RBR-10w3kwxt Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy for adults with anxiety symptoms

Date of registration: 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-2183

• Public title:

  en

  Effectiveness of Cognitive-Behavioral Therapy for adults with anxiety symptoms

  pt-br

  Eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para adultos com sintomas de ansiedade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.087.169
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo
  • 56482322.5.0000.5342
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Passo Fundo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brief Psychotherapy

  pt-br

  Psicoterapia Breve

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F04.754.738 Brief Psychotherapy

  pt-br

  F04.754.738 Psicoterapia Breve

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be conducted with participants distributed into two groups, with the studied factor being the online application of a protocol based on Cognitive Behavioral Therapy in online groups, briefly, remotely, compared to a psychoeducational intervention also conducted remotely (control group), with the expected outcome being the reduction of anxiety symptoms in adult individuals. To ensure the reliability of the findings, neither the primary researcher nor the participants will know who will be participating in the intervention group and the control group. The total sample will consist of two groups of both sexes, with at least 22 people in each group.Experimental group: 22 people (both sexes) who present symptoms of anxiety. Five meetings will be held with the group, with weekly frequency and each meeting lasting 60 minutes. At the meetings, cognitive and behavioral techniques with scientifically proven effectiveness will be applied and taught. Control group: will be held in 5 sessions of 60 minutes, with 22 people (both sexes), on a weekly basis, with empathetic listening and general guidelines to seek social support and encouragement to practice physical activity. The meetings will be held freely, where a topic will be chosen at the beginning of the meeting to be placed on the meeting's agenda and worked on in the respective session. Participants in both groups will be tested through scales and interviews pre- and post-intervention and also two months after the end of the intervention.

  pt-br

  Este estudo será desenvolvido com participantes distribuídos em dois grupos, tendo como fator em estudo a aplicação on-line de um protocolo baseado na Terapia Cognitivo Comportamental em Grupos online, breve, via remota, comparada a uma intervenção psicoeducacional também via remota (grupo controle), cujo desfecho esperado é a redução de sintomas de ansiedade em pessoas adultas. Para garantir a confiabilidade dos achados a pesquisadora principal do estudo e os participantes não saberão quem estará participando do grupo intervenção e do grupo controle. A amostra total contará com dois grupos de ambos os sexos com pelo menos 22 pessoas em cada grupo. Grupo experimental: 22 pessoas (ambos os sexos) que apresentem sintomas de ansiedade. Serão realizados cinco encontros com o grupo, com periodicidade semanal e duração de 60 minutos cada encontro. Nos encontros serão aplicadas e ensinadas técnicas cognitivas e comportamentais de eficácias comprovadas cientificamente. Grupo controle: será realizado em 5 sessões de 60 minutos, com 22 pessoas (ambos os sexos), com periodicidade semanal, com escuta empática e orientações gerais para buscar apoio social e estímulo à prática de atividade física. Os encontros serão realizados de forma livre, onde um tema será escolhido no início da reunião para ser colocado como assunto de pauta do encontro e trabalhado na respectiva sessão. Os participantes de ambos os grupos serão testados através de escalas e entrevistas no pré e no pós intervenção e também dois meses após o término da intervenção.

• Descriptors:

  en

  SP2.840.259.327.855 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  SP2.840.259.327.855 Terapia Cognitivo-Comportamental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 18 and 60 years old; who present symptoms of anxiety; have internet access; and agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form; without restrictions regarding race, gender and sexual orientation

  pt-br

  Participantes com idade entre 18 e 60 anos; que apresentem sintomas de ansiedade; com acesso à internet; e que concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; sem restrições com relação a raça, gênero e orientação sexual

• Exclusion criteria:

  en

  Participants not meeting the inclusion criteria; with a history of severe mental disorders (schizophrenia, bipolar disorder); currently undergoing psychotherapeutic treatment at the time of study inclusion; illiterate individuals; experiencing communication difficulties that compromise the understanding of the proposed interventions; engaging in abusive use of psychoactive substances

  pt-br

  Participantes que não contemplem os critérios de inclusão; com histórico de transtornos mentais graves (esquizofrenia, transtorno bipolar); que estejam recebendo tratamento psicoterapêutico no momento da inclusão do estudo; analfabetos; que tenham dificuldade de comunicação que comprometam a compreensão das intervenções propostas; que façam uso abusivo de substâncias psicoativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary objective of this study is to quantify, using the Beck Anxiety Inventory (BAI), the potential reductions in anxiety levels after 2 weeks and 2 months of intervention, compared to the baseline period (pre-intervention), for each of the interventions (psychotherapeutic and psychoeducational), and subsequently compare them at the analyzed time points.

  pt-br

  O objetivo primário deste estudo é quantificar, por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), as potenciais reduções nos níveis de ansiedade após 2 semanas e 2 meses da intervenção, em comparação com o período basal (pré-intervenção), para cada uma das intervenções (psicoterapêutica e psicoeducação), e posteriormente compará-las nos momentos analisados.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Livia Garcez
  • • Address: Br 285, km 292, campus I, Prédio I5 do Instituto da Saúde. Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)33168310
  • Email: liviagarcez0309@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: Livia Garcez
  • • Address: Br 285, km 292, campus I, Prédio I5 do Instituto da Saúde. Bairro São José
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99052-900
  • Phone: +55(54)33168310
  • Email: liviagarcez0309@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: Livia Garcez
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  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

Additional links:

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