Public trial
RBR-10v56ctt Comparison of the anxiolytic effect during dental anesthesia
Date of registration: 03/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of the anxiolytic effect of Valerian officinalis l., Diazepam and Nitrous oxide during Dental anesthesia
pt-br
Comparação do efeito ansiolítico da Valeriana officinalis l., Diazepam e Óxido nitroso durante a Anestesia odontológica
es
Comparison of the anxiolytic effect of Valerian officinalis l., Diazepam and Nitrous oxide during Dental anesthesia
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-6908
-
Public title:
en
Comparison of the anxiolytic effect during dental anesthesia
pt-br
Comparação do efeito ansiolítico durante a anestesia odontológica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77084324.9.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.714.785
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
-
77084324.9.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Anxiety, Local Anesthesia, Conscious Sedation
pt-br
Ansiedade ao Tratamento Odontológico, Anestesia Local, Sedação Consciente
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
en
E03.250 Conscious Sedation
pt-br
E03.250 Sedação Consciente
en
E03.155.086.231 Local Anesthesia
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, four-arm, double-blind clinical trial with 70 participants (35 men and 35 women) aged between 18 and 40 years. Participants will be randomly allocated to one of four intervention groups using randomization software (Microsoft Excel 2010). Both the researchers who will assess the outcomes and the participants will be blinded to the intervention administered Group 1 will receive 5 mg of Diazepam orally, in a single dose, 60 minutes before the application of local anesthesia with 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000. Group 2 will receive 100 mg of Valeriana officinalis orally, also in a single dose, 60 minutes before the anesthesia. Group 3 will receive oral placebo and placebo in oxygen, with no therapeutic effect, followed by the application of anesthesia. Group 4 will receive oral placebo and sedation with Nitrous Oxide/Oxygen (N2O/O2) prior to anesthesia. Randomization will ensure that participants are allocated evenly between groups. The study will be double-blind, meaning that neither participants nor researchers will know which intervention is being administered. Each participant will be exposed to two interventions with a minimum interval of 7 days between sessions, totaling 140 interventions over the course of the study
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, duplo-cego, com 70 participantes (35 homens e 35 mulheres) com idades entre 18 e 40 anos. Os participantes serão alocados aleatoriamente a um dos quatro grupos de intervenção, utilizando um software de randomização (Microsoft Excel 2010). Tanto os pesquisadores que avaliarão os desfechos quanto os participantes não terão conhecimento sobre a intervenção administrada. O Grupo 1 receberá 5 mg de Diazepam via oral, em dose única, 60 minutos antes da aplicação da anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. O Grupo 2 receberá 100 mg de Valeriana officinalis via oral, também em dose única, 60 minutos antes da anestesia. O Grupo 3 receberá placebo oral e placebo em oxigênio, sem efeito terapêutico, seguido da aplicação da anestesia. O Grupo 4 receberá placebo oral e sedação com Óxido Nitroso/Oxigênio (N2O/O2), antes da anestesia. A randomização garantirá que os participantes sejam alocados de forma balanceada entre os grupos. O estudo será duplo-cego, ou seja, tanto os participantes quanto os pesquisadores não saberão qual intervenção está sendo administrada. Cada participante será exposto a duas intervenções com um intervalo mínimo de 7 dias entre as sessões, totalizando 140 intervenções ao longo do estudo
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.328.937.888 Valerian
pt-br
B01.875.800.575.912.250.328.937.888 Valeriana
en
D01.650.550.587.650 Nitrous Oxide
pt-br
D01.650.550.587.650 Óxido Nitroso
en
D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam
pt-br
D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/12/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers whose ages are between 18 and 40 years old; participants classified as ASA I; who have the upper 2nd molar used as a reference for application of the anesthetic technique
pt-br
Voluntários cujas idades estejam compreendidas na faixa etária de 18 a 40 anos; participantes classificados como ASA I; que possuam o 2º molar superior usado como referência para aplicação da técnica anestésica
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 or over 40 years of age will be excluded from the study; those weighing less than 50 kg or more than 90 kg; those who have never undergone anesthesia; those with a history of contraindications to the use of benzodiazepines or Valerian; and those with claustrophobia or mouth breathing
pt-br
Serão excluídos do estudo pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40; peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 90 kg; pessoas que nunca tomaram anestesia; histórico de contraindicação ao uso de benzodiazepínicos ou à Valeriana; pacientes com claustrofobia ou respiração bucal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 4 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of anxiety at the time of anesthesia, assessed by the Modified Dental Anxiety Scale MDAS and complemented by vital signs, such as heart rate, blood pressure and oxygen saturation, salivary cortisol and anterograde amnesia
pt-br
Redução da ansiedade no momento da anestesia, avaliada pela Escala de Ansiedade Odontológica Modificada MDAS e complementada por sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, cortisol salivar e amnésia anterógrada
-
Secondary outcomes:
en
Impact on vital signs such as heart rate, blood pressure and oxygen saturation, salivary cortisol levels, anterograde amnesia, Trieger test performance and pain scale
pt-br
Impacto nos sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, nos níveis de cortisol salivar, amnésia anterógrada, desempenho no teste de Trieger e escala de dor
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Batista da Silva de Araujo Candido
-
- Address: Av Limeira, 901 - sala C136
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(11)971312599
- Email: camilaca@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Camila Batista da Silva de Araujo Candido
-
- Address: Av Limeira, 901 - sala C136
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(11)971312599
- Email: camilaca@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Camila Batista da Silva de Araujo Candido
-
- Address: Av Limeira, 901 - sala C136
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55(11)971312599
- Email: camilaca@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.