Public trial
RBR-10vj22fr Combination of Laser Therapy and Phytotherapy for the Treatment of Menopausal Symptoms
Date of registration: 06/18/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of standardized extracts of Angelica keiskei and Panax ginseng as a strategy to potentiate the biological effects induced by red laser on postmenopausal symptoms
pt-br
Utilização dos extratos padronizados associados de Angelica keiskei e Panax ginseng como estratégia para potencializar os efeitos biológicos induzidos pelo laser vermelho nos sintomas pós menopausa Utilização dos extratos padronizados associados de Angelica keiskei e Panax ginseng como estratégia para potencializar os efeitos biológicos induzidos pelo LASER vermelho nos sintomas pós menopausa Aluna: Rita Cristina Cotta Alcântara Orientador: Prof. Dr. Gerson Jhonatan Rodrigues
es
The use of standardized extracts of Angelica keiskei and Panax ginseng as a strategy to potentiate the biological effects induced by red laser on postmenopausal symptoms
Trial identification
- UTN code: U1111-1318-5727
-
Public title:
en
Combination of Laser Therapy and Phytotherapy for the Treatment of Menopausal Symptoms
pt-br
Combinação de Laser e fitoterapia para tratamento dos sintomas na menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76839123.6.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.791.463
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
76839123.6.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Menopause and female climacteric status
pt-br
Estado da menopausa e do climatério feminino
-
General descriptors for health conditions:
en
N95 menopause
pt-br
N95 menopausa
-
Specific descriptors:
en
N951 Menopause and female climacteric status
pt-br
N951 Estado da menopausa e do climatério feminino
Interventions
-
Interventions:
en
This randomized, double-blind, comorbidity-stratified clinical trial will investigate the efficacy of red laser, the combination of Angelica keiskei and Panax ginseng (Angelica keiskei e Panax ginseng), and the association of both (Angelic keiskei e Panax ginseng e red laserLV) in relieving menopause symptoms in 90 postmenopausal women aged 40 to 65 years. Participants will be randomly divided into six groups, with 15 participants each: red laser (weekly 40-minute transcutaneous red laser), Angelica keiskei e Panax ginseng (200mg/day combination capsules), Ak+PG+LV (weekly 40-minute transcutaneous red laser and 200mg/day combination capsules), and their respective placebo groups (Placebo1, Placebo 2, Placebo3), receiving different interventions for 8 weeks, followed by 2 weeks of observation. Assessments will include symptom severity (Menopouse Ration Scale), anthropometric measurements, biochemical markers, and functional capacity (6-minute walk test), performed before and after the intervention. Group Placebo1 will receive red laser application without radiation output, group Placebo2 will use starch capsules, and group Placebo3 will use starch capsules and red laser application without radiation output.
pt-br
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, estratificado por comorbidade investigará a eficácia do laser vermelho, da combinação de Angelica keiskei e Panax ginseng (Angelica keiskei e Panax ginseng) e da associação de ambos (Angelic keiskei e Panax ginseng e red laserLV) no alívio dos sintomas da menopausa em 90 mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. As participantes serão divididas aleatoriamente em seis grupos, com 15 participantes cada: laser vermelho (laser vermelho transcutâneo semanal de 40 minutos), Angelica keiskei e Panax ginseng (cápsulas combinadas de 200 mg/dia), Ak+PG+LV (laser vermelho transcutâneo semanal de 40 minutos e cápsulas combinadas de 200 mg/dia) e seus respectivos grupos placebo (Placebo1, Placebo 2, Placebo3), recebendo diferentes intervenções por 8 semanas, seguidas de 2 semanas de observação. As avaliações incluirão a gravidade dos sintomas (Menopouse Ration Scale), medidas antropométricas, marcadores bioquímicos e capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos), realizados antes e depois da intervenção. O grupo Placebo1 receberá aplicação de laser vermelho sem emissão de radiação, o grupo Placebo2 usará cápsulas de amido e o grupo Placebo3 usará cápsulas de amido e aplicação de laser vermelho sem emissão de radiação.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Photobiomodulation
pt-br
E02.594.540 Fotobiomodulação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 F 40 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women between 40 and 65 years of age; experiencing amenorrhea for at least 12 months due to natural causes or due to health treatment; characterizing the post-menopausal period
pt-br
Mulheres entre 40 e 65 anos de idade; experimentando amenorreia por no mínimo 12 meses por causas naturais ou devido à tratamento de saúde; caracterizando período pós menopausa
-
Exclusion criteria:
en
Participants who do not sign the informed consent form; women who have received hormone therapy in the last 6 months; with untreated hypothyroidism; any type of cancer; photosensitivity; cardiac arrhythmias; pacemaker wearers; presence of neurological; renal; hepatic diseases or infectious disease
pt-br
Participantes que não assinarem o termo de consentimento livre esclarecido; mulheres que receberem terapia hormonal nos últimos 6 meses; com hipotireoidismo não tratado; qualquer tipo de câncer; fotossensibilidade; arritmias cardíacas; portadoras de marcapasso; presença de doenças neurológicas; renais; hepáticas ou doença infecciosa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 6 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Espera-se encontrar diminuição na pontuação na escala de avaliação da menopausa e dos biomarcadores inflamatórios
pt-br
Espera-se encontrar diminuição na pontuação na escala de avaliação da menopausa e dos biomarcadores inflamatórios
-
Secondary outcomes:
en
It has no secondary outcome.
pt-br
Não possui desfecho secundário.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rita Cristina Alcântara
-
- Address: Rodovia Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)3351 - 8327.
- Email: rita.cotta@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
-
Scientific contact
- Full name: Rita Cristina Alcântara
-
- Address: Rodovia Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16) 3351 - 8327
- Email: rita.cotta@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
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Site contact
- Full name: Rita Cristina Alcântara
-
- Address: Rodovia Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16) 3351 - 8327
- Email: rita.cotta@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos- UFSCar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.