RBR-10ths4s7 Open, randomized clinical trial: the efficacy of mindfulness intervention on the mental well-being of patients had COVID...

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-6201

• Public title:

  en

  Open, randomized clinical trial: the efficacy of mindfulness intervention on the mental well-being of patients had COVID-19

  pt-br

  Ensaio clinico aberto e randomizado: a eficácia da intervenção mindfulness no bem-estar mental de pacientes que tiveram sequelas após COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58217922.1.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.937.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  General Anxiety, Emotional stress, depression e fatige

  pt-br

  Ansiedade generalizada, estresse emocional, depressão e fadiga.

• General descriptors for health conditions:

  en

  B97.2 Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters

  pt-br

  B97.2 Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos

• Specific descriptors:

  en

  F41.1 General Anxiety

  pt-br

  F41.1 Ansiedade generalizada

  en

  F43 Emotional Stress

  pt-br

  F43 Estresse emocional

  en

  F32 Depression

  pt-br

  F32 Depressão

  en

  R53 Fatige

  pt-br

  R53 Fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention: The intervention group will receive an 8-week program lasting up to 3 (three) hours per week of daily practices from 15 to 34 minutes. On the first day of the week, the group meets (virtual and/or face-to-face) to deliver the week's practices and the necessary guidelines for using the audios. In all weekly meetings, there will be a moment of a maximum of 20 minutes for daily reflections.

  pt-br

  Grupo experimetal: 104 participantes de ambos os sexos, de qualquer raça, classe social e adultos com sequelas pós-COVID-19. Esse grupo receberá um programa de 8 semanas com duração das práticas diárias de 15 a 34 minutos. No primeiro dia da semana, o grupo se encontra (virtual e/ou presencial) para o encontro de entrega das práticas da semana e as orientações necessárias para a utilização dos áudios. Em todos os encontros semanais, haverá um momento de no máximo 20 minutos para as reflexões diárias. As práticas são meditações definidas e qualificadas pelo método de Joe Kabat Zinn desde 1977. Grupo Controle: 104 participantes de ambos os sexos, de qualquer raça, classe social e adultos com sequelas pós-COVID-19. Esse grupo receberá semanalmente durante 8 semanas acolhimento e rodas de conversas, dinamicas diversas, biodança e meditações para relaxamento. O grupo se encontra (virtual e/ou presencial) sem a responsabilidade de fazer práticas em casa diariamente. Em todos os encontros semanais, haverá um momento de no máximo 20 minutos para as reflexões diárias.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção plena

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  208	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years old and of both sexes; Provide signed free and informed consent for yourself if legally capable, or by your legal representatives for those who do not have legal capacity; Agree to participate in all study visits, procedures and contacts; Post-COVID-19 symptoms (14 days to 12 months from the date of onset of symptoms, with positive antigen PCR or RT-PCR naso/oropharyngeal swab) directly related to Mental Health

  pt-br

  Maiores de 18 anos e de ambos os sexos; Fornecer o consentimento livre e esclarecido assinado para si próprio se legalmente capaz, ou por seus representantes legais para quem não tiver capacidade legal; Concordar em participar de todas as visitas do estudo, procedimentos e contatos; Sintomas pós-COVID-19 (14 dias até 12 meses a partir da data do inicio dos sintomas, com PCR antigeno ou RT-PCR swab naso/oro farínfeos positivos) diretamente relacionados à Saúde Mental

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hearing restrictions, with technological restrictions and without post-COVID-19 sequelae

  pt-br

  Pacientes com restrições auditivas; com restrições tecnológicas; sem sequelas pós-COVID-19

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mental well-being: Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). The scale is scored by summing responses to each item answered on a 1 to 5 Likert scale. The minimum scale score is 14 and the maximum is 70. A significant improvement of between 20 and 25% is expected after the study practices for the intervention group

  pt-br

  Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). A escala é pontuada através da soma das respostas a cada item respondido numa escala de Likert de 1 a 5. A pontuação mínima da escala é 14 e a máxima é 70. Espera-se obter uma melhora significativa entre 20 a 25% após as práticas do estudo para o grupo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life: WHO Abbreviated Quality of Life Assessment Instrument (WHOqol bref); Lifestyle: Schedule for Meaning in Life (SMILE-C); Post-COVID-19: Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS); Fatigue: Fatigue Rating Scale (EAF-10); Stress: (Stress Perception Scale) EPS-10; Generalized Anxiety: Generalized Anxiety Assessment Test (GAD-7); Depression: Patient Health Assessment Test – Depression (PHQ-9); Alcohol abuse: (AUDIT-C); Mindfulness: Mindfulness and Mindfulness Scale (MASS). A significant improvement of between 20 and 25% is expected after the study practices for the intervention group

  pt-br

  Qualidade de vida: Instrumento Abreviado de Avaliação da Qualidade de vida da OMS (WHOqol bref); Estilo de Vida: Schedule for Meaning in Life (SMILE-C); Pós-COVID-19: Escala de Estado Funcional pós-COVID-19 (PCFS); Fadiga: Escala de Avaliação da Fadiga (EAF-10); Estresse: (Escala de Percepção de Estresse) EPS-10; Ansiedade generalizada: Teste de Avaliação de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Depressão: Teste de Avaliação da Saúde do/a Paciente – Depressão (PHQ-9); Abuso de álcool: (AUDIT-C); Mindfulness: Escala de Atenção e Consciência Plena (MASS). Espera-se obter uma melhora significativa entre 20 a 25% após as práticas do estudo para o grupo intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Machado de Siqueira
  • • Address: Avenida Brasil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55-21-96722-2701
  • Email: amsiqueira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Machado de Siqueira
  • • Address: Avenida Brasil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55-21-96722-2701
  • Email: amsiqueira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
   
• Site contact
  • Full name: Andre Machado de Siqueira
  • • Address: Avenida Brasil
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-900
  • Phone: +55-21-96722-2701
  • Email: amsiqueira@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
   

Additional links:

• Download in ICTRP format