RBR-10tdtn9r Study on the use of Bach Flower remedies in the breastfeeding of newborn babies

Date of registration: 02/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-3417

• Public title:

  en

  Study on the use of Bach Flower remedies in the breastfeeding of newborn babies

  pt-br

  Estudo sobre o uso de Florais de Bach na amamentação de bebês recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65058122.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.720.367
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Depression, Postpartum; Breast Feeding.

  pt-br

  Ansiedade; Depressão Pós-Parto; Aleitamento Materno.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  C12.050.703.844.253 Depression, Postpartum

  pt-br

  C12.050.703.844.253 Depressão Pós-Parto

  en

  F01.145.407.199 Breast Feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, triple-blind, randomized clinical trial with mothers of full-term newborns, which will be carried out at the Amparo Maternal Hospital and through home visits. The sample will consist of 160 women, who will be equally distributed into an intervention group (women who will receive flower therapy - Five Flower essence, 4 drops, 4 times a day, for 60 days) and a placebo group (women who will receive placebo). The primary outcome variable will be the assessment of stress, anxiety and symptoms of postpartum depression, assessed using the Perceived Stress Scale (PSS-10), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), and Beck Anxiety Inventory (BAI). The secondary outcome variable will be milk production. Data will be collected between 12 and 48 hours after delivery, between the 5th and 10th day, between the 20th and 30th day, between the 60th and 65th day and 30 to 45 days after the end of the use of the floral/placebo solution.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, triplo cego, randomizado com mães de recém-nascidos a termo, que será realizado no Hospital Amparo Maternal e por meio de visitas domiciliares. A amostra será de 160 mulheres, que estarão distribuídas igualmente em grupo intervenção (mulheres que receberão a terapia floral - essência Floral Five Flower, 4 gotas, 4 vezes ao dia, por 60 dias) e grupo placebo (mulheres que receberão placebo). A coleta dos dados será realizada entre 12 e 48 horas após o parto, entre o 5o e o 10º dia, entre o 20o e 30o dia, entre o 60° e 65° dia e 30 a 45 dias após o término de uso da solução floral/placebo.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  en

  MT3.685.759 Floral Therapy

  pt-br

  MT3.685.759 Terapia Floral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Puerperal women over the age of 18 will be included; residents in the city of São Paulo/SP; who have a cell phone to contact, with a single fetus pregnancy; habitual risk, whose children were born alive, with a gestational age equal to or greater than 37 weeks and a newborn weighing equal to and/or greater than 2,500 grams, without complications, with criteria to maintain rooming-in and exclusive breastfeeding after delivery, who present any level of stress, anxiety or symptoms of depression, and who are in the period between 12 and 48 hours after delivery

  pt-br

  Serão incluídas puérperas maiores de 18 anos; residentes na cidade de São Paulo/SP; que possuam telefone celular para contato, com gestação de feto único; risco habitual, cujos filhos tenham nascido vivos, com idade gestacional igual ou maior que 37 semanas e recém-nascido com peso igual e/ou superior a 2500 gramas, sem intercorrências, com critérios para manter alojamento conjunto e amamentação exclusiva após o parto, que apresentem qualquer nível de estresse, ansiedade ou sintomas de depressão, e que estejam no período de 12 a 48 horas pós parto

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria were foreign puerperae; who declared themselves to be illiterate and/or cognitively impaired, regardless of their schooling; unable to read and understand the Informed Consent Form (ICF); with hearing and/or visual impairments; disoriented as to time, space and people; using galactagogues and/or anxiolytics and antidepressants; users of alcohol or illicit drugs; smokers using more than 10 cigarettes/day; with breast malformation or mammoplasty; diagnosed with gestational diabetes, hypothyroidism and/or hyperthyroidism, or any other endocrine disease; body mass index (BMI) equal to or greater than 30kg/m2 in the period prior to pregnancy or up to the first 8 weeks of pregnancy; NB requiring Neonatal Intensive Care Unit support for a period of more than 12 hours; diagnosed with short frenulum; with orofacial alterations

  pt-br

  Estabeleceu-se como critérios de exclusão: puérperas estrangeiras; que se declararem não alfabetizadas e/ou com déficit cognitivos, independente da escolaridade; incapazes de leitura e compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); com deficiências auditivas e/ou visuais; desorientadas quanto ao tempo, espaço e pessoas; em uso de galactagogos e/ou ansiolíticos e antidepressivos; usuárias de álcool ou droga ilícita; fumantes em uso de mais de 10 cigarros/dia; com malformação mamária ou mamoplastia; com diagnóstico de diabetes gestacional, hipotireoidismo e/ou hipertireoidismo, ou qualquer outra doença endócrina; índice de massa corpórea (IMC) igual ou superior a 30kg/m2 no período anterior à gestação ou até as primeiras 8 semanas de gestação; RN com necessidade de suporte de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal por um período superior a 12h; diagnóstico de frênulo curto; com alterações orofaciais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Stress: This refers to the stress level of the puerperal women, assessed using the Perceived Stress Scale (PSS10). The scale has a maximum score of 40 points, and the higher the score, the greater the perceived stress

  pt-br

  Estresse: Refere-se ao nível de estresse das puérperas, avaliado por meio Escala de Estresse percebido (PSS10). A escala apresenta uma pontuação máxima de 40 pontos, sendo considerado: quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido

  en

  Anxiety: This refers to the level of anxiety of the puerperal women, assessed using the Beck Anxiety Inventory (BAI). The scale has a maximum score of 63 points, with the following being considered: 0-7 points: minimal; 8-15 points: mild; 16-25 points: moderate and 26-63: severe

  pt-br

  Ansiedade: Refere-se ao nível de ansiedade das puérperas avaliado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). A escala apresenta uma pontuação máxima de 63 pontos, sendo considerado: 0-7 pontos: mínimo; 8-15 pontos: leve; 16-25 pontos: moderado e de 26-63: grave

  en

  Depression: This refers to symptoms of postnatal depression assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The scale has a maximum score of 30 points and a score above 10 is considered a risk of depression

  pt-br

  Depressão: Refere-se aos sintomas de depressão pós-parto avaliados por meio da aplicação da Escala de Depressão Pós Natal de Edimburgo (EPDS). A escala apresenta uma pontuação máxima de 30 pontos, e é considerado risco para depressão uma pontuação acima de 10

• Secondary outcomes:

  en

  Milk production: refers to the signs and symptoms related to milk production identified in the puerperal woman. It will be assessed by means of Lactogenesis II or apojadura; Breast consistency: ; Breast volume; Women's perception of milk production; Alternation of breasts in the same feed; Approximate frequency of feeds over 24 hours; Behavior of the NB after feeds; Weight of the NB.

  pt-br

  Produção Láctea: refere-se aos sinais e sintomas referentes à produção láctea identificados na puérpera. Será avaliada por meio da Lactogênese II ou apojadura; Consistência das mamas: ; Volume mamário; Percepção da mulher em relação à produção láctea; Alternância das mamas em uma mesma mamada; Frequência aproximada das mamadas nas 24 horas; Comportamento do RN após as mamadas; Peso do RN

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Freitas de Vilhena Abrão
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55 (11) 55764430
  • Email: ana.abrao@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Freitas de Vilhena Abrão
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754
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  • Phone: +55 (11) 55764430
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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