RBR-10t8m6m2 High versus low dose Vitamin D3 in severe Systemic Lupus Erythematosus on Pulse Methylprednisolone: a randomized, double...

Date of registration: 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-2910

• Public title:

  en

  High versus low dose Vitamin D3 in severe Systemic Lupus Erythematosus on Pulse Methylprednisolone: a randomized, double blind, placebo controlled clinical trial

  pt-br

  Vitamina D3 em dose alta versus baixa no Lúpus Eritematoso Sistêmico grave após Pulsoterapia Endovenosa com Metilprednisolona: ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.859.043
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 40675715.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin D, glucocorticoids

  pt-br

  Vitamina D, glicocorticoide

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20.111.590 Lupus Erythematosus, Systemic

  pt-br

  C20.111.590 Lúpus Eritematoso Sistêmico

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.696.399.472.488 Glucocorticoids

  pt-br

  D27.505.696.399.472.488 glicocorticoide

  en

  D04.210.500.812.768 vitamin D

  pt-br

  D04.210.500.812.768 vitamina D

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial conducted between May 2015 and November 2019. Forty patients with Systemic Lupus Erythematosus were consecutively selected and were randomly distributed (1:1) into two groups: high dose vitamin D supplementation or routine dose supplementation, utilizing a computer-generated randomization code. Both examiners and patients were blinded to group assignments and treatment allocation. The 20 patients corresponding to the high dose group received vitamin D3 at doses of 100,000 IU/week (four 25,000 IU capsules) for three months, followed by 50,000 IU/week (two 25,000 IU capsules) until the end of the study, totaling 24 weeks. Additionally, routine dose supplementation (7,000 IU/week) was administered. The 20 patients in the routine dose group received identical placebo capsules for 24 weeks along with routine dose supplementation (7,000 IU/week). Adherence to supplementation was monitored by counting tablets returned at follow-up visits (weeks 4, 12, and 24 after hospital discharge) as well as by biweekly telephone calls to patients. Patients were clinically evaluated at the study's onset (during hospitalization) and again at 12 and 24 weeks after discharge. Demographic and clinical variables were assessed using a specific questionnaire. Participants underwent laboratory evaluations at the beginning of the study (during hospitalization) and subsequently at 12 and 24 weeks after discharge. Tests included immunological data (presence and titers of anti-dsDNA, serum levels of C3 and C4 complement), acute phase reactants (C-reactive protein and erythrocyte sedimentation rate), as well as bone metabolic parameters (serum calcium, intact parathyroid hormone and 24-hour urinary calcium)

  pt-br

  Este foi um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de dois braços, conduzido entre maio de 2015 e novembro de 2019. Quarenta pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico foram selecionados consecutivamente e distribuídos aleatoriamente (1:1) em dois grupos: suplementação de vitamina D em doses altas ou suplementação de dose de rotina, utilizando um código de randomização gerado por computador. Tanto os examinadores quanto os pacientes eram cegos para as designações de grupo e alocação de tratamento. Os 20 pacientes correspondentes ao grupo de dose alta receberam vitamina D3 em doses de 100.000 UI/semana (quatro cápsulas de 25.000 UI) por três meses, seguidos por 50.000 UI/semana (duas cápsulas de 25.000 UI) até o final do estudo, totalizando 24 semanas. Além disso, foi administrada suplementação de dose de rotina (7.000 UI/semana). Os 20 pacientes no grupo de dose de rotina receberam cápsulas de placebo idênticas por 24 semanas, juntamente com a suplementação de dose de rotina (7.000 UI/semana). A adesão à suplementação foi monitorada pela contagem de comprimidos devolvidos nas visitas de acompanhamento (semanas 4, 12 e 24 após a alta hospitalar), bem como por telefonemas quinzenais aos pacientes. Os pacientes foram avaliados clinicamente no início do estudo (durante a hospitalização) e novamente em 12 e 24 semanas após a alta. Variáveis ​​demográficas e clínicas foram avaliadas usando um questionário específico. Os participantes foram submetidos a avaliações laboratoriais no início do estudo (durante a hospitalização) e posteriormente em 12 e 24 semanas após a alta. Os testes incluíram dados imunológicos (presença e títulos de anti-dsDNA, níveis séricos de complemento C3 e C4), reagentes de fase aguda (proteína C-reativa e velocidade de hemossedimentação), bem como parâmetros metabólicos ósseos (cálcio sérico, hormônio da paratireoide intacto e cálcio urinário de 24 horas)

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.247.222.159 cholecalciferol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.159 colecalciferol

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Systemic Lupus Erythematosus (according to the classification criteria defined by the Systemic Lupus International Collaborating Clinics of 2012). Age greater than or equal to 18 years. High disease activity (SLEDAI-2K greater than 11) requiring hospitalization for administration of intravenous pulse therapy with methylprednisolone. Patients with Systemic Lupus Erythematosus and concomitant infection were also eligible, provided they presented active disease after clinical evaluation. Both sexes

  pt-br

  Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (pelos critérios de classificação definidos pela Systemic Lupus International Collaborating Clinics de 2012). Idade maior ou igual a 18 anos. Elevada atividade de doença (SLEDAI-2K maior que 11) com necessidade de hospitalização para administração de pulsoterapia intravenosa com metilprednisolona. Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico e infecção concomitante também foram elegíveis, desde que apresentem doença ativa após avaliação clínica. Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Concomitant diagnosis of another autoimmune disease; Body Mass Index - BMI greater than or equal to 35 kg/m2; severe renal failure - estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min; history of nephrolithiasis, hypercalciuria (greater than or equal to 4 mg/kg/24 hours); hypercalcemia (total calcium corrected by albumin greater than 10.2 mg/dl); intestinal malabsorption; chronic liver disease; pregnancy, lactation; refusal to participate in the study

  pt-br

  Diagnóstico concomitante de outra doença autoimune; Índice de Massa Corporal - IMC maior ou igual a 35 kg/m2; insuficiência renal grave - taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30 ml/min; histórico de nefrolitíase, hipercalciúria (maior ou igual 4 mg/kg/24 horas); hipercalcemia (cálcio total corrigido pela albumina maior que 10,2 mg/dl); má absorção intestinal; doença hepática crônica; gravidez, lactação; recusa em participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in disease activity markers in patients with high-activity Systemic Lupus Erythematosus after vitamin D3 supplementation; regardless of concomitant immunosuppressive treatment and specific vitamin D dose regimen

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos marcadores de atividade da doença em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico de alta atividade após a suplementação de vitamina D3; independentemente do tratamento imunossupressor concomitante e do regime específico de dose de vitamina D

  en

  To demonstrate that high doses of vitamin D3 represent an effective and safe supplementation strategy in patients with Systemic Lupus Erythematosus treated with high doses of glucocorticoids

  pt-br

  Demostrar que doses altas de vitamina D3 representam uma estratégia de suplementação eficaz e segura em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico em tratamento com doses elevadas de glicocorticoides

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Diogo Domiciano
  • • Address: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, Av Dr Arnaldo, 455 – Reumatologia, 3o andar, sala 3193, Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +55-11-3061-7490
  • Email: dsdomiciano@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Diogo Domiciano
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