Public trial
RBR-10tn82jt Clinical study to detect the presence of silicone oil released by syringes used for intraocular injection
Date of registration: 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Detection of silicone oil from the syringe in the vitreous of patients undergoing intravitreal injection: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Detecção de óleo de silicone oriundo da seringa no vítreo de pacientes submetidos a injeção intravítrea: ensaio clínico randomizado duplo cego
es
Detection of silicone oil from the syringe in the vitreous of patients undergoing intravitreal injection: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-6454
-
Public title:
en
Clinical study to detect the presence of silicone oil released by syringes used for intraocular injection
pt-br
Estudo clínico para detectar a presença de óleo de silicone liberado por seringas usadas para injeção intraocular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38232620.9.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.480.322
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
38232620.9.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Olhos de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: SJJ Solutions
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Olhos de Sergipe
- Institution: SJJ Solutions
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic retinopathy
pt-br
Retinopatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye Diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
C11.768.257 Diabetic retinopathy
pt-br
C11.768.257 Retinopatia diabética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 50 eyes of patients with diabetic retinopathy will receive an intravitreal injection of bevacizumab with a syringe without silicone oil. Control group: 50 eyes of patients with diabetic retinopathy will receive intravitreal injection of bevacizumab with a siliconized syringe. Individuals in the test and control groups are randomly included. Patients and clinicians who assess outcomes are blinded to the treatment group. All individuals will undergo a total of 6 injections, in the study eye, with a monthly interval.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Grupo experimental: 50 olhos de pacientes com retinopatia diabética receberão injeção intravítrea de bevacizumabe com seringa sem óleo de silicone. Grupo controle: 50 olhos de pacientes com retinopatia diabética receberão injeção intravítrea de bevacizumabe com seringa siliconizada. Os indivíduos dos grupos teste e controle são incluídos de forma aleatorizada. Pacientes e médicos que avaliam os desfechos são mascarados quanto ao grupo de tratamento. Todos serão submetidos a um total de 6 injeções, no olho do estudo, com intervalo mensal.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal injection
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeção intravítrea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years of age; both sexes; diabetic retinopathy, with indication for intravitreal injection of bevacizumab; clear ocular media and adequate pupillary dilation in both eyes to allow for all imaging procedures; visual acuity between 20/25 and 20/400; provide written consent; availability to come for exam 3 days after first injection and monthly for new exams and injection for 6 months
pt-br
Maior de 18 anos; ambos os sexos; retinopatia diabética, com indicação para injeção intravítrea de bevacizumabe; meios oculares transparentes e dilatação pupilar adequada em ambos os olhos para permitir todos os procedimentos de imagem; acuidade visual entre 20/25 e 20/400; fornecer consentimento por escrito; disponibilidade para vir para exame 3 dias após a primeira injeção e mensalmente para novos exames e injeção por 6 meses
-
Exclusion criteria:
en
Severe glaucoma; age-related macular degeneration or retinal dystrophy; previous or current history of uveitis; previous vitreoretinal surgery; systemic contraindication to antiangiogenic therapy; presence of intraocular inflammation; any intraocular surgery in the previous 3 months; any eye infection; pregnancy or breastfeeding; any of the following conditions: severe heart disease, significant peripheral vascular disease; stroke in the last 6 months
pt-br
Glaucoma grave; degeneração macular relacionada à idade ou distrofia retiniana; história anterior ou atual de uveíte; cirurgia vitreorretiniana anterior; contraindicação sistêmica à terapia antiangiogênica; presença de inflamação intraocular; qualquer cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores; qualquer infecção ocular; gravidez ou amamentação; qualquer uma das seguintes doenças: doença cardíaca grave, doença vascular periférica significativa; acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Silicone oil is expected to be found in the vitreous of patients treated with the oil-free syringe in 5 to 10% of eyes while 15 to 20% in those treated with the siliconized syringe, as assessed by slit lamp examination. Data will be collected monthly after each injection, until the 6th injection is completed.
pt-br
Espera-se encontrar óleo de silicone no vítreo de pacientes tratados com a seringa sem óleo em 5 a 10% dos olhos enquanto 15 a 20% naqueles tratados com a seringa siliconizada, avaliado por exame de lâmpada de fenda. Os dados serão coletados mensalmente após cada injeção, até que se complete a 6ª injeção.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate whether there will be a difference in anterior chamber reaction (inflammation) with the use of the oil-free syringe compared with the siliconized syringe, assessed by slit lamp examination. Data will be collected only on the day of the first injection and 72 hours later.
pt-br
Avaliar se haverá diferença na reação de câmara anterior (inflamação) com o uso da seringa sem óleo em comparação com a seringa siliconizada, avaliado por exame de lâmpada de fenda. Os dados serão coletados somente no dia da primeira injeção e 72 horas após.
Summary Results
-
Baseline char:
en
Individuals with macular edema secondary to diabetic retinopathy over 18 years of age
pt-br
Indivíduos com edema macular secundário à retinopatia diabética maiores de 18 anos
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Participants flow:
en
After enrollment, all participants will receive 6 consecutive intravitreal injections of bevacizumab. All of them will be assess monthly
pt-br
Após a inscrição, todos os participantes receberão 6 injeções intravítreas consecutivas de bevacizumabe. Todos eles serão avaliados mensalmente
-
Adverse events:
en
Main adverse events are inherent to the procedure itself, regardless of the intervention of the study: pain, subconjunctival hemorrhage, corneal deepithelization, uveitis, endophthalmitis, retinal detachment, vitreous hemorrhage, increased intraocular pressure, retinal artery occlusion
pt-br
Os principais eventos adversos são inerentes ao próprio procedimento, independente da intervenção do estudo: dor, hemorragia subconjuntival, desepitelização da córnea, uveíte, endoftalmite, descolamento de retina, hemorragia vítrea, aumento da pressão intraocular, oclusão da artéria retiniana
-
Outcome measure:
en
Presence of silicone oil droplets in the vitreous on slit-lamp examination
Presence of anterior chamber cells on slit-lamp examinationpt-br
Presence of silicone oil droplets in the vitreous on slit lamp examination
Presence of anterior chamber cells on slit lamp examination -
Results summary:
en
The rate of eyes with silicone oil droplets detected in the vitreous will be reported in the comparison of the groups. Likewise, the rate of eyes with anterior chamber cells will be reported for both groups
pt-br
A taxa de olhos com gotas de óleo de silicone detectadas no vítreo será relatada na comparação dos grupos. Da mesma forma, a taxa de olhos com células da câmara anterior será relatada para ambos os grupos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
Anonymized data from the spreadsheet will be made available by the end of the study
pt-br
Os dados anonimizados da planilha serão disponibilizados ao final do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
-
- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
-
- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
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Site contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
-
- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 111 ensaios clínicos em análise.
Existem 6246 ensaios clínicos em rascunho.