RBR-10vpc86k Immediate effect of an electrostimulation session for Menstrual Cramp pain

Date of registration: 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-3152

• Public title:

  en

  Immediate effect of an electrostimulation session for Menstrual Cramp pain

  pt-br

  Efeito imediato de uma sessão de eletroestimulação para a dor da Cólica Menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62528722.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.759.272
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary dysmenorrhea

  pt-br

  Dismenorreia Primária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.568 Menstruation Disturbances

  pt-br

  C23.550.568 Distúrbios Menstruais

• Specific descriptors:

  en

  N94.4 Primary dysmenorrhea

  pt-br

  N94.4 Dismenorreia Primária

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants will initially undergo a clinical screening to verify the eligibility criteria and collect demographic, anthropometric and menstrual cycle and history data. Then, eligible participants will be randomized between TENSa (active TENS) and TENSp (placebo TENS), requiring 17 women in each group, i.e. 34 in total. They will be assessed for Temporal Summation and Conditioned Pain Modulation and subsequently submitted to a TENS application session (active or placebo). Immediately before and immediately after TENS application, ST and MCD of pain will be evaluated. Participants will be instructed not to consume substances that contain alcohol (HORN-HOFFMAN et al, 2019; HORN-HOFFMAN et al, 2015), tobacco (DITRE et al, 2017) or that are stimulants, such as coffee and energy drinks (BARATLOO et al. , 2016) in the 24 hours preceding the evaluation in order to avoid any external influences on sensory evaluations (VINCENOT et al, 2021). In addition, two questionnaires will be applied before TENS: Pain Catastrophyzing Scale (PCS) (SEHN et al, 2012) and the Central Sensitization Inventory (CSI) (DIONÍSIO et al, 2020; CAUMO et al, 2017). All evaluations will take place during menstruation, preferably until the third day of the beginning of the menstrual cycle. Women will be contacted via WhatsApp® and asked about the expected date of their next period. After that, the researcher in charge will return the contact to verify if the menstrual cycle has started and, then, schedule the randomization, evaluations and the application of TENS. For the application of TENS, the Neurodyn II device (IBRAMED ®, Brazil) programmed by IBRAMED ® to be used also as a placebo will be used. To ensure TENSp blinding, participants will be connected to TENS in exactly the same way as the TENSa group. The device's display emits light and sound exactly like the active device, however, providing electrostimulation in placebo mode. Participants and the evaluator will be blinded throughout the application of TENS (RODRIGUES et al, 2021). The electrostimulation protocol for the TENSa group will be applied as follows: two silicone rubber electrodes (5X3 cm, Quark®, Brazil) and carbonate will be attached to a conductive gel and fixed on both sides of the lower abdomen at the level of T10 -T11 with micropore tape (Figure 1). A frequency of 100Hz will be used, with a pulse duration of 200 μs and maximum current amplitude, but which does not exceed the sensory level of the participant, with a balanced asymmetric biphasic pulse. The TENS application session will last 30 minutes with the amplitude of the current increased until the participant reports a strong tingling sensation, which will be recorded throughout the TENS application session (BARBOSA et al, 2018; MACHADO et al, 2019 ; RODRIGUES et al, 2021). For the TENSp group, the device will release the current with the same parameters (F=100Hz and pulse duration of 200 μs), but for only 30s and then the current will be decelerated in a period of 15s. All participants, including those in the placebo group, will be asked every 5 minutes about their electrical stimulation sensation. If a participant in the TENSa group reports a lower sensation, the current amplitude will be increased until the strong sensation is felt again to prevent sensory habituation (BARBOSA et al, 2018; MACHADO et al, 2019; RODRIGUES et al, 2021) . Immediately after the session, all participants, regardless of which group they are allocated, will be reassessed for ST and MCD. The TS assessment will be performed using a digital pressure algometer (ITO brand, Tokyo, Japan). This evaluation allows verifying the wind-up mechanism, which is defined by the progressive and frequency-dependent facilitation of the neuronal responses that are observed during the application of repetitive or continuous stimuli of constant intensity (HERRERO; LAIRD; LÓPEZ-GARCÍA, 2000) , allowing to quantify the increase in pain perception to repeated harmful stimuli. For this, a pressure of 2.5 kg will be applied on the anterior surface of the participant's dominant forearm and 7.5 cm from the distal crease of the wrist. The pressure will be continuously maintained for 30 seconds and, during the application, the participant will be asked about the intensity of pain through the NRS, in the 1st second, 10th second, 20th second and 30th second of application. Under normal conditions of pain processing, the evaluation of the DCM demonstrates the conditioning stimulus, which is the reduced perception of pain to a test stimulus after the application of another nociceptive stimulus. However, in conditions of chronic pain, this mechanism can be dysfunctional and, therefore, the evaluation of the MCD becomes so important (VAN WIJK & VELDHUIJZEN, 2010; YARNITSKY, 2010). Initially, the pressure pain threshold (PPT) test will be performed using the same digital pressure algometer used in the TS assessment. Pressure will be applied to the anterior face of the participant's forearm, 7.5 cm from the distal crease of the wrist, with increasing pressure applied. The participant will be instructed to press and release a switch controlled by her at the exact moment when the sensation of pressure becomes painful and the pressure applied by the evaluator ceases. The LDP will be recorded at that moment as LDPinitial, which is the test stimulus. After that, a sphygmomanometer cuff will be used as a conditioning stimulus, causing ischemic pain in the region. This device will be placed in the region of the participant's non-dominant arm, 3 cm proximal to the cubital fossa and will be manually inflated by the examiner until reaching a pressure of 200 mmHg. At that moment, the participant will be asked about the intensity of pain felt through the NRS. If the pain report is at least 4 points on the NRS, the reassessment of the PPT will be performed in the dominant forearm concomitantly with the maintenance of the ischemic stimulus, being registered as a conditioning PPT. If the participant reports a pain intensity of less than 4 points, she will be asked to open and close her hand until the pain increases to the desired level, which would be at least 4 points, the beginning of what is considered moderate pain, necessary for the conditioning stimulus to have its effects. After measuring the conditioning PPT, the compression will be removed and, after five minutes, the PPT will be measured and recorded again. 34 women will be needed in all, 17 in each group (TENSa and TENSp).

  pt-br

  As participantes, inicialmente, serão submetidas a uma triagem clínica para a verificação dos critérios de elegibilidade e coleta de dados demográficos, antropométricos e sobre o ciclo e história menstrual. Em seguida, as participantes elegíveis serão randomizadas entre TENSa (TENS ativo) e TENSp (TENS placebo), sendo necessárias 17 mulheres em cada grupo, ou seja, 34 no total. Elas serão avaliadas quanto à Somação Temporal e à Modulação Condicionada da Dor e, posteriormente, submetidas a uma sessão de aplicação da TENS (ativo ou placebo). Imediatamente antes e imediatamente após a aplicação da TENS, a ST e MCD da dor serão avaliadas. As participantes serão instruídas a não consumirem substâncias que contenham álcool (HORN-HOFFMAN et al, 2019; HORN-HOFFMAN et al, 2015), tabaco (DITRE et al, 2017) ou que sejam estimulantes, como café e energético (BARATLOO et al, 2016) nas 24h que precedem a avaliação a fim de evitar quaisquer influências externas nas avaliações sensoriais (VINCENOT et al, 2021). Além disso, serão aplicados dois questionários antes da da TENS: Pain Catastrophyzing Scale (PCS) (SEHN et al, 2012) e o Central Sensitization Inventory (CSI) (DIONÍSIO et al, 2020; CAUMO et al, 2017). Todas as avaliações acontecerão durante a menstruação, preferencialmente, até o terceiro dia do início do ciclo menstrual. As mulheres serão contactadas pelo WhatsApp® e questionadas sobre a data prevista da próxima menstruação. Após o pesquisador responsável retornará o contato para verificar se o ciclo menstrual iniciou e, então, agendar a randomização, avaliações a aplicação da TENS. Para a aplicação da TENS, será utilizado o aparelho Neurodyn II (IBRAMED ®, Brasil) programado pela IBRAMED ® para ser utilizado também como placebo. Para garantir o cegamento do TENSp, as participantes serão conectadas à TENS exatamente da mesma forma que o grupo TENSa. O visor do aparelho emite luz e som exatamente como o dispositivo ativo, porém, fornecendo a eletroestimulação no modo placebo. As participantes e o avaliador serão cegados durante todo a aplicação da TENS (RODRIGUES et al, 2021). O protocolo de eletroestimulação para o grupo TENSa será aplicado da seguinte forma: serão acoplados dois eletrodos de borracha de silicone (5X3 cm, Quark®, Brasil) e carbonato a um gel condutor e fixados em ambos os lados do abdome inferior no nível de T10-T11 com fita micropore (Figura 1). Será utilizada uma frequência de 100Hz, com duração de pulso de 200 μs e amplitude de corrente máxima, mas que não ultrapasse o nível sensorial da participante, com um pulso bifásico assimétrico balanceado. A sessão de aplicação da TENS terá 30 minutos de duração com a amplitude da corrente aumentada até que a participante relate uma sensação forte de formigamento, sendo registrada durante toda a sessão da aplicação da TENS (BARBOSA et al, 2018; MACHADO et al, 2019; RODRIGUES et al, 2021). Para o grupo TENSp, o dispositivo liberará a corrente com os mesmos parâmetros (F=100Hz e duração de pulso de 200 μs), mas por apenas 30s e então a corrente será desacelerada em um período de 15s. Todas as participantes, incluindo as do grupo placebo, serão questionadas a cada 5 minutos sobre a sua sensação da eletroestimulação. Caso uma participante do grupo TENSa relate sensação mais baixa, a amplitude da corrente será aumentada até que a sensação forte seja sentida novamente para evitar que haja habituação sensorial (BARBOSA et al, 2018; MACHADO et al, 2019; RODRIGUES et al, 2021). Imediatamente após a sessão, todas as participantes, independente de qual grupo estejam alocadas, serão reavaliadas quanto à ST e MCD. A avaliação da ST será realizada utilizando um algômetro de pressão digital (marca ITO, Tóquio, Japão). Esta avaliação permite verificar o mecanismo do wind-up, o qual é definido pela facilitação progressiva e frequência-dependente das respostas neuronais que são observadas durante a aplicação de estímulos repetitivos ou contínuos de intensidade constante (HERRERO; LAIRD; LÓPEZ-GARCÍA, 2000), permitindo quantificar o aumento da percepção da dor a estímulos nocivos repetidos. Para isso, será aplicada uma pressão de 2,5 kg sobre a face anterior do antebraço dominante da participante e a 7,5 cm da prega distal do punho. A pressão será mantida por 30 segundos de forma contínua e, durante a aplicação, a participante será questionada sobre a intensidade da dor através da NRS, no 1º segundo, 10º segundo, 20º segundo e 30º segundo de aplicação. Em condições normais do processamento da dor, a avaliação da MCD demonstra o estímulo condicionante, o qual é a percepção de dor a um estímulo-teste reduzida após a aplicação de um outro estímulo nociceptivo. No entanto, em condições de dor crônica, esse mecanismo pode estar disfuncional e, por isso, a avaliação da MCD se faz tão importante (VAN WIJK & VELDHUIJZEN, 2010; YARNITSKY, 2010). Inicialmente, será realizado o teste para o limiar de dor à pressão (LDP) usando o mesmo algômetro de pressão digital da avaliação da ST. A pressão será aplicada na face anterior do antebraço da participante, a 7,5 cm da prega distal do punho com um aumento crescente da pressão aplicada. A participante será instruída a apertar e soltar um interruptor controlado por ela no exato momento em que a sensação de pressão tornar-se dolorosa e a pressão aplicada pelo avaliador for cessada. O LDP será registrado nesse momento como LDPinicial, sendo este, o estímulo teste. Após isso, será utilizado o manguito de um esfigmomanômetro como um estímulo condicionante, causando dor isquêmica na região. Este aparelho será colocado na região do braço não dominante da participante, a 3 cm proximal à fossa cubital e será insuflado, de forma manual, pelo examinador até atingir a pressão de 200 mmHg. Nesse momento, a participante será questionada sobre a intensidade de dor sentida através da NRS. Caso o relato de dor seja de no mínimo 4 pontos na NRS, a reavaliação da LDP será realizada no antebraço dominante concomitantemente à manutenção do estímulo isquêmico, sendo registrado como LDPcondicionante. Caso a participante relate uma intensidade de dor inferior a 4 pontos, será solicitado a realização de movimentos de abrir e fechar a mão até que a dor aumente até o nível desejado, que seria de, no mínimo, 4 pontos, início do que é considerado dor moderada, necessária para que o estímulo condicionante tenha seus efeitos. Após a mensuração do LDPcondicionante, a compressão será retirada e, após cinco minutos, o LDP será mensurado e registrado novamente (SMITH & PEDLER, 2018; ARENDT-NIELSEN et al., 2010).

• Descriptors:

  en

  E02.779.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.779.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women without children; aged between 18 and 45 years; with regular menstrual cycle; with primary dysmenorrhea assessed with 3 points or more for dysmenorrhea pain intensity by Numerical Pain Scale (END); and who had never had previous contact with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS).

  pt-br

  Mulheres sem filhos; com idade entre 18 e 45 anos; com ciclo menstrual regular; com dismenorreia primária avaliada com 3 pontos ou mais para a intensidade da dor da dismenorreia pela Escala Numérica de Dor (END); e que nunca tiveram contato prévio com a Eletroestimulação Nervosa Transcutânea (TENS)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; postpartum women up to 6 months after delivery; women using an intrauterine device; presence of skin lesions at the electrode application site; with self-reported neurological and/or heart diseases; diagnosis of gynecological disorders (such as endometriosis, uterine fibroids, etc.) that may be related to secondary dysmenorrhea.

  pt-br

  Gestantes; puérperas até 6 meses após o parto; mulheres em uso de dispositivo intrauterino; presença de lesões de pele no local de aplicação dos eletrodos; com doenças neurológicas e/ou cardíacas autorreferidas; diagnóstico afecções ginecológicas (como endometriose, miomas uterinos, etc) que podem estar relacionados à dismenorreia secundária.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decrease in temporal summation, evaluated pre and post intervention with active transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), through a constant pressure of 2.5 kg applied, through a manual pressure algometer, in the forearm region, at 7, 5cm from the distal crease of the wrist and held for 30s. Four pain assessments will be collected at 0, 10, 20 and 30s. A difference of at least 2 points in pain intensity in pre- and post-intervention measurements of active TENS is expected to verify a decrease in temporal summation.

  pt-br

  Diminuição da somação temporal, avaliada pré e pós a intervenção com a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ativo, por meio de uma pressão constante de 2,5kg aplicada, através de um algômetro de pressão manual, na região do antebraço, a 7,5cm da prega distal do punho e sustentada por 30s. Serão coletadas 4 avaliações de dor nos instantes 0, 10, 20 e 30s. Espera-se uma diferença de pelo menos 2 pontos na intensidade de dor nas medidas pré e pós intervenção do TENS ativo para que seja verificado uma diminuição na somação temporal.

  en

  Improvement in conditioned pain modulation (MCD), evaluated pre and post intervention with active transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). The MCD will be evaluated as follows: first, using the manual pressure algometer, pressure will be applied on the participant's dominant forearm, 7.5 cm from the distal crease of the wrist, until the patient reports a pain of intensity 4. The value of the pressure recorded in the algometer will be recorded in kg (pre-stimulus). Soon afterwards, on the contralateral arm, a sphygmomanometer cuff will be inflated at 250 mmHg until the participant reports a pain of intensity greater than four and, simultaneously, pressure will be applied again in the same region of the first test until the patient reports a pain of intensity equal to 4. The pressure value registered in the algometer will be recorded in kg (intra-stimulus). Finally, 30s will be waited to apply a new pressure in the same previously tested region, until the patient reports a pain of intensity equal to 4. The pressure value registered in the algometer will be recorded in kg (post stimulus). An increase of 2kg in the pressure applied to the algometer is expected to verify an improvement in the MCD after the application of active TENS.

  pt-br

  Melhora na modulação condicionada da dor (MCD), avaliada pré e pós a intervenção com a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) de forma ativa. A MCD será avaliada da seguinte forma: primeiro, utilizando o algômetro de pressão manual, será aplicada uma pressão no antebraço dominante da participante, a 7,5cm da prega distal do punho, até que a paciente relate uma dor de intensidade 4. O valor da pressão registrado no algômetro será anotado em kg (pré estímulo). Logo em seguida, no braço contralateral, será insuflado o manguito de um esfigmomanômetro em 250 mmHg até que a participante relate uma dor de intensidade maior que quatro e, simultaneamente, será aplicada novamente uma pressão na mesma região do primeiro teste até que a paciente relate uma dor de intensidade igual a 4. O valor da pressão registrado no algômetro será anotado em kg (intra-estímulo). Por fim, será aguardado 30s para aplicar uma nova pressão na mesma região testada anteriormente, até que a paciente relate uma dor de intensidade igual a 4. O valor da pressão registrado no algômetro será anotado em kg (pós estímulo). Espera-se um aumento de 2kg na pressão aplicada no algômetro para verificar uma melhora na MCD após a aplicação do TENS ativo.

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in pain intensity pre and post intervention is expected with active transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Pain intensity will be assessed using the Numerical Pain Scale (END), a scale of 11 items ranging from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the worst possible pain. A decrease of at least 3 points in the END is expected to verify a positive effect of active TENS on the pain intensity of menstrual cramps.

  pt-br

  Espera-se uma diminuição na intensidade da dor pré e pós intervenção com a eletroestimulação nervosa transcutânea (TENS) de forma ativa. A intensidade de dor será avaliada através da Escala Numérica de Dor (END), uma escala de 11 itens que variam de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a maior dor possível. Espera-se a diminuição de pelo menos 3 pontos na END para verificar um efeito positivo do TENS ativo na intensidade da dor da cólica menstrual.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Eduarda Chinotti Batista da Silva
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-3351-8111
  • Email: msilva@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Arias Avila Vera
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55--16-3351-8111
  • Email: m.avila@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Arias Avila Vera
  • • Address: Rodovia Washington Luis, km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55--16-3351-8111
  • Email: m.avila@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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