RBR-10tk7c76 Opioid-free anesthesia compared to standard anesthesia for bariatric surgery: clinical trial

Date of registration: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-9645

• Public title:

  en

  Opioid-free anesthesia compared to standard anesthesia for bariatric surgery: clinical trial

  pt-br

  Anestesia sem opioides comparada com anestesia padrão para cirurgia bariátrica: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.307.006
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Faculdade UNA de Uberlândia
  • 55691222.5.0000.5704
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
• Supporting source:
  • Institution: Complexo Hospitalar Santa Genoveva

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Morbid Obesity

  pt-br

  Obesidade Mórbida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500.700 Obesity, Morbid

  pt-br

  C18.654.726.500.700 Obesidade Mórbida

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients will be randomly distributed, using specific software, into 2 groups: experimental (group E) represented by opioid-free anesthesia and control (group C) represented by opioid-based anesthesia. The selection of groups will be determined by random randomization in opaque, sealed and sequentially numbered envelopes, with the opening of the envelope performed after admission of the patient to the operating room. Patient data will be recorded in separate tables, one for entry into the operating room and another for data collection with subsequent cross-referencing of information and data analysis. The researcher will not be aware of the group to which the patient belongs, so that there is no interference in the collection and interpretation of data. Syringes containing dexmetedomidine (group E) or remifentanil (group C) will be prepared by another anesthesiologist not participating in the study. Anesthetic induction and maintenance medications and other drugs will follow a fixed protocol described below, without distinction. For anesthetic induction, in addition to propofol (3 mg/kg of PI), a 50 ml syringe will be prepared to be attached to a continuous infusion pump. In group C, the syringe will contain 2 mg of remifentanil in 50 ml of 0.9% saline (40 mcg/ml). In group E, the syringe will have 100mcg of dexmetedomidine in 50 ml of 0.9% saline (2 mcg/ml). So that the anesthesiologist does not know which medication will be administered, the flow calculation will be done as follows: 0.3 ml/kg/hr to 0.5 ml/kg/hr of Lean Body Weight (LBW). Thus, the doses of remifentanil will be from 0.2 to 0.33 mcg/kg/min of LBW, while the dose of dexmetedomidine will be between 0.6 to 1 mcg/kg/hr of LBW. In both groups, this continuous infusion should be completed concomitantly with the removal of the trocars so that there is no delay in awakening. Both groups will receive rocuronium (1.2 mg/kg of LBW) and lidocaine (1.5 mg/kg of LBW) in the anesthetic induction. At the same time, group C will receive intravenous methadone at a dose of 0.15 mg/kg of LBW. This medication should be administered in a 10 ml syringe containing 1.5 mg of methadone per ml (15 mg of methadone + 8.5 ml of saline 0.9%). In group E, intravenous ketamine will be administered at a dose of 0.5 mg/kg of LBW. This medication must also be prepared in a 10 ml syringe containing 1 ml of ketamine (50mg) + 9ml of saline, so the concentration of the solution in the syringe will be 5 mg/ml. Thus, in both groups, the dose to be administered will be 1 ml of the solution for every 10 kg of LBW, thus ensuring that the anesthesiologist does not know which medication will be administered. A total of 120 patietients will be enrolled, sixty for each group study. The patients will be exposed to the intervention throughout the operation time and then will be assessed periodically until hospital discharge.

  pt-br

  Todos os pacientes serão distribuídos de forma aleatória, por meio de software específico, em 2 grupos: experimental (grupo E) representado pela anestesia livre de opioides e controle (grupo C) representado pela anestesia baseada em opioides. A seleção dos grupos será determinada pela randomização aleatória em envelopes opacos, selados e sequencialmente numerados, com abertura do envelope realizada após admissão do paciente à sala cirúrgica. Os dados dos pacientes serão registrados em tabelas distintas, sendo uma para a entrada no centro cirúrgico e outra para a coleta dos dados com posterior cruzamento das informações e análise de dados. O pesquisador não terá conhecimento do grupo ao qual o paciente pertence, para que não haja interferência na coleta e interpretação dos dados. As seringas contendo dexmetedomidina (grupo E) ou remifentanil (grupo C) serão preparadas por outro anestesiologista não participante do estudo. As medicações de indução e manutenção anestésica e demais fármacos seguirão protocolo fixo descrito a seguir, sem distinção. Para a indução anestésica, além de propofol (3 mg/kg de PI), será preparada uma seringa de 50 ml para ser acoplada em bomba de infusão contínua. No grupo C a seringa terá 2 mg de remifentanil em 50 ml de Soro Fisiológico 0.9% (40mcg/ml). Já no grupo E a seringa terá 100mcg de dexmetedomidina em 50 ml de Soro Fisiológico (2 mcg/ml). Para que o anestesiologista não saiba qual medicação será administrada, o cálculo da vazão será feito da seguinte forma: 0,3 ml/kg/hr a 0,5 ml/kg/hr de Peso de Massa Magra (PMM). Dessa forma, as doses de remifentanil serão de 0,2 a 0,33 mcg/kg/min de PMM, enquanto a dose de dexmetedomidina ficará entre 0,6 a 1 mcg/kg/hr de PMM. Nos dois grupos, essa infusão contínua deverá ser finalizada concomitantemente à retirada dos trocateres para que não ocorra atraso no despertar. Ambos os grupos receberão rocurônio (1,2 mg/kg de PMM) e lidocaína (1,5 mg/kg de PMM) na indução anestésica. Neste mesmo momento, no grupo C será administrada metadona intravenosa na dose de 0,15 mg/kg de PMM. Essa medicação deverá ser realizada em uma seringa de 10 ml contendo 1,5 mg de metadona por ml (15 mg de metadona + 8,5 ml de SF). Já no grupo E, será administrada cetamina intravenosa na dose de 0,5 mg/kg de PMM. Essa medicação deverá ser preparada também em uma seringa de 10 ml contendo 1 ml de cetamina (50mg) + 9ml de SF, portanto a concentração da solução na seringa será de 5 mg/ml. Dessa forma, em ambos os grupos a dose a ser administrada será de 1 ml da solução a cada 10 kg de PMM, garantindo assim, que o anestesiologista não saiba qual medicação será realizada. Um total de 120 pacientes serão incluídos, sessenta para cada grupo de estudo. Os pacientes serão expostos à intervenção durante o momento do ato operatório e, em seguida, serão avaliados periodicamente até a alta hospitalar.

• Descriptors:

  en

  D02.241.081.751.756 Remifentanil

  pt-br

  D02.241.081.751.756 Remifentanil

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	0	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients included in the study protocol must meet the following prerequisites: age between 18 and 65 years; with a Body Mass Index (BMI) higher than 40 kg/m2 regardless of the presence of comorbidities or a BMI between 35 and 39.9 kg/ m2 in the presence of comorbidities; classified in the physical status ASA (American Society of Anaesthesiologists) of II or III; patients undergoing laparoscopic gastroplasty surgery under general anesthesia; expected hospital stay of up to 36 hours.

  pt-br

  Os pacientes incluídos no protocolo de estudo deverão atender aos seguintes pré-requisitos: idade entre 18 e 65 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m2 independente da presença de comorbidades ou IMC entre 35 e 39,9 kg/m2 na presença de comorbidades; estado físico ASA (American Society of Anaesthesiologists) de II ou III; pacientes que serão submetidos à cirurgia de gastroplastia por videolaparoscopia, sob anestesia geral; permanência hospitalar prevista de até 36 horas.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate in the proposed study; patients who are younger than 18 and older than 65 years; who have a BMI (body mass index) lower than 35 kg/m2 or a BMI between 35 and 40 kg/m2 without comorbidities; patients who report adverse reactions to any drug included in the study; patients who have a history of alcohol or illicit substance abuse or chronic use of opioids for various reasons; patients who report liver or kidney failure; patients who have coexisting diseases that impair cognitive ability, such as poorly controlled psychiatric illnesses or neuropsychomotor developmental delay.

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo pacientes que se recusarem participar do estudo proposto; que tiverem idade menor que 18 e maior que 65 anos; que apresentarem IMC (índice de massa corporal) menor que 35 kg/m2 ou IMC entre 35 e 40 Kg/m2 sem presença de comorbidades; pacientes com reações adversas conhecidas a algum fármaco incluído no estudo; pacientes com história de abuso de álcool ou de substâncias ilícitas ou do uso crônico de opioides por razões diversas; pacientes com insuficiência hepática ou renal; pacientes com doenças coexistentes que prejudiquem a capacidade cognitiva, como doenças psiquiátricas mal controladas ou retardo de desenvolvimento neuropsicomotor.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome measure is the assessment of the incidence of composite opioid-related adverse effects in the first hours after extubation and during hospitalization. The components of the composition will be nausea and vomiting, hypoxemia, defined as Sp02 below 90% with need for supplemental oxygen, and sedation, defined as a score greater or equal to 2 on the Wilson scale.

  pt-br

  O desfecho primário é a avaliação da incidência de efeitos adversos combinados relacionados aos opioides nas primeiras horas após a extubação e durante a internação. Os componentes da composição serão náuseas e vômitos, hipoxemia, definida como Sp02 abaixo de 90% com necessidade de oxigênio suplementar, e sedação, definida como escore maior ou igual a 2 na escala de Wilson.

• Secondary outcomes:

  en

  Bradycardia incidence (Heart rate less than 40 bpm)

  pt-br

  Incidência de bradicardia (Frequência Cardíaca menor que 40 bpm)

  en

  Arterial Hypotension (Mean arterial pressure less than 60 mmHg)

  pt-br

  Hipotensão arterial (Pressão arterial média menor que 60 mmHg)

  en

  Postoperative nausea and vomiting incidence (PONV)

  pt-br

  Incidência de nauseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)

  en

  Postanestia care unit lenght of stay

  pt-br

  Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica

  en

  Hypoxemia incidence (SatO2 less than 90%)

  pt-br

  Incidência de hipoxemia (SatO2 menor que 90%)

  en

  Pain burden

  pt-br

  Carga de dor

  en

  Pain intensity through verbal numeric rating scale (NRS)

  pt-br

  Intensidade de dor avaliada pela escala numérica verbal de dor (NRS)

  en

  Rescue opioid consumption

  pt-br

  Consumo de opioides de resgate

  en

  Patient satisfaction through numeric verbal scale

  pt-br

  Satisfação do paciente por meio de escala numérica verbal

  en

  Quality of Recovery using QoR-15 questionnaire

  pt-br

  Qualidade de recuperação avaliada pelo QoR-15

Contacts

• Public contact
  • Full name: Santa Genoveva Complexo Hospitalar
  • • Address: https://www.santagenoveva.com.br/
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-448
  • Phone: +55(34)3277-9000
  • Email: ouvidoria@santagenoveva.net
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
   
• Scientific contact
  • Full name: Comissão de Residência Médica Ensino e Pesquisa Santa Genoveva
  • • Address: Arthur Bernardes, 555
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-368
  • Phone: +55-034-32390288
  • Email: coremesantagenoveva@gmail.com
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
  • Full name: João Paulo Jordão Pontes
  • • Address: Rua Bernardo Cupertino, 705
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38400-444
  • Phone: +55-034-991339765
  • Email: pontes_ufu@yahoo.com.br
  • Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
   
• Site contact
   

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