Public trial
RBR-10v96bt3 Clinical aspects related to shoulder pain
Date of registration: 04/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Understanding biopsychosocial aspects related to pain mechanism-based phenotypes of shoulder pain
pt-br
Identificação de critérios clínicos capazes de diferenciar os mecanismos dor de indivíduos com dor no ombro de origem musculoesquelética
es
Understanding biopsychosocial aspects related to pain mechanism-based phenotypes of shoulder pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-1427
-
Public title:
en
Clinical aspects related to shoulder pain
pt-br
Aspectos clínicos relacionados com a dor no ombro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73501823.6.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.450.826
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
73501823.6.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Models, biopsychosocial; chronic pain
pt-br
Modelos biopsicossociais; dor crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 pain
pt-br
C23.888.592.612 dor
-
Specific descriptors:
en
E05.599.063 models, Biopsychosocial
pt-br
E05.599.063 Modelos biopsicossociais
en
C23.888.592.612.274 Chronic pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor crônica
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 100 individuals with shoulder pain, of both sexes and aged between 18 and 60 years, will be recruited. They will have to present pain in anterior, posterior ou lateral region of the shoulder, during active shoulder elevation, lasting for at least 4 weeks. Assessments will be conducted at two distinct time points. During the first phase, sociodemographic, clinical, and functional data will be collected using an online form. During the second phase—conducted in person—a clinical assessment will be performed to collect biological data (sensory function tests related to pain and other sensory symptoms) and psychological data (self-report instruments or PROMs). Upon completion of data collection, each subject will be classified by two independent assessors according to their predominant pain mechanism (nociceptive, neuropathic, or nociplastic).
pt-br
Um grupo de 100 indivíduos com dor no ombro, de ambos os sexos e de idade entre 18 e 60 anos será recrutado. Eles deverão apresentar dor nas regiões anterior, posterior ou lateral do ombro, durante a elevação ativa do ombro, com duração de pelo menos 4 semanas. Dois momentos de avaliações serão realizados. No primeiro momento, dados sociodemográficos, clínicos e funcionais serão coletados por meio de um formulário online. Em um segundo momento, presencialmente, será realizada uma avaliação clínica para coleta dos dados biológicos (testes de função sensorial, relacionados à dor e outros sintomas sensoriais) e psicológicos (instrumentos de auto-relato, PROMs). Após a finalização das coletas de dados, cada sujeito será classificado, por 2 avaliadores independentes, com relação ao mecanismo de dor predominante (nociceptivo, neuropático ou nociplástico).
-
Descriptors:
en
E05.599.063 models, Biopsychosocial
pt-br
E05.599.063 Modelos biopsicossociais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals from both sexes, aged from 18 to 60 years old who report rotator cuff-related shoulder pain in the anterior, lateral or posterior region during arm movement, for more than 4 weeks and intensity of at least 3/10 on the Numerical Pain Rating Scale (NPRS) will be recruited.
pt-br
Serão recrutados indivíduos de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, que apresentem dor no ombro relacionada à lesão do manguito rotador na região anterior, lateral ou posterior durante o movimento do braço, por mais de 4 semanas e com intensidade de pelo menos 3/10 na Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD).
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with shoulder pain associated with any of the following conditions will not included: history of recurring shoulder dislocation, adhesive capsulitis (loss of 50% of passive range of motion in any direction), surgery or recent fracture (less than one year) in the upper quarter of the body, inflammatory diseases (rheumatics, infections, or related to neural, vascular or neurological causes), neurological or psychiatric diseases, history of cancer, pregnancy, cognitive deficit, physical therapy treatment or corticoid injection in the previous 6 months or any diagnose of central sensitization syndrome. Exclusion criteria will be non-attendance at the full evaluation process and incapacity to understand the questionnaires or complete all the tests.
pt-br
Indivíduos com dor no ombro associada a qualquer uma das seguintes condições não serão incluídos: histórico de luxação recorrente do ombro, capsulite adesiva (perda de 50% da amplitude de movimento passiva em qualquer direção), cirurgia ou fratura recente (menos de um ano) no quadrante superior do corpo, doenças inflamatórias (reumáticas, infecciosas ou relacionadas a causas neurais, vasculares ou neurológicas), doenças neurológicas ou psiquiátricas, histórico de câncer, gravidez, déficit cognitivo, tratamento fisioterápico ou injeção de corticoides nos últimos 6 meses ou qualquer diagnóstico de síndrome de sensibilização central. Os critérios de exclusão serão a não participação em todo o processo de avaliação e a incapacidade de compreender os questionários ou concluir todos os testes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: The WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) will be used to assess the individual's general functioning. Greater general disability is expected to be found in individuals with a nociplastic pain phenotype when compared to individuals with nociceptive or neuropathic pain.
pt-br
Desfecho esperado 1: A Escala de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS) será utilizada para avaliar o funcionamento geral do indivíduo. Espera-se encontrar maior incapacidade geral nos indivíduos com fenótipo de dor nociplástica, quando comparados ao indivíduos com dor nociceptiva ou neuropática.
en
Expected Outcome 2: The Brazilian version of the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) will be used to assess shoulder function. Greater shoulder disability is expected to be found in individuals with a nociplastic pain phenotype, compared to those with nociceptive or neuropathic pain.
pt-br
Desfecho esperado 2: A versão brasileira do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) será utilizada para avaliar a funcionalidade do ombro. Espera-se encontrar maior incapacidade do ombro em pessoas com fenótipo de dor nociplática, quando comparado ao de pessoas com dor nociceptiva ou neuropática.
-
Secondary outcomes:
en
Psychosocial aspects will be: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to assess fear of movement, Pain Catastrophizing Scale (PCS) to assess pain catastrophizing, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) to assess self-efficacy, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) adapted to Portuguese to assess symptoms of anxiety and depression, and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to assess sleep quality.
pt-br
Os aspectos psicossociais serão avaliados utilizando: a Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK) para avaliar o medo do movimento, a Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para avaliar a catastrofização da dor, o Questionário de Autoeficácia para Dor (PSEQ) para avaliar a autoeficácia, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) adaptada para o português para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão, e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade do sono.
en
Expected outcome 3: shoulder range of motion is expected to be reduced in people with nociceptive and neuropatic pain, when compared to those with nociplastic pain.
pt-br
Desfecho esperado 3: espera-se que a amplitude de movimento do ombro esteja reduzida em pessoas com dor nociceptiva e neuropática, quando comparadas àquelas com dor nociplástica.
en
Expected outcome 4: Shoulder pain intensity is expected to be increased in peoplw with neuropathic and nociplastic pain, compared to those with nociceptive pain.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se que a intensidade da dor no ombro seja maior em pessoas com dor neuropática e nociplástica, em comparação àquelas com dor nociceptiva.
en
Expected outcome 5: Quantitative sensory testing. It's expected to see lower pain thresholds in those classified as predominant nociplastic shoulder pain when compared to those with nociceptive or neuropathic shoulder pain.
pt-br
Desfecho esperado 5: Testes sensoriais quantitativos. Espera-se observar limiares de dor reduzidos naqueles classificados com dor no ombro predominantemente nociplástica, quando comparados àqueles com dor no ombro nociceptiva ou neuropática.
en
Expected outcome 6: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to assess fear of movement. This outcome is expected to be increased in those with nociplastic pain, compared to the other two pain phenotypes.
pt-br
Desfecho esperado 6: Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) para avaliar o medo do movimento. Espera-se que este desfecho esteja elevado nos indivíduos com dor nociplástica, em comparação aos outros dois fenótipos de dor.
en
Expected outcome 7: Pain Catastrophizing Scale (PCS) to assess pain catastrophizing. This outcomes is expected to be increased in those with nociplastic pain, compared to the other two pain phenotypes.
pt-br
Desfecho esperado 7: Escala de Catastrofização da Dor (PCS) para avaliar a catastrofização da dor. Espera-se que este desfecho esteja elevado nos indivíduos com dor nociplástica, em comparação aos outros dois fenótipos de dor.
en
Expected outcome 9: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) to assess symptoms of anxiety and depression. This outcome is expected to be increased in those with nociplastic pain, compared to the other two pain phenotypes.
pt-br
Desfecho esperado 9: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. Espera-se que este desfecho esteja elevado nos indivíduos com dor nociplástica, em comparação aos outros dois fenótipos de dor.
en
Expected outcome 10: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to assess sleep quality. This outcome is expected to be reduced in those with nociplastic pain, compared to the other two pain phenotypes.
pt-br
Desfecho esperado 10: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade do sono. Espera-se que este resultado seja reduzido nos indivíduos com dor nociplástica, em comparação aos outros dois fenótipos de dor.
Contacts
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Public contact
- Full name: Melina Nevoeiro Haik Guilherme
-
- Address: Rod. Washington Luís, s/n Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33518341
- Email: melinahaik@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Melina Nevoeiro Haik Guilherme
-
- Address: Rod. Washington Luís, s/n Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33518341
- Email: melinahaik@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Melina Nevoeiro Haik Guilherme
-
- Address: Rod. Washington Luís, s/n Monjolinho
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55(16)33518341
- Email: melinahaik@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18035.
Existem 9120 ensaios clínicos registrados.
Existem 4983 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 6037 ensaios clínicos em rascunho.