atividade física determinada pelo questionário International Physical Activity Questinnarie (IPAQ) no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar um aumento média de 10% nos testes.
en
Assess foot function, as determined by the Foot Function Index (FFI) questionnaire at baseline and end of the study. An average 10% increase in these scores is expected.
pt-br
Avaliar a a função dos pés determinada pelo questionário Foot Function Index (FFI) no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar um aumento média de 10% nos testes.
en
Assess plantar pressure and body sway (balance) determined by the pressure platform at baseline and end of the study. A mean reduction in plantar pressure and sway of 15% is expected.
pt-br
Avaliar a pressão plantar e o oscilação corporal (equilíbrio) determinada pela plataforma de pressão no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar uma redução média da pressão plantar e oscilação de 15%.
en
Assess pain knowledge, as determined by the Neurophysiology of Pain questionnaire, at baseline and end of the study. A mean increase in pain knowledge of 15% is expected.
pt-br
Avaliar o conhecimento da dor determinado pelo questionário de Neurofisiologia da Dor no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar um aumento médio do conhecimento da dor de 15%.
en
Assess psycho-emotional factors, determined by the catastrophizing scale, the Tampa scale, and pain perception, at baseline and end of the study. A mean reduction in psycho-emotional factors of 15% is expected.
pt-br
Avaliar os fatores psicoemocionais determinados pela escala de catastrofização, escale de tampa e percepção da dor inicio e no fim do estudo. Espera-se observar uma redução média dos fatores psicoemocionais de 15%.
en
Assess the overall effect of the intervention, as determined by the acceptability, suitability, feasibility, and patient satisfaction questionnaire at baseline and end of study. An average acceptability of 50% is expected.
pt-br
Avaliar efeito global da intervenção determinada pelo questionário de aceitabilidade, adequação, viabilidade e satisfação do paciente no inicio e no fim do estudo. Espera-se observar uma aceitabilidade em média de 50%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Ribeiro
-
- Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-2141-8640
- Email: anapribeiro@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Ribeiro
-
- Address: Rua Professor Eneas de Siqueira Neto, 340 - Jardim das Imbuias
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-991392168
- Email: anapribeiro@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
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Site contact
- Full name: Ana Paula Ribeiro
-
- Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04829-300
- Phone: +55-11-2141-8640
- Email: anapribeiro@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.