RBR-10w787j6 Effect of Transcranial Stimulation and Aerobic Training in patients with Heart Failure on physical capacity and inflamma...

Date of registration: 04/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-0268

• Public title:

  en

  Effect of Transcranial Stimulation and Aerobic Training in patients with Heart Failure on physical capacity and inflammatory profile

  pt-br

  Efeito da Estimulação Craniana mais Treinamento Aeróbico em pacientes com Insuficiência Cardíaca na capacidade física e perfil inflamatório

• Scientific acronym:

  en

  ELETRIC

  pt-br

  ELETRIC

• Public acronym:

  en

  ELETRIC

  pt-br

  ELETRIC

• Secondaries identifiers:
  • 64652122.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.160.230
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure, Systolic

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca Sistólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434.676 Heart Failure, Systolic

  pt-br

  C14.280.434.676 Insuficiência Cardíaca Sistólica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, parallel, two-arm clinical trial. Randomization will be performed using a list generated by the randomizer.org statistical website for group composition. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to the Intervention (submitted to transcranial stimulation with direct current associated with aerobic training) and Placebo (submitted to placebo stimulation associated with aerobic training) groups. In the case of a double-blind study, the evaluator as well as the researcher responsible for applying transcranial stimulation with direct current will not be aware of the composition of the groups until the end of the study. To ensure blinding, an envelope will be made available with a numerical sequence to be used in the device for applying the current, whose study mode of the device allows active stimulation during the 20 minutes of intervention (Intervention group) or active stimulation only for a few seconds and cessation of stimulation (Placebo group). Thus, participants, evaluators and applicators of the research protocols will be blinded throughout the intervention period. For the selection of participants and evaluation regarding the eligibility criteria, the first visit will consist of an interview, with a structured script for the collection of demographic data, clinical history, application of the mini mental state examination and evaluation of cardiac function by transthoracic echocardiography. Clinical evaluations will be performed at baseline (T0) and at the end of the 4 weeks (T1), consisting of the symptom-limited cardiopulmonary test, the 6-minute walk test, quality of life assessment and laboratory tests. To receive transcranial direct current stimulation, the participant must be seated comfortably in a chair for at least 5 minutes. The hair will be parted and/or trapped allowing better contact between the electrodes and the scalp. The rubber electrodes, measuring 5cm x 7cm, will be immersed in saline solution and fixed by an elastic band. The anode will be positioned on the left temporal area, corresponding to T3 according to the international system of Electroencephalogram 10/20 and the cathode will be positioned on the right supraorbital area. Participants in the Intervention group will undergo transcranial stimulation with direct current during the entire aerobic training session, three times a week, for 4 weeks, totaling 12 sessions. A constant current intensity of 2 milliAmperes will be maintained for 20 minutes in each session. Participants in the Placebo group will undergo transcranial stimulation with direct current in placebo mode (sham). With electrodes positioned in identical regions to the Intervention group, also for 20 minutes, during every aerobic training session, three times a week, for 4 weeks, totaling 12 sessions. Although no current is actually applied, sham stimulation mimics sensations from active stimulation, corroborating the blinding of the study. Aerobic training will be applied to all study participants, from both groups, three times a week, for 4 weeks, totaling 12 sessions. Each session will consist of three phases: warm-up, continuous aerobic exercise and cool down. The warm-up will be performed on an ergometric bicycle for 5 minutes with free load. Continuous aerobic exercise will be performed on an ergometric bicycle, as follows: during the first two weeks, exercise will be performed for 15 minutes, with anaerobic threshold and/or the Borg CR-10 scale of perceived exertion not exceeding 3; next week it will be 25 to 30 minutes of exercise, with Borg CR-10 between 3 and 4; and in the last week there will be 25 to 30 minutes of exercise, with Borg CR-10 between 4 and 5. Cooling down will also be performed on the stationary bike for 10 minutes with free load. In all sessions, the following will be monitored: heart rate (HR) by heart rate monitor (Polar RS800cx, Polar, Kempele, Finland) partial oxygen saturation (SatO2) by pulse oximeter and perceived exertion, measured by the Borg scale CR-10 to every minute, which will be a criterion for increasing the load in training, as well as for interruption. Patients who have complications during training, who are hospitalized during the study period and who have 3 or more unanswered absences will be considered as losses.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, com dois braços. A randomização será realizada por uma lista gerada pelo site estatístico randomizer.org para composição dos grupos. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 quanto aos grupos Intervenção (submetidos à estimulação transcraniana com corrente direta associada ao treinamento aeróbio) e Placebo (submetidos à estimulação-placebo associada ao treinamento aeróbio). Em se tratando de um estudo duplo-cego, o avaliador bem como o pesquisador responsável pela aplicação da estimulação transcraniana com corrente direta não terá conhecimento da composição dos grupos até o término do estudo. Para assegurar o cegamento será disponibilizado um envelope com uma sequência numérica a ser utilizada no aparelho para aplicação da corrente, cujo modo estudo do aparelho permite uma estimulação ativa durante os 20 minutos de intervenção (grupo Intervenção) ou uma estimulação ativa apenas por alguns segundos e cessação da estimulação (grupo Placebo). Assim, participantes, avaliadores e aplicadores dos protocolos da pesquisa estarão cegados durante todo o período de intervenção. Para seleção dos participantes e avaliação quanto aos critérios de elegibilidade a primeira visita constará de uma entrevista, com roteiro estruturado para coleta de dados demográficos, história clínica, aplicação do mini exame do estado mental e avaliação da função cardíaca pela ecocardiografia transtorácica. As avaliações clínicas serão realizadas na baseline (T0) e ao final das 4 semanas (T1), sendo constituídas do teste cardiopulmonar sintoma limitado, do teste de caminhada de 6 minutos, de avaliação da qualidade de vida e de exames laboratoriais. Para receber a estimulação transcraniana com corrente direta, o participante deverá estar sentado confortavelmente em uma cadeira por pelo menos 5 minutos. O cabelo será repartido e/ou preso permitindo melhor contato entre os eletrodos e o couro cabeludo. Os eletrodos de borracha, de 5cm x 7cm, serão mergulhados em solução salina e fixados por uma faixa elástica. O anodo será posicionado sobre área temporal esquerda, correspondendo a T3 segundo o sistema internacional de Eletroencefalograma 10/20 e o catodo será posicionado sobre a área supraorbital direita. Os participantes do grupo Intervenção serão submetidos a estimulação transcraniana com corrente direta durante toda sessão de treinamento aeróbio, três vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Será mantida uma intensidade de corrente constante no valor de 2miliAmperes durante 20 minutos em cada sessão. Os participantes do grupo Placebo serão submetidos à estimulação transcraniana com corrente direta em modo placebo (sham). Com eletrodos posicionados em regiões idênticas ao do grupo Intervenção, também durante 20 minutos, durante toda sessão de treinamento aeróbico, três vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Embora nenhuma corrente seja de fato aplicada, a estimulação sham mimetiza sensações da estimulação ativa, corroborando com o cegamento do estudo. O treinamento aeróbio será aplicado em todos os participantes do estudo, de ambos os grupos, três vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 12 sessões. Cada sessão será composta de três fases: aquecimento, exercício aeróbio contínuo e volta à calma. O aquecimento será realizado em bicicleta ergométrica durante 5 minutos com carga livre. O exercício aeróbio contínuo será executado em bicicleta ergométrica, da seguinte forma: durante as duas primeiras semanas, será realizado exercício por 15 minutos, com carga do limiar anaeróbio e/ou escala de percepção de esforço de Borg CR-10 não superior a 3; na próxima semana serão 25 a 30 minutos de exercício, com Borg CR-10 entre 3 e 4; e na última semana serão 25 a 30 minutos de exercício, com Borg CR-10 entre 4 e 5. A volta à calma também será realizada na bicicleta ergométrica durante 10 minutos com carga livre. Em todas as sessões serão monitoradas: frequência cardíaca (FC) por cardiofrequencímetro (Polar RS800cx, Polar, Kempele, Finlândia) saturação parcial de oxigênio (SatO2) por oxímetro de pulso e a percepção de esforço, medida pela escala de Borg CR-10 a cada minuto, que será critério para aumento da carga nos treinos, bem como para interrupção. Serão consideradas perdas os pacientes que tiverem intercorrência durante o treinamento, que venham a ser hospitalizados durante o período de realização do estudo e os que tiverem 3 ou mais faltas não repostas.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Anódica

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged over 18 years; Both sexes; Ejection fraction (EF) below 40%; Functional class II or III according to NYHA (New York Heart Association); Who are on optimized clinical treatment

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; Ambos os sexos; Fração de ejeção (FE) inferior a 40%; Classe funcional II ou III segundo NYHA (New York Heart Association); Que estejam em tratamento clínico otimizado

• Exclusion criteria:

  en

  Orthopedic dysfunctions that prevent physical exercise (such as, for example, osteoarthritis in the lower limb and/or spine); Neurological and/or cranial alterations that prevent the application of tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation); Diagnosed seizures; Unstable angina symptoms; Patients using a pacemaker or implantable ventricular defibrillators; Metabolic syndromes linked to thyroid or liver; Body mass index (BMI) less than 18.5 and greater than 34,9; Patients with less than 3 months of cardiac decompensation; Patients undergoing cardiovascular rehabilitation in the last 12 months; Patients with cognitive disorders, assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) with a lower score in their education category; Uncontrolled diabetes, systemic arterial hypertension and dyslipidemia; Diagnosed lung disease, such as exercise-induced asthma and pulmonary fibrosis; Pregnant women; Smokers; Alcoholics

  pt-br

  Disfunções ortopédicas que impeçam a realização do exercício físico (como, por exemplo, osteoatrose em membro inferior e/ou coluna); Alterações neurológicas e/ou de crânio que impeçam a aplicação da ETCC (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua); Crises convulsivas diagnosticadas; Sintomas de angina instável; Pacientes em uso de marcapasso ou desfibriladores ventriculares implantáveis; Síndromes metabólicas ligadas a tireóide ou ao fígado; Índice de massa corporal (IMC) menor que 18,5 e maior que 34,9; Pacientes com menos de 3 meses de descompensação cardíaca; Pacientes em reabilitação cardiovascular nos últimos 12 meses; Pacientes com distúrbios cognitivos, avaliados pelo MiniExame do Estado Mental (MEEM) com pontuação inferior em sua categoria de escolaridade; Diabetes, Hipertensão arterial sistêmica e dislipidemia descontroladas; Doença pulmonar diagnosticada, como asma induzida por esforço e fibrose pulmonar; Gestantes; Tabagistas; Etilistas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate functional capacity through the 6-minute walk test by varying the distance covered in meters before and after aerobic training associated with transcranial stimulation with direct current.

  pt-br

  Avaliar a capacidade funcional por meio do teste de caminhada de 6 minutos através da variação da distância percorrida em metros antes e após treinamento aeróbio associado a estimulação transcraniana com corrente direta.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess quality of life by applying the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), by varying the total score before and after aerobic training associated with transcranial stimulation with direct current.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida por meio da aplicação do questionário Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), através da variação do escore total antes e após treinamento aeróbio associado a estimulação transcraniana com corrente direta.

  en

  To evaluate the physical and pulmonary capacity through the cardiopulmonary exercise test using the variables VO2peak mL/Kg/min (oxygen consumption per milliliter/kilogram/minute), minute ventilation slope by carbon dioxide exhalation (VE/V̇CO2 slope) and oxygen uptake efficiency slope (OUES) before and after aerobic training associated with transcranial stimulation with direct current.

  pt-br

  Avaliar a capacidade física e ventilatória por meio do teste cardiopulmonar de esforço através das variáveis VO2 pico mL/Kg/min (consumo de oxigênio por mililitro/quilograma/minuto), inclinação da ventilação minuto pela exalação de gás carbônico (VE/V̇CO2 slope) e eficiência do consumo de oxigênio (OUES) antes e após treinamento aeróbio associado a estimulação transcraniana com corrente direta.

  en

  To analyze the inflammatory profile using the flow cytometry method, through the quantification of pro-inflammatory cytokines (interleukin-1, interleukin-6 and alpha tumor necrosis factor) and anti-inflammatory cytokines (interleukin-10) before and after aerobic training associated with transcranial stimulation with direct current.

  pt-br

  Analisar o perfil inflamatório por meio do método de citometria de fluxo, através da quantificação de citocinas pró- inflamatórias (interleucina-1, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa) e de citocinas antiinflamatórias (interleucina-10) antes e após treinamento aeróbio associado a estimulação transcraniana com corrente direta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Costa Silva
  • • Address: Rua Afonso Pena 1053
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-160
  • Phone: +55(92)982764439
  • Email: vanessacosta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Costa Silva
  • • Address: Rua Afonso Pena 1053
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-160
  • Phone: +55(92)982764439
  • Email: vanessacosta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Costa Silva
  • • Address: Rua Afonso Pena 1053
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-160
  • Phone: +55(92)982764439
  • Email: vanessacosta@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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