Public trial
RBR-10tn82jt Clinical study to detect the presence of silicone oil released by syringes used for intraocular injection
Date of registration: 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Detection of silicone oil from the syringe in the vitreous of patients undergoing intravitreal injection: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Detecção de óleo de silicone oriundo da seringa no vítreo de pacientes submetidos a injeção intravítrea: ensaio clínico randomizado duplo cego
es
Detection of silicone oil from the syringe in the vitreous of patients undergoing intravitreal injection: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-6454
-
Public title:
en
Clinical study to detect the presence of silicone oil released by syringes used for intraocular injection
pt-br
Estudo clínico para detectar a presença de óleo de silicone liberado por seringas usadas para injeção intraocular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38232620.9.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.480.322
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
38232620.9.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Olhos de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: SJJ Solutions
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Olhos de Sergipe
- Institution: SJJ Solutions
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic retinopathy
pt-br
Retinopatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Eye Diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
C11.768.257 Diabetic retinopathy
pt-br
C11.768.257 Retinopatia diabética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 50 eyes of patients with diabetic retinopathy will receive an intravitreal injection of bevacizumab with a syringe without silicone oil. Control group: 50 eyes of patients with diabetic retinopathy will receive intravitreal injection of bevacizumab with a siliconized syringe. Individuals in the test and control groups are randomly included. Patients and clinicians who assess outcomes are blinded to the treatment group. All individuals will undergo a total of 6 injections, in the study eye, with a monthly interval.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Grupo experimental: 50 olhos de pacientes com retinopatia diabética receberão injeção intravítrea de bevacizumabe com seringa sem óleo de silicone. Grupo controle: 50 olhos de pacientes com retinopatia diabética receberão injeção intravítrea de bevacizumabe com seringa siliconizada. Os indivíduos dos grupos teste e controle são incluídos de forma aleatorizada. Pacientes e médicos que avaliam os desfechos são mascarados quanto ao grupo de tratamento. Todos serão submetidos a um total de 6 injeções, no olho do estudo, com intervalo mensal.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.530.475.500 Intravitreal injection
pt-br
E02.319.267.530.475.500 Injeção intravítrea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Over 18 years of age; both sexes; diabetic retinopathy, with indication for intravitreal injection of bevacizumab; clear ocular media and adequate pupillary dilation in both eyes to allow for all imaging procedures; visual acuity between 20/25 and 20/400; provide written consent; availability to come for exam 3 days after first injection and monthly for new exams and injection for 6 months
pt-br
Maior de 18 anos; ambos os sexos; retinopatia diabética, com indicação para injeção intravítrea de bevacizumabe; meios oculares transparentes e dilatação pupilar adequada em ambos os olhos para permitir todos os procedimentos de imagem; acuidade visual entre 20/25 e 20/400; fornecer consentimento por escrito; disponibilidade para vir para exame 3 dias após a primeira injeção e mensalmente para novos exames e injeção por 6 meses
-
Exclusion criteria:
en
Severe glaucoma; age-related macular degeneration or retinal dystrophy; previous or current history of uveitis; previous vitreoretinal surgery; systemic contraindication to antiangiogenic therapy; presence of intraocular inflammation; any intraocular surgery in the previous 3 months; any eye infection; pregnancy or breastfeeding; any of the following conditions: severe heart disease, significant peripheral vascular disease; stroke in the last 6 months
pt-br
Glaucoma grave; degeneração macular relacionada à idade ou distrofia retiniana; história anterior ou atual de uveíte; cirurgia vitreorretiniana anterior; contraindicação sistêmica à terapia antiangiogênica; presença de inflamação intraocular; qualquer cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores; qualquer infecção ocular; gravidez ou amamentação; qualquer uma das seguintes doenças: doença cardíaca grave, doença vascular periférica significativa; acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Silicone oil is expected to be found in the vitreous of patients treated with the oil-free syringe in 5 to 10% of eyes while 15 to 20% in those treated with the siliconized syringe, as assessed by slit lamp examination. Data will be collected monthly after each injection, until the 6th injection is completed.
pt-br
Espera-se encontrar óleo de silicone no vítreo de pacientes tratados com a seringa sem óleo em 5 a 10% dos olhos enquanto 15 a 20% naqueles tratados com a seringa siliconizada, avaliado por exame de lâmpada de fenda. Os dados serão coletados mensalmente após cada injeção, até que se complete a 6ª injeção.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate whether there will be a difference in anterior chamber reaction (inflammation) with the use of the oil-free syringe compared with the siliconized syringe, assessed by slit lamp examination. Data will be collected only on the day of the first injection and 72 hours later.
pt-br
Avaliar se haverá diferença na reação de câmara anterior (inflamação) com o uso da seringa sem óleo em comparação com a seringa siliconizada, avaliado por exame de lâmpada de fenda. Os dados serão coletados somente no dia da primeira injeção e 72 horas após.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
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- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
-
- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
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Site contact
- Full name: Gustavo Barreto Melo
-
- Address: Rua Campo do Brito, 995
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49020-380
- Phone: +557932120800
- Email: gustavobmelo80@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Olhos de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.