Public trial
RBR-10v32pjc The effect of exercise and Physcial Therapy on heart rate in people with Spinal Cord Injury: a randomized clinical tria...
Date of registration: 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Heart rate variability patterns in individuals with Spinal Cord Injury undergoing a physical exerecise program and Physical Therapy: randomized clínical trial
pt-br
Comportamento da variabilidade da frequência cardíaca em indivíduos com Lesão da Medula Espinhal submetidos a uma diretriz de exercícios físicos e a Fisioterapia: ensaio clínico aleatório
es
Heart rate variability patterns in individuals with Spinal Cord Injury undergoing a physical exerecise program and Physical Therapy: randomized clínical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-6511
-
Public title:
en
The effect of exercise and Physcial Therapy on heart rate in people with Spinal Cord Injury: a randomized clinical trials
pt-br
O efeito dos exercícios físicos e da Fisioterapia nos batimentos cardíacos de pessoas com Lesão na Medula Espinhal: ensaio clínico aleatório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93176425.0.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.036.154
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
93176425.0.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8524443_E1
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
93176425.0.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Estadual de Londrina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Paraplegia
pt-br
Paraplegia
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.854.763 spinal cord injuries
pt-br
C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinhal
-
Specific descriptors:
en
G82.2 paraplegia
pt-br
G82.2 paraplegia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial involving 44 individuals diagnosed with paraplegia resulting from spinal cord injury (SCI). The randomization procedure will be performed by means of a lottery (Randomness and Integrity Services Ltd, 2024) in which participants will be randomly allocated to two groups: the guideline group (GG), 22 participants, which will follow the treatment guideline for individuals with SCI based on physical exercises for physical fitness and muscle strengthening; and the physical therapy group (PTG), 22 participants, which will follow a physical therapy program based on therapeutic exercises (kinesiotherapy). Block randomization will be used to distribute participants to one of the two parallel groups, GD or PTG, in a 1:1 ratio to balance the neurological levels of SCI. Randomization and allocation will be performed by an evaluator who is not clinically involved in this study and who will compile and manage the list of participants using an online randomization service. Participants will be assigned to one of the two groups based on each participant's choice using opaque, sealed, and numbered envelopes according to the previously generated random sequence. All measurements will be administered by the same evaluators before, during, and after the proposed interventions using specific questionnaires and instruments for measuring cardiorespiratory variables, with the primary outcome being the comparison of heart rate variability (HRV) behavior before, after three days of intervention and after interventions and between groups. Both groups will perform these interventions twice a week, with each session lasting one hour, for a period of 12 consecutive weeks, totaling 32 sessions for each group
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatório controlado com 44 indivíduos de ambos os sexos diagnosticados com paraplegia decorrente de uma lesão da medula espinhal (LME). O procedimento de aleatorização será realizado por meio de um sorteio (Randomness and Integrity Services Ltd, 2024) no qual os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo diretriz (GD), com 22 participantes, que realizará a diretriz de tratamento para indivíduos com LME baseada em exercícios físicos para aptidão física e fortalecimento muscular; e o grupo fisioterapia (GF), com 22 participantes, que realizará um programa de fisioterapia baseada em exercícios terapêuticos (cinesioterapia). Será utilizada a aleatorização em bloco para distribuir os participantes a um dos dois grupos paralelos, GD ou GF, na proporção 1:1 para se equilibrar os níveis neurológicos de LME. A aleatorização e alocação serão realizadas por um avaliador, o qual não estará clinicamente envolvido neste estudo, compilará e gerenciará a lista de participantes usando o serviço de randomização online. Os participantes serão designados para um dos dois grupos com base na escolha de cada participante por meio de envelopes opacos, selados e numerados de acordo com a sequência aleatória previamente gerada. Todas as mensurações serão administradas pelos mesmos avaliadores nos momentos pré, durante e após intervenções propostas por meio de questionários específicos e instrumentos para a mensuração das variáveis cardiorrespiratória, tendo como desfecho principal a comparação do comportamento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pré, após 3 dias de intervenção e após intervenções e entre grupos. Ambos os grupos realizarão estas intervenções com uma frequência de 2 vezes por semana, com duração de uma hora por sessão, por um período de 12 semanas consecutivas, totalizando um total de 32 sessões para cada grupo
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical therapy Techniques
pt-br
E02.779 Técnicas Fisioterápicas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both sexes; aged 18 to 50 years; with a medical diagnosis of spinal cord injury with neurological levels ranging from the second thoracic segment to the first lumbar segment; with spinal cord injuries classified as complete like paraplegia and anesthesia and incomplete like paraplegia and hypoesthesia; with an injury dating back more than 6 months; who do not regularly engage in physical activity or physical therapy
pt-br
Voluntários de ambos os sexos; com idade de 18 anos a 50 anos; com diagnóstico médico de lesão da medula espinhal com níveis neurológicos de do segundo segmento torácico ao primeiro segmento lombar; com lesões medulares classificadas em completa como a plegia e anestesia e em incompleta como a plegia e hipoestesia; com mais de 06 meses de lesão; que não praticante de atividade física regularmente e/ou de fisioterapia
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Exclusion criteria:
en
Individuals with other associated neurological diseases like the traumatic brain injury and peripheral nerve injury; heart disease; lung disease, suspected LME; and those who are unable to complete the tests for any reason including withdrawal, hospitalization, infections, and skin, osteoarticular, vascular, or respiratory complications
pt-br
Indivíduos com outras doenças neurológicas associadas como o traumatismos crânio encefálico e lesão nervosa periférica; doenças cardíacas; doenças pulmonares, hipótese diagnóstica de LME e aqueles que não forem capazes de concluir os testes por qualquer razão incluindo desistência, internação, infecções e complicações dérmicas, osteomioarticulares, vasculares ou respiratórias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
In the chronic response an increase in heart rate variability is expected when comparing the implementation of a physical fitness program with that of physical therapy after 4 months of interventions
pt-br
Espera-se na resposta crônica o aumento da variabilidade da frequência cardíaca na comparação entre a aplicação de uma diretriz de aptidão física e da fisioterapia após 4 meses de intervenções
-
Secondary outcomes:
en
The acute response is expected to show changes in heart rate variability metrics after the first three interventions
pt-br
Espera-se na resposta aguda alteração das métricas da variabilidade da frequência cardíaca após as três primeiras intervenções
en
In the chronic response, an increase in muscle strength, assessed by dynamometry, is expected after the intervention
pt-br
Espera-se na resposta crônica aumento da força muscular, avaliada por dinamometria, após a intervenção
en
In the chronic response, an improvement in quality of life, assessed using a validated scale, is expected after the intervention
pt-br
Espera-se na resposta crônica melhora da qualidade de vida, avaliada por escala validada, após a intervenção
en
In the chronic response, an improvement in functionality, assessed using a validated scale, is expected after the intervention
pt-br
Espera-se na resposta crônica melhora da funcionalidade, avaliada por escala validada, após a intervenção
en
A reduction in sleep disturbances, assessed using a validated scale, is expected as a chronic response following the intervention
pt-br
Espera-se na resposta crônica a redução dos distúrbios do sono, avaliada por escala validada, após a intervenção
en
A reduction in symptoms of depression, assessed using a validated scale, is expected as a chronic response following the intervention
pt-br
Espera-se na resposta crônica a redução dos sintomas de depressão, avaliada por escala validada, após a intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Roger Burgo Souza
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55(43)33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: Roger Burgo Souza
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55(43)33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Roger Burgo Souza
-
- Address: Rodovia Celso Garcia Cid, Km 380 - Campus Universitário da Universidade Estadual de Londrina
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86057-970
- Phone: +55(43)33715455
- Email: rogerfisiouel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18551.
Existem 9431 ensaios clínicos registrados.
Existem 5124 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 6173 ensaios clínicos em rascunho.