RBR-10v56ctt Comparison of the anxiolytic effect during dental anesthesia

Date of registration: 03/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-6908

• Public title:

  en

  Comparison of the anxiolytic effect during dental anesthesia

  pt-br

  Comparação do efeito ansiolítico durante a anestesia odontológica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77084324.9.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.714.785
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety, Local Anesthesia, Conscious Sedation

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico, Anestesia Local, Sedação Consciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

  en

  E03.155.086.231 Local Anesthesia

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, four-arm, double-blind clinical trial with 70 participants (35 men and 35 women) aged between 18 and 40 years. Participants will be randomly allocated to one of four intervention groups using randomization software (Microsoft Excel 2010). Both the researchers who will assess the outcomes and the participants will be blinded to the intervention administered Group 1 will receive 5 mg of Diazepam orally, in a single dose, 60 minutes before the application of local anesthesia with 2% lidocaine with epinephrine 1:100,000. Group 2 will receive 100 mg of Valeriana officinalis orally, also in a single dose, 60 minutes before the anesthesia. Group 3 will receive oral placebo and placebo in oxygen, with no therapeutic effect, followed by the application of anesthesia. Group 4 will receive oral placebo and sedation with Nitrous Oxide/Oxygen (N2O/O2) prior to anesthesia. Randomization will ensure that participants are allocated evenly between groups. The study will be double-blind, meaning that neither participants nor researchers will know which intervention is being administered. Each participant will be exposed to two interventions with a minimum interval of 7 days between sessions, totaling 140 interventions over the course of the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, duplo-cego, com 70 participantes (35 homens e 35 mulheres) com idades entre 18 e 40 anos. Os participantes serão alocados aleatoriamente a um dos quatro grupos de intervenção, utilizando um software de randomização (Microsoft Excel 2010). Tanto os pesquisadores que avaliarão os desfechos quanto os participantes não terão conhecimento sobre a intervenção administrada. O Grupo 1 receberá 5 mg de Diazepam via oral, em dose única, 60 minutos antes da aplicação da anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. O Grupo 2 receberá 100 mg de Valeriana officinalis via oral, também em dose única, 60 minutos antes da anestesia. O Grupo 3 receberá placebo oral e placebo em oxigênio, sem efeito terapêutico, seguido da aplicação da anestesia. O Grupo 4 receberá placebo oral e sedação com Óxido Nitroso/Oxigênio (N2O/O2), antes da anestesia. A randomização garantirá que os participantes sejam alocados de forma balanceada entre os grupos. O estudo será duplo-cego, ou seja, tanto os participantes quanto os pesquisadores não saberão qual intervenção está sendo administrada. Cada participante será exposto a duas intervenções com um intervalo mínimo de 7 dias entre as sessões, totalizando 140 intervenções ao longo do estudo

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.328.937.888 Valerian

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.328.937.888 Valeriana

  en

  D01.650.550.587.650 Nitrous Oxide

  pt-br

  D01.650.550.587.650 Óxido Nitroso

  en

  D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam

  pt-br

  D03.633.100.079.080.070.216 Diazepam

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers whose ages are between 18 and 40 years old; participants classified as ASA I; who have the upper 2nd molar used as a reference for application of the anesthetic technique

  pt-br

  Voluntários cujas idades estejam compreendidas na faixa etária de 18 a 40 anos; participantes classificados como ASA I; que possuam o 2º molar superior usado como referência para aplicação da técnica anestésica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 or over 40 years of age will be excluded from the study; those weighing less than 50 kg or more than 90 kg; those who have never undergone anesthesia; those with a history of contraindications to the use of benzodiazepines or Valerian; and those with claustrophobia or mouth breathing

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40; peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 90 kg; pessoas que nunca tomaram anestesia; histórico de contraindicação ao uso de benzodiazepínicos ou à Valeriana; pacientes com claustrofobia ou respiração bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of anxiety at the time of anesthesia, assessed by the Modified Dental Anxiety Scale MDAS and complemented by vital signs, such as heart rate, blood pressure and oxygen saturation, salivary cortisol and anterograde amnesia

  pt-br

  Redução da ansiedade no momento da anestesia, avaliada pela Escala de Ansiedade Odontológica Modificada MDAS e complementada por sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, cortisol salivar e amnésia anterógrada

• Secondary outcomes:

  en

  Impact on vital signs such as heart rate, blood pressure and oxygen saturation, salivary cortisol levels, anterograde amnesia, Trieger test performance and pain scale

  pt-br

  Impacto nos sinais vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio, nos níveis de cortisol salivar, amnésia anterógrada, desempenho no teste de Trieger e escala de dor

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data will be collected by researchers in the office of the Pharmacology, Anesthesiology and Therapeutics Area of ​​FOP-Unicamp. A multiparameter monitor will assess blood pressure and heart rate. A digital oximeter will assess oxygenation levels, respiratory rate and temperature will also be assessed by counting and breathing movements and thermometer, respectively. The values ​​of these findings will be tabulated in an Excel spreadsheet and later placed in the Institution's repository. In order to assess the psychomotor efficiency of the research participant, a document (TRIEGER TEST) will be filled out by the patient before and after the intervention in the different sessions. The participant will express pain intensity during anesthesia using a visual analog scale on pain, where zero means no pain and 100 means severe/intense pain, by making a vertical line with the pen. To quantify it, the space between zero and the vertical line made by the patient will be measured and, as with the Trieger test, this document will be stored in a folder and later placed in the Institution's repository. To assess dental anxiety levels, a question from the Corah scale will be used. This contains five questions and the sum of the questionnaire responses allows the patient's anxiety level to be objectively recognized. Knowing that this study is only assessing anxiety before the anesthetic procedure, only the question related to this moment will be asked. After collecting saliva using cotton and storing it in a salivete, salivary cortisol will be quantified according to the manufacturer's instructions and the items will be tabulated in an Excel spreadsheet and later placed in the Institution's repository. After 24 hours of the procedure, the researcher will contact the research participant asking them to fill out an Excel form using the Google Forms virtual platform containing information about possible adverse effects and anterograde amnesia. The following data will be stored in .xlsx (Excel): blood pressure, heart rate, oxygen saturation, respiratory rate and temperature, information about possible adverse effects and anterograde amnesia, response to the Corah scale, cortisol quantification. These can be read by any software that can open this extension. The following data will be stored in .jpg: Trieger test and visual analogue scale on pain. These can be read by any software that can open this extension

  pt-br

  Os dados serão coletados pelos pesquisadores no consultório da Área de Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica da FOP-Unicamp. Um monitor multiparamétrico avaliará a pressão arterial e frequência cardíaca. Um oxímetro digital avaliará o nível de oxigenação, frequência respiratória e temperatura também serão avaliados através de contagem e movimentos de respiração e termômetro, respectivamente. Os valores desses achados serão tabulados em uma planilha de excel e posteriormente colocado em repositório da Instituição. Com o objetivo de avaliar a eficiência psicomotora do participante de pesquisa, um documento (TESTE DE TRIEGER) será preenchido pelo paciente antes e depois da intervenção nas diferentes sessões. O participante irá expressar intensidade da dor durante a anestesia através de uma escala visual analógica sobre dor, onde zero significa nenhuma dor e 100 dor severa/intensa, através de um risco vertical com a caneta. Para quantificá-lo será medido o espaço entre zero e o risco vertical feito pelo paciente e assim como o teste de trieger, este documento será armazenado em pasta e posteriormente colocado em repositório da Instituição. Já para avaliar níveis de ansiedade odontológica será utilizada uma pergunta da escala e Corah. Esta contém cinco perguntas e a soma das respostas do questionário permite reconhecer objetivamente o nível de ansiedade do paciente. Sabendo que no presente estudo está sendo avaliado apenas a anesiedade antes do procedimento anestésico, apenas a pergunta relacionada a este momento será realizada. Após a coleta de saliva por meio de algodão e armazenamento em salivete, o cortisol salivar será quantificado de acordo com o fabricante e os itens serão tabulados em uma planilha de excel e posteriormente colocado em repositório da Instituição. Após 24 horas do procedimento, o pesquisador entrará em contato com o participante da pesquisa solicitando o
  preenchimento de um formulário em excel por meio de plataforma virtual Google Forms contendo informações a respeito de possíveis efeitos adversos e amnesia anterógrada. Serão armazenados em .xlsx (Excel) os seguintes dados: Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e temperatura, informações a respeito de possíveis efeitos adversos e amnesia anterógrada, resposta à escala de Corah, quantificação de cortisol. Estes podem ser lidos por qualquer software que consiga abrir esta extensão. Serão armazenados em .jpg os seguintes dados: Teste de trieger e escala visual analógica sobre dor. Estes podem ser lidos por qualquer software que consiga abrir esta extensão

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas
• Final_ProjetoCEP.pdf - 420087 bytes
• Plano de gestão de dados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Batista da Silva de Araujo Candido
  • • Address: Av Limeira, 901 - sala C136
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(11)971312599
  • Email: camilaca@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Batista da Silva de Araujo Candido
  • • Address: Av Limeira, 901 - sala C136
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