Public trial
RBR-10vtd55m Assessment of pain caused by respiratory therapy in children after heart surgery
Date of registration: 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children with congenital heart disease after surgery
pt-br
Avaliação da dor causada pela fisioterapia respiratória em crianças com cardiopatia congênita após correção cirúrgica
es
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children with congenital heart disease after surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-8726
-
Public title:
en
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children after heart surgery
pt-br
Avaliação da dor causada pela fisioterapia respiratória em crianças após cirurgia cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81963717.6.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.718.571
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
81963717.6.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Congenital malformation of circulatory system, unspecified
pt-br
Malformação congênita não especificada do aparelho circulatório
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.240.400 Heart Defects, Congenital
pt-br
C14.240.400 Cardiopatias Congênitas
-
Specific descriptors:
en
Q28.9 Congenital malformation of circulatory system, unspecified
pt-br
Q28.9 Malformação congênita não especificada do aparelho circulatório
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial at a pediatric intensive care unit in a Brazilian tertiary-care university hospital. The randomization will be in blocks of random size (4 or 6), and the list generated at https://www.sealedenvelope.com by a statistician. The allocation will be concealed by a computerized system. A total of 120 patients < 18 years submitted to open-heart surgery for congenital heart disease will be included and randomized (1:1, 60 per group) to receive either aerosolized lidocaine (1 mg/kg) or placebo (normal saline) before respiratory therapy maneuvers and tracheal suction. Pain will be assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), along with hemodynamic and ventilatory parameters, before and after respiratory therapy on postoperative days 1, 3, and 7.
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital universitário terciário brasileiro. A randomização será em blocos de tamanho aleatório (4 ou 6), e a lista será gerada no site https://www.sealedenvelope.com por um estatístico. A alocação será mascarada por sistema de computador. Um total de 120 pacientes < 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca para cardiopatia congênita serão incluídos e randomizados (1:1, 60 por grupo) para receber lidocaína em aerossol (1 mg/kg) ou placebo antes das manobras de fisioterapia respiratória e aspiração traqueal. A dor será avaliada pela escala face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), além de parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, antes e depois da fisioterapia respiratória nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with congenital heart disease; both genders; age between 0 and 18 years; undergoing heart surgery
pt-br
Crianças com cardiopatia congênita; ambos os gêneros; idade entre 0 e 18 anos; submetidas a cirurgia cardíaca
-
Exclusion criteria:
en
Parental request; intraoperative death; hemodynamic instability
pt-br
Solicitação parental; óbito intraoperatório; instabilidade hemodinâmica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expect to find a decrease in pain caused by lidocaine, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução da dor causada pela lidocaína, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
en
Observed outcome 2: We did not find a decrease in pain caused by lidocaine, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foi encontrada redução da dor causada pela lidocaína, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: We expect to find an increase in pain caused by respiratory therapy, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento da dor causada pela fisioterapia respiratória, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
en
Observed outcome 1: We did not find an increase in pain caused by respiratory therapy, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não foi observado aumento da dor causada pela fisioterapia respiratória, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
Summary Results
- Date posted: 11/26/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Overall, the patients were 52% males, aged 33.6 [± 46.3] months, underwent relatively low-complexity procedures (mean RACHS-1 of 2.2 [± 0.9]) with mean cardiopulmonary bypass (CPB) duration of 77.6 [± 45.5] minutes.
Patients in the intervention (lidocaine) group were 65% males, with a mean age of 29.9 [± 39.9] months, mean RACHS-1 of 2.2 [± 0.9] and mean CPB duration of 73.7 [± 41.0] minutes.
Patients in the control (placebo) group were 53% males, with a mean age of 37.5 [± 52.0] months, mean RACHS-1 of 2.2 [± 0.9] and mean CPB duration of 81.7 [± 49.8] minutes.pt-br
Em geral, os pacientes foram 52% meninos, com idade média de 33,6 [± 46,3] meses, foram submetidos a procedimentos de baixa complexidade (RACHS-1 médio de 2,2 [± 0,9] com duração média da circulação extracorpórea (CEC) de 77,5 [± 45,5] minutos.
Os pacientes do grupo intervenção (lidocaína) eram 65% meninos, com idade média de 29,9 [± 39,9] meses, RACHS-1 médio de 2,2 [± 0,9] e duração média da CEC de 73,7 [± 41,0] minutos.
Os pacientes do grupo controle (placebo) eram 53% meninos, com idade média de 37,5 [± 52,0] meses, RACHS-1 médio de 2,2 [± 0,9] e duração média da CEC de 81,7 [± 49,8] minutos. -
Participants flow:
en
Of the 126 eligible patients, 7 were excluded [hemodynamic instability (n=3), intraoperative death (n=2), and missing data (n=2)], and 119 patients (94.4%) were included, being 60 allocated to receive lidocaine and 59 to receive placebo.
pt-br
Entre os 126 pacientes elegíveis, 7 foram excluídos [instabilidade hemodinâmica (n=3), óbito intraoperatório (n=2) e falta de dados (n=2)], e 119 pacientes (94,4%) foram incluídos, sendo 60 alocados para receber lidocaína e 59 para receber placebo.
-
Adverse events:
en
No adverse events related to the intervention were recorded.
pt-br
Nenhum evento adverso relacionado à intervenção foi registrado.
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Outcome measure:
en
Baseline pain, assessed by the FLACC-R scale, was 2.95 [± 1.90] in the lidocaine group, and 2.85 [± 1.90] in the placebo group, not statistically different (p=0.895). Pain after respiratory therapy was 2.68 [± 1.70] in the lidocaine group and 2.62 ± 1.80 in control group, not statistically different (p=0.495). Lidocaine administration had no effect in pain intensity.
pt-br
A dor de base, avaliada pela escala FLACC-R, foi 2,95 [± 1,90] no grupo lidocaína e 2,85 [± 1,90] no grupo placebo, não havendo diferença estatística (p=0,895). A dor após a fisioterapia respiratória foi de 2,68 [± 1,70) no grupo lidocaína e 2,62 [± 1,80] no grupo controle, sem diferença estatística (p=0,495). A administração de lidocaína não teve efeito na intensidade da dor.
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Results summary:
en
Objective: To investigate whether respiratory therapy (RT) increases pain and whether inhaled lidocaine can attenuate pain increase in infants and children undergoing surgery for congenital heart disease (CHD).
Method: Double-blind, randomized, placebo-controlled trial at a pediatric intensive care unit in a Brazilian tertiary-care university hospital. Patients < 18 years submitted to open-heart surgery for CHD were included and randomized to receive either aerosolized lidocaine (1 mg/kg) or placebo before RT maneuvers and tracheal suction. Pain was assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), along with hemodynamic and ventilatory parameters, before and after RT on postoperative days 1, 3, and 7.
Results: 119 patients were included. RT induced minor changes in pain, which were not attenuated by lidocaine (confirmed in multivariate analysis). RT also caused minor, clinically not relevant effects in hemodynamic and ventilatory parameters, which were also not modified by lidocaine.
Conclusions: Respiratory therapy did not increase postoperative pain in patients after pediatric congenital heart surgery until the 7th day, nor did aerosolized lidocaine exhibit any clinically significant effect on pain or other hemodynamic or ventilatory parameters.pt-br
Objetivo: Investigar se a fisioterapia respiratória (FR) aumenta a dor e se lidocaína inalada pode atenuar o aumento da dor em lactentes e crianças submetidos a cirurgia cardíaca para cardiopatia congênita (CC).
Método: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital universitário terciário brasileiro. Pacientes < 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca para CC foram incluídos e randomizados para receber lidocaína em aerossol (1 mg/kg) ou placebo antes das manobras de FR e aspiração traqueal. A dor foi avaliada pela escala face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), além de parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, antes e depois da FR nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia.
Resultados: 119 pacientes foram incluídos. FR causou mudanças mínimas na dor, não atenuadas pela lidocaína (confirmado em análise multivariável). A FR causou efeitos mínimos, clinicamente não relevantes em parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios, que também não foram modificados pela lidocaína.
Conclusões: Fisioterapia respiratória não aumentou a dor pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca para correção de cardiopatia congênita até o 7º dia, e lidocaína em aerossol não apresentou efeito clinicamente significativo na dor ou em parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.