RBR-10whktxm Menopause in female night workers

Date of registration: 08/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-6221

• Public title:

  en

  Menopause in female night workers

  pt-br

  Menopausa em trabalhadoras noturnas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.658.804
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
  • 54051221.7.3001.0070
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.468.644
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública USP/SP
  • 54051221.7.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Wake Disorders; Menopause; Shift Work Schedule

  pt-br

  Distúrbios do Sono; Menopausa; Jornada de Trabalho em Turno

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

  en

  C10.886 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Distúrbios do Sono

  en

  I03.946.225.250 Shift Work Schedule

  pt-br

  I03.946.225.250 Jornada de Trabalho em Turnos

Interventions

• Interventions:

  en

  To determine the sample, a repeated measures test (ANOVA) was considered among the six participant groups of the study, with two measurements (before and after the intervention), an effect size of 30% on insomnia symptoms, an alpha error of 0.05, and a beta error of 95% to compare the effect of melatonin compared to the baseline, totaling 48 participants.The study will include women who are nursing professionals in a hospital in São Paulo, who were in the menopausal period and aged 38 years or older. They are divided into three work shifts: morning (7 am to 1 pm), afternoon (1 pm to 7 pm), and night (7 pm to 7 am). The allocation of participants into the control and intervention groups was done randomly using a random number table generator software. Each work shift will have 8 participants taking melatonin and 8 taking placebo to avoid imbalance in the number of participants in each group. The researchers and participants are unaware of who is taking placebo or melatonin, only the study coordinator knows. The participants will take an initial dose of 0.3 mg of melatonin or placebo one hour before their usual bedtime. Night shift workers should take the tablet on their day off, and day shift workers on alternate days to match the night shift workers. Both groups participated in the study for 90 days.

  pt-br

  Para determinação da amostra a ser pesquisada foi considerado o teste de medidas repetidas (ANOVA) entre os seis grupos participantes do estudo, duas medidas (antes e depois da intervenção), um tamanho de efeito de 30% nos sintomas de insônia, um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 95% para comparar o efeito da melatonina em relação ao baseline, totalizando 48 participantes. A alocação das participantes foi realizada randomicamente para o grupo controle e intervenção, por meio de software gerador de tabela de números aleatórios. A randomização é em blocos (1. Trabalhadoras diurnas [manhã], 2. Trabalhadoras diurnas [tarde] e 3. Trabalhadoras noturnas), visando evitar o desequilíbrio na quantidade de participantes em cada grupo. A randomização foi realizada em blocos aleatórios com quantidades predeterminadas e iguais em cada grupo. Para determinação da amostra a ser pesquisada foi considerado o teste de medidas repetidas (ANOVA) entre os seis grupos participantes do estudo, duas medidas (antes e depois da intervenção), um tamanho de efeito de 30% nos sintomas de insônia, um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 95% para comparar o efeito da melatonina em relação ao baseline, totalizando 48 participantes. Serão incluídas no estudo mulheres, profissionais de área da enfermagem de um hospital de São Paulo, que estavam no período do climatério, com idade a partir de 38 anos. Elas são divididas em três turnos de trabalho: matutino (das 7h às 13h), vespertino (das 13h às 19h) e noturno (das 19h às 7h). A alocação das participantes no estudo foi realizada randomicamente para o grupo controle e intervenção, por meio de software gerador de tabela de números aleatórios. Cada turno de trabalho terá 8 participantes tomando melatonina e 8 participantes tomando placebo, visando evitar o desequilíbrio na quantidade de participantes em cada grupo. As pesquisadoras e as participantes não estão cientes de quem estava tomando placebo ou melatonina, somente a coordenadora do estudo. As participantes farão uso de uma dose inicial de 0,3 mg de melatonina ou placebo uma hora antes do horário usual de dormir. As trabalhadoras noturnas deverão tomar o comprimido no dia de folga e as trabalhadoras diurnas em dias alternados para equiparar-se às trabalhadoras noturnas. Ambos os grupos participaram do estudo por 90 dias.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.473.914.481 Melatonin

  pt-br

  D03.633.100.473.914.481 Melatonina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	F	38 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women; Age from 38 years old who are in the perimenopause period; Work for at least six months in the current work shift; Declare that they do not intend to change their eating habits, that is, they do not intend to adhere to calorie-restricted diets, food groups and/or meal times. Also declare that you do not intend to modify the physical activities, and these should be maintained during the study, not starting new ones, nor pausing those that are already carried out.

  pt-br

  Mulheres; Faixa etária: a partir dos 38 anos que estejam no período da perimenopausa; Trabalhar há pelo menos seis meses no atual turno de trabalho; Declarar não ter a intenção de modificar os hábitos alimentares, ou seja, não pretender aderir a dietas restritas em calorias, grupos de alimentos e/ou horários de alimentação. Declarar também que não tem a intenção de modificar as atividades físicas, sendo que estas deverão ser mantidas durante o estudo, não sendo iniciadas novas, nem pausadas aquelas que já são realizadas.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who undergo hormone replacement therapy; Pregnant women; Lactating; Mothers with children under 1 year old; Have a second night shift work; Abusive use of drugs and/or alcohol; Make regular use of medications or supplements that influence sleep, alertness and the circadian timing system.

  pt-br

  Mulheres que façam terapia de reposição hormonal; Gestantes; Lactantes; Mães com filhos menores de 1 ano; Possuir um segundo emprego em turno noturno; Uso abusivo de drogas e/ou álcool; Fazer uso regular de medicamentos ou suplementos que influenciem o sono, o alerta e o sistema de temporização circadiana.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of exogenous melatonin on climacteric syndrome using the Kupperman menopausal index questionnaire and hormonal concentrations (estradiol, follicle-stimulating hormone and luteinizing hormone) present in the blood test. It is expected to find an improvement in climacteric symptoms after 3 months of intervention with melatonin.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da melatonina exógena sobre a síndrome do climatério por meio do questionário do índice menopausal de Kupperman e das concentrações hormonais (estradiol, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante) presentes no exame de sangue. Espera-se encontrar melhora nos sintomas do climatério após 3 meses de intervenção com melatonina.

  en

  To assess blood pressure and arterial stiffness using the Arteris method. It is expected to find a reduction in PWV (pulse wave velocity) after 3 months of melatonin administration.

  pt-br

  Avaliar a pressão arterial e rigidez arterial, por meio do método Arteris. Espera-se encontrar redução da VOP (velocidade de onda de pulso), após 3 meses de administração de melatonina.

  en

  To assess insomnia symptoms, assessed by the Insomnia Severity Index. It is expected to find a reduction in insomnia symptoms after 3 months of melatonin administration.

  pt-br

  Avaliar os sintomas de insônia, avaliado pelo Índice de Gravidade de Insônia. Espera-se encontrar redução dos sintomas de insônia, após 3 meses de administração de melatonina.

  en

  To evaluate the effects of exogenous melatonin on psychological symptoms in middle-aged night workers using the DASS-21 questionnaire (depression, anxiety and stress scale). It is expected to find improvement in symptoms of stress, anxiety and depression after 3 months of intervention with melatonin.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da melatonina exógena sobre sintomas psíquicos em trabalhadoras noturnas na meia-idade por meio do questionário DASS-21 (escala de depressão, ansiedade e estresse). Espera-se encontrar melhora nos sintomas de estresse, ansiedade e depressão após 3 meses de intervenção com melatonina.

  en

  To evaluate the effects of exogenous melatonin on sleep quality in middle-aged night workers using the Pittsburgh Questionnaire (PSQI). It is expected to find an improvement in sleep quality after 3 months of intervention with melatonin.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da melatonina exógena sobre a qualidade de sono em trabalhadoras noturnas na meia-idade por meio do questionário de Pittsburgh (PSQI). Espera-se encontrar melhora na qualidade de sono após 3 meses de intervenção com melatonina.

  en

  To assess metabolic parameters such as blood glucose, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, serum triglycerides and glycated hemoglobin assessed by blood test. It is expected to find an improvement in metabolic parameters after 3 months of melatonin administration.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros metabólicos como glicemia, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol, triglicérides séricos e hemoglobina glicada avaliados pelo exame de sangue. Espera-se encontrar melhora dos parâmetros metabólicos, após 3 meses de administração de melatonina.

  en

  It is expected to find an improvement in the quality of the diet, selected through the 24-hour food diary and the food frequency questionnaire, based on the best adequacy in the consumption of macronutrients after the administration of exogenous melatonin.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade da dieta, verificado por meio do diário alimentar de 24 horas e pelo questionário de frequência alimentar, a partir da melhor adequação no consumo dos macronutrientes após a administração de melatonina exógena.

  en

  Evaluate the meal schedule (first and last of the day), verified through a 24-hour food diary, examine the timing of food intake. Based on the reported meal times, to evaluate the variation in pre- and post-intervention meal times.

  pt-br

  Avaliar o horário das refeições (primeira e última do dia), verificado por meio do diário alimentar de 24 horas o horário da ingestão dos alimentos, a partir do horário das refeições relatados avaliar uma variação nos horários das refeições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate body composition, verified through bioimpedance, and an improvement in body fat and muscle mass parameters after the administration of exogenous melatonin.

  pt-br

  Avaliar a composição corporal, verificado pela bioimpedância e espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros de gordura corporal e massa muscular após a administração de melatonina exógena.

  en

  To assess sedentary behavior, assessed by the IPAQ International Physical Activity Questionnaire. It is expected to find a reduction in sitting time after 3 months of melatonin administration.

  pt-br

  Avaliar o comportamento sedentário, avaliado pelo IPAQ International Physical Activity Questionnaire. Espera-se encontrar redução do tempo sentado, após 3 meses de administração de melatonina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Susy Saraiva
  • • Address: Avenida Dr. Arnaldo 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246904
  • Phone: +55 (85) 997732880
  • Email: susysaraiva@usp.br
  • Affiliation: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Susy Saraiva
  • • Address: Avenida Dr. Arnaldo 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246904
  • Phone: +55 (85) 997732880
  • Email: susysaraiva@usp.br
  • Affiliation: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Susy Saraiva
  • • Address: Avenida Dr. Arnaldo 715
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246904
  • Phone: +55 (85) 997732880
  • Email: susysaraiva@usp.br
  • Affiliation: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
   

Additional links:

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