Public trial
RBR-10vzd55h Use of a new synthetic membrane in surgery for ocular surface reconstruction
Date of registration: 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Polydioxanone membrane for guided conjunctival tissue reconstruction: an experimental model
pt-br
Membrana de polidioxanona para reconstrução tecidual guiada de conjuntiva ocular: um modelo experimental
es
Polydioxanone membrane for guided conjunctival tissue reconstruction: an experimental model
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-5199
-
Public title:
en
Use of a new synthetic membrane in surgery for ocular surface reconstruction
pt-br
Uso de uma nova membrana sintética na cirurgia para reconstrução da superfície do olho
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84047124.0.0000.0088
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.027.589
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
84047124.0.0000.0088
Sponsors
- Primary sponsor: Banco de Olhos de Sorocaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Banco de Olhos de Sorocaba
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conjunctival Neoplasms; Melanoma
pt-br
Neoplasias da Conjuntiva; Melanoma
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.364 Eye Neoplasms
pt-br
C04.588.364 Neoplasias Oculares
-
Specific descriptors:
en
C04.588.364.235 Conjunctival Neoplasms
pt-br
C04.588.364.235 Neoplasias da Conjuntiva
en
C04.557.465.625.650.510 Melanoma
pt-br
C04.557.465.625.650.510 Melanoma
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, controlled, interventional clinical study with a parallel two-arm design. A total of 16 participants with ocular surface tumors will be included and allocated in an alternating sequential manner, with the first participant assigned to the experimental group and the second to the control group, successively, until 8 participants are included in each group. Experimental group: 8 participants will undergo surgical excision of the ocular surface lesion followed by conjunctival reconstruction using a polydioxanone membrane. Control group: 8 participants will undergo surgical excision of the ocular surface lesion followed by conjunctival reconstruction using an amniotic membrane. All procedures will be performed in a surgical center under topical or peribulbar anesthesia, with membrane fixation using 10-0 nylon sutures. Postoperative follow-up will be performed at days 1, 7, 14, 28, 56, and 90, including clinical evaluation of healing, inflammation, reepithelialization, graft integration, complications, and visual acuity. No masking will be performed and the study will be conducted as an open-label study
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencional, não randomizado, controlado, de grupos paralelos, com dois braços. Serão incluídos 16 participantes com tumores de superfície ocular, alocados de forma sequencial alternada, sendo o primeiro participante designado ao grupo experimental e o segundo ao grupo controle, sucessivamente, até completar 8 participantes em cada grupo. Grupo experimental: 8 participantes serão submetidos à exérese cirúrgica da lesão da superfície ocular seguida de reconstrução conjuntival com membrana de polidioxanona. Grupo controle: 8 participantes serão submetidos à exérese cirúrgica da lesão da superfície ocular seguida de reconstrução conjuntival com membrana amniótica. Todos os procedimentos serão realizados em centro cirúrgico sob anestesia tópica ou peribulbar, com fixação das membranas utilizando sutura de nylon 10-0. O acompanhamento pós-operatório será realizado nos dias 1, 7, 14, 28, 56 e 90, incluindo avaliação clínica da cicatrização, inflamação, reepitelização, integração do enxerto, complicações e acuidade visual. Não será realizado cegamento, sendo o estudo conduzido de forma aberta.
-
Descriptors:
en
E04.617.300 Guided Tissue Regeneration
pt-br
E04.617.300 Regeneração Tecidual Guiada
en
E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants of both genders; age 18 years or older; presence of one of the following ocular surface tumors: conjunctival nevus, conjunctival melanoma, ocular surface squamous neoplasia, or primary acquired melanosis of the conjunctiva; best corrected visual acuity better than 20/40 in the contralateral eye; provision of written informed consent
pt-br
Participantes de ambos os gêneros; idade igual ou superior a 18 anos; presença de um dos seguintes tumores de superfície ocular: nevus de conjuntiva, melanoma de conjuntiva, neoplasia escamosa de superfície ocular ou melanose primária adquirida de conjuntiva; acuidade visual corrigida melhor que 20/40 no olho contralateral; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Presence of corneal disease in the affected eye, including previous opacities, scars, dystrophies, or infections; systemic diseases with ocular involvement; pregnancy; previous ocular surface surgery in the affected eye; allergy to any medication used in the postoperative period; glaucoma or ocular hypertension, eyelid disease, or lacrimal disease in the affected eye; any ophthalmologic condition or disease in the contralateral eye other than low refractive error; presence of a small lesion allowing primary conjunctival closure
pt-br
Presença de doenças corneanas no olho afetado, incluindo opacidades prévias, cicatrizes, distrofias ou infecções; doenças sistêmicas com envolvimento ocular; gravidez; cirurgias prévias de superfície ocular no olho afetado; alergia a qualquer medicamento utilizado no pós-operatório; glaucoma ou hipertensão ocular, doença palpebral ou lacrimal no olho afetado; qualquer condição ou doença oftalmológica no olho contralateral que não seja baixa ametropia; presença de lesão de tamanho pequeno que permita fechamento conjuntival primário
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effectiveness of the polydioxanone membrane in conjunctival reconstruction. Assessed by clinical examination using slit-lamp biomicroscopy. Parameters to be observed include complete epithelialization rate, degree of inflammation, fibrosis, and graft integration during a 90-day follow-up period.
pt-br
Avaliar a eficácia da membrana de polidioxanona na reconstrução conjuntival. Verificado por meio de exame clínico com biomicroscopia em lâmpada de fenda. Serão observados parâmetros como taxa de reepitelização completa, grau de inflamação, presença de fibrose e integração do enxerto durante 90 dias de seguimento.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate time to complete epithelialization. Assessed by clinical examination. It will be measured in days until full epithelial coverage of the ocular surface.
pt-br
Avaliar o tempo para reepitelização completa. Verificado por exame clínico. Será medido em dias até a cobertura epitelial total da superfície ocular.
en
To evaluate postoperative inflammation. Assessed by slit-lamp biomicroscopy. It will be graded according to clinical inflammatory signs during follow-up.
pt-br
Avaliar a inflamação pós-operatória. Verificada por biomicroscopia em lâmpada de fenda. Será classificada de acordo com sinais inflamatórios clínicos durante o seguimento.
en
To evaluate postoperative complications. Assessed by clinical examination. It will be recorded as the presence or absence of complications such as infection, symblepharon, or graft displacement.
pt-br
Avaliar complicações pós-operatórias. Verificadas por exame clínico. Serão registradas como presença ou ausência de eventos como infecção, simbléfaro ou deslocamento do enxerto.
en
To evaluate visual acuity. Assessed using standardized visual acuity testing. It will be measured using the Snellen scale during follow-up.
pt-br
Avaliar a acuidade visual. Verificada por teste padronizado de acuidade visual. Será medida pela escala de Snellen durante o seguimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Diniz da Gama
-
- Address: Rua Conde Francisco Matarazzo, 58
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18030-332
- Phone: +55 011 995516312
- Email: danieldiniz@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Diniz da Gama
-
- Address: Rua Conde Francisco Matarazzo, 58
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18030-332
- Phone: +55 011 995516312
- Email: danieldiniz@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Daniel Diniz da Gama
-
- Address: Rua Conde Francisco Matarazzo, 58
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18030-332
- Phone: +55 011 995516312
- Email: danieldiniz@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18111.
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