RBR-10t2kxmq Evaluation of herbal treatments for the control of menopausal symptoms

Date of registration: 01/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0026

• Public title:

  en

  Evaluation of herbal treatments for the control of menopausal symptoms

  pt-br

  Avaliação de tratamentos naturais para o controle dos sintomas do climatério

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91422625.1.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.053.861
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopausal and female climacteric states

  pt-br

  Estados menopáusicos e climatéricos femininos

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

• Specific descriptors:

  en

  N95.1 Menopausal and female climacteric states

  pt-br

  N95.1 Estados menopáusicos e climatéricos femininos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial aimed at evaluating the effectiveness of Cimicifuga racemosa (CR) and Morus nigra L. (MN) in reducing climacteric symptoms. The study will include a total of 70 participants, who will be randomly allocated into two groups using a randomization sequence generated in Microsoft Excel. Group 1 (G1) will consist of 35 women receiving treatment with a standardized extract of Cimicifuga racemosa, containing 40 mg per unit, administered at a daily dose of 80 mg for a period of four months. Group 2 (G2) will consist of 35 women receiving treatment with an extract of Morus nigra L., containing 500 mg of flavonoids, administered at a daily dose of 1 g for a period of four months. Both interventions will be administered orally. Double blinding will be implemented so that both the participants and the researchers responsible for data collection and analysis will be unaware of treatment allocation. The products will be packaged in identical containers and identified only by codes.Both interventions will be administered orally, according to the regimen established in the protocol approved by the Research Ethics Committee.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com objetivo de avaliar a efetividade da Cimicifuga racemosa (CR) e de Norus nigra L. (AN) na redução dos sintomas do climatério. O estudo contará com um total de 70 participantes, que serão alocadas em dois grupos de forma aleatória por meio de uma sequência de randomização gerada no programa Excel. O Grupo 1 (G1) será composto por 35 mulheres em tratamento com extrato padronizado de Cimicifuga racemosa a 40 mg, administrado na dose de 80 mg por dia, durante um período de quatro meses. O Grupo 2 (G2) será composto por 35 mulheres em tratamento com extrato de Morus nigra L., contendo 500 mg de flavonoides, administrado na dose de 1 g por dia, durante um período de quatro meses. Ambas as intervenções serão administradas por via oral. O mascaramento será realizado de forma duplo-cega, de modo que tanto as participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela coleta e análise dos dados não terão conhecimento da alocação dos tratamentos, sendo os produtos acondicionados em embalagens idênticas e identificados apenas por códigos. Ambas as intervenções serão administradas por via oral, conforme esquema estabelecido no protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	45 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 45 to 59 years; mentally able to provide their data; with permanent residence in the area covered by the municipality; who are seen in medical consultation during the period from March 02, 2026 to December 05, 2026; who agree to participate in the study and present inclusion characteristics in the study such as: hot flashes, vaginal dryness, anxiety, insomnia, weight gain

  pt-br

  Mulheres; com idade de 45 a 59 anos; mentalmente aptas a fornecer seus dados; com residência permanente na área de abrangência do município; que sejam atendidas na consulta médica no período de 02 de março de 2026 a 05 de dezembro de 2026; que aceitem participar no estudo e apresentarem características inclusivas no estudo como: fogachos, secura vaginal, ansiedade, insônia, aumento de peso

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking women; using conventional hormone replacement therapy; vegetarians; Asian women not registered by the team in the Medical Specialties Center Care System (CEM)

  pt-br

  Mulheres fumantes; em uso de terapia de reposição hormonal convencional; vegetarianas; asiáticas não cadastradas pela equipe no Sistema de Atendimento da Central de Especialidades Médicas (CEM)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment of the reduction in the intensity of climacteric symptoms using a validated clinical instrument after four months of intervention

  pt-br

  Avaliação da redução da intensidade dos sintomas do climatério por meio de instrumento clínico validado, após quatro meses de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Marques dos Reis
  • • Address: R. Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55(35)37019000
  • Email: tiago.reis@unifal.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Borges Borges de Arújo Paula
  • • Address: R. Gabriel Monteiro da Silva, 700
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-001
  • Phone: +55 (35) 37019000
  • Email: fernanda.paula@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Magali de Fátima Pereira Madureira
  • • Address: Alameda Márcio Paulino da Costa, 80
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-626
  • Phone: +55(35)988558608
  • Email: magali.madureira@sou.unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format