Public trial
RBR-10vtd55m Assessment of pain caused by respiratory therapy in children after heart surgery
Date of registration: 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children with congenital heart disease after surgery
pt-br
Avaliação da dor causada pela fisioterapia respiratória em crianças com cardiopatia congênita após correção cirúrgica
es
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children with congenital heart disease after surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-8726
-
Public title:
en
Assessment of pain caused by respiratory therapy in children after heart surgery
pt-br
Avaliação da dor causada pela fisioterapia respiratória em crianças após cirurgia cardíaca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81963717.6.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.718.571
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
81963717.6.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Congenital malformation of circulatory system, unspecified
pt-br
Malformação congênita não especificada do aparelho circulatório
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.240.400 Heart Defects, Congenital
pt-br
C14.240.400 Cardiopatias Congênitas
-
Specific descriptors:
en
Q28.9 Congenital malformation of circulatory system, unspecified
pt-br
Q28.9 Malformação congênita não especificada do aparelho circulatório
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized, placebo-controlled trial at a pediatric intensive care unit in a Brazilian tertiary-care university hospital. The randomization will be in blocks of random size (4 or 6), and the list generated at https://www.sealedenvelope.com by a statistician. The allocation will be concealed by a computerized system. A total of 120 patients < 18 years submitted to open-heart surgery for congenital heart disease will be included and randomized (1:1, 60 per group) to receive either aerosolized lidocaine (1 mg/kg) or placebo (normal saline) before respiratory therapy maneuvers and tracheal suction. Pain will be assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), along with hemodynamic and ventilatory parameters, before and after respiratory therapy on postoperative days 1, 3, and 7.
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital universitário terciário brasileiro. A randomização será em blocos de tamanho aleatório (4 ou 6), e a lista será gerada no site https://www.sealedenvelope.com por um estatístico. A alocação será mascarada por sistema de computador. Um total de 120 pacientes < 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca para cardiopatia congênita serão incluídos e randomizados (1:1, 60 por grupo) para receber lidocaína em aerossol (1 mg/kg) ou placebo antes das manobras de fisioterapia respiratória e aspiração traqueal. A dor será avaliada pela escala face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R), além de parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, antes e depois da fisioterapia respiratória nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.092.500 Lidocaine
pt-br
D02.065.199.092.500 Lidocaína
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with congenital heart disease; both genders; age between 0 and 18 years; undergoing heart surgery
pt-br
Crianças com cardiopatia congênita; ambos os gêneros; idade entre 0 e 18 anos; submetidas a cirurgia cardíaca
-
Exclusion criteria:
en
Parental request; intraoperative death; hemodynamic instability
pt-br
Solicitação parental; óbito intraoperatório; instabilidade hemodinâmica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expect to find a decrease in pain caused by lidocaine, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução da dor causada pela lidocaína, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
en
Observed outcome 2: We did not find a decrease in pain caused by lidocaine, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foi encontrada redução da dor causada pela lidocaína, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: We expect to find an increase in pain caused by respiratory therapy, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento da dor causada pela fisioterapia respiratória, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
en
Observed outcome 1: We did not find an increase in pain caused by respiratory therapy, assessed by the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
pt-br
Desfecho encontrado 1: Não foi observado aumento da dor causada pela fisioterapia respiratória, avaliada pela the face, legs, activity, cry, consolability pain scale – revised (FLACC-R)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Fabio Carmona
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900, Monte Alegre, Hospital das Clínicas - Criança, 5º andar, sala D507
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636022477
- Email: carmona@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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