RBR-10tkjh3t Effectiveness and durability of ready-to-use botulinum toxin A formulations (Relfydess and Alluzience) for treating mode...

Date of registration: 04/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6264

• Public title:

  en

  Effectiveness and durability of ready-to-use botulinum toxin A formulations (Relfydess and Alluzience) for treating moderate to severe frown lines: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Efetividade e durabilidade de formulações prontas para uso de toxina botulínica tipo A (Relfydess e Alluzience) no tratamento de linhas de expressão glabelares moderadas a severas: um ensaio clínico randomizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89406525.9.0000.5220
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá
  • 7.779.094
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Uningá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Egas Moniz School of Health and Science
• Supporting source:
  • Institution: Lucas Alexandre de sousa Mendes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial Muscles

  pt-br

  Músculos Faciais

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Skin Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento da Pele

• Specific descriptors:

  en

  A02.633.567.400 Facial Muscles

  pt-br

  A02.633.567.400 Músculos Faciais

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is designed as a randomized, controlled, two-arm, triple-blind clinical trial, in which participants, the injector, and the outcome assessor are all blinded to group allocation. A total of 40 female participants aged between 25 and 50 years will be randomly assigned into two groups (n = 20 per group). The experimental group (G1) will receive a single administration of ready-to-use liquid abobotulinumtoxinA (RTU aboBoNT-A; Alluzience), while the comparator group (G2) will receive a single administration of relabotulinumtoxinA (Relfydess), both injected into the glabellar region. All procedures will be performed under strict triple-blind conditions. An independent researcher will be responsible for generating the randomization sequence and preparing the study materials, ensuring that neither the participants, the injector, nor the outcome assessor is aware of the assigned intervention. At the baseline visit, all clinical questionnaires will be administered, and baseline electromyographic (EMG) assessments will be performed. After seven days, BoNT-A injections will be administered into the procerus and corrugator muscles following a standardized injection protocol based on established consensus guidelines for each formulation. Each participant will receive a total dose of 50 units of BoNT-A, distributed across five injection points in the glabellar region: one injection in the procerus muscle and two injections in each corrugator muscle (head and tail). All injections will be performed in a single session using 0.3 mL insulin syringes with 6 mm × 0.25 mm (31G) needles. Participants will be followed longitudinally and evaluated at baseline and at 30, 60, 90, and 180 days post-treatment to assess the efficacy, durability, and safety of the interventions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, com delineamento triplo-cego, no qual participantes, aplicador e avaliador dos desfechos permanecem cegos quanto à alocação dos grupos. A amostra será composta por 40 mulheres com idade entre 25 e 50 anos, distribuídas aleatoriamente em dois grupos (n=20). O grupo experimental (G1) receberá uma única aplicação de toxina botulínica tipo A na formulação líquida pronta para uso (RTU abobotulinumtoxin-A; Alluzience), enquanto o grupo comparador (G2) receberá uma única aplicação de (RTU relabotulinumtoxin-A; Relfydess), ambas administradas na região glabelar. As intervenções serão realizadas de forma randomizada e sob condições de mascaramento triplo-cego, garantindo que não haja conhecimento prévio da intervenção por parte das participantes, do profissional responsável pela aplicação e do pesquisador responsável pela avaliação dos desfechos. Na primeira consulta (baseline), serão aplicados os questionários clínicos e realizadas as avaliações eletromiográficas iniciais. Após sete dias, será realizada a aplicação da toxina botulínica nos músculos prócero e corrugadores, seguindo protocolo padronizado conforme recomendações de consenso para cada formulação. Cada participante receberá um total de 50 unidades de toxina botulínica, distribuídas em cinco pontos de injeção na região glabelar, sendo um ponto no músculo prócero e dois pontos em cada músculo corrugador (cabeça e cauda). As aplicações serão realizadas em sessão única, utilizando seringas de 0,3 mL acopladas a agulhas de 6 mm × 0,25 mm (31G). As participantes serão acompanhadas longitudinalmente e avaliadas nos períodos de baseline e após 30, 60, 90 e 180 dias, com o objetivo de analisar a eficácia, durabilidade e segurança das intervenções.

• Descriptors:

  en

  A02.633.567.400 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  A02.633.567.400 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	25 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  female patients aged between 25 and 50 years; presence of dynamic glabellar lines involving the procerus and corrugator muscles; no botulinum toxin injections within the last year for aesthetic or therapeutic purposes in any body region; moderate to severe glabellar lines according to the 5-point Merz scale; and no aesthetic procedures performed in the upper third of the face within the last year. 3. Moderate to severe glabellar lines according to the 5-point Merz scale; 4. No other aesthetic procedures performed in the upper third of the face within the last year.

  pt-br

  pacientes do sexo feminino; na faixa etária entre 25 anos e 50 anos; que apresentarem queixa de rugas dinâmicas na região da glabela (atingindo os músculos prócero e corrugadores); voluntárias que não receberam injeções de toxina botulínica no último ano, como tratamento estético e/ou terapêutico em qualquer parte do corpo; voluntárias que apresentem rugas moderadas e severas segundo a escala de 5 pontos da Merz; voluntárias que não tenham recebidos outros procedimentos estéticos no último ano, no terço superior da face

• Exclusion criteria:

  en

  receipt of tetanus or COVID-19 vaccination within the last three months prior to study initiation; presence of autoimmune diseases; pregnancy or breastfeeding; presence of neuromuscular disorders, such as myasthenia gravis or Lambert–Eaton syndrome; current use of medications affecting neuromuscular junctions; engagement in high-intensity physical exercise; and refusal or inability to sign the Informed Consent Form

  pt-br

  ter recebido vacina antitetânica ou da COVID-19 em um período inferior a três meses, antes de começar a pesquisa; apresentar doenças autoimunes; voluntárias no período de gravidez ou lactação; apresentar doenças neuromusculares (Miastenia gravis e Síndrome de Lambert-Eaton); estar em uso atual de fármacos que atuam nas junções neuromusculares; praticantes de exercício físico de alta intensidade; aqueles que não concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the efficacy and durability of RTU relabotulinumtoxin-A (Relfydess) will be superior to RTU abobotulinumtoxin-A (Alluzience) in improving the severity of glabellar lines

  pt-br

  Espera-se que a eficácia e durabilidade da RTU relabotulinumtoxin-A (Relfydess) apresente superioridade em relação à RTU abobotulinumtoxin-A (Alluzience) na melhora da severidade das rugas glabelares

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Alexandre Sousa Mendes
  • • Address: Rua Padre Kolb, 1273
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202350
  • Phone: 47999551238
  • Email: drlucassousamendes.cd@outlook.com
  • Affiliation: Centro Universitário Uningá
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Alexandre Sousa Mendes
  • • Address: Rua Padre Kolb, 1273
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  • Affiliation: Centro Universitário Uningá
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Alexandre Sousa Mendes
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  • Affiliation: Centro Universitário Uningá
   

Additional links:

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