RBR-10w4cvsv Effect of Laser Therapy on pain and functionality of women after cesarean section

Date of registration: 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-0418

• Public title:

  en

  Effect of Laser Therapy on pain and functionality of women after cesarean section

  pt-br

  Efeito da Terapia com Laser na dor e funcionalidade de mulheres no pós-parto cesárea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89362525.4.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.727.324
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (FACISA/UFRN)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
  • Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain

  pt-br

  Dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.520.252.500 Cesarean Section

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial that will include women aged 18 to 40 years within the first 12 hours after a cesarean section. Patients will be randomized 1:1 on the website www.sealedenvelope.com after the cesarean section and allocated blindly, with the randomization order hidden in sealed, opaque envelopes so that neither they nor the evaluators know which group they belong to. Sixty patients will comprise the intervention group, which will receive two treatment sessions using active photobiomodulation with the THERAPY EC device, set at 2 Joules of red light at 660 nm between the suture points and 4 Joules of infrared light at 840 nm around the incision. The sham group, consisting of another 60 participants, will receive simulated therapy, with the same application points and the same duration.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, incluirá mulheres de 18 a 40 anos, nas primeiras 12 horas de pós-parto cesárea. As pacientes serão randomizadas em uma proporção de 1:1 após a cesariana e alocadas de forma cega, com a ordem da randomização sorteada oculta em envelopes opacos e selados, de modo que nem elas, nem os avaliadores saibam a qual grupo elas pertencem, 60 irão compor o grupo intervenção, no qual serão realizadas 2 sessões de tratamento através da aplicação da fotobiomodulação ativa com o aparelho THERAPY EC, ajustado em 2 Joules vermelho a 660 nm entre os pontos da sutura, e 4 Joules infravermelho a 840 nm, ao redor da incisão. O gupo sham composto por mais 60 participantes receberá a simulação da terapia, com os mesmos pontos de aplicação e a mesma duração.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women who have undergone a cesarean section; aged between 18 and 40 years; in the first 12 hours after delivery of a single fetus; with or without a history of diabetes; and systemic arterial hypertension of previous origin or acquired during the gestational period; who agree to participate in the research, agreeing to sign the Free and Informed Consent Form (FICF)

  pt-br

  Puérperas submetidas a cesariana; com idade entre 18 e 40 anos; nas primeiras 12 horas pós-parto de feto único; com ou sem histórico de diabetes; e de hipertensão arterial sistêmica de origem prévia ou adquirida no período gestacional; que aceite participar da pesquisa, concordando em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who do not complete all assessments; those who present any complication such as hemorrhage; post-cesarean wound dehiscence; or sepsis; women with ineffective communication during the research period that compromises understanding and responses to assessments; presence of cancer or suspicion of cancer; skin hypersensitivity; use of photosensitizing medications, in case of epilepsy; and changes in sensitivity

  pt-br

  Mulheres que não completarem todas as avaliações; as que apresentarem alguma complicação como hemorragia; deiscência de ferida pós-cesárea; ou sepse; mulheres com comunicação ineficaz durante o período da pesquisa que comprometa a compreensão e as respostas as avaliações; presença de câncer ou suspeita de câncer; hipersensibilidade cutânea; uso de medicamentos fotossensibilizantes em caso de epilepsia; e de alterações da sensibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain; We hope to determine the level of pain reported by women undergoing cesarean sections 12 hours after delivery and identify whether there is a difference in this pain before and after photobiomodulation. Using the self-reported assessment method using the Numerical Pain Rating Scale (NPS), we can then identify whether there is a significant reduction in this outcome after the first and second treatment sessions, respectively 12 hours postpartum and 24 hours after the first application.

  pt-br

  Avaliar a dor; Espera-se encontrar o nível de dor referida por mulheres submetidas a cesárea a 12 horas, e identificar se há diferença nessa dor, antes e após a aplicação da fotobiomodulação. Utilizando o método de avaliação autoreferida através da Escala Numérica da Dor (END), para então identificar se há uma redução significativa do desfecho dor após a realização da 1ª e da 2ª sessão de tratamento, respectivamente 12h pós-parto e 24 horas após a primeira aplicação

• Secondary outcomes:

  en

  Assess healing; We hope to determine whether there is a difference in the cesarean section scarring process between women who received photobiomodulation and those who received the placebo. The Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) will be used as an assessment method. It consists of 39 questions divided into five subscales: appearance, symptoms, perception, satisfaction with appearance and symptoms. This validated scale was translated into Portuguese and adapted to Brazilian culture. This assessment will occur twice: in the first month (day 15 and 30 after the cesarean section), and in the second and third months after the cesarean section, to identify whether cesarean section healing during this period was different between the group that received photobiomodulation and those that received the placebo treatment.

  pt-br

  Avaliar a cicatrização; Espera-se encontrar se há ou não diferença no processo cicatricial da cesariana em relação a mulheres que receberam a fotobiomodulação e as que receberam o placebo. Utilizando como método de avaliação o instrumento Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ), que é constituído por 39 questões divididas em cinco subescalas: aparência, sintomas, percepção, satisfação com a aparência e com os sintomas, uma escala validada que foi traduzida para o português e adaptado à cultura brasileira. Essa avaliação por sua vez ocorrerá duas vezes no 1º mês (15º e 30º dia da cesariana), no 2º e no 3º mês após a cesariana, para que seja identificado se a cicatrização da cesariana ao longo desse período foi diferente em relação ao grupo que recebeu a fotobiomodulação e as que receberam o tratamento placebo

  en

  Assess function; We expect to find the level of difficulty with which participants are able to perform daily activities, taking into account the limitation imposed by changes in body structure (ICF: s7601, s7602) and body functions related to pain (ICF: b280) and movement (ICF: b7602, b7603), and how these may affect the activities of standing up (ICF: d4201; d4104), sitting down (ICF: d4103; d4200), walking (ICF: d4500) and caring for the baby (ICF: d6600; d6601; d6604; d6605); Verified by the method of applying a Likert-type scale, where participants will assign a score from 1 to 5 (1 - No difficulty, 2 - Mild difficulty, 3 - Moderate difficulty, 4 - Significant difficulty and 5 - Extreme difficulty), according to the degree of difficulty perceived to perform each of these activities, and thus identify whether the degree of difficulty reported by them will be changed after the application of photobiomodulation, and whether there is a difference in relation to those who received only the placebo treatment

  pt-br

  Avaliar a função; Espera-se encontrar o nível de dificuldade com que as participantes são capazes de realizar atividades do dia-a-dia, levando em consideração a limitação imposta pela alteração da estrutura do corpo (CIF: s7601, s7602) e das funções do corpo relacionadas a dor (CIF: b280) e ao movimento (CIF: b7602, b7603), e como estas podem afetar as atividades levantar-se (CIF: d4201; d4104), sentar-se (CIF: d4103; d4200), deambular (CIF: d4500) e o cuidado com o bebê (CIF: d6600; d6601; d6604; d6605); Verificado pelo método de aplicação de uma Escala do Tipo Likert, onde as participantes irão atribuir uma nota de 1 até 5 (1 - Sem dificuldade, 2 - Dificuldade leve, 3 - Dificuldade moderada, 4 - Dificuldade significativa e 5 - Dificuldade extrema), de acordo com o grau de dificuldade percebida para executar cada uma dessas atividades, e desse modo identificar se o grau de dificuldade referido por elas será alterado após a aplicação da fotobiomodulação, e se há diferença em relação aquelas que receberam apenas o tratamento placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Magdalena Muryelle Silva Brilhante
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Centro, Santa Cruz, Rio Grande do Norte - Brasil
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-981701305
  • Email: magdalena.brilhante.097@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
• Scientific contact
  • Full name: Magdalena Muryelle Silva Brilhante
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N, Centro, Santa Cruz, Rio Grande do Norte - Brasil
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
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