RBR-10vz8y25 Comparative analysis between removable partial dentures with metal and polymeric structures: a randomized controlled and...

Date of registration: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparative analysis between removable partial dentures with metal and polymeric structures: a randomized controlled and crossover clinical study

  pt-br

  Análise comparativa entre próteses parciais removíveis com estruturas metálicas e Poliméricas (PEEK): estudo clínico randomizado controlado e cruzado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1264-9239
    Issuing authority:
  • 39950620.8.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.593.264
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (FORP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (FORP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw, Edentulous ; Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  Arcada Edêntula ; Arcada Parcialmente Edêntula

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  29433 Jaw, Edentulous

  pt-br

  29433 Arcada Edêntula

  en

  29434 Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  29434 Arcada Parcialmente Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 30 patients with total edentulism in the superior arch and partially edentulism in the inferior arch with class I of Kennedy superior complete dentures and inferior removable partial dentures 30 patients with total edentulism in the superior arch and partially edentulism in the inferior arch with class I of Kennedy are going to be selected. 2 randomized groups with the same size are going to be organized, with the names group 1 and group 2. Right after, each group is going to be internally randomized, creating 4 subgroups with the names 1A, 1B, 2A and 2B. First, the patients in the groups 1A and 2A are going to receive superior complete dentures and inferior RPDs with Co-Cr frameworks. The patients in the groups 1B and 2B are going to receive superior complete dentures and inferior RPDs with PEEK frameworks. After 90 days upon the delivery, both groups are going to be evaluated by one interviewer to verify the RPDs satisfaction and the Oral Health related Quality of life (OHRQoL). Furthermore, masticatory efficiency and maximum bite force is going to be measure. Second, the patients of group 1A and 2A are going to receive inferior RPDs with PEEK framework and the patients of group 1B e 2B are going to receive RPDs with CoCr frameworks. 90 day after that, the same questionnaires and tests are going to be applied in order to analyze and compare the results.

  pt-br

  Grupo experimental: 30 pacientes com arcos superiores totalmente desdentados e arco inferior parcialmente desdentado do tipo classe I de Kennedy. Próteses Parciais Removíveis e Próteses Totais 30 pacientes com edentulismo total do arco superior e edentulismo parcial no arco inferior com casos de classe I de Kennedy serão selecionados. Em um primeiro momento, os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais, chamados de grupo 1 e grupo 2. Em um segundo momento, os pacientes de cada grupo serão aleatoriamente divididos, mais uma vez, de forma interna. Criando-se 2 subgrupos desiguais, chamados de grupo 1A, 1B, 2A e 2B. Os pacientes do grupo 1A e 2A receberão próteses totais (PTs) superiores e PPRs inferiores com estrutura de Co-Cr. Os pacientes do grupo 1B e 2B receberão PT superiores e PPRs inferiores com estrutura de PEEK. Depois de 90 dias da entrega das próteses, os pacientes serão avaliados por um mesmo pesquisador para verificar a satisfação da PPR e a qualidade de vida em relação à saúde bucal por meio dos questionários McGill e OHIP-19. Adicionalmente, serão mensuradas a força de mordida (FM), através de um gnatodinamômetro, e a eficiência mastigatória (EM) pelo método das paneiras. Posteriormente, os pacientes do grupo 1A e 2A receberão a PPR inferior com estruturas em PEEK e os pacientes do grupo 2B e 2B receberão as PPRs inferiores com estruturas metálicas Co-Cr. De igual modo, 90 dias após a entrega serão aplicados os mesmos questionários e testes para serem comparados e analisados.

• Descriptors:

  en

  3837 Denture, Complete

  pt-br

  3837 Prótese Total

  en

  3847 Denture, Partial, Removable

  pt-br

  3847 Prótese Parcial Removível

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with total edentulism in the superior arch and partially edentulism in the inferior arch with class I of Kennedy; Patients in between 30 and 60 years olds; Inter-maxillary relationship class I; Low and moderate ridge resorption;

  pt-br

  Pacientes parcialmente desdentados no arco inferior do tipo Classe I de Kennedy e totalmente desdentados superior; idade entre 30 e 60 anos; Relação intermaxilar classe I; Pouca a moderada reabsorção óssea alveolar.

• Exclusion criteria:

  en

  Poor oral hygiene; dental mobility; Periodontal diseases; Inter-maxillary relationships I & II; Smoker; diabetic patients; history of chemotherapy; Psychiatric disorders; xerostomia; oral diseases; allergic reactions to metal and/or polymers.

  pt-br

  Higiene oral deficiente; mobilidade dental; periodontite; relação intermaxilar classe II ou III; fumante; diabetes; histórico de quimioterapia; problemas psiquiátricos; xerostomia; presença de patologias orais; histórico de alergia a metais e/ou polímeros.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the preference between RPDs with Co-Cr and PEEK frameworks; At the end of the study it is expected to see preference for RPDs with PEEK framework; It is going to be verified using an specific questionary.

  pt-br

  Avaliar a preferência entre PPRs com estruturas de Co-Cr e PEEK; Espera-se encontrar uma preferência PPRs com estrutura de PEEK; Verificado utilizando um questionário especifico.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the Prosthesis Satisfaction; At the end of the study it is expected to see a a better Prosthesis Satisfaction in patients using RPDs with PEEK frameworks; It is going to be verified using McGill questionary.

  pt-br

  Avaliar a Satisfação com as próteses; Espera-se encontrar uma maior satisfação das PPRs com estrutura de PEEK; Verificado pelo questionário McGill.

  en

  Evaluate the Oral Health related Quality of life (OHRQoL); At the end of the study it is expected to see a more OHRQoL in patients when using RPDs with PEEK frameworks; It is going to be verified using OHIP-19 questionary.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida em relação à saúde bucal; Espera-se encontrar um maior aumento da qualidade de vida quando utilizadas a PPRs com estrutura de PEEK; Verificado pelo questionário OHIP-19.

  en

  Evaluate the Maximum bite force; At the end of the study it is expected to observe similar maximum bite force measures in patients using RPDs with PEEK and Co-Cr frameworks; It is going to be verified using a digital Gnatodinamometer.

  pt-br

  Avaliar a Força de mordida; Espera-se encontrar uma força de mordida similar entre as PPRs com estrutura de PEEK e as PPRs com estruturas de Co-Cr; Verificado pelo Gnatodinamômetro digital.

  en

  Evaluate the Masticatory efficiency; At the end of the study it is expected to observe similar masticatory efficiency measures in patients using RPDs with PEEK and Co-Cr frameworks; It is going to be verified using the GRANUTEST.

  pt-br

  Avaliar a Eficiência mastigatória; Espera-se encontrar uma eficiência mastigatória similar entre as PPRs com estrutura de PEEK e as PPRs com estruturas de Co-Cr; Verificado pelo GRANUTEST.

Contacts

• Public contact
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Zuluaga Goyeneche
  • • Address: Rua Monte Alegre 180
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051-260
  • Phone: +55 -16- 993162247
  • Email: daniel-zuluaga@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
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  • Email: daniel-zuluaga@usp.br
  • Affiliation:
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    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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