Public trial
RBR-10tkvrv6 Impacts of cough-assist machine on success rate of weaning of patients on prolonged mechanical ventilation
Date of registration: 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impacts of adding mechanical insufflation-exsufflation on success rate of weaning of patients on prolonged mechanical ventilation
pt-br
Impacto da adição da insuflação-exsuflação mecânica na taxa de sucesso de desmame de pacientes em ventilação mecânica prolongada
es
Impacts of adding mechanical insufflation-exsufflation on success rate of weaning of patients on prolonged mechanical ventilation
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-9035
-
Public title:
en
Impacts of cough-assist machine on success rate of weaning of patients on prolonged mechanical ventilation
pt-br
Impacto da máquina de tosse na taxa de sucesso de desmame de pacientes em ventilação mecânica prolongada
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67109223.4.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.008.117
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
67109223.4.0000.5133
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tracheostomy
pt-br
Traqueostomia
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.041.625 Mechanical ventilation
pt-br
E02.041.625 Ventilação mecânica
-
Specific descriptors:
en
E02.041.750 Tracheostomy
pt-br
E02.041.750 Traqueostomia
Interventions
-
Interventions:
en
This unicenter, open-label, randomized, controlled pilot study will include 25 patients in mechanical insufflation-exsufflation (MI-E) group and 25 patients in control group. The randomization will be performed through an unsystematic number sequence in an 1:1 ratio (control group:MI-E group), using a block size of four. The number sequence will be generated by an independent and blinded observer using the Research Randomizer (http://www.randomizer.org). Patients randomized to the control group will be submitted to a 7-day weaning protocol. During the first and second days, patients will be disconnected from the ventilator and allowed to breathe through the tracheostomy for a maximum of 12 consecutive hours. After these periods, they will be reconnected to the ventilator and will be ventilated on pressure support for the remainder of the 24 hours. From the third to the seventh days, they will be allowed to breathe through the tracheostomy for 24 hours/day. Patients randomized to the MI-E group will be submitted to the same weaning protocol added of treatment with MI-E with the Cough Assist (Philips Respironics, Murrysville, PA, USA). The MI-E treatment will be performed through the tracheostomy twice a day. In each section patients will be submitted to sets of 5 cycles of insufflation with pressure of 40 cm H2O for 2 seconds and exsufflation with pressure of minus 45 cm H2O for 3 seconds, separated by a pause of 2 seconds. The procedure will be finalized when no secretion could be aspirated through the tracheostomy.
pt-br
Este estudo piloto unicêntrico, aberto, randomizado e controlado incluirá 25 pacientes no grupo de insuflação-exsuflação mecânica (MI-E) e 25 pacientes no grupo controle. A randomização será realizada por meio de uma sequência numérica alatória na proporção de 1:1 (grupo controle:grupo MI-E), utilizando blocos de quatro pacientes. A sequência numérica será gerada por um observador independente e cego usando o Research Randomizer (//www.randomizer.org). Os pacientes randomizados para o grupo controle serão submetidos a um protocolo de desmame de 7 dias. Durante o primeiro e segundo dias, os pacientes serão desconectados do ventilador e poderão respirar pela traqueostomia por no máximo 12 horas consecutivas. Após esses períodos, eles serão reconectados ao ventilador e serão ventilados em pressão de suporte pelo restante das 24 horas. Do terceiro ao sétimo dia poderão respirar pela traqueostomia durante 24 horas/dia. Os pacientes randomizados para o grupo MI-E serão submetidos ao mesmo protocolo de desmame adicionado com o tratamento com MI-E com o Cough Assist (Philips Respironics, Murrysville, PA, EUA). O tratamento MI-E será realizado através da traqueostomia duas vezes ao dia. Em cada sessão os pacientes serão submetidos a séries de 5 ciclos de insuflação com pressão de 40 cm H2O por 2 segundos e exsuflação com pressão de menos 45 cm H2O por 3 segundos, separados por uma pausa de 2 segundos. O procedimento será finalizado quando nenhuma secreção puder ser aspirada pela traqueostomia.
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Pacientes aged more than 18 years; mechanical ventilation for more than 21 days; mechanical ventilation through tracheostomy; fulfill criteria for weaning; respiratory stability; hemodynamic stability; uncontrolled infection; no severe mebolic disturb
pt-br
Pacientes com idade maior que 18 anos; ventilação mecânica por mais de 21 dias; ventilação mecânica por meio de cânula de traqueostomia; preencher critérios para início de desmame; estabilidade respiratória; estabilidade hemodinâmica; ausência de infecção (ou já estável em tratamento); ausência de distúrbio metabólico grave
-
Exclusion criteria:
en
Pneumothorax; subcutaneous emphysema; pneumomediastinum; thoracic trauma; haemoptysis; intracranial hypertension; readmission to ICU after discharge already tracheostomised; palliative care; refusal to sign the informed consent by the responsible family member
pt-br
Pneumotórax; enfisema subcutâneo; pneumomediastino; trauma torácico; hemoptise; hipertensão intracraniana; readmissão na UTI após alta já traqueostomizados; cuidados paliativos; recusa de assinatura do TCLE pelo familiar responsável
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate weaning success rate, defined as withdrawal from mechanical ventilation, characterised by the presence of spontaneous ventilation through the tracheostomy, without connection to the ventilator, during the 24 hours of 5 consecutive days
pt-br
Avaliar a taxa de sucesso de desmame, definido como retirada da ventilação mecânica, caracterizada pela presença ventilação espontânea através da traqueostomia, sem conexão com o ventilador, durante as 24 horas de 5 dias consecutivos
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Valle Pinheiro
-
- Address: Rua Catulo Breviglieri, s/n - Santa Catarina
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36.036-110
- Phone: +55(32)9977-6584
- Email: bvallepinheiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Valle Pinheiro
-
- Address: Rua Catulo Breviglieri, s/n - Santa Catarina
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36.036-110
- Phone: +55(32)9977-6584
- Email: bvallepinheiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Site contact
- Full name: Bruno Valle Pinheiro
-
- Address: Rua Catulo Breviglieri, s/n - Santa Catarina
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36.036-110
- Phone: +55(32)9977-6584
- Email: bvallepinheiro@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
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