RBR-10v32pjc The effect of exercise and Physcial Therapy on heart rate in people with Spinal Cord Injury: a randomized clinical tria...

Date of registration: 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-6511

• Public title:

  en

  The effect of exercise and Physcial Therapy on heart rate in people with Spinal Cord Injury: a randomized clinical trials

  pt-br

  O efeito dos exercícios físicos e da Fisioterapia nos batimentos cardíacos de pessoas com Lesão na Medula Espinhal: ensaio clínico aleatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93176425.0.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.036.154
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paraplegia

  pt-br

  Paraplegia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.854.763 spinal cord injuries

  pt-br

  C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinhal

• Specific descriptors:

  en

  G82.2 paraplegia

  pt-br

  G82.2 paraplegia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial involving 44 individuals diagnosed with paraplegia resulting from spinal cord injury (SCI). The randomization procedure will be performed by means of a lottery (Randomness and Integrity Services Ltd, 2024) in which participants will be randomly allocated to two groups: the guideline group (GG), 22 participants, which will follow the treatment guideline for individuals with SCI based on physical exercises for physical fitness and muscle strengthening; and the physical therapy group (PTG), 22 participants, which will follow a physical therapy program based on therapeutic exercises (kinesiotherapy). Block randomization will be used to distribute participants to one of the two parallel groups, GD or PTG, in a 1:1 ratio to balance the neurological levels of SCI. Randomization and allocation will be performed by an evaluator who is not clinically involved in this study and who will compile and manage the list of participants using an online randomization service. Participants will be assigned to one of the two groups based on each participant's choice using opaque, sealed, and numbered envelopes according to the previously generated random sequence. All measurements will be administered by the same evaluators before, during, and after the proposed interventions using specific questionnaires and instruments for measuring cardiorespiratory variables, with the primary outcome being the comparison of heart rate variability (HRV) behavior before and after interventions and between groups. Both groups will perform these interventions twice a week, with each session lasting one hour, for a period of 12 consecutive weeks, totaling 32 sessions for each group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aleatório controlado com 44 indivíduos de ambos os sexos diagnosticados com paraplegia decorrente de uma lesão da medula espinhal (LME). O procedimento de aleatorização será realizado por meio de um sorteio (Randomness and Integrity Services Ltd, 2024) no qual os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo diretriz (GD), com 22 participantes, que realizará a diretriz de tratamento para indivíduos com LME baseada em exercícios físicos para aptidão física e fortalecimento muscular; e o grupo fisioterapia (GF), com 22 participantes, que realizará um programa de fisioterapia baseada em exercícios terapêuticos (cinesioterapia). Será utilizada a aleatorização em bloco para distribuir os participantes a um dos dois grupos paralelos, GD ou GF, na proporção 1:1 para se equilibrar os níveis neurológicos de LME. A aleatorização e alocação serão realizadas por um avaliador, o qual não estará clinicamente envolvido neste estudo, compilará e gerenciará a lista de participantes usando o serviço de randomização online. Os participantes serão designados para um dos dois grupos com base na escolha de cada participante por meio de envelopes opacos, selados e numerados de acordo com a sequência aleatória previamente gerada. Todas as mensurações serão administradas pelos mesmos avaliadores nos momentos pré, durante e após intervenções propostas por meio de questionários específicos e instrumentos para a mensuração das variáveis cardiorrespiratória, tendo como desfecho principal a comparação do comportamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pré e após intervenções e entre grupos. Ambos os grupos realizarão estas intervenções com uma frequência de 2 vezes por semana, com duração de uma hora por sessão, por um período de 12 semanas consecutivas, totalizando um total de 32 sessões para cada grupo

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical therapy Techniques

  pt-br

  E02.779 Técnicas Fisioterápicas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; aged 18 to 50 years; with a medical diagnosis of spinal cord injury with neurological levels ranging from the second thoracic segment to the first lumbar segment; with spinal cord injuries classified as complete like paraplegia and anesthesia and incomplete like paraplegia and hypoesthesia; with an injury dating back more than 6 months; who do not regularly engage in physical activity or physical therapy

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; com idade de 18 anos a 50 anos; com diagnóstico médico de lesão da medula espinhal com níveis neurológicos de do segundo segmento torácico ao primeiro segmento lombar; com lesões medulares classificadas em completa como a plegia e anestesia e em incompleta como a plegia e hipoestesia; com mais de 06 meses de lesão; que não praticante de atividade física regularmente e/ou de fisioterapia

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with other associated neurological diseases like the traumatic brain injury and peripheral nerve injury; heart disease; lung disease, suspected LME; and those who are unable to complete the tests for any reason including withdrawal, hospitalization, infections, and skin, osteoarticular, vascular, or respiratory complications

  pt-br

  Indivíduos com outras doenças neurológicas associadas como o traumatismos crânio encefálico e lesão nervosa periférica; doenças cardíacas; doenças pulmonares, hipótese diagnóstica de LME e aqueles que não forem capazes de concluir os testes por qualquer razão incluindo desistência, internação, infecções e complicações dérmicas, osteomioarticulares, vasculares ou respiratórias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement of at least 30 percent in heart rate variability behavior is expected, with an impact on increased performance in tests, instruments, and questionnaires. As well as an increase in physical fitness after the application of both interventions in individuals with spinal cord injury

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora, de no mínimo 30 por cento no comportamento da variabilidade da frequência cardíaca com repercussão no aumento do desempenho nos testes, instrumentos e questionários. Bem como, um aumento na aptidão física após a aplicação de ambas as intervenções nos indivíduos com lesão medular

  en

  Interventions involving therapeutic exercises and physical exercises and physical therapy promote improvement in the proposed clinical outcomes

  pt-br

  A intervenção por meio de exercícios terapêuticos, a fisioterapia, promovam melhora nos desfechos clínicos propostos

• Secondary outcomes:

  en

  - We expect to find a 30 percent improvement in muscle strength, quality of life and functionality measured by dynamometry and scales, respectively; We expect to find a 50 percent reduction in sleep disturbances, depression and fatigue in individuals with spinal cord injuries, as measured by scales.

  pt-br

  Espera-se encontrar nos indivíduos uma melhora 30 por cento na força muscular, na qualidade de vida e funcionalidade mensuradas por meio de dinamometria e escalas, respectivamente; Espera-se encontrar nos indivíduos com lesão medular uma diminuição de 50 por cento nos distúrbios do sono, na depressão e fadiga mensuradas por meio de escalas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roger Burgo Souza
  • • Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86057-970
  • Phone: +55(43)33715455
  • Email: rogerfisiouel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Roger Burgo Souza
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Additional links:

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