RBR-10vpf9bm Telehealth Intervention to improve Heart Failure care after hospital discharge

Date of registration: 10/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-1864

• Public title:

  en

  Telehealth Intervention to improve Heart Failure care after hospital discharge

  pt-br

  Intervenção de Telessaúde para melhorar o cuidado da Insuficiência Cardíaca após alta hospitalar

• Scientific acronym:

  en

  OPT-HF

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66975523.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.265.768
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: American Heart Association
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280 Heart Diseases

  pt-br

  C14.280 Cardiopatias

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized-controlled, superiority, multicenter clinical trial, with two parallel arms and allocation ratio 1:1, blinded to outcome assessment due to the nature of the intervention (digital health or telehealth intervention), which does not allow blinding of the patient or the professional responsible for the intervention, and with a scheduled follow-up of 3 months. Randomization will be stratified by center, with the final sample of 154 participants included no more than 48 hours before hospital discharge due to Heart Failure. The control group will receive the usual care from the SUS public health system in which they are inserted and an educational booklet about HF. The intervention group (IG) will receive a multifaceted digital intervention, in addition to the care described for the CG. This multifaceted intervention will consist of: 1) Smartphone application for the patient, developed for this study, which monitors three key parameters for HF management on a daily basis: a) Symptoms/functionality; b) Vital data/Weight, measured by the patient daily and sent to the Telehealth Center of the Hospital das Clínicas of UFMG (CTS-HC); and c) Quality of current clinical treatment in relation to ideal treatment. In addition, the application offers a remote educational program, through videos or short messages, to encourage self-care and adherence to treatment. By helping patients understand how the three parameters mentioned above interact and change over time, the aim is to enable them to better understand their clinical condition; 2) Case management system or software developed for the present study that will be used by the nurse manager to monitor vital data, weight and data on symptoms sent by the patient daily, through an algorithm and decision tree pre-established for the study with the objective of optimizing GDMT and avoiding decompensation. The nurse manager will be linked to a consultant cardiologist to discuss the cases of those patients who are most clinically vulnerable. If necessary, elective teleconsultations with a nurse or doctor may be carried out by telephone or video call; 3) Elective teleconsultations with a cardiologist to optimize clinical treatment or evaluate pre-established clinical alerts, as recommended by the guidelines, in week 1 and every 2 weeks, or depending on clinical condition, and at least in weeks 1, 5 and 11. Remote optimization of clinical treatment will follow a protocol previously established for the present study and will be based on the indications and contraindications for GDMT medications and the data collected via telemonitoring; 4) Educational messages via app, twice a week, which will contain self-care strategies, guidance on the disease and reminders about scheduled medical appointments; 5) Access to a channel for answering questions via “Whatsapp” on weekdays, managed by the nurse manager.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de superioridade, multicêntrico, com dois grupos paralelos e razão de alocação 1:1, cego para avaliação de desfechos devido à natureza da intervenção (intervenção de saúde digital ou de telessaúde), que não possibilita cegamento do paciente ou do profissional responsável pela intervenção, e com seguimento programado de 3 meses. A randomização será estratificada por centro, sendo a amostra final de 154 participantes incluídos em no máximo 48h antes da alta hospitalar de internação por Insuficiência Cardíaca. O grupo controle receberá o cuidado habitual da rede SUS na qual ele está inserido e uma cartilha educativa sobre a IC. O grupo intervenção (GI) receberá intervenção digital multifacetada, além do cuidado descrito para o GC. Esta intervenção multifacetada será composta por: 1) Aplicativo para smartphone para o paciente, criado para esse estudo, que acompanha diariamente três parâmetros chave para o manejo da IC: a) Sintomas/funcionalidade; b) Dados vitais/Peso, aferidos pelo paciente diariamente e enviados ao Centro de Telessaúde do Hospital das Clínicas da UFMG (CTS-HC); e c) Qualidade do tratamento clínico atual em relação ao tratamento ideal. Além disso, o aplicativo oferece programa educacional remoto, através de vídeos ou textos curtos, para estimular o autocuidado e a adesão ao tratamento. Ao ajudar o paciente a entender como os três parâmetros citados acima interagem e mudam com o tempo, pretende-se capacitá-los a entender melhor a sua condição clínica; 2) Sistema ou Software de gestão de casos desenvolvido para o presente estudo que será utilizado por enfermeiro gestor para acompanhar os dados vitais, peso e dados sobre sintomas enviados pelo paciente diariamente, através de algoritmo e árvore de decisão pré-estabelecidos para o estudo com o objetivo de otimizar a GDMT e evitar descompensações. O enfermeiro gestor estará vinculado a um médico cardiologista consultor para discussão dos casos daqueles pacientes que se encontram mais vulneráveis clinicamente. Caso haja necessidade, teleconsultas eletivas com enfermeiro ou médico poderão ser realizadas por telefone ou vídeochamada; 3) Teleconsultas eletivas com médico cardiologista para otimização do tratamento clínico ou avaliação de alertas clínicos pré-estabelecidos, conforme recomendado pelas diretrizes, na semana 1 e a cada 2 semanas, ou conforme condição clínica, e no mínimo nas semanas 1, 5 e 11. A otimização remota do tratamento clínico seguirá protocolo previamente estabelecido para o presente estudo e terá como base as indicações e contraindicações para os determinados medicamentos da GDMT e os dados coletados via telemonitoramento; 4) Mensagens educativas por aplicativo, 2 vezes por semana, que conterão estratégias de autocuidado, orientações sobre a doença e lembretes sobre as consultas médicas programadas; 5) Acesso a canal para atendimento de dúvidas por “Whatsapp” nos dias úteis, gerido pelo enfermeiro gestor.

• Descriptors:

  en

  H02.403.840 Digital Health

  pt-br

  H02.403.840 Saúde Digital

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  154	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age >18 years; diagnosis of heart failure (HF) with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50%, from Echocardiogram, Cardiac Magnetic Resonance Imaging or Myocardial Scintigraphy; hospitalization for HF with discharge scheduled for the next few days or recent hospitalization for HF with discharge less than 2 weeks ago; at least one medication of the conventional treatment (betablockers, ACEI/ARB/ARNI, MRA) not started or two medications among those with a prescribed dosage less than or equal to 50% of the target dose; and who agree to participate and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Idade > 18 anos; diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, incluindo Ecocardiograma, Ressonância Magnética Cardíaca ou Cintilografia Miocárdica; hospitalização por IC com alta prevista para os próximos dias ou hospitalização recente por IC com alta há menos de 2 semanas; ao menos um medicamento do tratamento convencional (betabloqueadores, IECA/BRA/ISRA, ARM) não iniciado ou dois medicamentos entre esses com dosagem prescrita menor ou igual a 50% da dose alvo; e que aceitem participar e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  CKD (chronic kidney disease) stage V; Previous heart transplant or active patient on the heart transplant list; Previous use of Ventricular assist device; Cardiac amyloidosis; Pregnant or planning to become pregnant; Estimated life expectancy of less than 6 months related to non-cardiac comorbidities according to the investigator's judgment; Defined as for palliative support; Current participation in another study to investigate devices or drugs, or have participated in another study in the last 30 days; Patient or caregiver who lives in the same household without access to Smartphone; Patient without cognitive conditions to make own decisions; Illiterate patients (do not know how to read and/or write) without a responsible caregiver; patient who for some reason will not be available to complete the procedures (eg interviews) established in the study

  pt-br

  DRC (doença renal crônica) estágio V; História pregressa de transplante cardíaco ou paciente ativo na lista para transplante cardíaco; História pregressa de uso de dispositivo de assistência ventricular; Amiloidose cardíaca; Gestação ou planejando engravidar; Expectativa de vida estimada menor que 6 meses relacionada a comorbidades não cardíacas de acordo com julgamento do pesquisador; Suporte paliativo exclusivo definido; Participação atual em outro estudo para investigação de dispositivos ou medicamentos, ou ter participado de outro estudo nos últimos 30 dias; Paciente ou cuidador que mora no mesmo domicílio sem acesso a Smartphone; Paciente sem condições cognitivas de tomar decisões próprias; Pacientes analfabetos completos (não sabem ler e/ou escrever) sem cuidador responsável; Paciente que por algum motivo não estará disponível para completar os procedimentos (ex; entrevistas) estabelecidos no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to observe a 1,0 point incremental increase in GDMT (guideline-directed medical therapy) score between hospital discharge (baseline) and after 3 months of follow-up in the intervention group compared to the control group. The GDMT score was developed by the “Heart Failure Academic Research Consortium Meeting” and described by Fiuzat et al in 2022 and it proposes that, in order to allow a comparison between GDMT quality between patients, a point scheme be used, anchored in the recommendations of the guidelines. In this proposal, points are distributed according to medication class and prescribed dose, creating a composite score that allows a more objective assessment of the treatment quality for each group. For this project, an adaptation of the score was performed, considering the treatment available through the SUS at the present date and allowing a more granular assessment of the prescribed medication doses. The score can vary from 0 to 12 points.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento incremental de 1,0 ponto no escore GDMT (guideline-directed medical therapy) para Insuficiência Cardíaca entre a alta hospitalar (dados basais) e após 3 meses de seguimento no grupo intervenção em relação ao grupo controle. O escore GDMT foi desenvolvido pelo “Heart Failure Academic Research Consortium Meeting” e descrito por Fiuzat et al em 2022 e propõe que, para permitir a comparação entre a qualidade da GDMT entre pacientes, seja utilizado um esquema de pontos, ancorado nas recomendações das diretrizes. Nessa proposta, os pontos são distribuídos conforme a classe do medicamento e a dose prescrita, gerando um escore composto que permite avaliar de forma mais objetiva a qualidade do tratamento de cada grupo. Para este projeto, uma adaptação do escore foi realizada, considerando a tratamento disponível pelo SUS de forma abrangente na presente data e permitindo avaliação mais granular das doses de medicamentos prescritas. O escore pode então variar de 0 a 12 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to observe an increase in the individual components of the GDMT score by drug class

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento dos componentes individuais do escore GDMT por classe de medicamentos

  en

  We expect to observe a reduction in all-cause hospitalizations

  pt-br

  Espera-se encontrar redução das internações por todas as causas

  en

  We expect to observe a reduction in heart failure hospitalizations (ICD-10 code I50)

  pt-br

  Espera-se encontrar redução das internações por insuficiência cardíaca (CID-10 I50)

  en

  We expect to observe an incremental increase in the health status of participants, through the KCCQ-12 questionnaire, from the intervention group in relation to the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora incremental no estado de saúde, avaliado através do questionário KCCQ-12, dos pacientes do grupo intervenção em relação ao grupo controle

  en

  We expect to observe an incremental increase in the self-care behavior of participants, through the "European Self-Care Behavior Scale", from the intervention group in relation to the control group

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora incremental no auto-cuidado, avaliado através do questionário "European Self-Care Behavior Scale" validado para português, dos pacientes do grupo intervenção em relação ao grupo controle

  en

  We expect to observe a reduction in days lost due to all-cause hospitalizations or death during 3 months follow-up in the intervention group

  pt-br

  Esperamos encontrar redução dos dias perdidos por internação não planejada ou morte por todas as causas nos 3 meses de seguimento, no grupo intervenção

  en

  We expect to observe a reduction in days lost due to all-cause hospitalizations during 3 months follow-up in the intervention group

  pt-br

  Esperamos encontrar redução dos dias perdidos por internação não planejada por todas as causas nos 3 meses de seguimento, no grupo intervenção

  en

  We expect to observe a reduction in all-cause and cardiovascular deaths in the intervention group

  pt-br

  Esperamos encontrar redução na morte cardiovascular e por todas as causas no grupo intervenção

  en

  We expect to observe a reduction in search for emergency care (ambulance or hospitals) in the intervention group

  pt-br

  Esperamos encontrar redução na busca por serviço de emergência no grupo intervenção

  en

  We expect to observe good Reach, Adoption, Effectiveness, Implementation and Maintenance of the intervention, based on the RE-AIM framework

  pt-br

  Esperamos encontrar bom alcance, efetividade, adoção, implementação e sustentabilidade da intervenção (desfechos do modelo RE-AIM).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luisa C Brant
  • • Address: Av Prof. Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30380500
  • Phone: +55 31 986530105
  • Email: luisabrant@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Luisa C Brant
  • • Address: Av Prof. Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30380500
  • Phone: +55 31 986530105
  • Email: luisabrant@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Luisa C Brant
  • • Address: Av Prof. Alfredo Balena 190
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30380500
  • Phone: +55 31 986530105
  • Email: luisabrant@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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